Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

29. juli 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fast dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY2216684 hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål med dit barns deltagelse i denne undersøgelse er at afgøre, om LY2216684 kan hjælpe pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); og vurdere sikkerheden af ​​LY2216684 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD baseret på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School Aged Children-Nusted and Lifetime (K-SADS-PL) før randomisering.
  • Patienter skal have en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD-RS-IV-PV:IR) total score på mindst 1,5 standardafvigelser over alders-/kønsnormen før randomisering . De skal have en CGI-ADHD-S (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) score større end eller lig med 4 ved begge patienters screeningsbesøg før randomisering.
  • Patienter skal have laboratorieresultater; viser ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Patienter skal være af normal intelligens, som vurderet af investigator.
  • Patienter/forældre skal af investigator være blevet vurderet til at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle tests, herunder venøse punkteringer og undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for indskrivning baseret på en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer mindre end 18 kg eller mere end 75 kg ved screening og ved randomisering.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller som ammer. Patienter, der har en historie med bipolar I/II, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Patienter, der har aktuelle motoriske tics eller en diagnose af Tourettes syndrom.
  • Patienter med markant angst, spænding og agitation tilstrækkelig til at kontraindicere behandling med methylphenidat med forlænget frigivelse.
  • Patienter med en historie med enhver anfaldssygdom, kendte elektroencefalografiske (EEG) abnormiteter i fravær af anfald.
  • Hvis elektrokardiogrammet (EKG) vurderet ved screening/før randomisering viser en abnormitet, der opfylder et eller flere af de absolutte udelukkelseskriterier, der er anført i de pædiatriske EKG-alarmkriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.
  • Patienter, der efter investigators mening er i alvorlig suicidalrisiko.
  • Patienter med en historie med svær allergi over for mere end én klasse medicin, flere bivirkninger eller kendt overfølsomhed over for methylphenidat med forlænget frigivelse.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder forud for, eller som i øjeblikket bruger alkohol, misbrugsstoffer eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin på en måde, som efterforskeren anser for at være indikativ for misbrug.
  • Patienter, der screener positive for misbrugsstoffer, som ikke er ordineret af en læge, kan ikke deltage. Lægemiddelscreening kan gentages efter investigatorens skøn, og patienten kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis gentagelsesscreeningen er negativ. Alle patienter skal have en negativ lægemiddelscreening før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har en medicinsk tilstand, der ville øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem markant, eller som dagligt tager medicin, der har sympatomimetisk aktivitet, er udelukket. Sådanne lægemidler kan tages efter behov.
  • Patienter med problemer, der ville blive forværret af øget noradrenalintonus, herunder en historie med hjerte-kar-sygdomme, skjoldbruskkirteldysfunktion, glaukom, urinretention eller alvorlig mave-tarm-forsnævring.
  • Patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen sandsynligvis har brug for psykotrope medicin bortset fra de lægemidler, der undersøges.
  • Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen sandsynligvis vil begynde struktureret psykoterapi rettet mod ADHD-symptomer, er udelukket. Psykoterapi påbegyndt mindst 1 måned før screening er acceptabel.
  • Patienter, der har brugt en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i løbet af de 2 uger før randomisering.
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant hypertension.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Patienter, der har deltaget i en tidligere undersøgelse af LY2216684.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (tablet)
Placebo givet som en tablet til LY2216684 blind QD po i den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsfase, efterfulgt af 2 uger i nedtrapningsfasen.
Medicin: Placebo (kapsel)
Placebo givet som en kapsel til methylphenidat blind QD po i den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase efterfulgt af 2 uger i den nedtrapningsfase.
Aktiv komparator: Methylphenidat
Methylphenidat med forlænget frigivelse 18 milligram per dag (mg/dag) til 54 mg/dag, baseret på vægt, givet én gang dagligt (QD) og oralt (po) som en kapsel til den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase, efterfulgt af 2 ugers placebo i nedtrapningsfasen.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat med forlænget frigivelse 18 mg/dag til 54 mg/dag, baseret på vægt, QD po som en kapsel til den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.
Eksperimentel: LY2216684 (0,1 mg/kg/dag)
Indtaget i tabletform QD po i den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsfase, efterfulgt af 2 ugers placebo i nedtrapningsfasen.
Medicin: LY2216684
Indtaget i tabletform QD po.
Andre navne:
  • Edivoxetin
Eksperimentel: LY2216684 (0,2 mg/kg/dag)
Indtaget i tabletform QD po til den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase, efterfulgt af 2 ugers nedtrapning i nedtrapningsfasen.
Medicin: LY2216684
Indtaget i tabletform QD po.
Andre navne:
  • Edivoxetin
Eksperimentel: LY2216684 (0,3 mg/kg/dag)
Indtaget i tabletform QD po til den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase, efterfulgt af 2 ugers nedtrapning i nedtrapningsfasen.
Medicin: LY2216684
Indtaget i tabletform QD po.
Andre navne:
  • Edivoxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser-IV-forælderversion: Investigator-administreret og scoret (ADHD-RS-IV-PV:IR) Samlet score ved uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision ADHD-diagnosesymptomer/sværhedsgrad i den seneste uge. Hvert punkt: 0 (ingen/aldrig, sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54. Højere totalscore indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitsændring justeret for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser-IV-forældreversion: Investigator-administreret og scoret (ADHD-RS-IV-PV:IR) Total score i uge 8 i stimulant-naiv methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision ADHD-diagnosesymptomer/sværhedsgrad i den seneste uge. Hvert punkt: 0 (ingen/aldrig, sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54. Højere totalscore indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Change scores=Uge 8 score-baseline score. LS-gennemsnitsændring justeret for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham-spørgeskemaet: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Samlet score ved uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Inkluderer diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision ADHD-kriterier for uopmærksomhed (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19) symptomundersæt. Punktscore: 0 (slet ikke) til 3 (meget) vurderingsskala. Samlet score er gennemsnittet på 18 elementer. Højere totalscore = større ADHD-symptomer. Mindste kvadraters gennemsnitsændring justeres for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og de kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham-spørgeskemaet: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Total score ved uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Inkluderer diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision ADHD-kriterier for uopmærksomhed (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19) symptomundersæt. Punktscore: 0 (slet ikke) til 3 (meget) vurderingsskala. Samlet score er gennemsnittet på 18 elementer. Højere totalscore = større ADHD-symptomer. Mindste kvadraters gennemsnitsændring justeres for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og de kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Akademiske vanskeligheder Samlet score og sprog- og matematikunderskalaerne i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CP-CBRS akademiske vanskeligheder total/sprog/matematik subskala score er et mål for akademisk præstation. Hver subskala-elementscore går fra 0 (aldrig, sjældent) til 3 (meget ofte, meget ofte). Samlet score er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer. Faglige vanskeligheder T-score: 0-100. Højere T-score angiver større akademiske vanskeligheder. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Least Squares Mean Change er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM)-analyse justeret for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Akademiske vanskeligheder Samlet score og sprog- og matematikunderskalaerne i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CP-CBRS akademiske vanskeligheder total/sprog/matematik subskala score er et mål for akademisk præstation. Hver subskala-elementscore går fra 0 (aldrig, sjældent) til 3 (meget ofte, meget ofte). Samlet score er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer. Faglige vanskeligheder T-score: 0-100. Højere T-score angiver større akademiske vanskeligheder. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring justeres for faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighedsskala (CGI-ADHD-S) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler deltagerens generelle sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad. Change scores=Uge 8 score-baseline score. De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring var baseret på de faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion, såvel som de kontinuerlige, faste virkninger af baseline CGI- S-score og baseline-score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighedsskala (CGI-ADHD-S) totalscore ved uge 8 i stimulant-naive methylphenidat-gruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler deltagerens generelle sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad. Change scores=Uge 8 score-baseline score. De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring var baseret på de faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion, såvel som de kontinuerlige, faste virkninger af baseline CGI- S-score og baseline-score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Clinical Global Impression-Atention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (uge 1-8)
Tidsramme: Uge 1 til 8
Måler total forbedring (eller forværring) af en deltagers ADHD-symptomer fra begyndelsen af ​​behandlingen. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Lavere score repræsenterer større forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring for uge 1-8 er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og interaktion med behandling*besøg.
