Evaluering av den relative biotilgjengeligheten av PF-04457845 tablett-til-løsning-formulering og mateffekt hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner eller friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester);
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs);
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken;
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer;
• Villig og i stand til å innta et ikke-vegetarisk måltid med høyt fettinnhold.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom, inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet);
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose;
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrektomi);
• En positiv skjerm for urinmedisin;
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening;
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (eller bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med prøvemedisinering;
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering;
• gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av prøvemedisinering;
• Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres 28 dager før den første dosen med prøvemedisin. Andre unntak kan gis av et kvalifisert medlem av Pfizers studieledelse;
• Uvillighet til å avstå fra inntak av grapefrukt/pomelo eller grapefrukt/pomelo-holdige produkter fra 7 dager før første dose studiemedisin til fullføring av oppfølgingsbesøket.
• Bloddonasjon på ca. 1 enhet (~500 ml) innen 56 dager før dosering;
• Uvilje eller manglende evne til å overholde retningslinjene for livsstil;
• Emnet er etterforskeren eller underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, annet personale eller en slektning av studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien;
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.