주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 환자에 대한 연구
2014년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 환자에서 LY2216684에 대한 고정 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
귀하의 자녀가 이 연구에 참여하는 주된 목적은 LY2216684가 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 환자를 도울 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. LY2216684의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
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Wharton, Texas, 미국, 77488
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위화 이전에 취학 연령 아동의 현재 및 평생(K-SADS-PL) 정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정을 기반으로 ADHD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사자가 관리하고 점수를 매긴(ADHD-RS-IV-PV:IR) 총 점수가 무작위화 전에 연령/성별 기준보다 최소 1.5 표준 편차 이상이어야 합니다. . 그들은 무작위화 전에 두 환자 스크리닝 방문에서 4 이상의 CGI-ADHD-S(Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) 점수를 가져야 합니다.
- 환자는 실험실 결과가 있어야 합니다. 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않음.
- 환자는 연구자가 평가한 대로 정상적인 지능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자/부모는 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함하여 진료소 방문 및 모든 검사를 위한 약속을 지킬 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위 배정에서 체중이 18kg 미만이거나 75kg을 초과하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 양극성 I/II, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 있는 환자.
- 현재 운동 틱이 있거나 투렛 증후군 진단을 받은 환자.
- 서방형 메틸페니데이트 치료를 금하기에 충분한 불안, 긴장 및 동요가 현저한 환자.
- 발작 장애, 발작 없이 알려진 뇌파(EEG) 이상 병력이 있는 환자.
- 스크리닝/무작위화 이전에 평가된 심전도(ECG)가 소아 ECG 경고 기준에 나열된 절대 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 이상을 나타내는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 환자.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 병력, 여러 약물 부작용 또는 서방형 메틸페니데이트에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 현재 알코올, 남용 약물 또는 조사관이 남용 징후로 간주하는 방식으로 처방약 또는 비처방약을 사용하고 있는 환자.
- 의사가 처방하지 않은 남용 약물에 대해 양성으로 선별된 환자는 참여할 수 없습니다. 약물 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있으며, 반복 스크리닝이 음성인 경우 환자가 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 음성 약물 검사를 받아야 합니다.
- 교감신경계 활동을 현저하게 증가시키는 의학적 상태가 있는 환자 또는 교감신경 흥분작용이 있는 약물을 매일 복용하는 환자는 제외됩니다. 이러한 약물은 필요에 따라 복용할 수 있습니다.
- 심혈관 질환, 갑상선 기능 장애, 녹내장, 요폐 또는 심각한 위장관 협착의 병력을 포함하여 증가된 노르에피네프린 톤에 의해 악화되는 문제가 있는 환자.
- 연구 중 언제든지 연구 중인 약물과 별도로 향정신성 약물이 필요할 가능성이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 언제든지 ADHD 증상을 목표로 하는 구조화된 심리 치료를 시작할 가능성이 있는 환자는 제외됩니다. 스크리닝 최소 1개월 전에 시작된 정신 요법은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 2주 동안 MAOI(monoamine oxidase inhibitor)를 사용한 환자.
- 임상적으로 의미 있는 고혈압의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자.
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 시험용 약물의 오프라벨 사용과 관련된 임상 시험을 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 환자.
- LY2216684의 선행 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 LY2216684 맹검 QD po에 대한 정제로 8주 이중 맹검 치료 단계에 이어 테이퍼 단계에서 2주 동안 제공되었습니다.
위약은 8주 이중 맹검 치료 단계에 이어 테이퍼 단계에서 2주 동안 메틸페니데이트 맹검 QD po에 대한 캡슐로 제공됩니다.
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활성 비교기: 메틸페니데이트
서방형 메틸페니데이트 18mg/일(mg/일)~54mg/일(체중 기준), 8주간의 이중 맹검 치료 단계를 위한 캡슐로 1일 1회(QD) 및 경구(po) 투여한 후 테이퍼 단계에서 위약 2주.
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서방형 메틸페니데이트 18 mg/일 - 54 mg/일, 중량 기준, 8주 이중 맹검 치료 단계를 위한 캡슐로서 QD po.
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실험적: LY2216684(0.1mg/kg/일)
8주간의 이중 맹검 치료 단계에서 QD po 정제 형태로 복용한 후 테이퍼 단계에서 2주간 위약을 복용했습니다.
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태블릿 형태 QD po로 촬영.
다른 이름들:
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실험적: LY2216684(0.2mg/kg/일)
8주간의 이중 맹검 치료 단계에서 QD po 정제 형태로 복용한 후 2주간 테이퍼 단계에서 테이퍼링합니다.
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태블릿 형태 QD po로 촬영.
다른 이름들:
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실험적: LY2216684(0.3mg/kg/일)
8주간의 이중 맹검 치료 단계에서 QD po 정제 형태로 복용한 후 2주간 테이퍼 단계에서 테이퍼링합니다.
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태블릿 형태 QD po로 촬영.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전의 기준선에서 변경:8주차에 조사자가 관리하고 점수를 매긴(ADHD-RS-IV-PV:IR) 총 점수
기간: 기준선, 8주
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지난주 ADHD 진단 증상/심각도를 평가합니다.
각 항목: 0(없음/전혀 없음, 드물게) ~ 3(심각함/매우 자주).
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
총 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용의 고정 클래스 효과, 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전의 기준선에서 변경:자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차에 조사관 관리 및 점수 매기기(ADHD-RS-IV-PV:IR) 총 점수
기간: 기준선, 8주
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지난주 ADHD 진단 증상/심각도를 평가합니다.
각 항목: 0(없음/전혀 없음, 드물게) ~ 3(심각함/매우 자주).
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
총 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과에 대해 조정된 LS 평균 변화.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지의 기준선에서 변경: 주의력 결핍/과잉 행동 장애 하위 척도(SNAP-IV: ADHD) 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 부주의(항목 1-9) 및 과잉 행동/충동(항목 11-19) 증상 하위 집합에 대한 텍스트 개정 ADHD 기준을 포함합니다.
항목 점수: 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 등급 척도.
총점은 평균 18문항입니다.
더 높은 총점 = 더 큰 ADHD 증상.
최소 제곱 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용의 고정 클래스 효과, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지의 기준선에서 변경: 주의력 결핍/과잉 행동 장애 하위 척도(SNAP-IV: ADHD) 자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹의 8주 총 점수
기간: 기준선, 8주
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 부주의(항목 1-9) 및 과잉 행동/충동(항목 11-19) 증상 하위 집합에 대한 텍스트 개정 ADHD 기준을 포함합니다.
항목 점수: 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 등급 척도.
총점은 평균 18문항입니다.
더 높은 총점 = 더 큰 ADHD 증상.
최소 제곱 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용의 고정 클래스 효과, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale(CP-CBRS) 학업적 어려움 총점과 8주차의 언어 및 수학 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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CP-CBRS 학업 난이도 합계/언어/수학 하위 척도 점수는 학업 성취도의 척도입니다.
각 하위 척도 항목 점수의 범위는 0(전혀 없음, 거의 없음)에서 3(매우 자주, 매우 자주)입니다.
총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표시됩니다.
학업적 어려움 T-점수 범위: 0-100.
높은 T-점수는 더 큰 학업적 어려움을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균 변화는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용에 대해 조정된 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 비롯됩니다. 기준 총점 및 기준 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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각성제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차에 Conners의 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS) 학업적 어려움 총점 및 언어 및 수학 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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CP-CBRS 학업 난이도 합계/언어/수학 하위 척도 점수는 학업 성취도의 척도입니다.
각 하위 척도 항목 점수의 범위는 0(전혀 없음, 거의 없음)에서 3(매우 자주, 매우 자주)입니다.
총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표시됩니다.
학업적 어려움 T-점수 범위: 0-100.
높은 T-점수는 더 큰 학업적 어려움을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용의 고정 클래스 효과, 기준선 총 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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8주차 임상 전반적 인상-주의력 결핍 과잉행동장애-중증도 척도(CGI-ADHD-S) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자의 전반적인 ADHD 증상 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용의 고정 클래스 효과뿐만 아니라 기준선 CGI의 연속적이고 고정된 효과를 기반으로 했습니다. S 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용.
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기준선, 8주
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각성제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 임상 전반적 인상-주의력 결핍 과잉행동장애-중증도 척도(CGI-ADHD-S) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자의 전반적인 ADHD 증상 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용의 고정 클래스 효과뿐만 아니라 기준선 CGI의 연속적이고 고정된 효과를 기반으로 했습니다. S 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용.
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기준선, 8주
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치료 단계(1-8주) 동안 임상적 글로벌 인상-주의력 결핍 과잉행동 장애-개선 척도(CGI-ADHD-I) 종점 점수
기간: 1주차부터 8주차까지
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치료 시작부터 참가자의 ADHD 증상의 총 개선(또는 악화)을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)입니다.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
1주에서 8주까지의 최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용이 포함되었습니다.
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1주차부터 8주차까지
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 치료 단계(1-8주) 동안 임상적 글로벌 인상-주의력 결핍 과잉행동 장애-개선 척도(CGI-ADHD-I) 종점 점수
기간: 1주차부터 8주차까지
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치료 시작부터 참가자의 ADHD 증상의 총 개선(또는 악화)을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)입니다.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
1주에서 8주까지의 최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용이 포함되었습니다.
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1주차부터 8주차까지
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Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale(CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD)의 기준선에서 변화 주로 과잉 행동-충동 유형 및 주로 부주의 유형 8주 총 점수 및 증상 점수
기간: 기준선, 8주
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ADHD 증상 심각도를 측정합니다.
각 하위 척도의 개별 항목은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 성별/연령 기준에 따라 T-점수로 표시됩니다.
하위 척도 총 T-점수(0-100); 더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 중증도.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용, 기준선 총 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD의 기준선에서 변화 자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차에 주로 과잉 행동-충동 유형 및 주로 부주의 유형 총 점수 및 증상 점수
기간: 기준선, 8주
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ADHD 증상 심각도를 측정합니다.
각 하위 척도의 개별 항목은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 성별/연령 기준에 따라 T-점수로 표시됩니다.
하위 척도 총 T-점수(0-100); 더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 중증도.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용, 기준선 총 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP-IV) 반항 장애(ODD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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반항 장애 증상을 측정합니다.
총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)입니다.
더 높은 총점은 더 큰 ODD를 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 가져온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용, 기준선 총 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP-IV) 반항 장애(ODD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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반항 장애 증상을 측정합니다.
총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)입니다.
더 높은 총점은 더 큰 ODD를 나타냅니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 가져온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용, 기준선 총 점수 및 기준선 점수*방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale(CP-CBRS) 장애 항목 하위 척도의 기준선에서 변경 - 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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학업/성적, 우정/관계, 가정 생활 기능을 평가합니다(0=전혀 없음 ~ 3=매우 자주).
총 점수는 성별/연령 기준(범위 0-100)을 기반으로 한 T-점수로 표시됩니다.
더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 심각도.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale(CP-CBRS) 손상 항목 하위 척도의 기준선에서 변경 - 각성제 순진한 메틸페니데이트 그룹의 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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학업/성적, 우정/관계, 가정 생활 기능을 평가합니다(0=전혀 없음 ~ 3=매우 자주).
총 점수는 성별/연령 기준(범위 0-100)을 기반으로 한 T-점수로 표시됩니다.
더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 심각도.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참여자 수
기간: 8주
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자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참가자의 수를 제공합니다.
자살 행동: 3가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도 및 중단된 시도.
자살 관념: 죽고 싶다는 소망을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 "예"로 대답하고 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함합니다.
자살 행위: 실제 시도 또는 완료된 자살, 치명적이지 않은 자살 시도 및 완료된 자살에 대한 "예" 대답.
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8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차에 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기반한 자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참가자 수
기간: 8주
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자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참가자의 수를 제공합니다.
자살 행동: 3가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도 및 중단된 시도.
자살 관념: 죽고 싶다는 소망을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 "예"로 대답하고 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함합니다.
자살 행위: 실제 시도 또는 완료된 자살, 치명적이지 않은 자살 시도 및 완료된 자살에 대한 "예" 대답.
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8주
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Conners의 포괄적인 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선에서 변경 조증 삽화에 대한 증상 하위 척도 - 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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조증 증상의 중증도를 측정합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주).
성별/연령 규범(0-100)에 기초한 T-점수로 표현된 총 점수.
더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 심각도.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적인 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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조증 증상의 중증도를 측정합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주).
성별/연령 규범(0-100)에 기초한 T-점수로 표현된 총 점수.
더 높은 T-점수 = 더 큰 증상 심각도.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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CP-CBRS(Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale) 콘텐츠 하위 척도의 기준선에서 변경 - 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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공격적인 행동, 학업적 어려움, 사회적 문제, 폭력 가능성을 평가합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0=전혀 없음 ~ 3=매우 자주.
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱(LS) 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석의 평균 변화; 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용 및 기준선 점수, 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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CP-CBRS(Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale) 콘텐츠 하위 척도의 기준선에서 변경 - 각성제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 총 점수
기간: 기준선, 8주
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공격적인 행동, 학업적 어려움, 사회적 문제, 폭력 가능성을 평가합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0=전혀 없음 ~ 3=매우 자주.
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱(LS) 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석의 평균 변화; 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용 및 기준선 점수, 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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8주 차에 CHIP-AE(Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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청소년의 건강 상태/기능 수준을 평가합니다.
영역: 성취, 만족, 편안함, 위험 회피, 탄력성.
항목은 활동/감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상).
확립된 참조 그룹 평균, 표준 편차(T-점수 평균=50, 표준 편차=10)를 기반으로 원시 점수를 조정하여 모든 영역에 대해 표준 점수(T-점수)를 계산했습니다.
높은 점수 = 더 나은 건강.
최소 제곱(LS) 공분산 모델 분석의 평균 변화에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태) 및 기준선 점수가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 아동 건강 및 질병 프로파일-청소년판(CHIP-AE) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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청소년의 건강 상태/기능 수준을 평가합니다.
영역: 성취, 만족, 편안함, 위험 회피, 탄력성.
항목은 활동/감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상).
확립된 참조 그룹 평균, 표준 편차(T-점수 평균=50, 표준 편차=10)를 기반으로 원시 점수를 조정하여 모든 영역에 대해 표준 점수(T-점수)를 계산했습니다.
높은 점수 = 더 나은 건강.
기준선에서 종점(8주)까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태) 및 기준선 CHIP-AE 도메인 점수가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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8주 차 아동 건강 및 질병 프로필 - 아동판(CHIP-CE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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자녀의 건강 상태/기능 수준에 대한 76개 항목의 부모 등급 평가.
대부분의 항목은 활동/감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 없음, 5=항상).
표준 점수(T-점수)는 확립된 참조 그룹 평균 및 표준 편차(T-점수 평균=50, 표준 편차=10)를 기반으로 원시 점수를 조정하여 모든 영역에 대해 계산되었습니다.
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태) 및 기준 영역 점수를 포함하는 공분산 모델의 분석에서 나온 것입니다.
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기준선, 8주
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어린이 건강 및 질병 프로필의 기준선에서 변경 - 흥분제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 아동판(CHIP-CE)
기간: 기준선, 8주
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자녀의 건강 상태/기능 수준에 대한 76개 항목의 부모 등급 평가.
대부분의 항목은 활동/감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 없음, 5=항상).
표준 점수(T-점수)는 확립된 참조 그룹 평균 및 표준 편차(T-점수 평균=50, 표준 편차=10)를 기반으로 원시 점수를 조정하여 모든 영역에 대해 계산되었습니다.
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태) 및 기준 영역 점수를 포함하는 ANCOVA 모델의 분석에서 나온 것입니다.
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기준선, 8주
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8주차 아동용 웩슬러 지능 척도 - 제4판(WISC-IV) 문자-숫자 시퀀싱 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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작업기억 소검사.
