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Risedronato a rilascio ritardato (DR) rispetto al rilascio immediato (IR) nelle donne in postmenopausa

1 giugno 2015 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle formulazioni di Risedronato a rilascio ritardato da 75 e 100 mg una volta al mese rispetto a Risedronato a rilascio immediato da 150 mg una volta al mese per 3 mesi nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 80 anni

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, con disegno parallelo su circa 201 donne in postmenopausa. Un sottogruppo di soggetti (circa 102) parteciperà anche a una componente farmacocinetica (PK) dello studio. Ogni soggetto sarà randomizzato a 1 di 3 regimi di trattamento per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, dai 45 agli 80 anni, in buona salute generale
  • postmenopausale ≥2 anni, chirurgicamente o naturalmente
  • indice di massa corporea minore o uguale a 32 kg/m^2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • nessun uso nei 3 mesi precedenti, né uso per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi di: glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o farmaci correlati agli estrogeni, progestinici, calcitonina, vitamina D integratori (>1200 UI al giorno), calcitriolo, calcidiolo o alfacalcidolo a qualsiasi dose, qualsiasi bifosfonato. fluoruro (≥10 mg/die), stronzio (≥50 mg/die), ormone paratiroideo, agenti attivi ossei sperimentali.
  • reazioni allergiche o anomale ai bifosfonati
  • storia di cancro entro 5 anni, escluso carcinoma a cellule squamose e basocellulari con remissione di 6 mesi
  • test di gravidanza positivo
  • nessuna iniezione di deposito > 10.000 UI di vitamina D nei 9 mesi precedenti.
  • nessuna storia di malattia gastrointestinale che richieda farmaci o storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, polipi o interventi chirurgici che potrebbero aver modificato la struttura o la motilità gastrointestinale.
  • nessuna storia di diarrea frequente o costipazione che richieda l'uso regolare di lassativi.
  • nessuna storia di abuso di alcol o droghe, iperparatiroidismo, cancro nei 5 anni precedenti, intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening, diabete, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o gastrointestinali.
  • nessun ipertiroidismo attivo, osteomalacia, uso di farmaci anticonvulsivanti o reazione allergica ai bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 150 mg
Compresse di risedronato da 150 mg IRBB (rilascio immediato prima di colazione) somministrate per via orale almeno 30 minuti prima di colazione.
Droga: 150 mg
Compressa di risedronato da 150 mg a rilascio immediato (IRBB) somministrata per via orale almeno 30 minuti prima di colazione.
Sperimentale: 75 mg
Compressa di risedronato da 75 mg DRFB (rilascio ritardato dopo la colazione) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Droga: 75 mg
Compressa di risedronato da 75 mg a rilascio ritardato (DRFB) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Sperimentale: 100 mg
Compressa di risedronato da 100 mg DRFB (rilascio ritardato dopo la colazione) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Droga: 100 mg
Compressa di risedronato da 100 mg a rilascio ritardato (DRFB) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale sierico di collagene C-telopeptide (CTX) 75 mg e 100 mg compresse rispetto a 150 mg compresse IRBB, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: Mese 4
Siero a digiuno Campione marcatore di turnover osseo analizzato mediante elettrochemiluminescenza.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale CTX 150 mg compresse IRBB rispetto alle compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 2, popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione percentuale rispetto al basale CTX 150 mg compresse IRBB rispetto alle compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale NTX urinario (N-telopeptide reticolato con collagene di tipo 1) confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 2, popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Urina NTX Marcatore del turnover osseo raccolto dopo 8 ore di digiuno, seconda urina espulsa tra le 6 e le 9 del mattino analizzata mediante ELISA.
Due mesi
Variazione percentuale rispetto all'NTX urinario al basale confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
Popolazione ITT
3 mesi
Variazione percentuale rispetto all'NTX urinario al basale confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 mesi
Popolazione ITT
4 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) sierica Confronto tra compresse di Risedronato IRBB da 150 mg e compresse DRFB da 75 mg e 100 mg, Mese 2, Popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Popolazione ITT
Due mesi
BAP sierico che confronta Risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
Popolazione ITT
3 mesi
BAP sierico che confronta Risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 mesi
Popolazione ITT
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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