Avaliação da biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido para solução PF-04457845 e efeito do alimento em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos);
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio;
• Disposto e capaz de consumir uma refeição rica em gordura não vegetariana.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa, incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem);
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose;
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia);
• Uma triagem positiva de drogas na urina;
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) até 6 meses após a triagem;
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (ou determinado pela exigência local, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental;
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente;
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar;
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental;
• Suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental. Outras exceções podem ser concedidas por um membro qualificado da gestão do estudo da Pfizer;
• Relutância em abster-se do consumo de toranja/pomelo ou produtos contendo toranja/pomelo de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 unidade (~500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem;
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as diretrizes de estilo de vida;
• Sujeito é o investigador ou sub-investigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou um parente do pessoal do estudo diretamente envolvido com a condução do estudo;
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.