PF-04457845 tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi liuoksen formulaatioon ja ravinnon vaikutukseen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mieshenkilöt tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella);
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs);
• Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista;
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä;
• Haluaa ja pystyä nauttimaan ei-kasvissyöjällisen rasvaisen aterian.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista, mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä);
• Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto);
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta;
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta;
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset;
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta;
• Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Pfizerin tutkimusjohtamisen pätevä jäsen voi myöntää muita poikkeuksia;
• Haluttomuus pidättäytyä greippiä/pomeloa tai greippiä/pomeloa sisältävien tuotteiden kulutuksesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin päättymiseen asti.
• Verenluovutus noin 1 yksikkö (~ 500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua;
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa elämäntapaohjeita;
• Kohde on tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan tutkimushenkilöstön sukulainen;
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.