Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzedronian o opóźnionym uwalnianiu (DR) w porównaniu do leku o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u kobiet po menopauzie

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ryzedronianu w dawce 75 i 100 mg podawanej raz w miesiącu o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu do postaci ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu podawanej raz w miesiącu w dawce 150 mg przez 3 miesiące u kobiet po menopauzie w wieku 45-80 lat

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, w układzie równoległym, z udziałem około 201 kobiet po menopauzie. Podgrupa pacjentów (około 102) będzie również uczestniczyć w części farmakokinetycznej (PK) badania. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 schematów leczenia przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 45 do 80 lat, w dobrym stanie ogólnym
  • po menopauzie ≥2 lata, chirurgicznie lub naturalnie
  • wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m^2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • nie stosować w ciągu 3 miesięcy wcześniej ani dłużej niż 1 miesiąc w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy: glukokortykoidy, sterydy anaboliczne, estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) lub leki estrogenopodobne, progestageny, kalcytonina, witamina D suplementy diety (>1200 j.m. dziennie), kalcytriol, kalcydiol lub alfakalcydol w dowolnej dawce, dowolny bisfosfonian. fluor (≥10 mg/dobę), stront (≥50 mg/dobę), hormon przytarczyc, badane substancje czynne kości.
  • alergiczne lub nieprawidłowe reakcje na bisfosfoniany
  • historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego z 6-miesięczną remisją
  • pozytywny test ciążowy
  • brak iniekcji typu depot >10 000 IU witaminy D w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • brak historii choroby przewodu pokarmowego wymagającej leczenia lub historii choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby uchyłkowej, polipów lub operacji, która mogła zmienić strukturę lub ruchliwość przewodu pokarmowego.
  • brak historii częstych biegunek lub zaparć wymagających regularnego stosowania środków przeczyszczających.
  • brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, nadczynność przytarczyc, rak w ciągu ostatnich 5 lat, poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego.
  • brak czynnej nadczynności tarczycy, osteomalacji, stosowania leków przeciwdrgawkowych lub reakcji alergicznej na bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 150 mg
Tabletka 150 mg ryzedronianu IRBB (o natychmiastowym uwalnianiu przed śniadaniem) podawana doustnie co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Lek: 150 mg
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu (IRBB) 150 mg, podawana doustnie co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: 75 mg
Tabletka 75 mg ryzedronianu DRFB (o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu) podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Lek: 75 mg
Tabletka ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu (DRFB) 75 mg podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Eksperymentalny: 100 mg
Tabletka 100 mg ryzedronianu DRFB (o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu) podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Lek: 100 mg
Tabletka ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu (DRFB) 100 mg podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) 75 mg i 100 mg w tabletce DRFB w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Surowica na czczo Próbka markera obrotu kostnego badana metodą elektrochemiluminescencji.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej CTX 150 mg IRBB tabletka w porównaniu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej CTX 150 mg IRBB tabletka w porównaniu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX (N-telopeptyd usieciowany kolagenem typu 1) w porównaniu z tabletką Risedronate 150 mg IRBB z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mocz Marker obrotu kostnego NTX pobrany po 8 godzinach postu, druga mikcja moczu między 6-9 rano oznaczona metodą ELISA.
2 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Populacja ITT
3 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Populacja ITT
4 miesiące
Fosfataza alkaliczna swoista dla kości (BAP) w surowicy Porównanie tabletek Risedronate 150 mg IRBB z tabletkami 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Populacja ITT
2 miesiące
BAP w surowicy Porównanie tabletki 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Populacja ITT
3 miesiące
BAP w surowicy Porównanie tabletki 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Populacja ITT
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj