건강한 피험자에서 PF-04457845 정제 대 용액 제제 및 식품 효과의 상대적 생체이용률 평가

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 남성 피험자 또는 건강한 여성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs);
• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
• 비채식 고지방 식사를 기꺼이 섭취하고 섭취할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 약물 알레르기를 포함하는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(단, 투여 시점에 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외),
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력;
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
• 양성 소변 약물 검사;
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내;
• 시험 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(또는 현지 요건에 따라 결정된 것 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료;
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성
• 시험 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용;
• 초본 보조제와 호르몬 대체 요법은 첫 시험 약물 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 다른 예외는 Pfizer 연구 관리의 유자격 구성원이 승인할 수 있습니다.
• 자몽/포멜로 또는 자몽/포멜로 함유 제품의 소비를 자제하지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 후속 방문이 완료될 때까지.
• 투여 전 56일 이내에 약 1단위(~500mL)의 헌혈;
• 라이프스타일 가이드라인을 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
• 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 연구 인력의 친척입니다.
• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.