Evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-04457845-formulering van tablet tot oplossing en voedseleffect bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen of gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests);
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs);
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;
• Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures;
• Bereid en in staat om een ​​niet-vegetarische vetrijke maaltijd te nuttigen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten, waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering);
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie);
• Een positieve urinedrugscreening;
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening;
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (of bepaald door de lokale behoefte, welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie;
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt;
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie;
• Kruidensupplementen en hormoonvervangingstherapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie worden stopgezet. Andere uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​door een gekwalificeerd lid van het studiemanagement van Pfizer;
• Onwil om af te zien van de consumptie van grapefruit/pomelo of producten die grapefruit/pomelo bevatten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het vervolgbezoek.
• Bloeddonatie van ongeveer 1 eenheid (~ 500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Het niet willen of kunnen naleven van de Leefstijlrichtlijnen;
• Proefpersoon is de onderzoeker of subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of een familielid van onderzoekspersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek;
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.