Risedronat med forsinket frigivelse (DR) sammenlignet med umiddelbar frigivelse (IR) hos postmenopausale kvinner
1. juni 2015 oppdatert av: Warner Chilcott
Studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til 75 og 100 mg risedronatformuleringer med forsinket frigivelse én gang i måneden sammenlignet med 150 mg risedronat én gang i måneden med umiddelbar frigjøring i 3 måneder hos postmenopausale kvinner i alderen 45-80 år.
Randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktiv-kontrollert, parallell-design studie i omtrent 201 postmenopausale kvinner.
En undergruppe av forsøkspersoner (omtrent 102) vil også delta i en farmakokinetisk (PK) komponent av studien.
Hvert individ vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsregimer i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, 45 til 80 år, ved god generell helse
- postmenopausal ≥2 år, kirurgisk eller naturlig
- kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 32 kg/m^2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- ingen bruk innen 3 måneder før, og heller ikke bruk i mer enn 1 måned til enhver tid innen 6 måneder etter: glukokortikoider, anabole steroider, østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs), eller østrogenrelaterte legemidler, progestiner, kalsitonin, vitamin D kosttilskudd (>1200 IE per dag), kalsitriol, kalsidiol eller alfakalcidol i alle doser, alle bisfosfonater. fluor (≥10 mg/dag), strontium (≥50 mg/dag), parathyreoideahormon, benaktive midler til undersøkelse.
- allergiske eller unormale reaksjoner på bisfosfonater
- krefthistorie innen 5 år, unntatt plateepitel- og basalcellekarsinom med 6 måneders remisjon
- positiv graviditetstest
- ingen depotinjeksjon >10 000 IE vitamin D de siste 9 månedene.
- ingen historie med GI-sykdom som krever medisiner, eller historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom, polypper eller kirurgi som kan ha endret GI-struktur eller motilitet.
- ingen historie med hyppig diaré eller forstoppelse som krever regelmessig bruk av avføringsmiddel.
- ingen historie med alkohol- eller durgmisbruk, hyperparatyreoidisme, kreft siste 5 år, større operasjon innen 1 måned før screening, diabetes, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller GI-sykdom.
- ingen aktiv hypertyreose, osteomalaci, bruk av antikonvulsive medisiner eller allergisk reaksjon på bisfosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg
150 mg risedronat tablett IRBB (umiddelbar frigivelse før frokost) administrert oralt minst 30 minutter før frokost.
|
150 mg umiddelbar frigjøring (IRBB) risedronat-tablett administrert oralt minst 30 minutter før frokost.
|
|
Eksperimentell: 75 mg
75 mg risedronat tablett DRFB (forsinket frigjøring etter frokost) administrert oralt umiddelbart etter inntak av frokost
|
75 mg forsinket frigjøring (DRFB) risedronat tablett administrert oralt umiddelbart etter inntak av frokost
|
|
Eksperimentell: 100 mg
100 mg risedronat tablett DRFB (forsinket frigjøring etter frokost) administrert oralt umiddelbart etter inntak av frokost
|
100 mg forsinket frigjøring (DRFB) risedronat tablett administrert oralt umiddelbart etter inntak av frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline serum type 1 kollagen C-telopeptid (CTX) 75 mg og 100 mg DRFB tablett sammenlignet med 150 mg IRBB tablett, måned 4, ITT-populasjon
Tidsramme: Måned 4
|
Fastende serum Bone turn-over markørprøve analysert ved elektrokjemiluminescens.
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablett sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 2, ITT-populasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablett sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline urin NTX (Type-1 kollagen kryssbundet N-telopeptid) sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablett med 75 mg og 100 mg DRFB tablett, måned 2, ITT-populasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Urin NTX Benomsetningsmarkør samlet etter 8 timers faste, 2. tømt urin mellom kl. 6-9.00 analysert med ELISA.
|
2 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline urin NTX som sammenligner risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
ITT-befolkning
|
3 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline urin NTX sammenligner risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 4, ITT-populasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
ITT-befolkning
|
4 måneder
|
|
Serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) som sammenligner risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 2, ITT-populasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
ITT-befolkning
|
2 måneder
|
|
Serum BAP som sammenligner risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
ITT-befolkning
|
3 måneder
|
|
Serum BAP som sammenligner risedronat 150 mg IRBB-tablett med 75 mg og 100 mg DRFB-tablett, måned 4, ITT-populasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
ITT-befolkning
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .