Évaluation de la biodisponibilité relative de la formulation de comprimé à solution PF-04457845 et de l'effet alimentaire chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé ou sujets féminins en bonne santé sans potentiel de procréation. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai ;
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai ;
• Volonté et capable de consommer un repas riche en matières grasses non végétarien.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives, y compris les allergies aux médicaments, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration );
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose ;
• Toute affection affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie) ;
• Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif ;
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage ;
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (ou déterminées par les exigences locales, selon la plus longue) précédant la première dose du médicament d'essai ;
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec au moment du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet ;
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ;
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament d'essai ;
• Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament d'essai. D'autres exceptions peuvent être accordées par un membre qualifié de la direction des études de Pfizer ;
• Refus de s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse / pomelo ou du pamplemousse / pomelo à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi.
• Don de sang d'environ 1 unité (~ 500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration ;
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie ;
• Le sujet est l'investigateur ou le sous-investigateur, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel ou un parent du personnel de l'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude ;
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.