A PF-04457845 tabletta relatív biohasznosulásának értékelése az oldat formálásához és az élelmiszerek egészséges alanyokban való hatásához

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok vagy nem fogamzóképes női alanyok. (Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok is azonosítottak);
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font);
• Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
• Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat;
• Hajlandó és képes nem vegetáriánus, zsíros ételeket fogyasztani.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a gyógyszerallergiákat is, kivéve az adagolás idején kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat);
• lázas betegség a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 5 napon belül;
• Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás);
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés;
• Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül;
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a próbagyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (vagy a helyi igények szerint meghatározott, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához;
• Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők;
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a próbagyógyszer első adagja előtt;
• A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonpótló terápiát a próbagyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. Egyéb kivételeket a Pfizer tanulmányi vezetőségének szakképzett tagja engedélyezhet;
• Nem hajlandó tartózkodni a grapefruit/pomelo vagy grapefruit/pomelo tartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal az utánkövető látogatás befejezéséig.
• Körülbelül 1 egység (~500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül;
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az életmód-irányelveknek;
• Az alany a vizsgáló vagy alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb személyzet vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett vizsgálati személyzet hozzátartozója;
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.