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새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM)에서 NovoTTF-100A와 Temozolomide의 병용 효과

2017년 4월 7일 업데이트: NovoCure Ltd.

새로 진단된 GBM 환자에서 Temozolomide 단독과 비교하여 NovoTTF-100A와 Temozolomide의 전향적 다기관 시험.

이 연구는 신규 진단을 받은 GBM 환자의 치료에 있어 최상의 치료 표준에 대한 보조제로서 의료 기기인 NovoTTF-100A의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 전향적이고 무작위로 통제된 중추적 시험입니다. 이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 임상 경험:

NovoTTF-100A 장치(TTFields, TTF)에 의해 생성된 전기장의 효과는 재발성 GBM에서 대규모 전향적 무작위 시험에서 테스트되었습니다. NovoTTF-100A 장치로 치료한 피험자의 결과를 효과적인 최상의 치료 표준 화학요법(베바시주맙 포함)으로 치료한 피험자와 비교했습니다. NovoTTF-100A 피험자들은 오늘날 미국에서 가장 좋은 화학 요법을 받는 피험자들과 비슷한 전체 생존율을 보였습니다. NovoTTF-100A와 BSC 화학요법의 유사성을 보여주는 유사한 결과가 모든 2차 평가변수에서 나타났습니다.

이 시험에서 NovoTTF-100A 장치로 치료받은 재발성 GBM 환자는 대조군에 비해 일반적으로 부작용이 적고 치료 관련 부작용이 현저히 적으며 위장관, 혈액학적 및 감염성 부작용이 현저히 낮습니다. 장치와 관련된 유일한 부작용은 장치 전극 아래에서 경증에서 중등도의 피부 자극이었습니다. 마지막으로, NovoTTF-100A 대상자의 삶의 질 측정은 효과적인 최상의 치료 표준 화학 요법을 받는 대상자와 비교했을 때 그룹으로서 더 우수했습니다.

새로 진단된 GBM 환자를 대상으로 한 소규모 파일럿 시험에서 치료에 대한 내약성이 우수했으며 NovoTTF-100A가 새로 진단된 GBM 환자의 질병 진행 시간과 전체 생존을 개선할 수 있음을 시사했습니다. 파일럿 시험의 환자 수는 적었지만 FDA는 지금까지 수집된 데이터를 통해 NovoTTF-100A 치료를 새로 진단된 GBM 환자에 대한 가능한 치료법으로 테스트하는 것이 타당하다고 판단했습니다.

재판에 대한 설명:

이 시험에 포함된 모든 환자는 생검 또는 수술(Gliadel 웨이퍼 유무에 관계없이)을 받은 후 Temozolomide 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받은 새로 진단된 GBM 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. Temozolomide 화학 요법과 함께 NovoTTF-100A 장치로 치료.
  2. 가장 잘 알려진 치료 표준으로 Temozolomide 단독 치료.

환자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(시험에 참여하는 환자 3명 중 2명은 NovoTTF-100A 장치로 치료받음). 초기 수술 중에 얻은 종양 샘플을 사용하여 수행되는 특정 유전자 검사를 포함하여 두 팔에 등록된 환자에서 기본 테스트가 수행됩니다. Temozolomide 그룹과 함께 NovoTTF-100A에 배정되면 환자는 두 번째 진행까지 장치로 지속적으로 치료받게 됩니다. 그들은 또한 테모졸로마이드를 받고 가능하면 다음 중 하나일 수 있는 2차 치료를 받게 됩니다: 재수술, 국소 방사선 요법(감마나이프), 2차 화학 요법 또는 위의 조합.

NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 전극 어레이 배치는 치료 전과 치료 중에 자주 두피를 면도해야 합니다. 훈련과 모니터링을 위해 초기 짧은 클리닉 방문 후 환자는 퇴원하여 일상적인 일상을 유지할 수 있는 집에서 치료를 계속할 것입니다.

시험 기간 동안 환자가 어떤 치료 그룹에 배정되었는지에 관계없이 환자는 매달 한 번씩 의사의 검사와 일상적인 실험실 검사가 수행되는 클리닉을 방문해야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 연구 치료 하에서 두 번째로 진행되지 않는 한 계속됩니다. 이런 일이 발생하면 환자는 유사한 후속 검사를 위해 2개월 동안 한 달에 한 번 클리닉을 다시 방문해야 합니다.

