Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NovoTTF-100A samen met Temozolomide bij nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM)

7 april 2017 bijgewerkt door: NovoCure Ltd.

Een prospectief, multicenter onderzoek van NovoTTF-100A samen met temozolomide in vergelijking met alleen temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.

De studie is een prospectieve, willekeurig gecontroleerde centrale studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een medisch hulpmiddel, de NovoTTF-100A, als adjuvans voor de beste zorgstandaard bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten. Het apparaat is een experimenteel, draagbaar, op batterijen werkend apparaat voor chronische toediening van alternerende elektrische velden (TTFields of TTF genoemd) aan het gebied van de kwaadaardige tumor, door middel van aan het oppervlak geïsoleerde elektrode-arrays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VERLEDEN KLINISCHE ERVARING:

Het effect van de elektrische velden die worden gegenereerd door het NovoTTF-100A-apparaat (TTFields, TTF) is getest in een grote prospectieve, gerandomiseerde studie, in terugkerende GBM. Het resultaat van patiënten die met het NovoTTF-100A-apparaat werden behandeld, werd vergeleken met degenen die werden behandeld met een effectieve chemotherapie volgens de beste zorgstandaard (waaronder bevacizumab). Proefpersonen met NovoTTF-100A hadden een vergelijkbare totale overleving als proefpersonen die de best beschikbare chemotherapie in de VS ontvingen. In alle secundaire eindpunten werden vergelijkbare resultaten gezien die de vergelijkbaarheid van NovoTTF-100A met BSC-chemotherapie aantoonden.

Terugkerende GBM-patiënten die in dit onderzoek met het NovoTTF-100A-apparaat werden behandeld, ondervonden in het algemeen minder bijwerkingen, significant minder behandelingsgerelateerde bijwerkingen en significant minder gastro-intestinale, hematologische en infectieuze bijwerkingen in vergelijking met controles. De enige bijwerkingen die verband hielden met het apparaat waren lichte tot matige huidirritatie onder de elektroden van het apparaat. Ten slotte waren de metingen van de kwaliteit van leven beter bij NovoTTF-100A-proefpersonen als groep in vergelijking met proefpersonen die effectieve chemotherapie volgens de beste standaardbehandeling kregen.

In een kleinschalige proefstudie bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten werd de behandeling goed verdragen en suggereerde dat NovoTTF-100A de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten kan verbeteren. Hoewel het aantal patiënten in de pilotproef klein was, heeft de FDA vastgesteld dat de tot nu toe verzamelde gegevens het testen van NovoTTF-100A-behandeling rechtvaardigen als mogelijke therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.

BESCHRIJVING VAN DE PROEF:

Alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten die een biopsie of operatie hebben ondergaan (met of zonder Gliadel-wafers), gevolgd door radiotherapie in combinatie met Temozolomide-chemotherapie. Bovendien moeten alle patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Behandeling met het NovoTTF-100A-apparaat in combinatie met Temozolomide-chemotherapie.
  2. Behandeling met alleen Temozolomide, de bekendste zorgstandaard.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (2 van elke drie patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld met het NovoTTF-100A-apparaat). Baseline-tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten die in beide armen zijn ingeschreven, inclusief specifieke genetische tests die worden uitgevoerd met tumormonsters die tijdens hun eerste operatie zijn verkregen. Indien toegewezen aan de NovoTTF-100A in combinatie met de Temozolomide-groep, zullen de patiënten continu met het apparaat worden behandeld tot de tweede progressie. Ze krijgen ook temozolomide en mogelijk een tweedelijnsbehandeling die een van de volgende kan zijn: heroperatie, lokale radiotherapie (gamma-knife), een tweedelijns chemotherapie of een combinatie van bovenstaande.

De behandeling met de NovoTTF-100A bestaat uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektrode-arrays op het hoofd. Voor plaatsing van de elektrode-array moet de hoofdhuid vóór en vaak tijdens de behandeling worden geschoren. Na een eerste kort bezoek aan de kliniek voor training en controle, worden patiënten vrijgelaten om de behandeling thuis voort te zetten, waar ze hun normale dagelijkse routine kunnen voortzetten.

Tijdens het onderzoek zal de patiënt, ongeacht aan welke behandelingsgroep de patiënt was toegewezen, eenmaal per maand naar de kliniek moeten terugkeren waar een onderzoek door een arts en routinematige laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd. Deze routinebezoeken zullen doorgaan zolang de ziekte van de patiënt niet voor de tweede keer verergert tijdens de studiebehandeling. Als dit gebeurt, moeten patiënten gedurende twee maanden eenmaal per maand terugkeren naar de kliniek voor soortgelijke vervolgonderzoeken.

Tijdens de bezoeken aan de kliniek worden patiënten lichamelijk en neurologisch onderzocht. Bovendien zullen routinematige bloedtesten worden uitgevoerd. Een routinematige MRI van het hoofd zal worden uitgevoerd bij baseline en daarna om de twee maanden, tot de tweede progressie. Na dit vervolgplan zullen patiënten eenmaal per maand telefonisch gecontacteerd worden om basisvragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden.

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Elektrische velden oefenen krachten uit op elektrische ladingen, vergelijkbaar met de manier waarop een magneet krachten uitoefent op metalen deeltjes in een magnetisch veld. Deze krachten veroorzaken beweging en rotatie van elektrisch geladen biologische bouwstenen, net zoals de uitlijning van metaaldeeltjes langs de krachtlijnen die vanuit een magneet naar buiten stralen.

Elektrische velden kunnen er ook voor zorgen dat spieren trillen en als ze sterk genoeg zijn, kunnen ze weefsels verhitten. TTFields zijn wisselende elektrische velden van lage intensiteit. Dit betekent dat ze herhaaldelijk van richting veranderen, vele malen per seconde. Omdat ze zeer snel van richting veranderen (200.000 keer per seconde), veroorzaken ze geen spiertrekkingen en hebben ze ook geen effect op andere elektrisch geactiveerde weefsels in het lichaam (hersenen, zenuwen en hart). Omdat de intensiteit van TTFields in het lichaam erg laag is, veroorzaken ze geen opwarming.

De baanbrekende bevinding van NovoCure was dat fijn afgestemde wisselende velden van zeer lage intensiteit, nu TTFields (Tumor Treating Fields) genoemd, een aanzienlijke vertraging van de groei van kankercellen veroorzaken. Vanwege de unieke geometrische vorm van kankercellen wanneer ze zich vermenigvuldigen, zorgen TTFields ervoor dat de bouwstenen van deze cellen zodanig bewegen en opstapelen dat de cellen fysiek exploderen. Bovendien bevatten kankercellen ook miniatuurbouwstenen die fungeren als kleine motoren om essentiële delen van de cellen van de ene plaats naar de andere te verplaatsen. TTFields zorgen ervoor dat deze kleine motoren uit elkaar vallen omdat ze een speciaal soort elektrische lading hebben.

Als gevolg van deze twee effecten wordt de groei van kankertumoren vertraagd en kan zelfs omkeren na continue blootstelling aan TTFields.

Andere cellen in het lichaam (normaal gezond weefsel) worden veel minder aangetast dan kankercellen, omdat ze zich veel langzamer of helemaal niet vermenigvuldigen. Bovendien kunnen TTFields naar een bepaald deel van het lichaam worden gericht, waardoor gevoelige gebieden buiten hun bereik blijven.

Concluderend houdt TTField de belofte in om te dienen als een geheel nieuwe kankerbehandeling met zeer weinig bijwerkingen en veelbelovende affectiviteit bij het vertragen of omkeren van deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrijk
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, Italië
        • Ospedale Lecco
      • Milan, Italië
        • C. Besta Neurological Institute
      • Milan, Italië
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, Italië
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Korea, republiek van
      • Asan, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital (AUH)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk
        • SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institute
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewijs van GBM met behulp van WHO-classificatiecriteria.
  2. > 18 jaar.

  3. Onderging maximale debulking-operatie en radiotherapie gelijktijdig met Temozolomide (45-70Gy):

    1. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze Gliadel-wafels hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek beginnen
    2. Alle aanvullende behandelingen die voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen, worden als een uitsluiting beschouwd.
    3. Minimale dosis voor gelijktijdige radiotherapie is 45 Gy
  4. Karnofsky-schaal ≥ 70
  5. Levensverwachting minimaal 3 maanden
  6. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
  7. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  8. Startdatum van de behandeling minstens 4 weken na de operatie.
  9. De startdatum van de behandeling is ten minste 4 weken na, maar niet meer dan 7 weken na de laatste van de laatste gelijktijdige dosis Temozolomide of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte (volgens MacDonald Criteria). Als pseudoprogressie wordt vermoed, moeten aanvullende beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om echte progressie uit te sluiten.
  2. Actief deelnemen aan een ander klinisch behandelingsonderzoek
  3. Zwanger

  4. Significante comorbiditeiten bij baseline die een onderhoudsbehandeling met Temozolomide zouden voorkomen:

    1. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/μL)
    3. CTC graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken)
    4. Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
    5. Totaal bilirubine > bovengrens van normaal
    6. Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl)
  5. Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunts, defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
  6. Infra-tentoriale tumor
  7. Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
  8. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Temozolomide of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor DTIC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovoTTF-100A apparaat in combinatie met Temozolomide
patiënten zullen naast Temozolomide continu worden behandeld met het NovoTTF-100A-apparaat. De behandeling met de NovoTTF-100A bestaat uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektrode-arrays op het hoofd. De behandeling stelt de patiënt in staat om de dagelijkse routine vast te houden.
Apparaat: NovoTTF-100A-apparaat
patiënten zullen naast Temozolomide continu worden behandeld met het NovoTTF-100A-apparaat. De behandeling met de NovoTTF-100A bestaat uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektrode-arrays op het hoofd. De behandeling stelt de patiënt in staat om de dagelijkse routine vast te houden.
Actieve vergelijker: Temozolomide alleen, als de bekendste zorgstandaard
Patiënten zullen worden behandeld met Temozolomide, de bekendste zorgstandaard voor Glioblastoma Multiforme-patiënten.
Geneesmiddel: Temozolomide

onderhoudsbehandeling Temozolomide wordt als volgt toegediend volgens het goedgekeurde doseringsschema: Onderhoudsfase Cyclus 1: Vier weken na voltooiing van de Temozolomide + Radiotherapie-fase wordt Temozolomide toegediend voor nog eens 6 cycli van onderhoudsbehandeling. Dosering in Cyclus 1 (onderhoud) is 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.

Cycli 2-6: Aan het begin van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2, als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), absoluut aantal neutrofielen ( ANC) is ≥ 1,5 x 109/l en het aantal bloedplaatjes is ≥ 100 x 109/l. De dosis blijft op 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve als er toxiciteit optreedt. Als de dosis niet werd verhoogd in cyclus 2, mag de escalatie niet worden uitgevoerd in volgende cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • Studie directeur: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studie directeur: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie directeur: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studie directeur: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren