Оценка относительной биодоступности препарата PF-04457845 «таблетка в растворе» и пищевого эффекта у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола или здоровые субъекты женского пола, не имеющие детородного потенциала. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования);
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов);
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
• Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры;
• Желающие и способные потреблять невегетарианскую пищу с высоким содержанием жиров.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний, включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы);
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы;
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия);
• Положительный анализ мочи на наркотики;
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга;
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (или определяется местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата;
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения пригодности субъекта;
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста;
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пробного лекарства;
• Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы пробного препарата. Другие исключения могут быть предоставлены квалифицированным членом управления исследованиями Pfizer;
• Нежелание воздерживаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут/помело или продукты, содержащие грейпфрут/помело, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующего визита.
• Сдача крови приблизительно 1 единица (~ 500 мл) в течение 56 дней до дозирования;
• Нежелание или неспособность соблюдать Правила образа жизни;
• Субъектом является исследователь или вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или родственник исследовательского персонала, непосредственно связанного с проведением исследования;
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.