Risedronato de liberación retardada (DR) en comparación con liberación inmediata (IR) en mujeres posmenopáusicas
1 de junio de 2015 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de 75 y 100 mg de risedronato de liberación retardada una vez al mes en comparación con 150 mg de risedronato de liberación inmediata una vez al mes durante 3 meses en mujeres posmenopáusicas de 45 a 80 años
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de diseño paralelo en aproximadamente 201 mujeres posmenopáusicas.
Un subconjunto de sujetos (aproximadamente 102) también participará en un componente farmacocinético (FC) del estudio.
Cada sujeto será aleatorizado a 1 de 3 regímenes de tratamiento durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47711
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, de 45 a 80 años de edad, en buen estado de salud general
- posmenopáusicas ≥2 años, quirúrgicamente o de forma natural
- índice de masa corporal menor o igual a 32 kg/m^2 en la selección
Criterio de exclusión:
- sin uso dentro de los 3 meses anteriores, ni uso durante más de 1 mes en cualquier momento dentro de los 6 meses de: glucocorticoides, esteroides anabólicos, estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o medicamentos relacionados con el estrógeno, progestágenos, calcitonina, vitamina D suplementos (>1200 UI por día), calcitriol, calcidiol o alfacalcidol en cualquier dosis, cualquier bisfosfonato. fluoruro (≥10 mg/día), estroncio (≥50 mg/día), hormona paratiroidea, agentes activos óseos en investigación.
- reacciones alérgicas o anormales a los bisfosfonatos
- antecedentes de cáncer dentro de los 5 años, excluyendo el carcinoma de células escamosas y basales con remisión de 6 meses
- prueba de embarazo positiva
- sin inyección de depósito >10 000 UI de vitamina D en los 9 meses anteriores.
- sin antecedentes de enfermedad GI que requiera medicación, o antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad diverticular, pólipos o cirugía que podría haber cambiado la estructura o motilidad GI.
- sin antecedentes de diarrea frecuente o estreñimiento que requiera el uso regular de laxantes.
- sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas, hiperparatiroidismo, cáncer en los 5 años anteriores, cirugía mayor en el mes anterior a la selección, diabetes, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, hepática, renal o gastrointestinal.
- sin hipertiroidismo activo, osteomalacia, uso de medicamentos anticonvulsivos o reacción alérgica a los bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 150 miligramos
150 mg comprimidos de risedronato IRBB (liberación inmediata antes del desayuno) administrados por vía oral al menos 30 minutos antes del desayuno.
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150 mg comprimidos de risedronato de liberación inmediata (IRBB) administrados por vía oral al menos 30 minutos antes del desayuno.
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Experimental: 75 miligramos
Tableta de risedronato de 75 mg DRFB (liberación retardada después del desayuno) administrada por vía oral inmediatamente después de ingerir el desayuno
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75 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada (DRFB) administrados por vía oral inmediatamente después de ingerir el desayuno
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Experimental: 100 miligramos
Tableta de risedronato de 100 mg DRFB (liberación retardada después del desayuno) administrada por vía oral inmediatamente después de ingerir el desayuno
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100 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada (DRFB) administrados por vía oral inmediatamente después de ingerir el desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el suero inicial Tipo 1 Colágeno C-telopéptido (CTX) Tableta DRFB de 75 mg y 100 mg en comparación con tableta IRBB de 150 mg, Mes 4, Población ITT
Periodo de tiempo: Mes 4
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Suero en ayunas Muestra de marcador de recambio óseo analizada por electroquimioluminiscencia.
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio de la tableta CTX 150 mg IRBB en comparación con la tableta DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 2, población ITT
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio porcentual desde el inicio de la tableta CTX 150 mg IRBB en comparación con la tableta DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial de NTX en orina (N-telopéptido reticulado con colágeno tipo 1) que compara la tableta IRBB de risedronato de 150 mg con la tableta DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 2, población ITT
Periodo de tiempo: 2 meses
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Orina NTX Marcador de recambio óseo recolectado después de 8 horas de ayuno, segunda orina entre las 6 y las 9 am analizada por ELISA.
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2 meses
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Cambio porcentual desde el valor inicial de NTX en orina que compara la tableta IRBB de risedronato de 150 mg con la tableta DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Población ITT
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3 meses
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Cambio porcentual desde el valor inicial de NTX en orina que compara la tableta IRBB de risedronato de 150 mg con la tableta DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 4, población ITT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Población ITT
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4 meses
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Fosfatasa alcalina específica para los huesos (BAP) en suero que compara el risedronato de 150 mg IRBB con tabletas de 75 mg y 100 mg de DRFB, mes 2, población ITT
Periodo de tiempo: 2 meses
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Población ITT
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2 meses
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BAP sérico que compara el comprimido IRBB de risedronato de 150 mg con el comprimido DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Población ITT
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3 meses
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BAP sérico que compara el comprimido IRBB de risedronato de 150 mg con el comprimido DRFB de 75 mg y 100 mg, mes 4, población ITT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Población ITT
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009003
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