Evaluación de la biodisponibilidad relativa de la tableta PF-04457845 a la formulación de la solución y el efecto de los alimentos en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos o sujetos femeninos sanos en edad fértil. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico);
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs);
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba;
• Dispuesto y capaz de consumir una comida rica en grasas no vegetariana.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación);
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis;
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía);
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (o determinado por los requisitos locales, lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba;
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto;
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil;
• Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba;
• Los suplementos de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba. Un miembro calificado de la gerencia del estudio de Pfizer puede otorgar otras excepciones;
• Falta de voluntad para abstenerse de consumir toronja/pomelo o productos que contienen toronja/pomelo desde los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 unidad (~500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación;
• falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las pautas de estilo de vida;
• El sujeto es el investigador o subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o un familiar del personal del estudio directamente involucrado en la realización del estudio;
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.