진료소를 방문하는 동안 환자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 또한 일상적인 혈액 검사가 수행됩니다. 머리의 일상적인 MRI는 기준선에서 그리고 그 후 두 번째 진행까지 두 달마다 수행됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다.

과학적 배경:

전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.

전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 200,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

NovoCure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교대 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 빌딩 블록을 움직이고 세포가 물리적으로 폭발하는 방식으로 쌓이게 합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 특수한 유형의 전하를 가지고 있기 때문에 이 작은 모터를 분해합니다.

이 두 가지 효과의 결과로 암 종양 성장이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후에도 역전될 수 있습니다.

신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다.

결론적으로 TTField는 부작용이 매우 적고 이 질병의 속도를 늦추거나 역전시키는 유망한 효능이 있는 새로운 암 치료제로서의 역할을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Asan, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital (AUH)
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        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institute
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, 스위스
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • University Hospital Graz
      • Vienna, 오스트리아
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      • Vienna, 오스트리아
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  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, 이탈리아
        • Ospedale Lecco
      • Milan, 이탈리아
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      • Milan, 이탈리아
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, 이탈리아
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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      • Prague, 체코 공화국
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, 프랑스
        • Chu Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, 프랑스
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, 프랑스
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 분류 기준을 사용한 GBM의 병리학적 증거.
  2. > 18세.

  3. Temozolomide(45-70Gy)와 함께 최대 축소 수술 및 방사선 요법을 받은 경우:

    1. 환자는 시험에 들어가기 전에 Gliadel 웨이퍼를 받은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
    2. 등록 전에 받은 추가 치료는 제외로 간주됩니다.
    3. 동시 방사선 요법의 최소 선량은 45Gy입니다.
  4. 카르노프스키 척도 ≥ 70
  5. 평균 수명 최소 3개월
  6. 가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 치료 시작 날짜는 수술 후 최소 4주입니다.
  9. 치료 시작일은 테모졸로마이드 병용 또는 방사선 요법의 마지막 투여일로부터 최소 4주 이상 7주 이내입니다.

제외 기준:

  1. 진행성 질환(MacDonald Criteria에 따름). pseudoprogression이 의심되는 경우 진정한 진행을 배제하기 위해 추가 영상 검사를 수행해야 합니다.
  2. 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여
  3. 임신한

  4. 테모졸로마이드 치료 유지를 방해하는 기준선에서의 유의미한 동반이환:

    1. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
    2. 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 103/μL)
    3. CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
    4. 상당한 간 기능 손상 - ​​AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
    5. 총 빌리루빈 > 정상 상한
    6. 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
  5. 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
  6. 천막하 종양
  7. 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
  8. Temozolomide에 대한 과민 반응의 병력 또는 DTIC에 대한 과민 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Temozolomide와 결합된 NovoTTF-100A 장치
환자는 Temozolomide 외에도 NovoTTF-100A 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다. NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
장치: NovoTTF-100A 장치
환자는 Temozolomide 외에도 NovoTTF-100A 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다. NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
활성 비교기: 가장 잘 알려진 치료 표준으로서의 테모졸로마이드 단독
환자들은 다형 교모세포종 환자에 대한 가장 잘 알려진 치료 표준인 테모졸로마이드(Temozolomide)로 치료받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드

유지 관리 Temozolomide는 다음과 같이 승인된 투약 계획에 따라 투여됩니다. 유지 단계 주기 1: Temozolomide + 방사선 요법 단계를 완료한 후 4주 후에 추가 6주기의 유지 치료를 위해 Temozolomide를 투여합니다. 주기 1(유지 관리)의 용량은 5일 동안 1일 1회 150mg/m2, 이후 23일 동안 치료 없이 투여합니다.

주기 2-6: 주기 2 시작 시 주기 1에 대한 CTC 비혈액학적 독성이 등급 ≤2인 경우(탈모, 오심 및 구토 제외), 절대 호중구 수( ANC)는 ≥ 1.5 x 109/L이고 혈소판 수는 ≥ 100 x 109/L입니다. 용량은 독성이 발생하는 경우를 제외하고 각 후속 주기의 처음 5일 동안 하루 200mg/m2로 유지됩니다. 2주기에서 용량을 증량하지 않은 경우 후속 주기에서 증량을 수행해서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • 연구 책임자: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 연구 책임자: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 책임자: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • 연구 책임자: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-14

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교모세포종 다형에 대한 임상 시험

NovoTTF-100A 장치에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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