작업에는 순서 지정, 정신 조작, 주의력, 단기 기억, 시각적 공간 이미징 및 처리 속도가 포함됩니다. 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 3개의 시도입니다.
척도 점수 범위: 1~19.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(사전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 및 기준 점수 및 기준 점수*방문 상호작용.
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기준선, 8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 어린이용 웩슬러 지능 척도 - 제4판(WISC-IV) 문자-숫자 시퀀싱 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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작업기억 소검사.
작업에는 순서 지정, 정신 조작, 주의력, 단기 기억, 시각적 공간 이미징 및 처리 속도가 포함됩니다. 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 3개의 시도입니다.
척도 점수 범위: 1~19.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(사전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 및 기준 점수 및 기준 점수*방문 상호작용.
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기준선, 8주
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8주차에 Rapid Automatized Naming/Rapid Alternating Stimulus Test(RAN/RAS) 소계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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시각적 기호를 정확하고 신속하게 인식하고 이름을 지정하는 능력을 평가합니다.
이 테스트는 신속한 자동 이름 지정 테스트(즉, 문자, 숫자, 개체, 색상)와 2가지 신속한 교대 자극 테스트(즉, 2세트 문자 및 숫자; 3세트 문자, 숫자 및 색상)로 구성됩니다.
점수는 각 테스트 섹션의 모든 자극 항목에 이름을 지정하는 데 필요한 시간을 기준으로 합니다.
원시 점수는 참가자의 연령과 매뉴얼의 변환표(평균=100, 표준편차=15)를 기준으로 표준 점수로 변환되었습니다.
더 높은 점수=더 나은 능력.
최소 제곱(LS) 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 평균 변화.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차에 신속 자동 명명/신속 교대 자극 테스트(RAN/RAS) 소계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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시각적 기호를 정확하고 신속하게 인식하고 이름을 지정하는 능력을 평가합니다.
이 테스트는 신속한 자동 이름 지정 테스트(즉, 문자, 숫자, 개체, 색상)와 2가지 신속한 교대 자극 테스트(즉, 2세트 문자 및 숫자; 3세트 문자, 숫자 및 색상)로 구성됩니다.
점수는 각 테스트 섹션의 모든 자극 항목에 이름을 지정하는 데 필요한 시간을 기준으로 합니다.
원시 점수는 참가자의 연령과 매뉴얼의 변환표(평균=100, 표준편차=15)를 기준으로 표준 점수로 변환되었습니다.
더 높은 점수=더 나은 능력.
최소 제곱(LS) 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 평균 변화.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선으로부터의 변화 8주차에 반항 장애(ODD) 총 점수에 대한 증상 하위 척도
기간: 기준선, 8주
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ODD 증상 심각도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목의 범위는 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주/자주)입니다.
합계는 성별/연령 기준(범위 0-100)을 기반으로 한 T-점수로 표시됩니다.
더 높은 T-점수=더 큰 ODD.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)에서 기준선으로부터의 변화 반항성 장애(ODD)에 대한 증상 하위 척도 자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주째 총 점수
기간: 기준선, 8주
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ODD 증상 심각도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목의 범위는 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주/자주)입니다.
합계는 성별/연령 기준(범위 0-100)을 기반으로 한 T-점수로 표시됩니다.
더 높은 T-점수=더 큰 ODD.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR) 범불안 장애(GAD) 및 분리 불안 장애 증상 하위 척도(8주차)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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불안 증상의 심각도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목: 0(전혀, 드물게) - 3(매우 자주/자주).
성별/연령 규범(0-100)에 기초한 T-점수로 표현된 총 점수.
T 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선에서 변경 일반화된 불안 장애(GAD) 및 분리 불안 장애 증상 하위 척도 자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차
기간: 기준선, 8주
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불안 증상의 심각도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목: 0(전혀, 드물게) - 3(매우 자주/자주).
성별/연령 규범(0-100)에 기초한 T-점수로 표현된 총 점수.
T 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Conners의 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR) 품행 장애 증상 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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품행 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목: 0(전혀 없음/드물게) - 3(매우 자주/자주).
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
더 높은 T-점수 = 더 큰 품행 장애.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적인 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선으로부터의 변화 자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 행동 장애 증상 하위 척도 점수
기간: 기준선, 8주
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품행 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목: 0(전혀 없음/드물게) - 3(매우 자주/자주).
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
더 높은 T-점수 = 더 큰 품행 장애.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선에서 8주차 주요 우울 삽화 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
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우울 증상의 중증도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0(전혀, 드물게) ~ 3(매우 자주/자주).
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
T 점수가 높을수록 우울증이 심해집니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균은 제한된 최대 우도 기반, 혼합 모델 반복 측정 분석에서 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(사전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다. 기준 점수 및 기준 점수*방문 상호작용.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선에서 변경 자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 주요 우울 삽화 점수
기간: 기준선, 8주
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우울 증상의 중증도를 평가합니다.
개별 하위 척도 항목 범위: 0(전혀, 드물게) ~ 3(매우 자주/자주).
성별/연령 기준(0-100)을 기반으로 T-점수로 표시되는 총계.
T 점수가 높을수록 우울증이 심해집니다.
변경 점수 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
최소 제곱 평균은 제한된 최대 우도 기반, 혼합 모델 반복 측정 분석에서 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(사전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다. 기준 점수 및 기준 점수*방문 상호작용.
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기준선, 8주
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8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 총 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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부모가 작성한 11개 항목 설문지(아침 항목 3개, 저녁 항목 8개)는 0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)의 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 33까지입니다. 더 높은 점수 = 저녁 및 아침 행동에서 더 큰 어려움.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 나온 것이며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문을 포함합니다. 상호작용 및 기준선 점수와 기준선 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 총 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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부모가 작성한 11개 항목 설문지(아침 항목 3개, 저녁 항목 8개)는 0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)의 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 33까지입니다. 더 높은 점수 = 저녁 및 아침 행동에서 더 큰 어려움.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 나온 것이며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문을 포함합니다. 상호작용 및 기준선 점수와 기준선 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 아침 요약 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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3가지 일반적인 아침 행동(예: 침대에서 일어나기)의 난이도를 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 아침 행동이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반, 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용을 포함합니다. 기준선 아침 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 아침 요약 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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3가지 일반적인 아침 행동(예: 침대에서 일어나기)의 난이도를 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 아침 행동이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반, 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용을 포함합니다. 기준선 아침 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 저녁 요약 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)까지 8가지 일반적인 저녁 행동(예: 저녁 식사 내내 앉아서)의 난이도를 측정합니다.
총 점수 범위: 0~24; 점수가 높을수록 저녁 행동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 도출되었으며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용을 포함했습니다. 및 베이스라인 저녁 점수 및 베이스라인 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 저녁 요약 점수의 주간 부모 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)까지 8가지 일반적인 저녁 행동(예: 저녁 식사 내내 앉아서)의 난이도를 측정합니다.
총 점수 범위: 0~24; 점수가 높을수록 저녁 행동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 도출되었으며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용을 포함했습니다. 및 베이스라인 저녁 점수 및 베이스라인 점수*방문 상호작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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8주차 코너스 종합 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR) 혼합 에피소드 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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혼합 에피소드 점수는 Conners CBRS 척도에 존재하지 않습니다. 따라서 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선, 8주
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Conners의 포괄적인 행동 평가 척도(CP-CBRS DSM-IV-TR)의 기준선에서 변경 자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 혼합 에피소드 점수
기간: 기준선, 8주
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혼합 에피소드 점수는 Conners CBRS 척도에 존재하지 않습니다. 따라서 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선, 8주
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전의 기준선에서 변경: 8주차에 조사자가 관리하고 점수를 매겼습니다(ADHDRS-IV-부모:Inv) 과잉 행동-충동 및 부주의 소계 점수
기간: 기준선, 8주
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ADHD 진단 증상을 측정합니다(0=없음/전혀 없음-3=심각함/매우 자주).
