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Risedronat mit verzögerter Freisetzung (DR) im Vergleich zu sofortiger Freisetzung (IR) bei postmenopausalen Frauen

1. Juni 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 75 und 100 mg Risedronat-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung einmal im Monat im Vergleich zu 150 mg Risedronat mit sofortiger Freisetzung einmal im Monat für 3 Monate bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45-80

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelem Design an etwa 201 postmenopausalen Frauen. Eine Untergruppe von Probanden (ca. 102) wird auch an einer pharmakokinetischen (PK) Komponente der Studie teilnehmen. Jeder Proband wird 3 Monate lang randomisiert 1 von 3 Behandlungsschemata zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 45 bis 80 Jahre alt, in gutem Allgemeinzustand
  • postmenopausal ≥2 Jahre, chirurgisch oder natürlich
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m^2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • keine Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor oder länger als 1 Monat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten von: Glukokortikoiden, anabolen Steroiden, Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) oder mit Östrogen verwandten Arzneimitteln, Gestagenen, Calcitonin, Vitamin D Nahrungsergänzungsmittel (> 1200 IE pro Tag), Calcitriol, Calcidiol oder Alfacalcidol in jeder Dosis, jedes Bisphosphonat. Fluorid (≥10 mg/Tag), Strontium (≥50 mg/Tag), Parathormon, knochenaktive Wirkstoffe in der Prüfung.
  • allergische oder abnorme Reaktionen auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome mit 6-monatiger Remission
  • positiver schwangerschaftstest
  • keine Depotinjektion >10.000 IE Vitamin D in den letzten 9 Monaten.
  • keine Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, die Medikamente erfordern, oder Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, Polypen oder Operationen, die die GI-Struktur oder -Motilität verändert haben könnten.
  • keine Vorgeschichte von häufigem Durchfall oder Verstopfung, die eine regelmäßige Anwendung von Abführmitteln erfordert.
  • keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hyperparathyreoidismus, Krebs in den letzten 5 Jahren, größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder GI-Erkrankung.
  • keine aktive Hyperthyreose, Osteomalazie, Verwendung von Antikonvulsiva oder allergische Reaktion auf Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 150mg
150 mg Risedronat-Tablette IRBB (sofortige Freisetzung vor dem Frühstück), oral verabreicht mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück.
Arzneimittel: 150mg
150 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRBB), die mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück oral eingenommen wird.
Experimental: 75mg
75 mg Risedronat-Tablette DRFB (verzögerte Freisetzung nach dem Frühstück), oral unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks
Arzneimittel: 75mg
75 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung (DRFB), die unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks oral verabreicht wird
Experimental: 100mg
100 mg Risedronat-Tablette DRFB (verzögerte Freisetzung nach dem Frühstück), oral unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks
Arzneimittel: 100mg
100 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung (DRFB), die unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber Ausgangsserum Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) 75 mg und 100 mg DRFB-Tablette im Vergleich zu 150 mg IRBB-Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 4
Nüchternserum Bone Turn-Over Marker-Probe, getestet durch Elektrochemilumineszenz.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber CTX-Ausgangswert 150 mg IRBB-Tablette im Vergleich zu 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber CTX-Ausgangswert 150 mg IRBB-Tablette im Vergleich zu 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber NTX (kollagenvernetztes Typ-1-Kollagen-N-Telopeptid) im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB-Tablette mit 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
Urin NTX Knochenumsatzmarker, gesammelt nach 8 Stunden Fasten, 2. Entleerung des Urins zwischen 6-9 Uhr morgens, getestet durch ELISA.
2 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem NTX-Ausgangswert im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
ITT-Population
3 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem NTX-Ausgangswert im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: 4 Monate
ITT-Population
4 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum (BAP) im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
ITT-Population
2 Monate
Serum-BAP im Vergleich von Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
ITT-Population
3 Monate
Serum-BAP im Vergleich von Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: 4 Monate
ITT-Population
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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