Utvärdering av den relativa biotillgängligheten av PF-04457845 tablett-till-lösningsformulering och mateffekt hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner eller friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila. (Hälsosam definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester);
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs);
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången;
• Villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra testprocedurer;
• Vill och kan konsumera en icke-vegetarisk måltid med hög fetthalt.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering);
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen;
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi);
• En positiv urinläkemedelsskärm;
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening;
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (eller bestäms av det lokala behovet, beroende på vilket som är längst) före den första dosen av provmedicinering;
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG:et upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande;
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder;
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av provmedicinering;
• Örttillskott och hormonbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av provmedicinering. Andra undantag kan beviljas av en kvalificerad medlem av Pfizers studieledning;
• Ovilja att avstå från konsumtion av grapefrukt/pomelo eller grapefrukt/pomelo-innehållande produkter från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin tills uppföljningsbesöket avslutats.
• Blodgivning på cirka 1 enhet (~500 ml) inom 56 dagar före dosering;
• Ovilja eller oförmåga att följa livsstilsriktlinjerna;
• Subjektet är utredaren eller underutredaren, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller en släkting till studiepersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien;
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.