이전의 플루다라빈 함유 요법 중 하나 이상 실패한 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자에서 ABT-263의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

포함 기준:

• >= 18세, B 세포 CLL이 있고, 이전의 플루다라빈 포함 요법에 최소 1번 실패했습니다.
• 1개의 플루다라빈 함유 요법에 불응성이란 마지막 플루다라빈 함유 요법에 대해 최소한 PR을 달성하지 못하거나, 마지막 플루다라빈 함유 요법을 받는 동안 질병이 진행되거나, 반응자에서 질병 진행(예: PR 또는 CR 달성)으로 정의됩니다. ) 받은 마지막 플루다라빈 함유 요법(예: 플루다라빈 단일 요법, FR 또는 FC)의 마지막 주기의 6개월 이내 또는 FCR의 마지막 주기의 24개월 이내에 반응자(즉, PR 또는 CR 달성).
• 플루다라빈에 대한 내약성은 마지막 플루다라빈 함유 요법의 부작용/독성으로 인해 2주기 이내에 치료를 중단하는 것으로 정의됩니다.
• ECOG 점수 ​​<=1.

• 스크리닝 시 다음과 같은 적절한 응고, 신장 및 간 기능:

  • 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min;
  • AST 및 ALT <= 3.0 x ULN;
  • 빌리루빈 <= 1.5 x ULN.
• 길버트 증후군은 빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가질 수 있습니다. aPTT, PT, 1.2 x ULN을 초과하지 않음.

• 모든 성장 인자 지원과 독립적인 적절한 골수(BM)(적절한 BM을 달성하기 위해 성장 인자 지원을 사용할 수 있는 기저 질환[80% 이상]에 심하게 침윤된 BM을 가진 피험자는 제외):

  • ANC >= 1000/µL;
  • 혈소판 >= 75,000/mm3(입력 혈소판 수는 스크리닝 14일 이내에 수혈과 무관해야 함);
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.

• 자가 BM 이식의 이력은 이식 후 > 6개월(연구 약물의 첫 번째 투여 전)이어야 하고 성장 인자 지원과 독립적으로 적절한 BM을 가져야 합니다(기초 질환이 심하게 침윤된 BM을 가진 피험자는 제외[80% 이상] 다음과 같이 스크리닝에서 적절한 BM)을 달성하기 위해 성장 인자 지원을 사용할 수 있는 사람:

  • ANC >= 1500/µL;
  • 혈소판 >= 125,000/mm3;
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 1년)이거나 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(최소 1년)가 아닌 모든 여성 피험자와 정관절제 수술을 받지 않은 남성 피험자는 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

• 암 관련 CNS 질환에 대한 병력/임상적으로 의심됨.
• 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 1차 투여 전 6개월 동안 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 출혈 병력/소인이 있는 상태이거나 현재 출혈 징후를 보입니다.
• 1차 투여 전 6개월에 비화학요법 유발 혈소판 감소 관련 출혈의 최근 이력.
• 활성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염.
• 활동성 면역 혈소판감소성 자반증 또는 1차 투여 1년 전 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력.
• 중앙 IV 카테터의 개방성을 유지하기 위해 사용되는 저용량 항응고 약물을 제외하고 현재 항응고 요법 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있거나 필요로 합니다.
• 심혈관 질환, 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역 또는 간 질환의 상당한 병력.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.

• 지난 3년 동안의 이전 또는 현재 악성 종양:

  • 자궁경부 자궁의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고;
  • 기저 또는 편평 세포 암종;
  • 방광의 제자리 암종;
  • 또는 치료 목적으로 국한되고 외과적으로 절제된 이전의 악성 종양.
• 전 림프 구성 백혈병 또는 공격적인 B 세포 악성 종양으로의 리히터 변형이 있습니다.
• 연구 약물 1주 전 통제되지 않은 전신 감염 또는 발열 및 호중구 감소증 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태(들)의 증거를 나타냅니다.
• ABT-263에 대한 사전 노출.
• 첫 번째 투여 30일 전에 항체 요법을 받았습니다.
• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 또는 1차 투여 14일 전에 조사 요법을 포함한 모든 항암 요법을 받았거나 <Gr2의 임상적으로 유의한 AE(들)/독성(들)으로 회복되지 않았습니다. 이전 치료.
• 천식용 흡입 스테로이드, 국소 스테로이드 또는 대체/스트레스 코르티코스테로이드를 제외하고 첫 번째 투여 7일 전에 항신생물 의도를 위한 스테로이드 요법을 받았습니다.
• 1차 투여 7일 전에 아스피린을 복용했습니다.
• 1차 복용 3일 전에 자몽 또는 자몽 제품을 섭취했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.