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Wirkung von NovoTTF-100A zusammen mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

7. April 2017 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Studie zu NovoTTF-100A zusammen mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisiert kontrollierte Zulassungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts, des NovoTTF-100A, als Adjuvans für den besten Behandlungsstandard bei der Behandlung von neu diagnostizierten GBM-Patienten zu testen. Das Gerät ist ein experimentelles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur chronischen Verabreichung von elektrischen Wechselfeldern (als TTFields oder TTF bezeichnet) an den Bereich des bösartigen Tumors mittels oberflächlicher, isolierter Elektrodenanordnungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BISHERIGE KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der vom NovoTTF-100A-Gerät erzeugten elektrischen Felder (TTFields, TTF) wurde in einer großen prospektiven, randomisierten Studie bei rezidivierendem GBM getestet. Das Ergebnis der Patienten, die mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt wurden, wurde mit denen verglichen, die mit einer wirksamen Best-Standard-of-Care-Chemotherapie (einschließlich Bevacizumab) behandelt wurden. NovoTTF-100A-Patienten hatten ein vergleichbares Gesamtüberleben wie Patienten, die heute in den USA die beste verfügbare Chemotherapie erhielten. Ähnliche Ergebnisse, die die Vergleichbarkeit von NovoTTF-100A mit einer BSC-Chemotherapie zeigen, wurden bei allen sekundären Endpunkten beobachtet.

Bei rezidivierenden GBM-Patienten, die in dieser Studie mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt wurden, traten im Vergleich zu Kontrollen im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen, signifikant weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen und signifikant weniger gastrointestinale, hämatologische und infektiöse unerwünschte Ereignisse auf. Die einzigen beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät waren eine leichte bis mittelschwere Hautreizung unter den Geräteelektroden. Schließlich waren die Messwerte für die Lebensqualität bei NovoTTF-100A-Patienten als Gruppe besser als bei Patienten, die eine wirksame Best-Standard-of-Care-Chemotherapie erhielten.

In einer kleinen Pilotstudie bei neu diagnostizierten GBM-Patienten wurde die Behandlung gut vertragen und deutete darauf hin, dass NovoTTF-100A die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von neu diagnostizierten GBM-Patienten verbessern könnte. Obwohl die Anzahl der Patienten in der Pilotstudie gering war, hat die FDA festgestellt, dass die bisher gesammelten Daten eine Prüfung der Behandlung mit NovoTTF-100A als mögliche Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM rechtfertigen.

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind neu diagnostizierte GBM-Patienten, die sich einer Biopsie oder Operation (mit oder ohne Gliadel-Wafer) und anschließender Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid-Chemotherapie unterzogen haben. Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Behandlung mit dem NovoTTF-100A-Gerät in Kombination mit einer Temozolomid-Chemotherapie.
  2. Behandlung mit Temozolomid allein, als bekanntester Behandlungsstandard.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (zwei von drei Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt). Baseline-Tests werden bei Patienten durchgeführt, die in beide Arme aufgenommen wurden, einschließlich spezifischer genetischer Tests, die unter Verwendung von Tumorproben durchgeführt werden, die während ihrer ersten Operation entnommen wurden. Bei Zuordnung zur Gruppe NovoTTF-100A in Kombination mit Temozolomid werden die Patienten bis zur zweiten Progression kontinuierlich mit dem Gerät behandelt. Sie erhalten auch Temozolomid und möglicherweise eine Zweitlinienbehandlung, die eine der folgenden sein kann: erneute Operation, lokale Strahlentherapie (Gammamesser), eine Zweitlinien-Chemotherapie oder eine Kombination der oben genannten.

Die Behandlung mit NovoTTF-100A besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Kopf. Die Platzierung des Elektrodenarrays erfordert ein Rasieren der Kopfhaut vor und häufig während der Behandlung. Nach einem ersten kurzen Besuch in der Klinik zur Schulung und Überwachung werden die Patienten zur Fortsetzung der Behandlung zu Hause entlassen, wo sie ihren normalen Tagesablauf beibehalten können.

Unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe der Patient während der Studie zugewiesen wurde, muss er oder sie einmal im Monat in die Klinik zurückkehren, wo eine ärztliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Diese Routineuntersuchungen werden fortgesetzt, solange die Krankheit des Patienten nicht zum zweiten Mal unter der Studienbehandlung fortschreitet. In diesem Fall müssen die Patienten für weitere zwei Monate einmal im Monat für ähnliche Nachuntersuchungen in die Klinik kommen.

Bei den Besuchen in der Klinik werden die Patienten körperlich und neurologisch untersucht. Zusätzlich werden routinemäßige Bluttests durchgeführt. Eine routinemäßige MRT des Kopfes wird zu Studienbeginn und danach jeden zweiten Monat bis zur zweiten Progression durchgeführt. Nach diesem Nachsorgeplan werden die Patienten einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.

Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (200.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von NovoCure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute TTFields (Tumor Treating Fields) genannt, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass sich die Bausteine ​​dieser Zellen bewegen und so anhäufen, dass die Zellen physisch explodieren. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields führen dazu, dass diese winzigen Motoren auseinanderfallen, da sie eine spezielle elektrische Ladung haben.

Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird das Wachstum von Krebstumoren verlangsamt und kann sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields sogar umkehren.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTField das Versprechen hält, als brandneue Krebsbehandlung mit sehr wenigen Nebenwirkungen und vielversprechender Wirksamkeit bei der Verlangsamung oder Umkehrung dieser Krankheit zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankreich
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Lecco
      • Milan, Italien
        • C. Besta Neurological Institute
      • Milan, Italien
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Korea, Republik von
      • Asan, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital (AUH)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich
        • SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologischer Nachweis von GBM unter Verwendung der WHO-Klassifikationskriterien.
  2. > 18 Jahre alt.

  3. Maximale Debulking-Operation und Strahlentherapie gleichzeitig mit Temozolomid (45-70Gy) erhalten:

    1. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie vor Beginn der Studie Gliadel-Wafer erhalten haben
    2. Alle zusätzlichen Behandlungen, die vor der Anmeldung erhalten wurden, gelten als Ausschluss.
    3. Die minimale Dosis für die begleitende Strahlentherapie beträgt 45 Gy
  4. Karnofsky-Skala ≥ 70
  5. Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  7. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  8. Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen nach der Operation.
  9. Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 7 Wochen nach der letzten Dosis der begleitenden Temozolomid- oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung (nach MacDonald-Kriterien). Wenn eine Pseudoprogression vermutet wird, müssen zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um eine echte Progression auszuschließen.
  2. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
  3. Schwanger

  4. Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine Erhaltungstherapie mit Temozolomid verhindern würden:

    1. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/μl)
    3. CTC-Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
    4. Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion - AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
    5. Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
    6. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl)
  5. Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  6. Infratentorieller Tumor
  7. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
  8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen DTIC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoTTF-100A-Gerät in Kombination mit Temozolomid
Patienten werden zusätzlich zu Temozolomid kontinuierlich mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt. Die Behandlung mit NovoTTF-100A besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Kopf. Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.
Gerät: NovoTTF-100A-Gerät
Patienten werden zusätzlich zu Temozolomid kontinuierlich mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt. Die Behandlung mit NovoTTF-100A besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Kopf. Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.
Aktiver Komparator: Temozolomid allein, als der bekannteste Behandlungsstandard
Die Patienten werden mit Temozolomid behandelt, dem bekanntesten Behandlungsstandard für Patienten mit Glioblastoma multiforme.
Arzneimittel: Temozolomid

Erhaltungstherapie Temozolomid wird gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema wie folgt verabreicht: Erhaltungsphase Zyklus 1: Vier Wochen nach Abschluss der Phase Temozolomid + Strahlentherapie wird Temozolomid für weitere 6 Zyklen der Erhaltungstherapie verabreicht. Die Dosierung in Zyklus 1 (Erhaltung) beträgt 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.

Zyklen 2-6: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 gesteigert, wenn die nichthämatologische CTC-Toxizität für Zyklus 1 Grad ≤2 ist (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen), absolute Neutrophilenzahl ( ANC) ist ≥ 1,5 x 109/l und die Thrombozytenzahl ist ≥ 100 x 109/l. Die Dosis bleibt an den ersten 5 Tagen jedes nachfolgenden Zyklus bei 200 mg/m2 pro Tag, außer wenn eine Toxizität auftritt. Wenn die Dosis in Zyklus 2 nicht eskaliert wurde, sollte die Eskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • Studienleiter: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienleiter: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienleiter: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studienleiter: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur NovoTTF-100A-Gerät

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