Viivästyneen vapautumisen (DR) risedronaatti verrattuna välittömään vapautumiseen (IR) postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus, jossa arvioidaan 75 ja 100 mg kerran kuukaudessa viivästyneen vapautumisen risedronaattiformulaatioiden tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna 150 mg:aan kerran kuukaudessa välittömästi vapautuvaan risedronaattiin 3 kuukauden ajan postmenopausaalisilla 45-80-vuotiailla naisilla
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus noin 201 postmenopausaalisella naisella.
Osa koehenkilöistä (noin 102) osallistuu myös tutkimuksen farmakokineettiseen (PK) komponenttiin.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen kolmesta hoito-ohjelmasta 3 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, 45-80-vuotias, hyvä yleiskunto
- postmenopausaalinen ≥ 2 vuotta, kirurgisesti tai luonnollisesti
- painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m^2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa käyttää 3 kuukauden aikana, eikä yli 1 kuukauteen milloin tahansa 6 kuukauden sisällä: glukokortikoidit, anaboliset steroidit, estrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM) tai estrogeeniin liittyvät lääkkeet, progestiinit, kalsitoniini, D-vitamiini lisäravinteet (> 1200 IU päivässä), kalsitrioli, kalsidioli tai alfakalsidoli millä tahansa annoksella, mikä tahansa bisfosfonaatti. fluoridi (≥10 mg/vrk), strontium (≥50 mg/vrk), lisäkilpirauhashormoni, tutkittavat luun vaikuttavat aineet.
- allergiset tai epänormaalit reaktiot bisfosfonaateille
- syöpähistoria 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää 6 kuukauden remissiolla
- positiivinen raskaustesti
- ei varastoinjektiota >10 000 IU D-vitamiinia edellisten 9 kuukauden aikana.
- ei ole aiemmin ollut lääkitystä vaativaa GI-sairautta tai aiemmin ollut Crohnin tautia, haavaista paksusuolentulehdusta, divertikulaarista sairautta, polyyppejä tai leikkausta, joka olisi voinut muuttaa maha-suolikanavan rakennetta tai liikkuvuutta.
- ei ole esiintynyt toistuvaa ripulia tai ummetusta, joka vaatii säännöllistä laksatiivista käyttöä.
- ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä viimeiset 5 vuotta, suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa, diabetes, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus.
- ei aktiivista kilpirauhasen liikatoimintaa, osteomalasiaa, antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttöä tai allergista reaktiota bisfosfonaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 150 mg
150 mg risedronaattitabletti IRBB (välittömästi vapautuva ennen aamiaista) suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista.
|
150 mg:n välittömästi vapautuva (IRBB) risedronaattitabletti, joka otetaan suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista.
|
|
Kokeellinen: 75 mg
75 mg risedronaattitabletti DRFB (viivästynyt vapautuminen aamiaisen jälkeen) annettuna suun kautta välittömästi aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
75 mg:n viivästyneen vapautumisen (DRFB) risedronaattitabletti suun kautta heti aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 100 mg
100 mg risedronaattitabletti DRFB (viivästynyt vapautuminen aamiaisen jälkeen) suun kautta heti aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
100 mg viivästyneen vapautumisen (DRFB) risedronaattitabletti suun kautta heti aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustason seerumin tyypin 1 kollageeni-C-telopeptidin (CTX) 75 mg ja 100 mg DRFB-tabletista verrattuna 150 mg:n IRBB-tablettiin, kuukausi 4, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Paasto seerumi Luun kääntymismerkkinäyte analysoituna elektrokemiluminesenssilla.
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötason CTX 150 mg IRBB-tabletista verrattuna 75 mg ja 100 mg DRFB-tabletteihin, kuukausi 2, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötason CTX 150 mg IRBB-tabletista verrattuna 75 mg ja 100 mg DRFB-tabletteihin, kuukausi 3, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteen virtsan NTX:stä (tyypin 1 kollageenisilloittunut N-telopeptidi) Risedronaatti 150 mg:n IRBB-tabletin ja 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tabletin vertailu, kuukausi 2, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Virtsan NTX Luun vaihtumismarkkeri kerättiin 8 tunnin paaston jälkeen, 2. tyhjennetty virtsa klo 6-9 välisenä aikana ELISA:lla.
|
2 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos virtsan NTX:n perustason verrattuna Risedronate 150 mg IRBB -tablettien ja 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tablettien vertailuun, kuukausi 3, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ITT:n väestö
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos virtsan NTX:n perustason verrattuna Risedronate 150 mg IRBB -tablettien ja 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tablettien vertailuun, kuukausi 4, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ITT:n väestö
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) Risedronate 150 mg:n IRBB-tabletin ja 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tabletin vertailu, kuukausi 2, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ITT:n väestö
|
2 kuukautta
|
|
Seerumin BAP:n Risedronaatti 150 mg:n IRBB-tabletin ja 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tabletin vertailu, kuukausi 3, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ITT:n väestö
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin BAP:n Risedronaatti 150 mg:n IRBB-tabletin vertailu 75 mg:n ja 100 mg:n DRFB-tabletin kanssa, kuukausi 4, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ITT:n väestö
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .