Valutazione della biodisponibilità relativa della compressa PF-04457845 rispetto alla formulazione della soluzione e all'effetto del cibo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani o soggetti femmine sane non potenzialmente fertili. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio);
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre);
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo;
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova;
• Disposto e in grado di consumare un pasto ricco di grassi non vegetariano.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa, comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione);
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose;
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia);
• Uno screening antidroga sulle urine positivo;
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening;
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (o determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco sperimentale;
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG dovrebbe essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto;
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile;
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco di prova;
• Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco di prova. Altre eccezioni possono essere concesse da un membro qualificato della direzione dello studio Pfizer;
• Riluttanza ad astenersi dal consumo di pompelmo/pomelo o prodotti contenenti pompelmo/pomelo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up.
• Donazione di sangue di circa 1 unità (~500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione;
• Riluttanza o incapacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita;
• Il soggetto è lo sperimentatore o sub-sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un parente del personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio;
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.