Le risédronate à libération retardée (DR) comparé à la libération immédiate (RI) chez les femmes ménopausées
1 juin 2015 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des formulations de risédronate à libération retardée à 75 et 100 mg une fois par mois par rapport au risédronate à libération immédiate à 150 mg une fois par mois pendant 3 mois chez des femmes ménopausées âgées de 45 à 80 ans
Étude randomisée, multicentrique, à double insu, à double placebo, à contrôle actif et à conception parallèle chez environ 201 femmes ménopausées.
Un sous-ensemble de sujets (environ 102) participera également à une composante pharmacocinétique (PK) de l'étude.
Chaque sujet sera randomisé pour recevoir 1 des 3 schémas thérapeutiques pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
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Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47711
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78727
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme, 45 à 80 ans, en bon état général
- postménopausique ≥2 ans, chirurgicalement ou naturellement
- indice de masse corporelle inférieur ou égal à 32 kg/m^2 au dépistage
Critère d'exclusion:
- aucune utilisation dans les 3 mois précédents, ni utilisation pendant plus d'un mois à tout moment dans les 6 mois de : glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants, œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou médicaments liés aux œstrogènes, progestatifs, calcitonine, vitamine D suppléments (>1200 UI par jour), calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol à n'importe quelle dose, n'importe quel bisphosphonate. fluorure (≥10 mg/jour), strontium (≥50 mg/jour), hormone parathyroïdienne, actifs osseux expérimentaux.
- réactions allergiques ou anormales aux bisphosphonates
- antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires avec rémission de 6 mois
- test de grossesse positif
- pas d'injection retard > 10 000 UI de vitamine D au cours des 9 derniers mois.
- aucun antécédent de maladie gastro-intestinale nécessitant des médicaments, ou antécédent de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie diverticulaire, de polypes ou de chirurgie qui aurait pu modifier la structure ou la motilité gastro-intestinale.
- aucun antécédent de diarrhée fréquente ou de constipation nécessitant l'utilisation régulière de laxatifs.
- aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue, hyperparathyroïdie, cancer depuis 5 ans, chirurgie majeure dans le mois précédant le dépistage, diabète, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou gastro-intestinale.
- pas d'hyperthyroïdie active, d'ostéomalacie, d'utilisation d'anticonvulsivants ou de réaction allergique aux bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 150mg
Comprimé de risédronate à 150 mg IRBB (libération immédiate avant le petit déjeuner) administré par voie orale au moins 30 minutes avant le petit déjeuner.
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Comprimé de risédronate à libération immédiate de 150 mg (IRBB) administré par voie orale au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
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Expérimental: 75mg
Comprimé de risédronate à 75 mg DRFB (libération retardée après le petit-déjeuner) administré par voie orale immédiatement après la prise du petit-déjeuner
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Comprimé de risédronate à libération retardée de 75 mg (DRFB) administré par voie orale immédiatement après le petit-déjeuner
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Expérimental: 100mg
Comprimé de risédronate à 100 mg DRFB (libération retardée après le petit-déjeuner) administré par voie orale immédiatement après la prise du petit-déjeuner
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Comprimé de risédronate à libération retardée de 100 mg (DRFB) administré par voie orale immédiatement après le petit-déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au sérum de référence C-télopeptide (CTX) de collagène de type 1 comprimé DRFB à 75 mg et 100 mg par rapport au comprimé IRBB à 150 mg, mois 4, population ITT
Délai: Mois 4
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Sérum à jeun Spécimen marqueur de remodelage osseux dosé par électrochimiluminescence.
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du comprimé CTX 150 mg IRBB par rapport au comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 2, population ITT
Délai: 2 mois
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2 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du comprimé CTX 150 mg IRBB par rapport au comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 3, population ITT
Délai: 3 mois
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3 mois
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base NTX (N-télopeptide réticulé au collagène de type 1) comparant le comprimé IRBB de risédronate à 150 mg avec le comprimé DRFB à 75 mg et à 100 mg, mois 2, population ITT
Délai: 2 mois
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Urine NTX Marqueur de remodelage osseux recueilli après 8 heures de jeûne, 2e urine mictionnée entre 6 et 9 heures du matin dosée par ELISA.
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2 mois
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base NTX comparant le comprimé de risédronate 150 mg IRBB avec le comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 3, population ITT
Délai: 3 mois
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Population ITT
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3 mois
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base NTX comparant le comprimé de risédronate 150 mg IRBB avec le comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 4, population ITT
Délai: 4 mois
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Population ITT
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4 mois
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Phosphatase alcaline spécifique des os (BAP) sérique comparant le comprimé de risédronate 150 mg IRBB avec le comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 2, population ITT
Délai: 2 mois
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Population ITT
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2 mois
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BAP sérique comparant le comprimé de risédronate 150 mg IRBB avec le comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 3, population ITT
Délai: 3 mois
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Population ITT
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3 mois
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BAP sérique comparant le comprimé de risédronate 150 mg IRBB avec le comprimé DRFB 75 mg et 100 mg, mois 4, population ITT
Délai: 4 mois
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Population ITT
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2009
Première publication (Estimation)
11 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009003
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