Une étude sur des patients pédiatriques atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
29 juillet 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose fixe, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de LY2216684 chez des patients pédiatriques présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
L'objectif principal de la participation de votre enfant à cette étude est de déterminer si LY2216684 peut aider les patients pédiatriques atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ; et évaluer l'innocuité du LY2216684 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Santurce, Porto Rico, 00912
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California
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
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Wharton, Texas, États-Unis, 77488
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre aux critères de diagnostic du TDAH de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) basés sur le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL) avant la randomisation.
- Les patients doivent avoir un score total d'au moins 1,5 écart-type au-dessus de la norme d'âge/de sexe avant la randomisation. . Ils doivent avoir un score CGI-ADHD-S (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) supérieur ou égal à 4 lors de la visite de dépistage des patients, avant la randomisation.
- Les patients doivent avoir des résultats de laboratoire; ne présentant aucune anomalie cliniquement significative.
- Les patients doivent être d'une intelligence normale, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Les patients/parents doivent avoir été jugés par l'investigateur comme étant fiables pour respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique et tous les tests, y compris les ponctions veineuses et les examens requis par le protocole.
- Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire.
Critère d'exclusion:
- Patients pesant moins de 18 kg ou plus de 75 kg au moment du dépistage et de la randomisation.
- Patientes enceintes ou qui allaitent. Patients ayant des antécédents de bipolaire I/II, de psychose ou de trouble envahissant du développement.
- Les patients qui ont des tics moteurs actuels ou un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette.
- Patients présentant une anxiété, une tension et une agitation marquées suffisantes pour contre-indiquer le traitement par le méthylphénidate à libération prolongée.
- Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, anomalies électroencéphalographiques (EEG) connues en l'absence de convulsions.
- Si l'électrocardiogramme (ECG) évalué lors du dépistage / avant la randomisation montre une anomalie répondant à un ou plusieurs des critères d'exclusion absolus énumérés dans les critères d'alerte ECG pédiatrique doit être exclu de l'étude.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire grave.
- Patients ayant des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments, de multiples réactions indésirables aux médicaments ou une hypersensibilité connue au méthylphénidate à libération prolongée.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois avant ou qui consomment actuellement de l'alcool, des drogues ou tout médicament prescrit ou en vente libre d'une manière que l'investigateur considère comme révélatrice d'abus.
- Les patients dont le dépistage est positif pour les drogues non prescrites par un médecin ne peuvent pas participer. Le dépistage des médicaments peut être répété à la discrétion de l'investigateur, et le patient peut être autorisé à entrer dans l'étude si le dépistage répété est négatif. Tous les patients doivent avoir un dépistage de drogue négatif avant l'inscription à l'étude.
- Les patients qui ont une condition médicale qui augmenterait considérablement l'activité du système nerveux sympathique ou qui prennent quotidiennement un médicament ayant une activité sympathomimétique sont exclus. Ces médicaments peuvent être pris au besoin.
- Patients présentant des problèmes qui seraient exacerbés par une augmentation du tonus de la noradrénaline, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire, de dysfonctionnement thyroïdien, de glaucome, de rétention urinaire ou de rétrécissement gastro-intestinal grave.
- Les patients qui, à tout moment de l'étude, sont susceptibles d'avoir besoin de médicaments psychotropes en dehors des médicaments à l'étude.
- Les patients qui, à tout moment de l'étude, sont susceptibles de commencer une psychothérapie structurée visant les symptômes du TDAH sont exclus. Une psychothérapie initiée au moins 1 mois avant le dépistage est acceptable.
- Patients ayant utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'hypertension cliniquement significative.
- Patients actuellement inscrits ou ayant interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament expérimental, ou inscrits simultanément à tout autre type de recherche médicale.
- Patients ayant participé à une étude antérieure sur LY2216684.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré sous forme de comprimé pour LY2216684 aveugle QD po pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines, suivie de 2 semaines dans la phase de réduction.
Placebo administré sous forme de capsule pour le méthylphénidate QD en aveugle po pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines suivie de 2 semaines dans la phase de réduction progressive.
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Comparateur actif: Méthylphénidate
Méthylphénidate à libération prolongée 18 milligrammes par jour (mg/jour) à 54 mg/jour, en fonction du poids, administré une fois par jour (QD) et par voie orale (po) sous forme de gélule pendant la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines, suivi de 2 semaines de placebo dans la phase de réduction progressive.
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Méthylphénidate à libération prolongée 18 mg/jour à 54 mg/jour, en fonction du poids, QD po sous forme de gélule pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines.
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Expérimental: LY2216684 (0,1 mg/kg/jour)
Pris sous forme de comprimés QD po pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines, suivi de 2 semaines de placebo dans la phase de réduction progressive.
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Pris sous forme de comprimés QD po.
Autres noms:
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Expérimental: LY2216684 (0,2 mg/kg/jour)
Pris sous forme de comprimés QD po pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines, suivie de 2 semaines de réduction dans la phase de réduction.
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Pris sous forme de comprimés QD po.
Autres noms:
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Expérimental: LY2216684 (0,3 mg/kg/jour)
Pris sous forme de comprimés QD po pour la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines, suivie de 2 semaines de réduction dans la phase de réduction.
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Pris sous forme de comprimés QD po.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV-Version parentale : administré par l'investigateur et noté (TDAH-RS-IV-PV : IR) Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue 18 Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte, symptômes/sévérité du diagnostic de TDAH au cours de la semaine écoulée.
Chaque item : 0 (aucun/jamais, rarement) à 3 (grave/très souvent).
Le score total varie de 0 à 54.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) ajustée pour les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV-Version parentale : score total administré par l'investigateur et noté (TDAH-RS-IV-PV : IR) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue 18 Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte, symptômes/sévérité du diagnostic de TDAH au cours de la semaine écoulée.
Chaque item : 0 (aucun/jamais, rarement) à 3 (grave/très souvent).
Le score total varie de 0 à 54.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Changement moyen LS ajusté pour les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham : Sous-échelle du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (SNAP-IV : TDAH) Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Comprend la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, les critères de révision du texte du TDAH pour les sous-ensembles de symptômes d'inattention (éléments 1 à 9) et d'hyperactivité/impulsivité (éléments 11 à 19).
Score de l'item : échelle de notation de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Le score total est une moyenne de 18 items.
Des scores totaux plus élevés = des symptômes de TDAH plus importants.
La variation de la moyenne des moindres carrés est ajustée pour tenir compte des effets de classe fixes du traitement, du site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), de la visite et de l'interaction traitement*visite, et des effets fixes continus du score initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham : Sous-échelle du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (SNAP-IV : TDAH) Score total à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Comprend la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, les critères de révision du texte du TDAH pour les sous-ensembles de symptômes d'inattention (éléments 1 à 9) et d'hyperactivité/impulsivité (éléments 11 à 19).
Score de l'item : échelle de notation de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Le score total est une moyenne de 18 items.
Des scores totaux plus élevés = des symptômes de TDAH plus importants.
La variation de la moyenne des moindres carrés est ajustée pour tenir compte des effets de classe fixes du traitement, du site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), de la visite et de l'interaction traitement*visite, et des effets fixes continus du score initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS) Score total des difficultés scolaires et sous-échelles de langue et de mathématiques à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score total/langue/mathématiques des difficultés scolaires du CP-CBRS est une mesure du rendement scolaire.
Le score de chaque élément de sous-échelle varie de 0 (jamais, rarement) à 3 (très souvent, très fréquemment).
Le score total est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge.
Difficultés académiques Fourchette du T-score : 0-100.
Des scores T plus élevés dénotent de plus grandes difficultés scolaires.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) ajustée pour les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et effets continus et fixes du score total initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS) Score total des difficultés scolaires et sous-échelles de langue et de mathématiques à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score total/langue/mathématiques des difficultés scolaires du CP-CBRS est une mesure du rendement scolaire.
Le score de chaque élément de sous-échelle varie de 0 (jamais, rarement) à 3 (très souvent, très fréquemment).
Le score total est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge.
Difficultés académiques Fourchette du T-score : 0-100.
Des scores T plus élevés dénotent de plus grandes difficultés scolaires.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés est ajustée pour tenir compte des effets de classe fixes du traitement, du site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), de la visite et de l'interaction traitement*visite, et des effets fixes continus du score total initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de gravité du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention clinique globale (CGI-ADHD-S) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure la gravité globale des symptômes du TDAH chez le participant.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, ainsi que les effets fixes continus du CGI de base. Score S et score de référence*interaction visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle de gravité du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention clinique globale (CGI-ADHD-S) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure la gravité globale des symptômes du TDAH chez le participant.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, ainsi que les effets fixes continus du CGI de base. Score S et score de référence*interaction visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Score du critère d'évaluation de l'échelle d'amélioration du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention de l'impression clinique globale (CGI-ADHD-I) pendant la phase de traitement (semaines 1 à 8)
Délai: Semaines 1 à 8
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Mesure l'amélioration totale (ou l'aggravation) des symptômes du TDAH d'un participant depuis le début du traitement.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très dégradé).
Les scores inférieurs représentent une plus grande amélioration.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) pour les semaines 1 à 8 provient d'une analyse de mesure répétée de modèle mixte basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite.
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Semaines 1 à 8
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Score du critère d'évaluation de l'échelle CGI-ADHD-I (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale) pendant la phase de traitement (semaines 1 à 8) dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Semaines 1 à 8
|
Mesure l'amélioration totale (ou l'aggravation) des symptômes du TDAH d'un participant depuis le début du traitement.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très dégradé).
Les scores inférieurs représentent une plus grande amélioration.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) pour les semaines 1 à 8 provient d'une analyse de mesure répétée de modèle mixte basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite.
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Semaines 1 à 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Score total de type hyperactif-impulsif prédominant et type inattentif prédominant et scores des symptômes à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure la gravité des symptômes du TDAH.
Les éléments individuels de chaque sous-échelle sont notés de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe / âge.
Scores T totaux des sous-échelles (0-100) ; scores T plus élevés = plus grande gravité des symptômes.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte restreinte basée sur le maximum de vraisemblance.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score total de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans le CP-CBRS DSM-IV-TR TDAH de type hyperactif-impulsif prédominant et de type inattentif prédominant Score total et scores des symptômes à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure la gravité des symptômes du TDAH.
Les éléments individuels de chaque sous-échelle sont notés de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe / âge.
Scores T totaux des sous-échelles (0-100) ; scores T plus élevés = plus grande gravité des symptômes.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte restreinte basée sur le maximum de vraisemblance.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score total de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation.
Les scores totaux vont de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand ODD.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'une mesure répétée d'un modèle mixte (MMRM).
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score total de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score total du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation.
Les scores totaux vont de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand ODD.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'une mesure répétée d'un modèle mixte (MMRM).
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score total de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles d'éléments de déficience de l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS) - Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue le travail scolaire/les notes, les amitiés/relations, le fonctionnement de la vie familiale (0=jamais à 3=très souvent).
Score total exprimé sous la forme d'un score T basé sur des normes de sexe/d'âge (fourchette de 0 à 100).
T-score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles d'éléments de déficience de l'échelle CP-CBRS (Comprehensive Behavior Rating Scale) de Conners - Score total à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue le travail scolaire/les notes, les amitiés/relations, le fonctionnement de la vie familiale (0=jamais à 3=très souvent).
Score total exprimé sous la forme d'un score T basé sur des normes de sexe/d'âge (fourchette de 0 à 100).
T-score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Nombre de participants ayant des comportements, des idées et des actes suicidaires basés sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
Le nombre de participants ayant des comportements, des idées et des actes suicidaires est fourni.
Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 3 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée et tentative interrompue.
Idéation suicidaire : "oui" répondez à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprend le souhait de mourir, et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Acte suicidaire : une réponse "oui" à une tentative réelle ou à un suicide réussi, à une tentative de suicide non mortelle et à un suicide réussi.
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8 semaines
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Nombre de participants ayant des comportements, des idées et des actes suicidaires sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: 8 semaines
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Capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
Le nombre de participants ayant des comportements, des idées et des actes suicidaires est fourni.
Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 3 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée et tentative interrompue.
Idéation suicidaire : "oui" répondez à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprend le souhait de mourir, et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Acte suicidaire : une réponse "oui" à une tentative réelle ou à un suicide réussi, à une tentative de suicide non mortelle et à un suicide réussi.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sous-échelle de symptômes pour l'épisode maniaque - Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure la gravité des symptômes maniaques.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Des scores T plus élevés = une plus grande sévérité des symptômes.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sous-échelle de symptômes pour l'épisode maniaque - Score total à 8 semaines dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure la gravité des symptômes maniaques.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Des scores T plus élevés = une plus grande sévérité des symptômes.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de contenu de l'échelle CP-CBRS (Comprehensive Behavior Rating Scale) de Conners - Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer les comportements agressifs, les difficultés scolaires, les problèmes sociaux, le potentiel de violence.
Les items individuels de la sous-échelle vont de 0=jamais à 3=très souvent.
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base, le score de base*l'interaction visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de contenu de l'échelle CP-CBRS (Comprehensive Behavior Rating Scale) de Conners - Score total à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer les comportements agressifs, les difficultés scolaires, les problèmes sociaux, le potentiel de violence.
Les items individuels de la sous-échelle vont de 0=jamais à 3=très souvent.
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base, le score de base*l'interaction visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue l'état de santé/le niveau de fonctionnement de l'adolescent.
Domaines : Réalisation, Satisfaction, Confort, Évitement des risques, Résilience.
Les items évaluent la fréquence des activités/sentiments (1=jamais, 5=toujours).
Scores standard (scores T) calculés pour tous les domaines en ajustant les scores bruts en fonction de la moyenne du groupe de référence établi, de l'écart type (moyenne des scores T = 50, écart type = 10).
Des scores plus élevés = une meilleure santé.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir de l'analyse du modèle de covariance comprenait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants) et le score de base.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue l'état de santé/le niveau de fonctionnement de l'adolescent.
Domaines : Réalisation, Satisfaction, Confort, Évitement des risques, Résilience.
Les items évaluent la fréquence des activités/sentiments (1=jamais, 5=toujours).
Scores standard (scores T) calculés pour tous les domaines en ajustant les scores bruts en fonction de la moyenne du groupe de référence établi, de l'écart type (moyenne des scores T = 50, écart type = 10).
Des scores plus élevés = une meilleure santé.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation (semaine 8) provient d'un modèle ANCOVA.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants) et le score de base du domaine CHIP-AE.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de santé et de maladie de l'enfant - édition enfant (CHIP-CE) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation par les parents de 76 points de l'état de santé/niveau de fonctionnement de l'enfant.
La plupart des items évaluent la fréquence des activités/sentiments (1=jamais, 5=toujours).
Les scores standard (scores T) ont été calculés pour tous les domaines en ajustant les scores bruts en fonction de la moyenne et de l'écart type du groupe de référence établi (moyenne des scores T = 50, écart type = 10).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse du modèle de covariance qui comprenait des effets de classe fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants) et un score de domaine de base.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de santé et de maladie de l'enfant - édition enfant (CHIP-CE) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation par les parents de 76 points de l'état de santé/niveau de fonctionnement de l'enfant.
La plupart des items évaluent la fréquence des activités/sentiments (1=jamais, 5=toujours).
Les scores standard (scores T) ont été calculés pour tous les domaines en ajustant les scores bruts en fonction de la moyenne et de l'écart type du groupe de référence établi (moyenne des scores T = 50, écart type = 10).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse du modèle ANCOVA qui comprenait des effets de classe fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants) et un score de domaine de base.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Score de séquençage lettre-chiffre à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Sous-test de mémoire de travail.
La tâche implique le séquençage, la manipulation mentale, l'attention, la mémoire à court terme, l'imagerie spatiale visuelle et la vitesse de traitement ; se compose de 10 items, 3 essais chacun.
Échelle des scores : 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse de mesures répétées restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'un modèle mixte qui comprenait des effets de classe fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), une visite et une interaction traitement * visite, et des effets fixes continus de score de référence et interaction score de référence*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Score de séquençage lettre-chiffre à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Sous-test de mémoire de travail.
La tâche implique le séquençage, la manipulation mentale, l'attention, la mémoire à court terme, l'imagerie spatiale visuelle et la vitesse de traitement ; se compose de 10 items, 3 essais chacun.
Échelle des scores : 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse de mesures répétées restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'un modèle mixte qui comprenait des effets de classe fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, des strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), une visite et une interaction traitement * visite, et des effets fixes continus de score de référence et interaction score de référence*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du sous-total du test de dénomination rapide automatisé/test de stimulation alternée rapide (RAN/RAS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue la capacité à reconnaître et à nommer avec précision et rapidité les symboles visuels.
Les tests consistent en des tests de dénomination automatisés rapides (c'est-à-dire des lettres, des chiffres, des objets, des couleurs) et 2 tests rapides de stimulation alternée (c'est-à-dire des lettres et des chiffres à 2 ensembles ; des lettres, des chiffres et des couleurs à 3 ensembles).
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour nommer tous les éléments de relance dans chaque section de test.
Les scores bruts ont été convertis en scores standard en fonction de l'âge des participants et des tables de conversion du manuel (moyenne = 100, écart type = 15).
Des scores plus élevés = une meilleure capacité.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse de mesure répétée de modèle mixte basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du sous-total du test de dénomination rapide automatisé/test de stimulation alternée rapide (RAN/RAS) à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évalue la capacité à reconnaître et à nommer avec précision et rapidité les symboles visuels.
Les tests consistent en des tests de dénomination automatisés rapides (c'est-à-dire des lettres, des chiffres, des objets, des couleurs) et 2 tests rapides de stimulation alternée (c'est-à-dire des lettres et des chiffres à 2 ensembles ; des lettres, des chiffres et des couleurs à 3 ensembles).
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour nommer tous les éléments de relance dans chaque section de test.
Les scores bruts ont été convertis en scores standard en fonction de l'âge des participants et des tables de conversion du manuel (moyenne = 100, écart type = 15).
Des scores plus élevés = une meilleure capacité.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse de mesure répétée de modèle mixte basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sous-échelle des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes ODD.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais) à 3 (très souvent/fréquemment).
Le total est exprimé sous la forme d'un T-score basé sur des normes de sexe/d'âge (fourchette de 0 à 100).
Plus haut T-score = plus grand ODD.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sous-échelle des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) Score total à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes ODD.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais) à 3 (très souvent/fréquemment).
Le total est exprimé sous la forme d'un T-score basé sur des normes de sexe/d'âge (fourchette de 0 à 100).
Plus haut T-score = plus grand ODD.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG) et du trouble d'anxiété de séparation de l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Items individuels de la sous-échelle : 0 (jamais, rarement) - 3 (très souvent/fréquemment).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Des scores T plus élevés = plus d'anxiété.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Trouble d'anxiété généralisée (TAG) et sous-échelles de symptômes du trouble d'anxiété de séparation à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Items individuels de la sous-échelle : 0 (jamais, rarement) - 3 (très souvent/fréquemment).
Score total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
Des scores T plus élevés = plus d'anxiété.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score de la sous-échelle des symptômes du trouble des conduites à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes du trouble des conduites.
Items individuels de la sous-échelle : 0 (jamais/rarement) - 3 (très souvent/fréquemment).
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
T-score plus élevé = plus grand trouble des conduites.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score de la sous-échelle des symptômes du trouble des conduites à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes du trouble des conduites.
Items individuels de la sous-échelle : 0 (jamais/rarement) - 3 (très souvent/fréquemment).
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
T-score plus élevé = plus grand trouble des conduites.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score de l'épisode dépressif majeur à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais, rarement) à 3 (très souvent/fréquemment).
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
T-scores plus élevés = plus grande dépression.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte et inclus les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement * visite, et les effets fixes continus de score de référence et interaction score de référence*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score de l'épisode dépressif majeur à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Les items individuels des sous-échelles vont de 0 (jamais, rarement) à 3 (très souvent/fréquemment).
Total exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge (0-100).
T-scores plus élevés = plus grande dépression.
Scores de changement = score de la semaine 8-score de base.
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte et inclus les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement * visite, et les effets fixes continus de score de référence et interaction score de référence*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires des parents du score total révisé du comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Questionnaire de 11 items rempli par les parents (3 items du matin, 8 items du soir) sur une échelle de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
Le score total varie de 0 à 33 ; score plus élevé = plus grande difficulté dans le comportement du soir et du matin.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et comprend les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et le traitement*visite l'interaction, et les effets continus et fixes du score initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires des parents du score total révisé du comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Questionnaire de 11 items rempli par les parents (3 items du matin, 8 items du soir) sur une échelle de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
Le score total varie de 0 à 33 ; score plus élevé = plus grande difficulté dans le comportement du soir et du matin.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et comprend les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et le traitement*visite l'interaction, et les effets continus et fixes du score initial et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires des parents du score récapitulatif du matin révisé pour le comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure le niveau de difficulté de 3 comportements matinaux courants (par exemple, sortir du lit) de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
La plage de score total est de 0 à 9 ; un score plus élevé indique une plus grande difficulté dans le comportement du matin.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et effets fixes continus du score initial du matin et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations hebdomadaires des parents du score récapitulatif du matin révisé pour le comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure le niveau de difficulté de 3 comportements matinaux courants (par exemple, sortir du lit) de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
La plage de score total est de 0 à 9 ; un score plus élevé indique une plus grande difficulté dans le comportement du matin.
Variation moyenne des moindres carrés (LS) à partir d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et effets fixes continus du score initial du matin et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires des parents du score récapitulatif du soir révisé pour le comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure le niveau de difficulté de 8 comportements courants en soirée (par exemple, s'asseoir pendant le dîner) de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
Plages de scores totaux : 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le comportement du soir.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse de mesures répétées (MMRM) restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'un modèle mixte et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite , et les effets fixes continus du score initial du soir et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires des parents du score récapitulatif du soir révisé pour le comportement du soir et du matin (WPREMB-R) à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure le niveau de difficulté de 8 comportements courants en soirée (par exemple, s'asseoir pendant le dîner) de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
Plages de scores totaux : 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le comportement du soir.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse de mesures répétées (MMRM) restreinte basée sur le maximum de vraisemblance et d'un modèle mixte et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite , et les effets fixes continus du score initial du soir et de l'interaction score initial*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score d'épisode mixte à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score d'épisode mixte n'existe pas dans l'échelle Conners CBRS ; aucune analyse n'a donc pu être effectuée.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du comportement de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score d'épisode mixte à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score d'épisode mixte n'existe pas dans l'échelle Conners CBRS ; aucune analyse n'a donc pu être effectuée.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV-Version parentale : administration et notation par l'investigateur (ADHDRS-IV-Parent : Inv) Scores du sous-total d'hyperactivité-impulsivité et d'inattention à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure les symptômes diagnostiques du TDAH (0=aucun/jamais-3=sévère/très souvent).
Inattention=somme des éléments impairs ; hyperactivité-impulsivité=somme des items pairs (sous-total : 0-27).
Scores totaux : 0-54.
Score élevé = plus grande gravité de la maladie.
L'imputation des données manquantes dans le manuel a été appliquée.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de sous-total d'hyperactivité-impulsivité et d'inattention ADHDRS-IV-Parent : Inv à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure les symptômes diagnostiques du TDAH (0=aucun/jamais-3=sévère/très souvent).
Inattention=somme des éléments impairs ; hyperactivité-impulsivité=somme des items pairs (sous-total : 0-27).
Scores totaux : 0-54.
Score élevé = plus grande gravité de la maladie.
L'imputation des données manquantes dans le manuel a été appliquée.
Variation moyenne des moindres carrés à partir d'une analyse des mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreint ; incluaient les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Score total de l'étendue des chiffres à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Un sous-test de mémoire de travail du WISC-IV, une mesure de l'attention ; concentration; séquençage; facilité de numérotation ; et la mémoire auditive à court terme.
Les scores gradués vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et le traitement*visite l'interaction, ainsi que les effets continus et fixes du score total de base Digit Span et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Score total de l'étendue des chiffres à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Un sous-test de mémoire de travail du WISC-IV, une mesure de l'attention ; concentration; séquençage; facilité de numérotation ; et la mémoire auditive à court terme.
Les scores gradués vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) provient d'une analyse restreinte basée sur le maximum de vraisemblance, modèle mixte à mesures répétées (MMRM) et inclut les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur d'utilisation de stimulants), la visite et le traitement*visite l'interaction, ainsi que les effets continus et fixes du score total de base Digit Span et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Scores du sous-total de l'étendue des chiffres à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure l'attention, la concentration, le séquençage, la facilité des nombres et la mémoire auditive à court terme.
Les sous-échelles de chiffres en avant et de chiffres en arrière comprennent chacune 2 essais et 8 items.
Les scores gradués vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV) Scores du sous-total de l'étendue des chiffres à la semaine 8 dans le groupe de méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Mesure l'attention, la concentration, le séquençage, la facilité des nombres et la mémoire auditive à court terme.
Les sous-échelles de chiffres en avant et de chiffres en arrière comprennent chacune 2 essais et 8 items.
Les scores gradués vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances.
La variation moyenne des moindres carrés provient d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte basé sur le maximum de vraisemblance restreinte.
Le modèle incluait les effets de classe fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, les strates (état antérieur de l'utilisation de stimulants), la visite et l'interaction traitement*visite, et les effets fixes continus du score de base et de l'interaction score de base*visite.
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Base de référence, 8 semaines
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Nombre de participants avec une réponse (taux de réponse) jusqu'à la semaine 8
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
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L'analyse du taux de réponse a comparé la fréquence de réponse entre les groupes de traitement LY2216684 et le placebo pour les participants qui ont eu une période d'étude finale II (semaines 1 à 8). -RS-IV-PV:IR) score total <= 60 % de leur score total de référence.
ADHD-RS-IV-PV:IR mesure 18 symptômes dans le diagnostic du TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
Les scores des items vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent).
Gamme de scores totaux : 0 à 54.
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Baseline, jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants avec une réponse (taux de réponse) jusqu'à la semaine 8 dans le groupe méthylphénidate naïf de stimulant
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
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L'analyse du taux de réponse a comparé la fréquence de réponse entre les groupes de traitement LY2216684 et le placebo pour les participants qui ont eu une période d'étude finale II (semaines 1 à 8). -RS-IV-PV:IR) score total <= 60 % de leur score total de référence.
ADHD-RS-IV-PV:IR mesure 18 symptômes dans le diagnostic du TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
Les scores des items vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent).
Gamme de scores totaux : 0 à 54.
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Baseline, jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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