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閉経後の女性における即時放出(IR)と比較した遅延放出(DR)リセドロネート

2015年6月1日 更新者:Warner Chilcott

45~80 歳の閉経後の女性を対象に、75 mg および 100 mg 月 1 回の遅延放出型リセドロネート製剤と 150 mg 月 1 回の即時放出型リセドロネート製剤の有効性、安全性、および薬物動態を 3 か月間評価する研究

約 201 人の閉経後の女性を対象とした、無作為化、多施設、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行デザイン研究。 被験者のサブセット (約 102 人) も、この研究の薬物動態 (PK) コンポーネントに参加します。 各被験者は、3か月間、3つの治療レジメンのうちの1つに無作為に割り付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Daytona、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78727
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、45~80歳、全身健康
  • 閉経後 2 年以上、外科的または自然に
  • -スクリーニング時のボディマス指数が32 kg / m ^ 2以下

除外基準:

  • グルココルチコイド、蛋白同化ステロイド、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)、またはエストロゲン関連薬、プロゲスチン、カルシトニン、ビタミン D を 3 か月以内に使用しない、または 6 か月以内に 1 か月以上使用しないサプリメント(1日あたり> 1200 IU)、任意の用量のカルシトリオール、カルシジオール、またはアルファカルシドール、任意のビスフォスフォネート。 フッ化物 (≥10 mg/日)、ストロンチウム (≥50 mg/日)、副甲状腺ホルモン、研究中の骨活性剤。
  • ビスフォスフォネートに対するアレルギー反応または異常反応
  • -6か月の寛解を伴う扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く、5年以内のがんの病歴
  • 陽性の妊娠検査
  • 過去 9 か月間にビタミン D が 10,000 IU を超えるデポ注射なし。
  • 投薬を必要とする消化管疾患の病歴、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、憩室疾患、ポリープ、または消化管の構造または運動性を変化させた可能性のある手術の病歴がない。
  • 定期的な下剤の使用を必要とする頻繁な下痢や便秘の病歴がない。
  • -アルコールまたは薬物乱用の病歴がない、副甲状腺機能亢進症、過去5年間の癌、スクリーニング前の1か月以内の大手術、糖尿病、制御されていない高血圧、心血管、肝臓、腎臓またはGI疾患。
  • アクティブな甲状腺機能亢進症、骨軟化症、抗けいれん薬の使用、またはビスフォスフォネートに対するアレルギー反応がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:150mg
150mgのリセドロネート錠剤IRBB(朝食前即時放出)を朝食の少なくとも30分前に経口投与。
150 mg 即時放出 (IRBB) リセドロネート錠剤を、朝食の少なくとも 30 分前に経口投与します。
実験的:75mg
75 mg リセドロネート錠 DRFB (朝食後の遅延放出) を朝食摂取直後に経口投与
朝食摂取直後に75mgの徐放性(DRFB)リセドロネート錠を経口投与
実験的:100mg
リセドロネート錠DRFB(朝食後遅延放出)100mgを朝食摂取直後に経口投与
100 mg 遅延放出 (DRFB) リセドロネート錠を朝食摂取直後に経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの血清タイプ 1 コラーゲン C テロペプチド (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB 錠剤と 150 mg IRBB 錠剤との比較、4 か月目、ITT 集団からの変化率
時間枠:月 4
絶食時血清 電気化学発光法による骨代謝回転マーカー標本。
月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン CTX 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤との比較、2 か月目、ITT 集団からの変化率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
CTX 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤との比較、3 か月目、ITT 集団のベースラインからの変化率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースライン尿 NTX (タイプ 1 コラーゲン架橋 N-テロペプチド) からの変化率 リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤の比較、2 か月目、ITT 集団
時間枠:2ヶ月
尿 NTX 骨代謝回転マーカーは、8 時間の絶食後に収集され、2 回目の排尿は午前 6 時から 9 時の間に ELISA によってアッセイされました。
2ヶ月
リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤を比較したベースライン尿 NTX からの変化率、3 か月目、ITT 集団
時間枠:3ヶ月
ITT人口
3ヶ月
リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤を比較したベースライン尿 NTX からの変化率、4 か月目、ITT 集団
時間枠:4ヶ月
ITT人口
4ヶ月
リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤を比較した血清骨特異的アルカリホスファターゼ (BAP)、2 か月目、ITT 集団
時間枠:2ヶ月
ITT人口
2ヶ月
リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤を比較した血清 BAP、3 か月目、ITT 集団
時間枠:3ヶ月
ITT人口
3ヶ月
リセドロネート 150 mg IRBB 錠剤と 75 mg および 100 mg DRFB 錠剤を比較した血清 BAP、4 か月目、ITT 集団
時間枠:4ヶ月
ITT人口
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

150mgの臨床試験

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