Отсроченное высвобождение (DR) ризедроната по сравнению с немедленным высвобождением (IR) у женщин в постменопаузе
1 июня 2015 г. обновлено: Warner Chilcott
Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов ризедроната с отсроченным высвобождением в дозе 75 и 100 мг один раз в месяц по сравнению с ризедронатом с немедленным высвобождением в дозе 150 мг один раз в месяц в течение 3 месяцев у женщин в постменопаузе в возрасте 45–80 лет.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором приняли участие примерно 201 женщина в постменопаузе.
Подмножество субъектов (примерно 102) также будет участвовать в фармакокинетическом (ФК) компоненте исследования.
Каждый субъект будет рандомизирован на 1 из 3 схем лечения в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина, от 45 до 80 лет, хорошее общее состояние здоровья
- постменопауза ≥2 лет, хирургическим или естественным путем
- индекс массы тела меньше или равен 32 кг/м^2 при скрининге
Критерий исключения:
- не использовать в течение 3 месяцев до этого и не использовать более 1 месяца в любое время в течение 6 месяцев: глюкокортикоиды, анаболические стероиды, эстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) или препараты, связанные с эстрогеном, прогестины, кальцитонин, витамин D добавки (>1200 МЕ в день), кальцитриол, кальцидиол или альфакальцидол в любой дозе, любой бисфосфонат. фторид (≥10 мг/день), стронций (≥50 мг/день), паратиреоидный гормон, исследуемые костно-активные вещества.
- аллергические или аномальные реакции на бисфосфонаты
- рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака с 6-месячной ремиссией
- положительный тест на беременность
- отсутствие инъекций депо >10 000 МЕ витамина D в течение предыдущих 9 месяцев.
- отсутствие в анамнезе заболеваний ЖКТ, требующих медикаментозного лечения, или истории болезни Крона, язвенного колита, дивертикулярной болезни, полипов или операций, которые могли изменить структуру или перистальтику ЖКТ.
- отсутствие в анамнезе частых диареи или запоров, требующих регулярного применения слабительного.
- отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками, гиперпаратиреоза, рака в течение последних 5 лет, серьезного хирургического вмешательства в течение 1 месяца до скрининга, диабета, неконтролируемой гипертензии, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или желудочно-кишечных заболеваний.
- отсутствие активного гипертиреоза, остеомаляции, использования противосудорожных препаратов или аллергических реакций на бисфосфонаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 150 мг
Таблетки ризедроната 150 мг IRBB (немедленное высвобождение перед завтраком) вводят перорально не менее чем за 30 минут до завтрака.
|
150 мг ризедроната с немедленным высвобождением (IRBB) принимают перорально не менее чем за 30 минут до завтрака.
|
|
Экспериментальный: 75 мг
Таблетка ризедроната 75 мг DRFB (с отсроченным высвобождением после завтрака) принимается перорально сразу после приема завтрака.
|
Таблетка ризедроната с отсроченным высвобождением (DRFB) 75 мг вводится перорально сразу после приема завтрака.
|
|
Экспериментальный: 100 мг
Таблетка ризедроната 100 мг DRFB (с отсроченным высвобождением после завтрака) принимается перорально сразу после приема завтрака.
|
Таблетки ризедроната 100 мг с отсроченным высвобождением (DRFB) вводят перорально сразу после приема завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептид коллагена типа 1 (CTX) в сыворотке 75 мг и 100 мг таблетки DRFB по сравнению с таблеткой 150 мг IRBB, месяц 4, ITT-популяция
Временное ограничение: Месяц 4
|
Образец маркера оборота кости сыворотки натощак, проанализированный с помощью электрохемилюминесценции.
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня CTX 150 мг таблетки IRBB по сравнению с таблетками 75 мг и 100 мг DRFB, месяц 2, ITT-популяция
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем CTX 150 мг в таблетках IRBB по сравнению с таблетками 75 мг и 100 мг DRFB, месяц 3, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем NTX в моче (N-телопептид, сшитый коллагеном типа 1) при сравнении ризедроната 150 мг IRBB в таблетках с 75 мг и 100 мг таблеток DRFB, месяц 2, ITT-популяция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Моча NTX Маркер метаболизма костной ткани, собранный после 8-часового голодания, 2-я моча между 6-9 часами утра, проанализированная с помощью ELISA.
|
2 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем NTX в моче при сравнении ризедроната в таблетках 150 мг IRBB с таблетками 75 мг и 100 мг DRFB, 3-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Население ITT
|
3 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем NTX в моче по сравнению с таблетками ризедроната 150 мг IRBB и таблетками DRFB 75 мг и 100 мг, месяц 4, ITT-популяция
Временное ограничение: 4 месяца
|
Население ITT
|
4 месяца
|
|
Сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (BAP) в сравнении ризедроната 150 мг в таблетках IRBB с таблетками 75 мг и 100 мг DRFB, 2-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Население ITT
|
2 месяца
|
|
Сывороточный BAP, сравнивающий таблетку ризедроната 150 мг IRBB с таблеткой DRFB 75 мг и 100 мг, месяц 3, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Население ITT
|
3 месяца
|
|
Сывороточный BAP, сравнивающий таблетку ризедроната 150 мг IRBB с таблеткой DRFB 75 мг и 100 мг, месяц 4, ITT-популяция
Временное ограничение: 4 месяца
|
Население ITT
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .