Vertraagde afgifte (DR) Risedronaat in vergelijking met onmiddellijke afgifte (IR) bij postmenopauzale vrouwen
1 juni 2015 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 75 en 100 mg eenmaal per maand formuleringen met vertraagde afgifte van risedronaat vergeleken met 150 mg eenmaal per maand met onmiddellijke afgifte van risedronaat gedurende 3 maanden bij postmenopauzale vrouwen van 45-80 jaar
Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle opzet bij ongeveer 201 postmenopauzale vrouwen.
Een subgroep van proefpersonen (ongeveer 102) zal ook deelnemen aan een farmacokinetische (PK) component van het onderzoek.
Elke proefpersoon wordt gedurende 3 maanden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47711
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78727
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, 45 tot 80 jaar oud, in goede algemene gezondheid
- postmenopauzaal ≥2 jaar, chirurgisch of natuurlijk
- body mass index kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m^2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- geen gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan, noch gebruik gedurende meer dan 1 maand op enig moment binnen 6 maanden van: glucocorticoïden, anabole steroïden, oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen, progestagenen, calcitonine, vitamine D supplementen (> 1200 IE per dag), calcitriol, calcidiol of alfacalcidol in elke dosis, elk bisfosfonaat. fluoride (≥10 mg/dag), strontium (≥50 mg/dag), bijschildklierhormoon, botactieve stoffen in onderzoek.
- allergische of abnormale reacties op bisfosfonaten
- voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van plaveisel- en basaalcelcarcinoom met remissie na 6 maanden
- positieve zwangerschapstest
- geen depotinjectie >10.000 IE vitamine D in voorgaande 9 maanden.
- geen voorgeschiedenis van GI-ziekte waarvoor medicatie nodig is, of voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, divertikelziekte, poliepen of een operatie die de GI-structuur of -motiliteit had kunnen veranderen.
- geen voorgeschiedenis van frequente diarree of constipatie die regelmatig gebruik van laxeermiddelen vereist.
- geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, hyperparathyreoïdie, kanker in de afgelopen 5 jaar, grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire, lever-, nier- of GI-ziekte.
- geen actieve hyperthyreoïdie, osteomalacie, gebruik van anticonvulsiva of allergische reactie op bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 150mg
150 mg risedronaattablet IRBB (onmiddellijke afgifte voor het ontbijt) oraal toegediend minstens 30 minuten voor het ontbijt.
|
150 mg risedronaattablet met onmiddellijke afgifte (IRBB), oraal toegediend minstens 30 minuten voor het ontbijt.
|
|
Experimenteel: 75mg
75 mg risedronaattablet DRFB (vertraagde afgifte na het ontbijt) oraal toegediend onmiddellijk na inname van het ontbijt
|
75 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte (DRFB), oraal toegediend onmiddellijk na inname van het ontbijt
|
|
Experimenteel: 100mg
100 mg risedronaattablet DRFB (vertraagde afgifte na het ontbijt) oraal toegediend direct na inname van het ontbijt
|
100 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte (DRFB), oraal toegediend onmiddellijk na inname van het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline Serum Type-1 Collageen C-telopeptide (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB-tablet vergeleken met 150 mg IRBB-tablet, maand 4, ITT-populatie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Nuchter serum Botomzetmarkerspecimen getest door middel van elektrochemiluminescentie.
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline CTX 150 mg IRBB-tablet vergeleken met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 2, ITT-populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline CTX 150 mg IRBB-tablet vergeleken met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 3, ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline urine NTX (type-1 collageen cross-linked N-telopeptide) Risedronaat 150 mg IRBB-tablet vergelijken met 75 mg & 100 mg DRFB-tablet, maand 2, ITT-populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Urine NTX Marker voor botomzetting verzameld na 8 uur vasten, 2e geledigde urine tussen 6-9 uur 's morgens getest door ELISA.
|
2 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Urine NTX Vergelijking van Risedronaat 150 mg IRBB-tablet met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 3, ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ITT-bevolking
|
3 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Urine NTX, waarbij Risedronaat 150 mg IRBB-tablet wordt vergeleken met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 4, ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
ITT-bevolking
|
4 maanden
|
|
Serum botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) Vergelijking van Risedronaat 150 mg IRBB-tablet met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 2, ITT-populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ITT-bevolking
|
2 maanden
|
|
Serum BAP Vergelijking van Risedronaat 150 mg IRBB-tablet met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 3, ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ITT-bevolking
|
3 maanden
|
|
Serum BAP Vergelijking van Risedronaat 150 mg IRBB-tablet met 75 mg en 100 mg DRFB-tablet, maand 4, ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
ITT-bevolking
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .