Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoTTF-100A és a temozolomid együttes hatása az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) kezelésére

2017. április 7. frissítette: NovoCure Ltd.

A NovoTTF-100A leendő, többközpontú vizsgálata Temozolomiddal együtt, összehasonlítva a Temozolomid egyedüli alkalmazásával újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány egy prospektív, véletlenszerűen kontrollált pivotális vizsgálat, amelynek célja egy orvostechnikai eszköz, a NovoTTF-100A hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése, amely a legjobb ellátási színvonal adjuvánsa az újonnan diagnosztizált GBM betegek kezelésében. Az eszköz egy kísérleti, hordozható, akkumulátorral működő eszköz váltakozó elektromos mezők (TTFields vagy TTF) krónikus beadására a rosszindulatú daganat régiójába, felületi, szigetelt elektródasorok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Múltbéli KLINIKAI TAPASZTALAT:

A NovoTTF-100A eszköz (TTFields, TTF) által generált elektromos mezők hatását egy nagy prospektív, randomizált kísérletben, visszatérő GBM-ben tesztelték. A NovoTTF-100A készülékkel kezelt alanyok eredményét összehasonlították azokkal a betegekkel, akiket a legjobb színvonalú, hatékony kemoterápiával (beleértve a bevacizumabot is) kezeltek. A NovoTTF-100A vizsgálati alanyok teljes túlélése hasonló volt azokhoz az alanyokhoz, akik ma az Egyesült Államokban elérhető legjobb kemoterápiát kapták. Hasonló eredményeket mutattak ki, amelyek a NovoTTF-100A és a BSC kemoterápia összehasonlíthatóságát mutatták minden másodlagos végpontban.

A NovoTTF-100A készülékkel kezelt, visszatérő GBM-betegek ebben a vizsgálatban általában kevesebb mellékhatást, szignifikánsan kevesebb kezeléssel kapcsolatos mellékhatást és szignifikánsan kevesebb gyomor-bélrendszeri, hematológiai és fertőzéses mellékhatást tapasztaltak a kontrollokhoz képest. Az eszközzel kapcsolatos egyetlen nemkívánatos esemény enyhe vagy közepes bőrirritáció volt az eszköz elektródái alatt. Végül, az életminőség mérései jobbak voltak a NovoTTF-100A alanyok csoportjában, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik hatékony, legjobb színvonalú gondozási kemoterápiát kaptak.

Az újonnan diagnosztizált GBM-betegeken végzett kisléptékű kísérleti kísérletben a kezelést jól tolerálták, és azt sugallta, hogy a NovoTTF-100A javíthatja a betegség progressziójáig eltelt időt és az újonnan diagnosztizált GBM-betegek általános túlélését. Bár a kísérleti kísérletben részt vevő betegek száma csekély volt, az FDA megállapította, hogy az eddig összegyűjtött adatok indokolják a NovoTTF-100A kezelés tesztelését, mint az újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek lehetséges terápiáját.

A PRÓBA LEÍRÁSA:

A vizsgálatba bevont összes beteg újonnan diagnosztizált GBM-beteg, akiknél biopszián vagy műtéten estek át (Gliadel ostyával vagy anélkül), majd sugárkezelést kaptak Temozolomide kemoterápiával kombinálva. Ezenkívül minden betegnek meg kell felelnie az összes jogosultsági kritériumnak.

A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

  1. Kezelés NovoTTF-100A készülékkel Temozolomide kemoterápiával kombinálva.
  2. Temozolomide önmagában végzett kezelés, mint az ellátás legismertebb standardja.

A betegeket 2:1 arányban randomizálják (a vizsgálatban részt vevő háromból kettőt NovoTTF-100A készülékkel kezelnek). A kiindulási teszteket mindkét karba bevont betegeken végzik el, beleértve a specifikus genetikai vizsgálatokat, amelyeket a kezdeti műtét során vett daganatminták felhasználásával végeznek. Ha a NovoTTF-100A-t a Temozolomide-csoporttal együtt alkalmazzák, a betegeket folyamatosan kezelik az eszközzel a második progresszióig. Ezenkívül temozolomidot és esetleg egy második vonalbeli kezelést is kapnak, amely a következők egyike lehet: újraműtét, helyi sugárterápia (gamma-kés), egy második vonalbeli kemoterápia vagy a fentiek kombinációja.

A NovoTTF-100A kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródasort kell viselni a fejen. Az elektródasor elhelyezéséhez a fejbőrt a kezelés előtt és alatta gyakran le kell borotválni. A kezdeti rövid látogatást követően a klinikán képzés és megfigyelés céljából a betegeket hazaengedik, hogy otthon folytassák a kezelést, ahol fenntarthatják szokásos napi rutinjukat.

A vizsgálat során, függetlenül attól, hogy a beteg melyik kezelési csoportba került, havonta egyszer vissza kell térnie a klinikára, ahol orvosi vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Ezek a rutinlátogatások mindaddig folytatódnak, amíg a beteg betegsége a vizsgálati kezelés alatt másodszor nem fejlődik. Ha ez előfordul, a betegeknek havonta egyszer, további két hónapig vissza kell térniük a klinikára hasonló nyomon követési vizsgálatokra.

A klinikai látogatások során a betegek fizikális és neurológiai vizsgálata történik. Ezenkívül rutin vérvizsgálatokat is végeznek. A fej rutin MRI-jét a kiinduláskor, majd ezt követően minden második hónapban elvégzik a második progresszióig. Ezt a nyomon követési tervet követően a betegeket havonta egyszer telefonon megkeresik, hogy megválaszolják az egészségi állapotukkal kapcsolatos alapvető kérdéseket.

TUDOMÁNYOS HÁTTÉR:

Az elektromos mezők olyan erőket fejtenek ki az elektromos töltésekre, mint a mágnesek a mágneses térben lévő fémrészecskékre. Ezek az erők az elektromosan töltött biológiai építőelemek mozgását és forgását idézik elő, hasonlóan a fémrészecskék egymáshoz igazodásához, amelyek a mágnesből kifelé sugárzó erővonalak mentén láthatók.

Az elektromos mezők izomrángást is okozhatnak, és ha elég erős, felmelegíthetik a szöveteket. A TTFieldek alacsony intenzitású váltakozó elektromos mezők. Ez azt jelenti, hogy másodpercenként többször változtatják irányukat. Mivel nagyon gyorsan (másodpercenként 200 ezerszer) irányt változtatnak, nem okoznak izomrángást, és nincs hatással a test más elektromosan aktivált szöveteire (agyra, idegekre és szívre). Mivel a testben a TTFields intenzitása nagyon alacsony, nem okoznak felmelegedést.

A NovoCure áttörést jelentő megállapítása az volt, hogy a finoman hangolt, nagyon alacsony intenzitású váltakozó mezők, amelyeket ma TTFields-nek (Tumor Treating Fields) neveznek, jelentősen lelassítják a rákos sejtek növekedését. A rákos sejtek egyedi geometriai alakja miatt, amikor szaporodnak, a TTFields hatására ezeknek a sejteknek az építőkövei elmozdulnak és felhalmozódnak úgy, hogy a sejtek fizikailag felrobbannak. Ezenkívül a rákos sejtek miniatűr építőelemeket is tartalmaznak, amelyek apró motorként működnek a sejtek lényeges részei egyik helyről a másikra mozgatásakor. A TTField miatt ezek az apró motorok szétesnek, mivel speciális elektromos töltéssel rendelkeznek.

E két hatás eredményeként a rákos daganat növekedése lelassul, és a TTFields folyamatos expozíciója után akár meg is fordulhat.

A test többi sejtje (a normál egészséges szövetek) sokkal kevésbé érintett, mint a rákos sejtek, mivel sokkal lassabban szaporodnak, ha egyáltalán szaporodnak. Ezenkívül a TTFields a test egy bizonyos részére irányítható, így az érzékeny területek nem érhetők el.

Összefoglalva, a TTField azt az ígéretet hordozza magában, hogy vadonatúj rákkezelésként szolgál, nagyon kevés mellékhatással és ígéretes affektív képességgel a betegség lassításában vagy visszafordításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria
        • SMZ-Süd/Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Na Homolce Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (UCSD)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • New Jersey Neuroscience Center - JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-8808
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens Sud-Salouel
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Saint André Centre Hospitalier Universitaire (CHU) des Hôpitaux de Bordeaux
      • Lyon, Franciaország
        • Hospital of Neurology Pierre Wertheimer
      • Paris, Franciaország
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse Purpan
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4 M1
        • Notre-Dame Hospital (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill - Gerald Bronfman Centre for Clinical Research in Oncology -
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Koreai Köztársaság
      • Asan, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center (SMC)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital (CMC Seoul)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Severance Hospital (YUHS)
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital (AUH)
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország
        • Medical University Heidelberg
      • Kiel, Németország
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Az. Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Lecco, Olaszország
        • Ospedale Lecco
      • Milan, Olaszország
        • C. Besta Neurological Institute
      • Milan, Olaszország
        • Foundation Hospital Greater Policlinico
      • Rome, Olaszország
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge-ICO Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundacion Jimenes Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Svájc
        • Universitätsspital Zürich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A GBM kóros bizonyítékai a WHO osztályozási kritériumai alapján.
  2. > 18 éves kor.

  3. Temozolomiddal egyidejűleg kapott maximális kiürítő műtét és sugárterápia (45-70Gy):

    1. A betegek akkor jelentkezhetnek be a vizsgálatba, ha Gliadel ostyát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt
    2. A beiratkozás előtt kapott további kezelések kizárásnak minősülnek.
    3. Az egyidejű sugárkezelés minimális dózisa 45 Gy
  4. Karnofsky skála ≥ 70
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. A fogamzóképes korú résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  7. Minden betegnek alá kell írnia írásos beleegyezését.
  8. A kezelés kezdete legalább 4 héttel a műtét után.
  9. A kezelés megkezdésének dátuma legalább 4 héttel később, de legfeljebb 7 héttel az egyidejű temozolomid vagy sugárterápia utolsó adagja közül a későbbiek után.

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegség (a MacDonald-kritériumok szerint). Ha pszeudoprogresszió gyanúja merül fel, további képalkotó vizsgálatokat kell végezni a valódi progresszió kizárására.
  2. Aktívan részt vesz egy másik klinikai kezelési vizsgálatban
  3. Terhes

  4. Jelentős társbetegségek a kiinduláskor, amelyek megakadályozzák a fenntartó temozolomid-kezelést:

    1. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 103/μl)
    2. Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1,5 x 103/μl)
    3. CTC 4, nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger, hányás)
    4. Jelentős májműködési zavar - AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
    5. Összes bilirubin > a normál érték felső határa
    6. Jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,7 mg/dl)
  5. Beültetett pacemaker, programozható sönt, defibrillátor, mély agyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba, vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák.
  6. Infra-tentoriális daganat
  7. Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (középvonali eltolódás > 5 mm, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
  8. Temozolomiddal szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben vagy DTIC-vel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NovoTTF-100A készülék Temozolomiddal kombinálva
A betegeket a Temozolomide mellett folyamatosan NovoTTF-100A készülékkel kezelik. A NovoTTF-100A kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródasort kell viselni a fejen. A kezelés lehetővé teszi a beteg számára a napi rutin fenntartását.
Eszköz: NovoTTF-100A készülék
A betegeket a Temozolomide mellett folyamatosan NovoTTF-100A készülékkel kezelik. A NovoTTF-100A kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródasort kell viselni a fejen. A kezelés lehetővé teszi a beteg számára a napi rutin fenntartását.
Aktív összehasonlító: Temozolomide önmagában, mint a legismertebb standard ellátás
A betegeket temozolomiddal kell kezelni, mint a Glioblastoma Multiforme betegek kezelésének legismertebb standardját.
Drog: Temozolomid

fenntartó A Temozolomidet a jóváhagyott adagolási séma szerint adják be az alábbiak szerint: Fenntartó fázis 1. ciklus: Négy héttel a Temozolomide + Radioterápia fázis befejezése után a Temozolomidet adják további 6 fenntartó kezelési ciklusban. Az 1. ciklusban (fenntartó) az adagolás 150 mg/m2 naponta egyszer 5 napon keresztül, majd 23 nap kezelés nélkül.

2-6. ciklus: A 2. ciklus elején az adagot 200 mg/m2-re emelik, ha a CTC nem hematológiai toxicitása az 1. ciklusban ≤2 (kivéve az alopecia, hányinger és hányás), abszolút neutrofilszám ( ANC) ≥ 1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám pedig ≥ 100 x 109/l. A dózis 200 mg/m2/nap marad minden következő ciklus első 5 napjában, kivéve, ha toxicitás lép fel. Ha az adagot nem emelték meg a 2. ciklusban, akkor a következő ciklusokban nem szabad növelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) idő
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roger Stupp, MD, University Hospital, Zürich
  • Tanulmányi igazgató: Philip H. Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi igazgató: Eric T. Wong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Herbert H. Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi igazgató: Manfred Westphal, Prof. MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel