Risedronato de liberação retardada (DR) em comparação com liberação imediata (IR) em mulheres na pós-menopausa
1 de junho de 2015 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de formulações de risedronato de liberação retardada de 75 e 100 mg uma vez ao mês em comparação com risedronato de liberação imediata de 150 mg uma vez ao mês por 3 meses em mulheres na pós-menopausa de 45 a 80 anos
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo, de desenho paralelo em aproximadamente 201 mulheres pós-menopáusicas.
Um subconjunto de indivíduos (aproximadamente 102) também participará de um componente farmacocinético (PK) do estudo.
Cada indivíduo será randomizado para 1 de 3 regimes de tratamento por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47711
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, 45 a 80 anos, em bom estado geral de saúde
- pós-menopausa ≥2 anos, cirurgicamente ou naturalmente
- índice de massa corporal menor ou igual a 32 kg/m^2 na triagem
Critério de exclusão:
- não use dentro de 3 meses antes, nem use por mais de 1 mês a qualquer momento dentro de 6 meses de: glicocorticóides, esteróides anabolizantes, estrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou drogas relacionadas ao estrogênio, progestágenos, calcitonina, vitamina D suplementos (>1200 UI por dia), calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol em qualquer dose, qualquer bisfosfonato. flúor (≥10 mg/dia), estrôncio (≥50 mg/dia), hormônio da paratireoide, agentes ativos ósseos em investigação.
- reações alérgicas ou anormais aos bisfosfonatos
- história de câncer em 5 anos, excluindo carcinoma escamoso e basocelular com remissão de 6 meses
- teste de gravidez positivo
- nenhuma injeção de depósito >10.000 UI de vitamina D nos últimos 9 meses.
- sem história de doença gastrointestinal que exija medicação ou história de doença de Crohn, colite ulcerosa, doença diverticular, pólipos ou cirurgia que possa ter alterado a estrutura ou motilidade gastrointestinal.
- sem história de diarreia frequente ou constipação que requeira uso regular de laxantes.
- sem histórico de abuso de álcool ou drogas, hiperparatireoidismo, câncer nos últimos 5 anos, cirurgia de grande porte 1 mês antes da triagem, diabetes, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou gastrointestinais.
- sem hipertireoidismo ativo, osteomalácia, uso de medicação anticonvulsivante ou reação alérgica a bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 150 mg
150 mg comprimido de risedronato IRBB (liberação imediata antes do café da manhã) administrado por via oral pelo menos 30 minutos antes do café da manhã.
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150 mg comprimido de risedronato de liberação imediata (IRBB) administrado por via oral pelo menos 30 minutos antes do café da manhã.
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Experimental: 75mg
75 mg comprimido de risedronato DRFB (liberação retardada após o café da manhã) administrado por via oral imediatamente após a ingestão do café da manhã
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75 mg comprimido de risedronato de liberação retardada (DRFB) administrado por via oral imediatamente após a ingestão do café da manhã
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Experimental: 100 mg
100 mg comprimido de risedronato DRFB (liberação retardada após o café da manhã) administrado por via oral imediatamente após a ingestão do café da manhã
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100 mg comprimido de risedronato de liberação retardada (DRFB) administrado por via oral imediatamente após a ingestão do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base sérica Colágeno tipo 1-telopeptídeo C (CTX) 75 mg e 100 mg DRFB comprimido em comparação com 150 mg IRBB comprimido, mês 4, população ITT
Prazo: Mês 4
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Soro em jejum Amostra de marcador de renovação óssea analisada por eletroquimioluminescência.
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do comprimido basal de CTX 150 mg IRBB em comparação com o comprimido DRFB de 75 mg e 100 mg, mês 2, população ITT
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Alteração percentual do comprimido basal de CTX 150 mg IRBB em comparação com o comprimido DRFB de 75 mg e 100 mg, mês 3, população ITT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração percentual da urina basal NTX (N-telopeptídeo reticulado com colágeno tipo 1) comparando Risedronato 150 mg IRBB comprimido com 75 mg e 100 mg DRFB comprimido, mês 2, população ITT
Prazo: 2 meses
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Urina NTX Marcador de renovação óssea coletado após 8 horas de jejum, 2ª urina entre 6-9 da manhã analisada por ELISA.
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2 meses
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Alteração percentual da linha de base NTX na urina comparando Risedronato 150 mg IRBB comprimido com 75 mg e 100 mg DRFB comprimido, mês 3, população ITT
Prazo: 3 meses
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População ITT
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3 meses
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Alteração percentual da linha de base NTX na urina comparando Risedronato 150 mg IRBB comprimido com 75 mg e 100 mg DRFB comprimido, mês 4, população ITT
Prazo: 4 meses
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População ITT
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4 meses
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Fosfatase Alcalina Específica para Osso (BAP) Sérica Comparando Risedronato 150 mg IRBB Comprimido Com 75 mg e 100 mg DRFB Comprimido, Mês 2, População ITT
Prazo: 2 meses
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População ITT
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2 meses
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Soro BAP Comparando Risedronato 150 mg IRBB Comprimido Com 75 mg e 100 mg DRFB Comprimido, Mês 3, População ITT
Prazo: 3 meses
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População ITT
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3 meses
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Soro BAP Comparando Risedronato 150 mg IRBB Comprimido Com 75 mg e 100 mg DRFB Comprimido, Mês 4, População ITT
Prazo: 4 meses
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População ITT
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009003
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