Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát s opožděným uvolňováním (DR) ve srovnání s okamžitým uvolňováním (IR) u žen po menopauze

1. června 2015 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku 75 a 100 mg přípravku risedronátu s opožděným uvolňováním jednou měsíčně ve srovnání se 150 mg risedronátu s okamžitým uvolňováním jednou měsíčně po dobu 3 měsíců u žen po menopauze ve věku 45-80 let

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie paralelního designu u přibližně 201 postmenopauzálních žen. Podskupina subjektů (přibližně 102) se bude také účastnit farmakokinetické (PK) složky studie. Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 3 léčebných režimů po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, 45 až 80 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • po menopauze ≥ 2 roky, chirurgicky nebo přirozeně
  • index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 32 kg/m^2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • nepoužívejte během 3 měsíců před, ani neužívejte déle než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců: glukokortikoidy, anabolické steroidy, estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo léky související s estrogenem, progestiny, kalcitonin, vitamín D doplňky (>1200 IU denně), kalcitriol, kalcidiol nebo alfakalcidol v jakékoli dávce, jakýkoli bisfosfonát. fluorid (≥10 mg/den), stroncium (≥50 mg/den), parathormon, zkoumaná kostní aktivní činidla.
  • alergické nebo abnormální reakce na bisfosfonáty
  • anamnéza rakoviny do 5 let, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu s 6měsíční remisí
  • pozitivní těhotenský test
  • žádná depotní injekce >10 000 IU vitaminu D v předchozích 9 měsících.
  • žádná anamnéza GI onemocnění, která by vyžadovala medikaci, nebo anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, divertikulární choroby, polypů nebo chirurgického zákroku, které by mohly změnit GI strukturu nebo motilitu.
  • bez anamnézy častých průjmů nebo zácpy, které by vyžadovaly pravidelné užívání laxativ.
  • bez anamnézy abúzu alkoholu nebo drog, hyperparatyreóza, rakovina v posledních 5 letech, velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo GI onemocnění.
  • žádná aktivní hypertyreóza, osteomalacie, užívání antikonvulzivních léků nebo alergická reakce na bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 150 mg
150 mg risedronátová tableta IRBB (okamžité uvolnění před snídaní) podávaná perorálně alespoň 30 minut před snídaní.
Lék: 150 mg
150 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním (IRBB) podávaná perorálně alespoň 30 minut před snídaní.
Experimentální: 75 mg
75 mg risedronátová tableta DRFB (zpožděné uvolňování po snídani) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Lék: 75 mg
75 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním (DRFB) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Experimentální: 100 mg
100 mg risedronátová tableta DRFB (zpožděné uvolňování po snídani) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Lék: 100 mg
100 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním (DRFB) podávaná perorálně ihned po požití snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího séra Typ-1 kolagen C-telopeptid (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB tableta ve srovnání s 150 mg IRBB tabletou, 4. měsíc, populace ITT
Časové okno: Měsíc 4
Sérum nalačno Vzorek markeru kostního obratu testovaný elektrochemiluminiscencí.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě CTX 150 mg IRBB tableta ve srovnání s 75 mg a 100 mg DRFB tabletou, měsíc 2, ITT populace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě CTX 150 mg IRBB tableta ve srovnání s 75 mg a 100 mg DRFB tabletou, měsíc 3, ITT populace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči (N-telopeptid zesíťovaný kolagenem typu 1) Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 2, populace ITT
Časové okno: 2 měsíce
Moč NTX Marker kostního obratu odebraný po 8 hodinách nalačno, druhá vyprázdněná moč mezi 6-9 hodinou ranní stanovena testem ELISA.
2 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 3, populace ITT
Časové okno: 3 měsíce
Populace ITT
3 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 4, populace ITT
Časové okno: 4 měsíce
Populace ITT
4 měsíce
Sérová kostní specifická alkalická fosfatáza (BAP) porovnání risedronátu 150 mg tablety IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 2, populace ITT
Časové okno: 2 měsíce
Populace ITT
2 měsíce
Sérum BAP porovnávající tabletu Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 3, populace ITT
Časové okno: 3 měsíce
Populace ITT
3 měsíce
Sérum BAP porovnávající tabletu Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 4, populace ITT
Časové okno: 4 měsíce
Populace ITT
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit