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延迟释放 (DR) 利塞膦酸盐与立即释放 (IR) 在绝经后妇女中的比较

2015年6月1日 更新者：Warner Chilcott

在 45-80 岁绝经后妇女中评估 75 和 100 毫克每月一次的延迟释放利塞膦酸盐制剂与 150 毫克每月一次的立即释放利塞膦酸盐制剂 3 个月的疗效、安全性和药代动力学的研究

在大约 201 名绝经后妇女中进行的随机、多中心、双盲、双模拟、主动控制、平行设计研究。 一部分受试者（约 102 名）也将参与研究的药代动力学 (PK) 部分。 每个受试者将被随机分配到 3 种治疗方案中的一种，持续 3 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • Ft. Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78727
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，45-80岁，身体健康
  • 绝经后≥2年，手术或自然
  • 筛选时体重指数小于或等于 32 kg/m^2

排除标准：

  • 之前 3 个月内没有使用，也没有在 6 个月内的任何时间使用超过 1 个月：糖皮质激素、合成代谢类固醇、雌激素、选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或雌激素相关药物、孕激素、降钙素、维生素 D补充剂（每天 >1200 IU）、任何剂量的骨化三醇、骨化二醇或阿法骨化醇，任何双膦酸盐。 氟化物（≥10 毫克/天）、锶（≥50 毫克/天）、甲状旁腺激素、研究性骨活性剂。
  • 对双膦酸盐过敏或异常反应
  • 5 年内的癌症病史，不包括 6 个月缓解的鳞状细胞癌和基底细胞癌
  • 妊娠试验阳性
  • 在过去的 9 个月中没有长效注射 >10,000 IU 维生素 D。
  • 没有需要药物治疗的胃肠道疾病史，或克罗恩病、溃疡性结肠炎、憩室病、息肉或可能改变胃肠道结构或运动的手术史。
  • 没有需要定期使用泻药的频繁腹泻或便秘病史。
  • 无酒精或药物滥用史、甲状旁腺功能亢进症、5 年前的癌症、筛选前 1 个月内的大手术、糖尿病、未控制的高血压、心血管、肝、肾或胃肠道疾病。
  • 无活动性甲状腺功能亢进症、骨软化症、使用抗惊厥药物或对双膦酸盐的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：150毫克
早餐前至少 30 分钟口服 150 mg 利塞膦酸盐片剂 IRBB（早餐前立即释放）。
药品：150毫克
早餐前至少 30 分钟口服 150 毫克速释 (IRBB) 利塞膦酸盐片剂。
实验性的：75 毫克
75 mg 利塞膦酸盐片剂 DRFB（早餐后延迟释放）在摄入早餐后立即口服
药品：75 毫克
摄入早餐后立即口服 75 毫克延迟释放 (DRFB) 利塞膦酸盐片剂
实验性的：100毫克
摄入早餐后立即口服 100 mg 利塞膦酸盐片剂 DRFB（早餐后延迟释放）
药品：100毫克
摄入早餐后立即口服 100 毫克延迟释放 (DRFB) 利塞膦酸盐片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 150 毫克 IRBB 片剂相比，第 4 个月，ITT 人群与基线血清 1 型胶原蛋白 C 端肽 (CTX) 75 毫克和 100 毫克 DRFB 片剂相比的百分比变化
大体时间：第 4 个月
通过电化学发光测定空腹血清骨转换标记标本。
第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTX 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂相比的基线变化百分比，第 2 个月，ITT 人群
大体时间：2个月
2个月
CTX 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂相比的基线变化百分比，第 3 个月，ITT 人群
大体时间：3个月
3个月
比较基线尿液 NTX（1 型胶原交联 N-端肽）的百分比变化，比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂，第 2 个月，ITT 人群
大体时间：2个月
禁食 8 小时后收集的尿液 NTX 骨转换标记物，通过 ELISA 测定上午 6-9 点之间的第二次排尿。
2个月
第 3 个月，ITT 人群比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂的基线尿 NTX 变化百分比
大体时间：3个月
人口
3个月
第 4 个月，ITT 人群比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂的基线尿 NTX 变化百分比
大体时间：4个月
人口
4个月
血清骨特异性碱性磷酸酶 (BAP) 比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂，第 2 个月，ITT 人群
大体时间：2个月
人口
2个月
血清 BAP 比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂，第 3 个月，ITT 人群
大体时间：3个月
人口
3个月
血清 BAP 比较利塞膦酸盐 150 mg IRBB 片剂与 75 mg 和 100 mg DRFB 片剂，第 4 个月，ITT 人群
大体时间：4个月
人口
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月10日

首次发布 (估计)

2009年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009003

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