Hodnocení relativní biologické dostupnosti přípravku PF-04457845 tableta k roztoku a účinek potravin u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty nebo zdravé ženské subjekty s nedětským potenciálem. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber);
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení;
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy;
• Ochota a schopnost konzumovat nevegetariánské jídlo s vysokým obsahem tuku.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování);
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou;
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie);
• Pozitivní screening drog v moči;
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu;
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (nebo stanovených podle místních požadavků, podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku;
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc přesáhne 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc;
• těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku;
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku;
• Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba musí být přerušena 28 dní před první dávkou zkušebního léku. Jiné výjimky může udělit kvalifikovaný člen vedení studia společnosti Pfizer;
• Neochota zdržet se konzumace produktů obsahujících grapefruit/pomelo nebo grapefruit/pomelo od 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení následné návštěvy.
• darování krve přibližně 1 jednotky (~500 ml) během 56 dnů před podáním dávky;
• Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny pro životní styl;
• Subjekt je zkoušející nebo dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo příbuzný studijního personálu přímo zapojený do provádění studie;
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.