- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00916409
Virkning af NovoTTF-100A sammen med temozolomid i nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)
Et prospektivt multicenterforsøg med NovoTTF-100A sammen med temozolomid sammenlignet med temozolomid alene hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TIDLIGERE KLINISK ERFARING:
Effekten af de elektriske felter, der genereres af NovoTTF-100A-enheden (TTFields, TTF), er blevet testet i et stort prospektivt, randomiseret forsøg med tilbagevendende GBM. Resultatet af forsøgspersoner, der blev behandlet med NovoTTF-100A-apparatet, blev sammenlignet med dem, der blev behandlet med en effektiv kemoterapi med den bedste standard for pleje (inklusive bevacizumab). NovoTTF-100A forsøgspersoner havde en sammenlignelig samlet overlevelse med forsøgspersoner, der fik den bedste tilgængelige kemoterapi i USA i dag. Lignende resultater, der viser sammenlignelighed mellem NovoTTF-100A og BSC-kemoterapi, blev set i alle sekundære endepunkter.
Tilbagevendende GBM-patienter behandlet med NovoTTF-100A-enheden i dette forsøg oplevede færre bivirkninger generelt, signifikant færre behandlingsrelaterede bivirkninger og signifikant lavere gastrointestinale, hæmatologiske og infektiøse bivirkninger sammenlignet med kontrollerne. De eneste enhedsrelaterede bivirkninger, der blev set, var en mild til moderat hudirritation under enhedens elektroder. Endelig var livskvalitetsmålene bedre i NovoTTF-100A-personer som gruppe sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog effektiv kemoterapi med den bedste plejestandard.
I et lille pilotforsøg med nyligt diagnosticerede GBM-patienter blev behandlingen godt tolereret og antydede, at NovoTTF-100A kan forbedre tiden til sygdomsprogression og den samlede overlevelse for nyligt diagnosticerede GBM-patienter. Selvom antallet af patienter i pilotforsøget var lille, har FDA fastslået, at de indsamlede data indtil videre berettiger test af NovoTTF-100A-behandling som en mulig terapi for patienter med nyligt diagnosticeret GBM.
BESKRIVELSE AF FORSØGET:
Alle patienter inkluderet i dette forsøg er nydiagnosticerede GBM-patienter, som har gennemgået en biopsi eller operation (med eller uden Gliadel wafers), efterfulgt af strålebehandling i kombination med Temozolomide kemoterapi. Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Behandling med NovoTTF-100A-apparatet i kombination med Temozolomid-kemoterapi.
- Behandling med Temozolomid alene, som den bedst kendte standard for pleje.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (2 ud af hver tredje patienter, der deltager i forsøget, vil blive behandlet med NovoTTF-100A-enheden). Baseline-tests vil blive udført hos patienter, der er indskrevet i begge arme, inklusive specifikke genetiske tests udført ved hjælp af tumorprøver opnået under deres indledende operation. Hvis de tildeles NovoTTF-100A i kombination med Temozolomid-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt med enheden indtil anden progression. De vil også modtage temozolomid og muligvis en anden linje behandling, der kan være en af følgende: genoperation, lokal strålebehandling (gamma-kniv), en anden linje af kemoterapi eller en kombination af ovenstående.
NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrode-arrays på hovedet. Placering af elektroder vil kræve barbering af hovedbunden før og ofte under behandlingen. Efter et første kort besøg på klinikken for træning og overvågning, vil patienterne blive frigivet til at fortsætte behandlingen derhjemme, hvor de kan opretholde deres almindelige daglige rutine.
Under forsøget, uanset hvilken behandlingsgruppe patienten blev tildelt, skal han eller hun vende tilbage en gang om måneden til klinikken, hvor der vil blive foretaget en lægeundersøgelse og en rutinemæssig laboratorieundersøgelse. Disse rutinebesøg vil fortsætte, så længe patientens sygdom ikke skrider frem for anden gang under undersøgelsesbehandlingen. Hvis dette sker, skal patienterne vende tilbage en gang om måneden i yderligere to måneder til klinikken for lignende opfølgende undersøgelser.
Under besøgene i klinikken vil patienter blive undersøgt fysisk og neurologisk. Derudover vil der blive udført rutinemæssige blodprøver. En rutine-MRI af hovedet vil blive udført ved baseline og hver anden måned derefter, indtil anden progression. Efter denne opfølgningsplan vil patienterne blive kontaktet en gang om måneden telefonisk for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres helbredstilstand.
VIDENSKABLIG BAGGRUND:
Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, ligesom justeringen af metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.
Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (200 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.
Det gennembrudsfund, som NovoCure gjorde, var, at finjusterede vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields byggestenene i disse celler til at bevæge sig og hobe sig op på en sådan måde, at cellerne fysisk eksploderer. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields får disse små motorer til at falde fra hinanden, da de har en speciel type elektrisk ladning.
Som et resultat af disse to virkninger bremses cancertumorvæksten og kan endda vende efter kontinuerlig eksponering for TTFields.
Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde.
Som konklusion holder TTField løftet om at fungere som en helt ny kræftbehandling med meget få bivirkninger og lovende affektivitet til at bremse eller vende denne sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton,, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4 M1
- Notre-Dame Hospital (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
- New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8808
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Healthcare
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Memorial Hermann The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Sud-Salouel
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
-
Lyon, Frankrig
- Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
-
Paris, Frankrig
- Group Hospitals Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrig
- Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Lecco, Italien
- Ospedale Lecco
-
Milan, Italien
- C. Besta Neurological Institute
-
Milan, Italien
- Foundation Hospital Greater Policlinico
-
Rome, Italien
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Asan, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center (SMC)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital (AUH)
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenes Diaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Medical University Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- University Hospital Graz
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig
- SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevis for GBM ved brug af WHO-klassificeringskriterier.
- > 18 år.
Modtog maksimal debulking kirurgi og strålebehandling samtidig med Temozolomide (45-70Gy):
- Patienter kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har modtaget Gliadel-wafers, før de går ind i forsøget
- Eventuelle yderligere behandlinger modtaget før tilmelding vil blive betragtet som en udelukkelse.
- Minimumdosis for samtidig strålebehandling er 45 Gy
- Karnofsky skala ≥ 70
- Forventet levetid mindst 3 måneder
- Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.
- Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Behandlingens startdato mindst 4 uger efter operationen.
- Behandlingsstartdatoen er mindst 4 uger ude, men ikke mere end 7 uger efter den seneste af sidste dosis af samtidig Temozolomid eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sygdom (ifølge MacDonald Criteria). Hvis der er mistanke om pseudoprogression, skal der udføres yderligere billeddiagnostiske undersøgelser for at udelukke ægte progression.
- Deltager aktivt i et andet klinisk behandlingsforsøg
- Gravid
Betydelige komorbiditeter ved baseline, som ville forhindre vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid:
- Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL)
- Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/μL)
- CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
- Betydelig nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin > øvre normalgrænse
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
- Implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
- Infra-tentoriel tumor
- Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Temozolomid eller en anamnese med overfølsomhed over for DTIC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovoTTF-100A enhed i kombination med Temozolomide
patienter vil blive behandlet kontinuerligt med NovoTTF-100A-anordningen ud over Temozolomide.
NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrode-arrays på hovedet.
Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
|
patienter vil blive behandlet kontinuerligt med NovoTTF-100A-anordningen ud over Temozolomide.
NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrode-arrays på hovedet.
Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
|
|
Aktiv komparator: Temozolomid alene, som den bedst kendte standard for pleje
Patienterne vil blive behandlet med Temozolomide, som den bedst kendte standard for behandling af Glioblastoma Multiforme-patienter.
|
vedligeholdelse Temozolomid vil blive administreret i overensstemmelse med det godkendte doseringsskema som følger: Vedligeholdelsesfase Cyklus 1: Fire uger efter afslutning af Temozolomid + Radioterapi-fasen, administreres Temozolomide i yderligere 6 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling. Dosering i cyklus 1 (vedligeholdelse) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling. Cyklus 2-6: Ved starten af cyklus 2 eskaleres dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for cyklus 1 er grad ≤2 (bortset fra alopeci, kvalme og opkastning), absolut neutrofiltal ( ANC) er ≥ 1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥ 100 x 109/L. Dosis forbliver på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver efterfølgende cyklus, undtagen hvis der opstår toksicitet. Hvis dosis ikke blev eskaleret ved cyklus 2, bør eskalering ikke ske i efterfølgende cyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
- Studieleder: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studieleder: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studieleder: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studieleder: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
- Ram Z, Kim CY, Hottinger AF, Idbaih A, Nicholas G, Zhu JJ. Efficacy and Safety of Tumor Treating Fields (TTFields) in Elderly Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma: Subgroup Analysis of the Phase 3 EF-14 Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Sep 27;11:671972. doi: 10.3389/fonc.2021.671972. eCollection 2021. Erratum In: Front Oncol. 2022 Apr 12;12:902929.
- Kim CY, Paek SH, Nam DH, Chang JH, Hong YK, Kim JH, Kim OL, Kim SH. Tumor treating fields plus temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a sub-group analysis of Korean patients in the EF-14 phase 3 trial. J Neurooncol. 2020 Feb;146(3):399-406. doi: 10.1007/s11060-019-03361-2. Epub 2020 Feb 4.
- Ballo MT, Urman N, Lavy-Shahaf G, Grewal J, Bomzon Z, Toms S. Correlation of Tumor Treating Fields Dosimetry to Survival Outcomes in Newly Diagnosed Glioblastoma: A Large-Scale Numerical Simulation-Based Analysis of Data from the Phase 3 EF-14 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1106-1113. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.008. Epub 2019 Apr 23.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kesari S, Ram Z; EF-14 Trial Investigators. Tumor-treating fields plus chemotherapy versus chemotherapy alone for glioblastoma at first recurrence: a post hoc analysis of the EF-14 trial. CNS Oncol. 2017 Jul;6(3):185-193. doi: 10.2217/cns-2016-0049. Epub 2017 Apr 12.
- Meletath SK, Pavlick D, Brennan T, Hamilton R, Chmielecki J, Elvin JA, Palma N, Ross JS, Miller VA, Stephens PJ, Snipes G, Rajaram V, Ali SM, Melguizo-Gavilanes I. Personalized Treatment for a Patient With a BRAF V600E Mutation Using Dabrafenib and a Tumor Treatment Fields Device in a High-Grade Glioma Arising From Ganglioglioma. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Nov;14(11):1345-1350. doi: 10.6004/jnccn.2016.0145.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- EF-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic FoundationIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Danmark
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Neoplastisk sygdom | Glioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IV | Glioblastom (GBM) | Glioblastoma MultiformHolland, Australien, Østrig
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
Kliniske forsøg med NovoTTF-100A enhed
-
NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende Glioblastoma MultiformeForenede Stater, Israel, Schweiz, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjernekræftForenede Stater
-
NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNovoCure Ltd.AfsluttetHjerne svulst | TILBAGEVENDENDE GLIOBLASTOMForenede Stater
-
Aarhus University HospitalNovoCure Ltd.Afsluttet
-
University of FloridaWashington University School of Medicine; NovoCure Ltd.AfsluttetGlioblastom | Neoplasmer i hjernenForenede Stater
-
NovoCure Ltd.Ukendt1-5 hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftPolen, Tjekkiet, Italien, Frankrig, Spanien
-
CelgeneTriphaseAfsluttetGlioblastom | Ondartet gliomForenede Stater, Canada, Schweiz
-
Duke UniversityNovoCure Ltd.AfsluttetOndartet gliomForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Supratentorial glioblastom