Risedronat med fördröjd frisättning (DR) jämfört med omedelbar frisättning (IR) hos postmenopausala kvinnor
1 juni 2015 uppdaterad av: Warner Chilcott
Studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av 75 och 100 mg risedronatformuleringar med fördröjd frisättning en gång i månaden jämfört med 150 mg risedronat en gång i månaden med omedelbar frisättning i 3 månader hos postmenopausala kvinnor i åldern 45-80 år
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallelldesignad studie på cirka 201 postmenopausala kvinnor.
En undergrupp av försökspersoner (ungefär 102) kommer också att delta i en farmakokinetisk (PK) komponent i studien.
Varje patient kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsregimer under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, 45 till 80 år, vid god allmän hälsa
- postmenopausal ≥2 år, kirurgiskt eller naturligt
- body mass index mindre än eller lika med 32 kg/m^2 vid screening
Exklusions kriterier:
- ingen användning inom 3 månader innan, eller använd i mer än 1 månad vid något tillfälle inom 6 månader efter: glukokortikoider, anabola steroider, östrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMs) eller östrogenrelaterade läkemedel, progestiner, kalcitonin, vitamin D kosttillskott (>1200 IE per dag), kalcitriol, kalcidiol eller alfakalcidol i valfri dos, vilket bisfosfonat som helst. fluor (≥10 mg/dag), strontium (≥50 mg/dag), bisköldkörtelhormon, benaktiva substanser vid undersökning.
- allergiska eller onormala reaktioner på bisfosfonater
- anamnes på cancer inom 5 år, exklusive skivepitelcancer och basalcellscancer med 6 månaders remission
- positivt graviditetstest
- ingen depåinjektion >10 000 IE vitamin D under de senaste 9 månaderna.
- ingen historia av GI-sjukdom som kräver medicinering, eller historia av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulär sjukdom, polyper eller kirurgi som kunde ha ändrat GI-struktur eller motilitet.
- ingen historia av frekvent diarré eller förstoppning som kräver regelbunden laxerande användning.
- ingen historia av alkohol- eller durgmissbruk, hyperparatyreos, cancer de senaste 5 åren, större operation inom 1 månad före screening, diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärt-, lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar.
- ingen aktiv hypertyreos, osteomalaci, användning av antikonvulsiva läkemedel eller allergisk reaktion mot bisfosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg
150 mg risedronat tablett IRBB (omedelbar frisättning före frukost) administreras oralt minst 30 minuter före frukost.
|
150 mg risedronattablett med omedelbar frisättning (IRBB) administreras oralt minst 30 minuter före frukost.
|
|
Experimentell: 75 mg
75 mg risedronat tablett DRFB (fördröjd frisättning efter frukost) administreras oralt omedelbart efter intag av frukost
|
75 mg risedronattablett med fördröjd frisättning (DRFB) administreras oralt omedelbart efter intag av frukost
|
|
Experimentell: 100 mg
100 mg risedronat tablett DRFB (fördröjd frisättning efter frukost) administreras oralt omedelbart efter intag av frukost
|
100 mg risedronattablett med fördröjd frisättning (DRFB) administreras oralt omedelbart efter intag av frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjeserum typ-1 kollagen C-telopeptid (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB tablett jämfört med 150 mg IRBB tablett, månad 4, ITT-population
Tidsram: Månad 4
|
Fastande serum Benomsättningsmarkörprov analyserats med elektrokemiluminescens.
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje CTX 150 mg IRBB-tablett jämfört med 75 mg och 100 mg DRFB-tablett, månad 2, ITT-population
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje CTX 150 mg IRBB-tablett jämfört med 75 mg och 100 mg DRFB-tablett, månad 3, ITT-population
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjeurin NTX (Typ-1 kollagen tvärbunden N-telopeptid) Jämför Risedronat 150 mg IRBB tablett med 75 mg & 100 mg DRFB tablett, månad 2, ITT-population
Tidsram: 2 månader
|
Urin NTX Benomsättningsmarkör uppsamlad efter 8 timmars fasta, 2:a tömd urin mellan 6-9 am analyserad med ELISA.
|
2 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjeurin-NTX vid jämförelse av risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg och 100 mg DRFB-tablett, månad 3, ITT-population
Tidsram: 3 månader
|
ITT-befolkning
|
3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjeurin NTX som jämför risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg och 100 mg DRFB-tablett, månad 4, ITT-population
Tidsram: 4 månader
|
ITT-befolkning
|
4 månader
|
|
Serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP) som jämför risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg och 100 mg DRFB-tablett, månad 2, ITT-population
Tidsram: 2 månader
|
ITT-befolkning
|
2 månader
|
|
Serum BAP som jämför risedronat 150 mg IRBB tablett med 75 mg och 100 mg DRFB tablett, månad 3, ITT-population
Tidsram: 3 månader
|
ITT-befolkning
|
3 månader
|
|
Serum BAP som jämför risedronat 150 mg IRBB tablett med 75 mg och 100 mg DRFB tablett, månad 4, ITT-population
Tidsram: 4 månader
|
ITT-befolkning
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .