폐경 후 여성에서 지연 방출(DR) 리세드로네이트와 IR(즉시 방출) 비교
2015년 6월 1일 업데이트: Warner Chilcott
45-80세 폐경 후 여성에서 3개월 동안 75mg 및 100mg 월 1회 지연 방출 리세드로네이트 제형과 월 1회 150mg 즉시 방출 리세드로네이트 제제의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
약 201명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 디자인 연구.
피험자의 하위 집합(약 102명)도 연구의 약동학(PK) 구성 요소에 참여할 것입니다.
각 피험자는 3개월 동안 3가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, 미국, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 45세에서 80세, 전반적으로 건강
- 폐경기 ≥2년, 외과적 또는 자연적
- 스크리닝 시 체질량 지수가 32kg/m^2 이하
제외 기준:
- 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 에스트로겐, SERM(selective estrogen-receptor modulators) 또는 에스트로겐 관련 약물, 프로게스틴, 칼시토닌, 비타민 D의 이전 3개월 이내에 사용하지 않거나 6개월 이내에 언제든지 1개월 이상 사용하지 마십시오. 보조제(하루에 >1200 IU), 칼시트리올, 칼시디올 또는 알파칼시돌(모든 용량), 모든 비스포스포네이트. 불소(≥10mg/일), 스트론튬(≥50mg/일), 부갑상선 호르몬, 조사용 골 활성제.
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응
- 6개월 차도가 있는 편평 및 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 암 병력
- 긍정적인 임신 테스트
- 이전 9개월 동안 데포 주사 없음 >10,000 IU 비타민 D.
- 약물 치료가 필요한 위장관 질환의 병력이 없거나 크론병, 궤양성 대장염, 게실 질환, 용종 또는 위장관 구조나 운동성을 변화시킬 수 있는 수술의 병력이 없습니다.
- 규칙적인 완하제 사용이 필요한 빈번한 설사 또는 변비의 병력이 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용, 부갑상선기능항진증, 이전 5년의 암, 스크리닝 전 1개월 이내에 대수술, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관, 간, 신장 또는 위장관 질환의 병력 없음.
- 활동성 갑상선기능항진증, 골연화증, 항경련제 사용 또는 비스포스포네이트에 대한 알레르기 반응 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 150mg
150 mg 리세드로네이트 정제 IRBB(아침 식사 전 즉시 방출)는 아침 식사 최소 30분 전에 경구 투여됩니다.
|
150mg 즉시 방출(IRBB) 리세드로네이트 정제를 아침 식사 최소 30분 전에 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 75mg
75 mg 리세드로네이트 정제 DRFB(아침 식사 후 지연 방출) 아침 식사 직후 경구 투여
|
75mg 지연 방출(DRFB) 리세드로네이트 정제를 아침 식사 직후 경구 투여
|
|
실험적: 100mg
100 mg 리세드로네이트 정제 DRFB(조식 후 지연 방출) 아침 식사 직후 경구 투여
|
100 mg 지연 방출(DRFB) 리세드로네이트 정제 아침 식사 직후 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 혈청 유형-1 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX) 75mg 및 100mg DRFB 정제와 150mg IRBB 정제 대비 백분율 변화, 4개월, ITT 모집단
기간: 4월
|
절식 혈청 전기화학발광에 의해 분석된 뼈 전환 마커 표본.
|
4월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
75mg 및 100mg DRFB 정제와 비교한 기준선 CTX 150mg IRBB 정제의 변화율, 2개월, ITT 모집단
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
기준선 CTX 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제의 변화율, 3개월, ITT 모집단
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
베이스라인 소변 NTX(1형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드)로부터 백분율 변화 리세드로네이트 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제 비교, 2개월, ITT 모집단
기간: 2 개월
|
소변 NTX Bone turnover marker는 8시간 금식 후 수집되었으며 ELISA로 분석한 오전 6-9시 사이의 2차 배뇨 소변입니다.
|
2 개월
|
|
Risedronate 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제를 비교한 기준선 소변 NTX로부터 백분율 변화, 3개월, ITT 모집단
기간: 3 개월
|
ITT 인구
|
3 개월
|
|
Risedronate 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제를 비교한 기준선 소변 NTX로부터 백분율 변화, 4개월, ITT 모집단
기간: 4개월
|
ITT 인구
|
4개월
|
|
Risedronate 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제를 비교하는 혈청 골 특이적 알칼리성 포스파타제(BAP), 2개월, ITT 모집단
기간: 2 개월
|
ITT 인구
|
2 개월
|
|
Risedronate 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제를 비교하는 혈청 BAP, 3개월, ITT 모집단
기간: 3 개월
|
ITT 인구
|
3 개월
|
|
리세드로네이트 150mg IRBB 정제와 75mg 및 100mg DRFB 정제를 비교하는 혈청 BAP, 4개월, ITT 모집단
기간: 4개월
|
ITT 인구
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .