Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoTTF-100A:n vaikutus yhdessä temotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa (GBM)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: NovoCure Ltd.

Tuleva, monikeskuskoe NovoTTF-100A:sta yhdessä Temozolomidin kanssa verrattuna yksin Temotsolomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaisesti kontrolloitu pivotaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata NovoTTF-100A:n lääketieteellisen laitteen tehoa ja turvallisuutta parhaan hoidon adjuvanttina vastadiagnoosin saaneiden GBM-potilaiden hoidossa. Laite on kokeellinen, kannettava, paristokäyttöinen laite, joka on tarkoitettu jatkuvaan vaihtuvien sähkökenttien (TTFields tai TTF) antamiseen pahanlaatuisen kasvaimen alueelle pintaeristettyjen elektrodiryhmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIKEMINEN KLIININEN KOKEMUS:

NovoTTF-100A-laitteen (TTFields, TTF) synnyttämien sähkökenttien vaikutusta on testattu laajassa prospektiivisessa, satunnaistetussa kokeessa toistuvassa GBM:ssä. NovoTTF-100A-laitteella hoidettujen potilaiden tuloksia verrattiin potilaisiin, joita hoidettiin tehokkaalla parhaalla hoitotasolla (mukaan lukien bevasitsumabi). NovoTTF-100A:ta saaneiden tutkimushenkilöiden kokonaiseloonjääminen oli verrattavissa potilaille, jotka saivat parasta saatavilla olevaa kemoterapiaa Yhdysvalloissa tänään. Samanlaisia ​​tuloksia, jotka osoittivat NovoTTF-100A:n ja BSC-kemoterapian vertailukelpoisuuden, havaittiin kaikissa toissijaisissa päätepisteissä.

Toistuvat GBM-potilaat, joita hoidettiin NovoTTF-100A-laitteella tässä tutkimuksessa, kokivat yleensä vähemmän sivuvaikutuksia, huomattavasti vähemmän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja merkittävästi vähemmän maha-suolikanavan, hematologisia ja tarttuvia haittavaikutuksia verrattuna kontrolleihin. Ainoat havaitut laitteeseen liittyvät haittatapahtumat olivat lievä tai kohtalainen ihoärsytys laitteen elektrodien alla. Lopuksi elämänlaatumittaukset olivat parempia NovoTTF-100A-potilailla ryhmänä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat tehokasta parasta hoitotasoa kemoterapiaa.

Pienen mittakaavan pilottitutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla hoito oli hyvin siedetty ja ehdotti, että NovoTTF-100A voi parantaa taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja äskettäin diagnosoitujen GBM-potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Vaikka pilottitutkimuksen potilaiden määrä oli pieni, FDA on todennut, että tähän mennessä kerätyt tiedot oikeuttavat testaamaan NovoTTF-100A-hoitoa mahdollisena hoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.

KOKEILUJEN KUVAUS:

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat äskettäin diagnosoituja GBM-potilaita, joille tehtiin biopsia tai leikkaus (Gliadel-kiekkojen kanssa tai ilman), jota seurasi sädehoito yhdessä Temozolomide-kemoterapian kanssa. Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

  1. Hoito NovoTTF-100A-laitteella yhdessä Temozolomide-kemoterapian kanssa.
  2. Hoito yksinään Temozolomidella tunnetuimpana hoidon standardina.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (2 kolmesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta hoidetaan NovoTTF-100A-laitteella). Lähtötason testit suoritetaan potilaille, jotka on otettu mukaan molempiin käsivarsiin, mukaan lukien erityiset geneettiset testit, jotka tehdään käyttämällä kasvainnäytteitä, jotka on otettu heidän ensimmäisen leikkauksensa aikana. Jos potilaita hoidetaan NovoTTF-100A:lla yhdessä Temozolomide-ryhmän kanssa, niitä hoidetaan jatkuvasti laitteella toiseen etenemiseen asti. He saavat myös temotsolomidia ja mahdollisesti toisen linjan hoitoa, joka voi olla jokin seuraavista: uusintaleikkaus, paikallinen sädehoito (gammaveitsi), toinen kemoterapialinja tai edellä mainittujen yhdistelmä.

NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Elektrodiryhmän asettaminen edellyttää päänahan parranajoa ennen hoitoa ja usein sen aikana. Ensimmäisen lyhyen klinikkakäynnin jälkeen koulutusta ja seurantaa varten potilaat vapautetaan jatkamaan hoitoa kotiin, jossa he voivat ylläpitää säännöllistä päivittäistä rutiinia.

Tutkimuksen aikana potilaan tulee, riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään potilas on määrätty, palata kerran kuukaudessa klinikalle, jossa tehdään lääkärintarkastus ja rutiinilaboratoriotutkimukset. Nämä rutiinikäynnit jatkuvat niin kauan kuin potilaan sairaus ei etene toista kertaa tutkimushoidon aikana. Jos näin tapahtuu, potilaiden on palattava kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajaksi klinikalle vastaaviin seurantatutkimuksiin.

Klinikalla käynneillä potilaita tutkitaan fyysisesti ja neurologisesti. Lisäksi tehdään rutiini verikokeita. Pään rutiini-magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen kuukausi toiseen etenemiseen asti. Tämän seurantasuunnitelman jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran kuukaudessa terveydentilaa koskeviin peruskysymyksiin.

TIETEELLINEN TAUSTA:

Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia ​​voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.

Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (200 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä eivätkä myöskään vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.

NovoCuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields saa näiden solujen rakennuspalikoita liikkumaan ja kasaantumaan siten, että solut räjähtävät fyysisesti. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös miniatyyriä rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia ​​osia paikasta toiseen. TTFields saa nämä pienet moottorit hajoamaan, koska niissä on erityinen sähkövaraus.

Näiden kahden vaikutuksen seurauksena syöpäkasvaimen kasvu hidastuu ja voi jopa kääntyä päinvastaiseksi jatkuvan TTFields-altistuksen jälkeen.

Muut kehon solut (normaalit terveet kudokset) vaikuttavat paljon vähemmän kuin syöpäsolut, koska ne lisääntyvät paljon hitaammin, jos ollenkaan. Lisäksi TTFields voidaan ohjata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldillä on lupaus toimia upouutena syövänhoitona, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia ja lupaavaa vaikutusta taudin hidastamiseen tai kääntämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Lecco
      • Milan, Italia
        • C. Besta Neurological Institute
      • Milan, Italia
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta
        • SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Korean tasavalta
      • Asan, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital (AUH)
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, Ranska
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, Ranska
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institute
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen näyttö GBM:stä WHO:n luokituskriteereillä.
  2. > 18 vuoden iässä.

  3. Temotsolomidin (45-70Gy) kanssa samanaikaisesti suoritettu maksimaalinen poistoleikkaus ja sädehoito:

    1. Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he ovat saaneet Gliadel-vohveleita ennen tutkimukseen osallistumista
    2. Kaikki ennen ilmoittautumista saadut lisähoidot katsotaan poissulkeviksi.
    3. Minimiannos samanaikaisessa sädehoidossa on 45 Gy
  4. Karnofskyn asteikko ≥ 70
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  6. Hedelmällisessä iässä olevien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
  7. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Hoidon aloituspäivä vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  9. Hoidon aloituspäivä on vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 7 viikkoa viimeisestä samanaikaisen Temozolomide Sandoz -annoksen tai sädehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen sairaus (MacDonald-kriteerien mukaan). Jos pseudoprogressiota epäillään, on suoritettava lisäkuvaustutkimuksia todellisen etenemisen sulkemiseksi pois.
  2. Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
  3. Raskaana

  4. Merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa, jotka estäisivät ylläpitotemotsolomidihoidon:

    1. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/μl)
    3. CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu)
    4. Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
    5. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
    6. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl)
  5. Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  6. Infra-tentoriaalinen kasvain
  7. Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
  8. Aiempi yliherkkyysreaktio temotsolomidille tai yliherkkyys DTIC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovoTTF-100A-laite yhdessä Temozolomidin kanssa
potilaita hoidetaan jatkuvasti NovoTTF-100A-laitteella Temozolomidin lisäksi. NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.
Laite: NovoTTF-100A laite
potilaita hoidetaan jatkuvasti NovoTTF-100A-laitteella Temozolomidin lisäksi. NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.
Active Comparator: Temotsolomidi yksinään tunnetuimpana hoidon standardina
Potilaita hoidetaan Temozolomidilla, joka on Glioblastoma Multiforme -potilaiden tunnetuin hoitostandardi.
Lääke: Temotsolomidi

ylläpito Temozolomidia annetaan hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti seuraavasti: Ylläpitovaihe 1. sykli: Neljä viikkoa Temozolomide + Sädehoito -vaiheen päättymisen jälkeen Temozolomidia annetaan vielä 6 ylläpitohoitojaksoa. Annostus syklissä 1 (ylläpito) on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivää ilman hoitoa.

Syklit 2-6: Jakson 2 alussa annos nostetaan arvoon 200 mg/m2, jos syklin 1 ei-hematologinen CTC-toksisuus on aste ≤2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu), absoluuttinen neutrofiilien määrä ( ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee. Jos annosta ei nostettu syklin 2 aikana, nostamista ei tule tehdä seuraavissa jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • Opintojohtaja: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Opintojohtaja: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojohtaja: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Opintojohtaja: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset NovoTTF-100A laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa