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Efecto de NovoTTF-100A junto con temozolomida en glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado

7 de abril de 2017 actualizado por: NovoCure Ltd.

Un ensayo multicéntrico prospectivo de NovoTTF-100A junto con temozolomida en comparación con temozolomida sola en pacientes con GBM recién diagnosticado.

El estudio es un ensayo fundamental prospectivo, controlado aleatoriamente, diseñado para probar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico, el NovoTTF-100A, como adyuvante del mejor estándar de atención en el tratamiento de pacientes con GBM recién diagnosticados. El dispositivo es un dispositivo experimental, portátil, operado por batería para la administración crónica de campos eléctricos alternos (denominados TTFields o TTF) a la región del tumor maligno, por medio de conjuntos de electrodos aislados de superficie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EXPERIENCIA CLÍNICA ANTERIOR:

El efecto de los campos eléctricos generados por el dispositivo NovoTTF-100A (TTFields, TTF) se probó en un gran ensayo prospectivo aleatorizado en GBM recurrente. El resultado de los sujetos tratados con el dispositivo NovoTTF-100A se comparó con aquellos tratados con el mejor estándar de quimioterapia eficaz (incluido bevacizumab). Los sujetos con NovoTTF-100A tuvieron una supervivencia general comparable a la de los sujetos que reciben la mejor quimioterapia disponible en los EE. UU. en la actualidad. Se observaron resultados similares que muestran la comparabilidad de NovoTTF-100A con la quimioterapia BSC en todos los criterios de valoración secundarios.

Los pacientes recurrentes de GBM tratados con el dispositivo NovoTTF-100A en este ensayo experimentaron menos efectos secundarios en general, significativamente menos efectos secundarios relacionados con el tratamiento y significativamente menos eventos adversos gastrointestinales, hematológicos e infecciosos en comparación con los controles. Los únicos eventos adversos relacionados con el dispositivo observados fueron una irritación leve a moderada de la piel debajo de los electrodos del dispositivo. Finalmente, las medidas de calidad de vida fueron mejores en los sujetos con NovoTTF-100A como grupo en comparación con los sujetos que recibieron el mejor tratamiento estándar de quimioterapia.

En un ensayo piloto a pequeña escala en pacientes con GBM recién diagnosticados, el tratamiento fue bien tolerado y sugirió que NovoTTF-100A puede mejorar el tiempo de progresión de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con GBM recién diagnosticados. Aunque el número de pacientes en el ensayo piloto fue pequeño, la FDA ha determinado que los datos recopilados hasta el momento justifican la prueba del tratamiento con NovoTTF-100A como una posible terapia para pacientes con GBM recién diagnosticado.

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:

Todos los pacientes incluidos en este ensayo son pacientes con GBM recién diagnosticados que se sometieron a una biopsia o cirugía (con o sin obleas de Gliadel), seguidas de radioterapia en combinación con quimioterapia con temozolomida. Además, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  1. Tratamiento con el dispositivo NovoTTF-100A en combinación con quimioterapia con Temozolomida.
  2. Tratamiento con Temozolomida sola, como el estándar de atención más conocido.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (2 de cada tres pacientes que participan en el ensayo serán tratados con el dispositivo NovoTTF-100A). Se realizarán pruebas de referencia en pacientes inscritos en ambos brazos, incluidas pruebas genéticas específicas realizadas con muestras de tumores obtenidas durante su cirugía inicial. Si se asigna al grupo NovoTTF-100A en combinación con temozolomida, los pacientes serán tratados de forma continua con el dispositivo hasta la segunda progresión. También recibirán temozolomida y posiblemente un tratamiento de segunda línea que puede ser uno de los siguientes: reoperación, radioterapia local (gamma-knife), una segunda línea de quimioterapia o una combinación de los anteriores.

El tratamiento NovoTTF-100A consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. La colocación del conjunto de electrodos requerirá afeitarse el cuero cabelludo antes y con frecuencia durante el tratamiento. Después de una breve visita inicial a la clínica para capacitación y control, los pacientes serán dados de alta para continuar el tratamiento en casa, donde podrán mantener su rutina diaria habitual.

Durante el ensayo, independientemente del grupo de tratamiento al que se haya asignado al paciente, deberá regresar una vez al mes a la clínica donde se realizará un examen por un médico y exámenes de laboratorio de rutina. Estas visitas de rutina continuarán mientras la enfermedad del paciente no progrese por segunda vez bajo el tratamiento del estudio. Si esto ocurre, los pacientes deberán regresar una vez al mes durante dos meses más a la clínica para exámenes de seguimiento similares.

Durante las visitas a la clínica los pacientes serán examinados física y neurológicamente. Además, se realizarán análisis de sangre de rutina. Se realizará una resonancia magnética de rutina de la cabeza al inicio y cada dos meses a partir de entonces, hasta la segunda progresión. Después de este plan de seguimiento, los pacientes serán contactados una vez al mes por teléfono para responder preguntas básicas sobre su estado de salud.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.

Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (200 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.

El hallazgo innovador realizado por NovoCure fue que los campos alternantes finamente ajustados de muy baja intensidad, ahora denominados TTFields (Campos de tratamiento de tumores), causan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes básicos de estas células se muevan y se acumulen de tal manera que las células exploten físicamente. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields hacen que estos diminutos motores se desmoronen ya que tienen un tipo especial de carga eléctrica.

Como resultado de estos dos efectos, el crecimiento del tumor canceroso se ralentiza e incluso puede revertirse después de una exposición continua a TTFields.

Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance.

En conclusión, TTField promete servir como un nuevo tratamiento contra el cáncer con muy pocos efectos secundarios y una efectividad prometedora para retrasar o revertir esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria
        • SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Corea, república de
      • Asan, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital (AUH)
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, Francia
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Lecco
      • Milan, Italia
        • C. Besta Neurological Institute
      • Milan, Italia
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Na Homolce Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institute
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia patológica de GBM utilizando los criterios de clasificación de la OMS.
  2. > 18 años de edad.

  3. Recibió cirugía de citorreducción máxima y radioterapia concomitante con Temozolomida (45-70Gy):

    1. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si recibieron obleas de Gliadel antes de ingresar al ensayo.
    2. Cualquier tratamiento adicional recibido antes de la inscripción se considerará una exclusión.
    3. La dosis mínima para la radioterapia concomitante es de 45 Gy
  4. Escala de Karnofsky ≥ 70
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Las participantes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
  7. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  8. Fecha de inicio del tratamiento al menos 4 semanas antes de la cirugía.
  9. Fecha de inicio del tratamiento al menos 4 semanas antes pero no más de 7 semanas desde la última de la última dosis concomitante de Temozolomida o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva (según criterios de MacDonald). Si se sospecha una pseudoprogresión, se deben realizar estudios de imagen adicionales para descartar una verdadera progresión.
  2. Participar activamente en otro ensayo de tratamiento clínico
  3. Embarazada

  4. Comorbilidades significativas al inicio que impedirían el tratamiento de mantenimiento con temozolomida:

    1. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
    3. Toxicidad no hematológica CTC grado 4 (excepto alopecia, náuseas, vómitos)
    4. Deterioro significativo de la función hepática: AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
    5. Bilirrubina total > límite superior de lo normal
    6. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dl)
  5. Marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
  6. Tumor infratentorial
  7. Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o reducción del nivel de conciencia)
  8. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la temozolomida o antecedentes de hipersensibilidad a la DTIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo NovoTTF-100A en combinación con Temozolomida
los pacientes serán tratados continuamente con el dispositivo NovoTTF-100A, además de Temozolomida. El tratamiento NovoTTF-100A consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. El tratamiento permite al paciente mantener una rutina diaria regular.
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-100A
los pacientes serán tratados continuamente con el dispositivo NovoTTF-100A, además de Temozolomida. El tratamiento NovoTTF-100A consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. El tratamiento permite al paciente mantener una rutina diaria regular.
Comparador activo: Temozolomida sola, como el tratamiento de referencia más conocido
Los pacientes serán tratados con temozolomida, como el estándar de atención más conocido para los pacientes con glioblastoma multiforme.
Droga: Temozolomida

La temozolomida de mantenimiento se administrará de acuerdo con el esquema de dosificación aprobado de la siguiente manera: Ciclo 1 de la fase de mantenimiento: cuatro semanas después de completar la fase de temozolomida + radioterapia, la temozolomida se administra durante 6 ciclos adicionales de tratamiento de mantenimiento. La dosis en el Ciclo 1 (mantenimiento) es de 150 mg/m2 una vez al día durante 5 días seguidos de 23 días sin tratamiento.

Ciclos 2-6: Al comienzo del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2, si la toxicidad no hematológica de CTC para el Ciclo 1 es de Grado ≤2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), recuento absoluto de neutrófilos ( ANC) es ≥ 1,5 x 109/L, y el recuento de plaquetas es ≥ 100 x 109/L. La dosis se mantiene en 200 mg/m2 por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsiguiente excepto si ocurre toxicidad. Si no se aumentó la dosis en el ciclo 2, no se debe aumentar la dosis en ciclos posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • Director de estudio: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Director de estudio: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Director de estudio: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Director de estudio: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF-14

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