Uge 1 til 8
Klinisk Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (uge 1-8) i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Uge 1 til 8
Måler total forbedring (eller forværring) af en deltagers ADHD-symptomer fra begyndelsen af ​​behandlingen. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Lavere score repræsenterer større forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring for uge 1-8 er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og interaktion med behandling*besøg.
Uge 1 til 8
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Overvejende hyperaktiv-impulsiv type og overvejende uopmærksom type Total score og symptomscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer. Individuelle elementer på hver underskala scores fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer. Underskala samlede T-score (0-100); højere T-score = større symptomsværhed. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Overvejende hyperaktiv-impulsiv type og overvejende uopmærksom type Total score og symptomscore i uge 8 i stimulant-naiv methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer. Individuelle elementer på hver underskala scores fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer. Underskala samlede T-score (0-100); højere T-score = større symptomsværhed. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler symptomer på oppositionel trodslidelse. Samlet score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Højere totalscore repræsenterer større ODD. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) Totalscore i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler symptomer på oppositionel trodslidelse. Samlet score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Højere totalscore repræsenterer større ODD. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline totalscore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) værdiforringelseselementer Subskalaer-totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Bedømmer skolearbejde/karakterer, venskaber/forhold, hjemmelivs funktion (0=aldrig til 3=meget ofte). Samlet score udtrykt som en T-score baseret på køns-/aldersnormer (spændvidde 0-100). Højere T-score = større symptomsværhed. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) værdiforringelseselementer Subskalaer-totalscore i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Bedømmer skolearbejde/karakterer, venskaber/forhold, hjemmelivs funktion (0=aldrig til 3=meget ofte). Samlet score udtrykt som en T-score baseret på køns-/aldersnormer (spændvidde 0-100). Højere T-score = større symptomsværhed. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd, idéer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 3 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg og afbrudt forsøg. Selvmordstanker: "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død, og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøg eller fuldført selvmord, ikke-dødelig selvmordsforsøg og fuldført selvmord.
8 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: 8 uger
Fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 3 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg og afbrudt forsøg. Selvmordstanker: "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død, og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøg eller fuldført selvmord, ikke-dødelig selvmordsforsøg og fuldført selvmord.
8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomunderskala for manisk episode - samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Individuelle subskalaelementer spænder fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større symptomsværhed. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomunderskala for manisk episode - samlet score efter 8 uger i stimulant-naiv methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Individuelle subskalaelementer spænder fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større symptomsværhed. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS) indholdsunderskalaer - samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder aggressiv adfærd, akademiske vanskeligheder, sociale problemer, voldspotentiale. Individuelle subskalaelementer spænder: 0=aldrig til 3=meget ofte. I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore, baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS) Indholdsunderskalaer - Samlet score i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder aggressiv adfærd, akademiske vanskeligheder, sociale problemer, voldspotentiale. Individuelle subskalaelementer spænder: 0=aldrig til 3=meget ofte. I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore, baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domæneresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer den unges helbredstilstand/funktionsniveau. Domæner: Præstation, Tilfredshed, Komfort, Risikoundgåelse, Resiliens. Elementer vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter/følelser (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) beregnet for alle domæner ved at justere råscores baseret på etableret referencegruppemiddelværdi, standardafvigelse (T-scoremiddel=50, standardafvigelse=10). Højere score = bedre helbred. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra analyse af kovariansmodel inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulant) og baseline-score.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domænescores i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer den unges helbredstilstand/funktionsniveau. Domæner: Præstation, Tilfredshed, Komfort, Risikoundgåelse, Resiliens. Elementer vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter/følelser (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) beregnet for alle domæner ved at justere råscores baseret på etableret referencegruppemiddelværdi, standardafvigelse (T-scoremiddel=50, standardafvigelse=10). Højere score = bedre helbred. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline til slutpunkt (uge 8) er fra en ANCOVA-model. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler) og baseline CHIP-AE-domænescore.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
76 punkter forældrebedømt vurdering af barnets helbredstilstand/funktionsniveau. De fleste punkter vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter/følelser (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) blev beregnet for alle domæner ved at justere råscores baseret på et etableret referencegruppemiddelværdi og standardafvigelse (T-scoremiddel=50, standardafvigelse=10). Højere score angiver forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra en analyse af kovariansmodel, der inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulerende midler) og baseline domænescore.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
76 punkter forældrebedømt vurdering af barnets helbredstilstand/funktionsniveau. De fleste punkter vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter/følelser (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) blev beregnet for alle domæner ved at justere råscores baseret på et etableret referencegruppemiddelværdi og standardafvigelse (T-scoremiddel=50, standardafvigelse=10). Højere score angiver forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra en analyse af ANCOVA-modellen, der inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere brug af stimulant) og baseline domænescore.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV) Bogstav-Number Sequencing Score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Arbejdshukommelse deltest. Opgaven involverer sekventering, mental manipulation, opmærksomhed, korttidshukommelse, visuel rumlig billeddannelse og behandlingshastighed; består af 10 genstande, hver 3 forsøg. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse, der inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline score og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV) Bogstav-Number Sequencing Score i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Arbejdshukommelse deltest. Opgaven involverer sekventering, mental manipulation, opmærksomhed, korttidshukommelse, visuel rumlig billeddannelse og behandlingshastighed; består af 10 genstande, hver 3 forsøg. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse, der inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline score og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den hurtige automatiserede navngivning/hurtige alternerende stimulustest (RAN/RAS) subtotalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer evnen til præcist og hurtigt at genkende og navngive visuelle symboler. Testene består af hurtige automatiserede navngivningstests (det vil sige bogstaver, tal, objekter, farver) og 2 hurtige alternerende stimulustests (det vil sige 2-sæt bogstaver og tal; 3-sæt bogstaver, tal og farver). Resultaterne er baseret på den tid, der kræves for at navngive alle stimuluselementerne i hver testsektion. Rå score blev konverteret til standardscore baseret på deltagerens alder og konverteringstabeller fra manuel (middel=100, standardafvigelse=15). Højere score = bedre evne. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den hurtige automatiserede navngivning/hurtige vekslende stimulustest (RAN/RAS) subtotalscore i uge 8 i stimulant-naive methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurderer evnen til præcist og hurtigt at genkende og navngive visuelle symboler. Testene består af hurtige automatiserede navngivningstests (det vil sige bogstaver, tal, objekter, farver) og 2 hurtige alternerende stimulustests (det vil sige 2-sæt bogstaver og tal; 3-sæt bogstaver, tal og farver). Resultaterne er baseret på den tid, der kræves for at navngive alle stimuluselementerne i hver testsektion. Rå score blev konverteret til standardscore baseret på deltagerens alder og konverteringstabeller fra manuel (middel=100, standardafvigelse=15). Højere score = bedre evne. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptom Subscale for Oppositional Defiant Disorder (ODD) Totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​ODD-symptomer. Individuelle subskalaelementer går fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte/hyppigt). Total er udtrykt som en T-score baseret på køn/aldersnormer (interval 0-100). Højere T-score=større ODD. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptom Subscale for Oppositional Defiant Disorder (ODD) Totalscore i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​ODD-symptomer. Individuelle subskalaelementer går fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte/hyppigt). Total er udtrykt som en T-score baseret på køn/aldersnormer (interval 0-100). Højere T-score=større ODD. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generaliseret angstlidelse (GAD) og separationsangst Symptom-underskalaer i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldrig, sjældent) - 3 (meget ofte/hyppigt). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større angst. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generaliseret angstlidelse (GAD) og separationsangst Symptom Subscales i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldrig, sjældent) - 3 (meget ofte/hyppigt). Samlet score udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større angst. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Conduct Disorder Symptom Subscale Score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder adfærdsforstyrrelsessymptomernes sværhedsgrad. Individuelle subskalapunkter: 0 (aldrig/sjældent) - 3 (meget ofte/hyppigt). I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større adfærdsforstyrrelse. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Conduct Disorder Symptom Subscale Score i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder adfærdsforstyrrelsessymptomernes sværhedsgrad. Individuelle subskalapunkter: 0 (aldrig/sjældent) - 3 (meget ofte/hyppigt). I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større adfærdsforstyrrelse. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score for store depressive episoder i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Individuelle subskalaelementer spænder fra 0 (aldrig, sjældent) til 3 (meget ofte/hyppigt). I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større depression. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline score og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Major Depressive Episode Score i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Individuelle subskalaelementer spænder fra 0 (aldrig, sjældent) til 3 (meget ofte/hyppigt). I alt udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer (0-100). Højere T-score = større depression. Change scores=Uge 8 score-baseline score. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline score og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af aften- og morgenadfærdsrevideret (WPREMB-R) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Forældreudfyldt spørgeskema med 11 punkter (3 morgenpunkter, 8 aftenpunkter) på en skala fra 0 (ingen besvær) til 3 (meget besvær). Samlet score spænder fra 0 til 33; højere score = større besvær med aften- og morgenadfærd. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøg interaktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline-score og baseline-score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af aften- og morgenadfærdsrevideret (WPREMB-R) totalscore i uge 8 i stimulant-naiv methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Forældreudfyldt spørgeskema med 11 punkter (3 morgenpunkter, 8 aftenpunkter) på en skala fra 0 (ingen besvær) til 3 (meget besvær). Samlet score spænder fra 0 til 33; højere score = større besvær med aften- og morgenadfærd. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøg interaktion og kontinuerlige, faste effekter af baseline-score og baseline-score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af aften- og morgenadfærdsrevideret (WPREMB-R) morgenoversigtsresultat i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgrad på 3 almindelig morgenadfærd (for eksempel stå ud af sengen) fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget sværhedsgrad). Samlet scoreområde er fra 0 til 9; en højere score indikerer større besvær med morgenadfærd. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion, og kontinuerlige, faste effekter af baseline morgenscore og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af aften- og morgenadfærdsrevideret (WPREMB-R) morgenoversigtsscore i uge 8 i stimulant-naiv methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgrad på 3 almindelig morgenadfærd (for eksempel stå ud af sengen) fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget sværhedsgrad). Samlet scoreområde er fra 0 til 9; en højere score indikerer større besvær med morgenadfærd. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure (MMRM) analyse og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion, og kontinuerlige, faste effekter af baseline morgenscore og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af aften- og morgenadfærdsrevideret (WPREMB-R ) Aftenresumé i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgrad på 8 almindelige aftenadfærder (for eksempel sidde til middag) fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget sværhedsgrad). Samlet score intervaller: 0 til 24; højere score indikerer større besvær med aftenadfærd. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure-analyse (MMRM) og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion , og kontinuerlige, faste effekter af baseline aftenscore og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i de ugentlige forældrevurderinger af revideret aften- og morgenadfærd (WPREMB-R ) Aftenresuméscore i uge 8 i stimulant-naive methylphenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgrad på 8 almindelige aftenadfærder (for eksempel sidde til middag) fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget sværhedsgrad). Samlet score intervaller: 0 til 24; højere score indikerer større besvær med aftenadfærd. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, mixed model repeated measure-analyse (MMRM) og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion , og kontinuerlige, faste effekter af baseline aftenscore og baseline score*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) blandet episodescore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Den blandede episodescore findes ikke i Conners CBRS-skalaen; derfor kunne der ikke foretages analyser.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Conners' omfattende adfærdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) blandet episodescore i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Den blandede episodescore findes ikke i Conners CBRS-skalaen; derfor kunne der ikke foretages analyser.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator administreret og scoret (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Hyperaktivitet-Impulsivitet og Uopmærksomhed Subtotalscores i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler ADHD diagnostiske symptomer (0=ingen/aldrig-3=svær/meget ofte). Uopmærksomhed=sum ulige elementer; hyperaktivitet-impulsivitet=sum lige poster (subtotal: 0-27). Samlet score: 0-54. Høj score=større sygdoms sværhedsgrad. Manglende dataimputation i manual blev anvendt. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i ADHDRS-IV-Parent:Inv Hyperactivity-Impulsivity and Inattention Subtotal Scores ved uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler ADHD diagnostiske symptomer (0=ingen/aldrig-3=svær/meget ofte). Uopmærksomhed=sum ulige elementer; hyperaktivitet-impulsivitet=sum lige poster (subtotal: 0-27). Samlet score: 0-54. Høj score=større sygdoms sværhedsgrad. Manglende dataimputation i manual blev anvendt. Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget målanalyse; inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste effekter af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV) Digit Span Total Score i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En arbejdshukommelse undertest af WISC-IV, et mål for opmærksomhed; koncentration; sekventering; nummer facilitet; og auditiv korttidshukommelse. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, MMRM-analyse (mixed model repeated measure) og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste effekter af baseline Digit Span total score og baseline score*besøg interaktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV) Digit Span Total Score i uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En arbejdshukommelse undertest af WISC-IV, et mål for opmærksomhed; koncentration; sekventering; nummer facilitet; og auditiv korttidshukommelse. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, MMRM-analyse (mixed model repeated measure) og inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (status for tidligere stimulantbrug), besøg og behandling*besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste effekter af baseline Digit Span total score og baseline score*besøg interaktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Subtotal Scores i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler opmærksomhed, koncentration, sekvensering, talfacilitet og auditiv korttidshukommelse. Ciffer fremad og ciffer bagud underskalaer omfatter hver 2 forsøg og 8 elementer. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Subtotal Scores ved uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler opmærksomhed, koncentration, sekvensering, talfacilitet og auditiv korttidshukommelse. Ciffer fremad og ciffer bagud underskalaer omfatter hver 2 forsøg og 8 elementer. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Mindste kvadraters gennemsnitsændring er fra en begrænset maksimal sandsynlighed-baseret, blandet model gentaget mål analyse. Modellen inkluderede faste klasseeffekter af behandling, poolet undersøgelsessted, strata (tidligere stimulantbrugsstatus), besøg og behandling*besøgsinteraktion og kontinuerlige, faste virkninger af baselinescore og baselinescore*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere med svar (svarfrekvens) op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
Responsrateanalyse sammenlignede frekvensen af ​​respons mellem LY2216684 behandlingsgrupper versus placebo for deltagere, der havde en sidste undersøgelsesperiode II (uge 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) totalscore <=60 % af deres baseline totalscore. ADHD-RS-IV-PV:IR måler 18 symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose. Punktscore varierer: 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score spænder fra 0 til 54.
Baseline, op til 8 uger
Antal deltagere med et svar (svarfrekvens) op til uge 8 i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
Responsrateanalyse sammenlignede frekvensen af ​​respons mellem LY2216684 behandlingsgrupper versus placebo for deltagere, der havde en sidste undersøgelsesperiode II (uge 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) totalscore <=60 % af deres baseline totalscore. ADHD-RS-IV-PV:IR måler 18 symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose. Punktscore varierer: 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score spænder fra 0 til 54.
Baseline, op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10925
  • H9P-MC-LNBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner