Ocena względnej biodostępności tabletki PF-04457845 do postaci roztworu i wpływu pokarmu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów);
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych;
• Chęć i możliwość spożycia niewegetariańskiego, wysokotłuszczowego posiłku.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych, w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania);
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka);
• Pozytywny test narkotykowy w moczu;
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (lub określonych przez lokalne wymagania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli odstęp QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc;
• Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym;
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką leku próbnego;
• Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego. Inne wyjątki mogą zostać przyznane przez wykwalifikowanego członka kierownictwa badań firmy Pfizer;
• Niechęć do powstrzymania się od spożycia grejpfruta/pomelo lub produktów zawierających grejpfruta/pomelo od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.
• Oddanie krwi w ilości około 1 jednostki (~500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem;
• Niechęć lub niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia;
• Uczestnik jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym personelu badawczego bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania;
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.