Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket frigivelse (DR) risedronat sammenlignet med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos postmenopausale kvinder

1. juni 2015 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​75 og 100 mg risedronatformuleringer med forsinket frigivelse én gang om måneden sammenlignet med 150 mg risedronat én gang om måneden med øjeblikkelig frigivelse i 3 måneder hos postmenopausale kvinder i alderen 45-80

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, paralleldesignet studie i ca. 201 postmenopausale kvinder. En undergruppe af forsøgspersoner (ca. 102) vil også deltage i en farmakokinetisk (PK) komponent af undersøgelsen. Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsregimer i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, i alderen 45 til 80 år, ved et generelt godt helbred
  • postmenopausal ≥2 år, kirurgisk eller naturligt
  • kropsmasseindeks mindre end eller lig med 32 kg/m^2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug inden for 3 måneder før eller brug i mere end 1 måned på noget tidspunkt inden for 6 måneder efter: glukokortikoider, anabolske steroider, østrogener, selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM'er) eller østrogen-relaterede lægemidler, progestiner, calcitonin, vitamin D kosttilskud (>1200 IE pr. dag), calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol i enhver dosis, enhver bisfosfonat. fluor (≥10 mg/dag), strontium (≥50 mg/dag), parathyroidhormon, knogleaktive stoffer til undersøgelse.
  • allergiske eller unormale reaktioner på bisfosfonater
  • anamnese med cancer inden for 5 år, ekskl. pladecelle- og basalcellekarcinom med 6 måneders remission
  • positiv graviditetstest
  • ingen depotinjektion >10.000 IE D-vitamin i de foregående 9 måneder.
  • ingen historie med GI-sygdom, der kræver medicin, eller historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, polypper eller kirurgi, der kunne have ændret GI-struktur eller motilitet.
  • ingen historie med hyppig diarré eller forstoppelse, der kræver regelmæssig brug af afføringsmiddel.
  • ingen historie med alkohol- eller durgmisbrug, hyperparathyroidisme, kræft de seneste 5 år, større operation inden for 1 måned før screening, diabetes, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller mave-tarm-sygdom.
  • ingen aktiv hyperthyroidisme, osteomalaci, brug af antikonvulsiv medicin eller allergisk reaktion på bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 150 mg
150 mg risedronat tablet IRBB (umiddelbar frigivelse før morgenmad) indgivet oralt mindst 30 minutter før morgenmad.
Medicin: 150 mg
150 mg risedronat-tablet med øjeblikkelig frigivelse (IRBB) indgivet oralt mindst 30 minutter før morgenmad.
Eksperimentel: 75 mg
75 mg risedronat tablet DRFB (forsinket frigivelse efter morgenmad) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Medicin: 75 mg
75 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse (DRFB) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Eksperimentel: 100 mg
100 mg risedronat tablet DRFB (forsinket frigivelse efter morgenmad) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Medicin: 100 mg
100 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse (DRFB) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline serum type-1 kollagen C-telopeptid (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB tablet sammenlignet med 150 mg IRBB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: Måned 4
Fastende serum Bone turn-over markørprøve analyseret ved elektrokemiluminescens.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablet sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Procent ændring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablet sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX (Type-1 kollagen tværbundet N-telopeptid) sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
Urin NTX Knogleomsætningsmarkør opsamlet efter 8 timers faste, 2. tømt urin mellem 6-9 am analyseret med ELISA.
2 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
ITT befolkning
3 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: 4 måneder
ITT befolkning
4 måneder
Serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
ITT befolkning
2 måneder
Serum BAP sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
ITT befolkning
3 måneder
Serum BAP sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: 4 måneder
ITT befolkning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner