- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00916409
Účinek NovoTTF-100A spolu s temozolomidem u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (GBM)
Prospektivní, multicentrická studie NovoTTF-100A společně s temozolomidem ve srovnání se samotným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanou GBM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MINULÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:
Účinek elektrických polí generovaných zařízením NovoTTF-100A (TTFields, TTF) byl testován ve velké prospektivní, randomizované studii u recidivujícího GBM. Výsledky subjektů léčených zařízením NovoTTF-100A byly porovnány s těmi, kteří byli léčeni účinnou chemoterapií podle nejlepšího standardu péče (včetně bevacizumabu). Subjekty NovoTTF-100A měly srovnatelné celkové přežití se subjekty, které dnes dostávaly nejlepší dostupnou chemoterapii v USA. Podobné výsledky ukazující srovnatelnost přípravku NovoTTF-100A s chemoterapií BSC byly pozorovány ve všech sekundárních cílových parametrech.
Pacienti s recidivující GBM léčenou zařízením NovoTTF-100A v této studii zaznamenali obecně méně vedlejších účinků, významně méně vedlejších účinků souvisejících s léčbou a významně nižší gastrointestinální, hematologické a infekční nežádoucí příhody ve srovnání s kontrolami. Jedinými pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením bylo mírné až střední podráždění kůže pod elektrodami zařízení. Konečně, měření kvality života byla lepší u subjektů NovoTTF-100A jako skupiny ve srovnání s subjekty, které dostávaly účinnou chemoterapii nejlepšího standardu péče.
V malé pilotní studii u nově diagnostikovaných pacientů s GBM byla léčba dobře tolerována a naznačovala, že NovoTTF-100A může zlepšit dobu do progrese onemocnění a celkové přežití nově diagnostikovaných pacientů s GBM. Přestože počet pacientů v pilotní studii byl malý, FDA rozhodl, že dosud shromážděná data zaručují testování léčby NovoTTF-100A jako možné terapie pro pacienty s nově diagnostikovanou GBM.
POPIS ZKOUŠKY:
Všichni pacienti zahrnutí do této studie jsou nově diagnostikovaní pacienti s GBM, kteří podstoupili biopsii nebo chirurgický zákrok (s Gliadelovými destičkami nebo bez nich), po nichž následovala radiační terapie v kombinaci s chemoterapií Temozolomide. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Léčba přístrojem NovoTTF-100A v kombinaci s chemoterapií Temozolomide.
- Léčba samotným temozolomidem jako nejznámějším standardem péče.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 (2 ze tří pacientů, kteří se účastní studie, budou léčeni zařízením NovoTTF-100A). Základní testy budou provedeny u pacientů zařazených do obou ramen, včetně specifických genetických testů provedených pomocí vzorků nádorů získaných během jejich počáteční operace. Pokud jsou pacienti zařazeni do skupiny NovoTTF-100A v kombinaci s temozolomidem, budou tímto zařízením léčeni nepřetržitě až do druhé progrese. Dostanou také temozolomid a případně léčbu druhé linie, která může být jedním z následujících: reoperace, lokální radioterapie (gama-nůž), druhá linie chemoterapie nebo kombinace výše uvedených.
Léčba NovoTTF-100A bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě. Umístění pole elektrod bude vyžadovat oholení pokožky hlavy před a často během léčby. Po úvodní krátké návštěvě kliniky za účelem školení a sledování budou pacienti propuštěni, aby pokračovali v léčbě doma, kde si mohou udržovat svůj pravidelný denní režim.
Během studie, bez ohledu na to, do které léčebné skupiny byl pacient zařazen, se bude muset jednou měsíčně vrátit na kliniku, kde bude provedeno vyšetření lékařem a rutinní laboratorní vyšetření. Tyto rutinní návštěvy budou pokračovat tak dlouho, dokud nebude nemoc pacienta v rámci studijní léčby podruhé progredovat. Pokud k tomu dojde, pacienti se budou muset vracet jednou měsíčně na další dva měsíce na kliniku pro podobná následná vyšetření.
Během návštěv na klinice budou pacienti fyzicky a neurologicky vyšetřeni. Kromě toho budou provedeny běžné krevní testy. Rutinní MRI hlavy se bude provádět na začátku a poté každý druhý měsíc až do druhé progrese. Po tomto kontrolním plánu budou pacienti jednou měsíčně telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na základní otázky týkající se jejich zdravotního stavu.
VĚDECKÉ POZADÍ:
Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.
Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že mění směr velmi rychle (200 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.
Průlomovým zjištěním společnosti NovoCure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Díky jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTFields způsobují, že se stavební kameny těchto buněk pohybují a hromadí se takovým způsobem, že buňky fyzicky explodují. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFields způsobují, že se tyto malé motory rozpadnou, protože mají speciální typ elektrického náboje.
V důsledku těchto dvou účinků je růst rakovinného nádoru zpomalen a může se dokonce zvrátit po nepřetržitém vystavení TTFields.
Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah.
Závěrem lze říci, že TTField slibuje, že bude sloužit jako zbrusu nová léčba rakoviny s velmi malým počtem vedlejších účinků a slibnou účinností při zpomalení nebo zvrácení této nemoci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Sud-Salouel
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
-
Lyon, Francie
- Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
-
Paris, Francie
- Group Hospitals Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Lecco, Itálie
- Ospedale Lecco
-
Milan, Itálie
- C. Besta Neurological Institute
-
Milan, Itálie
- Foundation Hospital Greater Policlinico
-
Rome, Itálie
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton,, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4 M1
- Notre-Dame Hospital (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Asan, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center (SMC)
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital (AUH)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Medical University Heidelberg
-
Kiel, Německo
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- University Hospital Graz
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko
- SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City Of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8808
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Healthcare
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenes Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologický důkaz GBM pomocí klasifikačních kritérií WHO.
- > 18 let.
Absolvoval maximální debulking operaci a radioterapii současně s Temozolomidem (45-70 Gy):
- Pacienti se mohou do studie zapsat, pokud před vstupem do studie obdrželi oplatky Gliadel
- Jakékoli další ošetření obdržené před registrací bude považováno za vyloučení.
- Minimální dávka pro konkomitantní radioterapii je 45 Gy
- Karnofského stupnice ≥ 70
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.
- Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Datum zahájení léčby nejméně 4 týdny od operace.
- Datum zahájení léčby nejméně 4 týdny, ale ne více než 7 týdnů od poslední dávky souběžně podávaného temozolomidu nebo radioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní onemocnění (podle MacDonald Criteria). Je-li podezření na pseudoprogresi, musí být provedeny další zobrazovací studie k vyloučení skutečné progrese.
- Aktivně se účastní další klinické studie léčby
- Těhotná
Významná přidružená onemocnění na začátku léčby, která by zabránila udržovací léčbě Temozolomidem:
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μl)
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 103/μl)
- Nehematologická toxicita 4. stupně CTC (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení)
- Významné poškození jaterních funkcí – AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
- Celkový bilirubin > horní hranice normálu
- Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl)
- Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
- Infratentoriální nádor
- Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na temozolomid nebo anamnéza hypersenzitivity na DTIC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení NovoTTF-100A v kombinaci s Temozolomidem
pacienti budou kromě Temozolomidu nepřetržitě léčeni přístrojem NovoTTF-100A.
Léčba NovoTTF-100A bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě.
Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
|
pacienti budou kromě Temozolomidu nepřetržitě léčeni přístrojem NovoTTF-100A.
Léčba NovoTTF-100A bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě.
Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
|
|
Aktivní komparátor: Temozolomid samotný, jako nejznámější standard péče
Pacienti budou léčeni Temozolomidem jako nejznámějším standardem péče o pacienty s multiformním glioblastomem.
|
udržovací léčba Temozolomide bude podáván podle schváleného dávkovacího schématu takto: Udržovací fáze Cyklus 1: Čtyři týdny po dokončení fáze Temozolomide + radioterapie se Temozolomide podává dalších 6 cyklů udržovací léčby. Dávkování v cyklu 1 (udržovací) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů bez léčby. Cykly 2-6: Na začátku cyklu 2 se dávka zvýší na 200 mg/m2, pokud je nehematologická toxicita CTC pro cyklus 1 stupeň ≤2 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení), absolutní počet neutrofilů ( ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet krevních destiček je ≥ 100 x 109/l. Dávka zůstává na 200 mg/m2 denně po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou případů, kdy dojde k toxicitě. Pokud nebyla dávka zvýšena v cyklu 2, eskalace by neměla být prováděna v následujících cyklech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
- Ředitel studie: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ředitel studie: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ředitel studie: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Ředitel studie: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
- Ram Z, Kim CY, Hottinger AF, Idbaih A, Nicholas G, Zhu JJ. Efficacy and Safety of Tumor Treating Fields (TTFields) in Elderly Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma: Subgroup Analysis of the Phase 3 EF-14 Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Sep 27;11:671972. doi: 10.3389/fonc.2021.671972. eCollection 2021. Erratum In: Front Oncol. 2022 Apr 12;12:902929.
- Kim CY, Paek SH, Nam DH, Chang JH, Hong YK, Kim JH, Kim OL, Kim SH. Tumor treating fields plus temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a sub-group analysis of Korean patients in the EF-14 phase 3 trial. J Neurooncol. 2020 Feb;146(3):399-406. doi: 10.1007/s11060-019-03361-2. Epub 2020 Feb 4.
- Ballo MT, Urman N, Lavy-Shahaf G, Grewal J, Bomzon Z, Toms S. Correlation of Tumor Treating Fields Dosimetry to Survival Outcomes in Newly Diagnosed Glioblastoma: A Large-Scale Numerical Simulation-Based Analysis of Data from the Phase 3 EF-14 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.008. Epub 2019 Apr 23.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kesari S, Ram Z; EF-14 Trial Investigators. Tumor-treating fields plus chemotherapy versus chemotherapy alone for glioblastoma at first recurrence: a post hoc analysis of the EF-14 trial. CNS Oncol. 2017 Jul;6(3):185-193. doi: 10.2217/cns-2016-0049. Epub 2017 Apr 12.
- Meletath SK, Pavlick D, Brennan T, Hamilton R, Chmielecki J, Elvin JA, Palma N, Ross JS, Miller VA, Stephens PJ, Snipes G, Rajaram V, Ali SM, Melguizo-Gavilanes I. Personalized Treatment for a Patient With a BRAF V600E Mutation Using Dabrafenib and a Tumor Treatment Fields Device in a High-Grade Glioma Arising From Ganglioglioma. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Nov;14(11):1345-1350. doi: 10.6004/jnccn.2016.0145.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- EF-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Beijing Neurosurgical InstituteZápis na pozvánkuGlioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Glioblastom WHO stupeň 4Čína
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaDokončenoMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Massachusetts General HospitalB*Cured FoundationNáborMGMT-methylovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
Klinické studie na Zařízení NovoTTF-100A
-
Duke UniversityNovoCure Ltd.DokončenoMaligní gliomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovoCure Ltd.Aktivní, ne náborAdenokarcinom plicSpojené státy
-
NovoCure Ltd.DokončenoRecidivující multiformní glioblastomSpojené státy, Izrael, Švýcarsko, Rakousko, Česká republika, Francie, Německo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovoCure Ltd.Zatím nenabírámeNSCLC | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina mozkuSpojené státy
-
Drexell Hunter BoggsNovoCure Ltd.UkončenoMalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuSpojené státy
-
Daniela A. BotaNovoCure Ltd.DokončenoAstrocytom, stupeň IIISpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.StaženoOligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Hackensack Meridian HealthNovoCure Ltd.Dokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý