Evaluering af den relative biotilgængelighed af PF-04457845 tablet-til-opløsningsformulering og fødevareeffekt hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner eller raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests);
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kropsvægt >50 kg (110 lbs);
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen;
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer;
• Villig og i stand til at indtage et ikke-vegetarisk måltid med højt fedtindhold.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom, inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis;
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi);
• En positiv urinmedicinsk skærm;
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening;
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (eller bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgsmedicin;
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed;
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder;
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af prøvemedicin;
• Urtetilskud og hormonbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin. Andre undtagelser kan gives af et kvalificeret medlem af Pfizers undersøgelsesledelse;
• Uvilje til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt/pomelo eller grapefrugt/pomelo-holdige produkter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
• Bloddonation på ca. 1 enhed (~500 ml) inden for 56 dage før dosering;
• Uvilje eller manglende evne til at overholde retningslinjerne for livsstil;
• Forsøgspersonen er investigator eller sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller en pårørende til undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen;
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.