부주의 = 홀수 항목 합계; 과잉행동-충동성 = 짝수 항목 합계(소계: 0-27).
총 점수: 0-54.
높은 점수 = 더 큰 질병 심각도.
매뉴얼의 누락된 데이터 대치가 적용되었습니다.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹에서 8주째 ADHDRS-IV-부모: Inv 과잉 행동-충동 및 부주의 소계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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ADHD 진단 증상을 측정합니다(0=없음/전혀 없음-3=심각함/매우 자주).
부주의 = 홀수 항목 합계; 과잉행동-충동성 = 짝수 항목 합계(소계: 0-27).
총 점수: 0-54.
높은 점수 = 더 큰 질병 심각도.
매뉴얼의 누락된 데이터 대치가 적용되었습니다.
최소 제곱은 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정 분석의 변화를 의미합니다. 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호 작용 및 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과를 포함했습니다.
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기준선, 8주
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8주차에 Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition(WISC-IV) Digit Span Total Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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주의력 측정인 WISC-IV의 작업 기억 소검사; 집중; 시퀀싱; 번호 시설; 및 청각 단기 기억.
척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 도출되었으며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문을 포함했습니다. 상호 작용뿐만 아니라 기준 Digit Span 총 점수 및 기준 점수*방문 상호 작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 8주차 어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 - 4판(WISC-IV) 숫자 범위 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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주의력 측정인 WISC-IV의 작업 기억 소검사; 집중; 시퀀싱; 번호 시설; 및 청각 단기 기억.
척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 도출되었으며 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문을 포함했습니다. 상호 작용뿐만 아니라 기준 Digit Span 총 점수 및 기준 점수*방문 상호 작용의 지속적이고 고정된 효과.
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기준선, 8주
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8주 차에 Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition(WISC-IV) Digit Span 소계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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주의력, 집중력, 순서, 숫자 기능 및 청각 단기 기억을 측정합니다.
숫자 앞으로 및 숫자 뒤로 하위 척도는 각각 2번의 시도와 8개의 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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어린이를 위한 Wechsler 지능 척도의 기준선에서 변경 - 제4판(WISC-IV) 자극제 나이브 메틸페니데이트 그룹의 8주차 숫자 범위 소계 점수
기간: 기준선, 8주
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주의력, 집중력, 순서, 숫자 기능 및 청각 단기 기억을 측정합니다.
숫자 앞으로 및 숫자 뒤로 하위 척도는 각각 2번의 시도와 8개의 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
Least Squares Mean Change는 제한된 최대 우도 기반의 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 치료의 고정 클래스 효과, 풀링된 조사 사이트, 계층(이전 자극제 사용 상태), 방문 및 치료*방문 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 점수*방문 상호작용의 연속적이고 고정된 효과가 포함되었습니다.
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기준선, 8주
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8주차까지 반응을 보인 참여자 수(반응률)
기간: 기준선, 최대 8주
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응답률 분석은 최종 연구 기간 II(1-8주) 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사관-관리 및 점수화(ADHD -RS-IV-PV:IR) 총 점수 <= 기준 총 점수의 60%.
ADHD-RS-IV-PV:IR은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) ADHD 진단에서 18가지 증상을 측정합니다.
항목 점수 범위: 0(없음/전혀 또는 거의 없음) ~ 3(심각함/매우 자주).
총 점수 범위: 0 ~ 54.
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기준선, 최대 8주
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자극제 순진한 메틸페니데이트 그룹에서 최대 8주차까지 반응을 보인 참가자 수(반응률)
기간: 기준선, 최대 8주
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응답률 분석은 최종 연구 기간 II(1-8주) 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사관-관리 및 점수화(ADHD -RS-IV-PV:IR) 총 점수 <= 기준 총 점수의 60%.
ADHD-RS-IV-PV:IR은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) ADHD 진단에서 18가지 증상을 측정합니다.
항목 점수 범위: 0(없음/전혀 또는 거의 없음) ~ 3(심각함/매우 자주).
총 점수 범위: 0 ~ 54.
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기준선, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10925
- H9P-MC-LNBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .