Uno studio su pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
29 luglio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2216684 in pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lo scopo principale della partecipazione di tuo figlio a questo studio è determinare se LY2216684 può aiutare i pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD); e valutare la sicurezza di LY2216684 e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Santurce, Porto Rico, 00912
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California
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
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Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per l'ADHD basati sul Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL) prima della randomizzazione.
- I pazienti devono avere un punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored (ADHD-RS-IV-PV:IR) di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della norma di età/sesso prima della randomizzazione . Devono avere un punteggio CGI-ADHD-S (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) maggiore o uguale a 4 in entrambe le visite di screening dei pazienti, prima della randomizzazione.
- I pazienti devono avere risultati di laboratorio; senza anomalie clinicamente significative.
- I pazienti devono essere di intelligenza normale, come valutato dallo sperimentatore.
- I pazienti/genitori devono essere stati giudicati dallo sperimentatore affidabili per mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche e tutti i test, comprese le punture venose e gli esami richiesti dal protocollo.
- I pazienti in età fertile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con peso inferiore a 18 kg o superiore a 75 kg allo screening e alla randomizzazione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che allattano. Pazienti con una storia di disturbo bipolare I/II, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
- Pazienti che hanno tic motori attuali o una diagnosi di sindrome di Tourette.
- Pazienti con marcata ansia, tensione e agitazione sufficienti per controindicare il trattamento con metilfenidato a rilascio prolungato.
- Pazienti con una storia di qualsiasi disturbo convulsivo, anomalie elettroencefalografiche (EEG) note in assenza di convulsioni.
- Se l'elettrocardiogramma (ECG) valutato allo screening/prima della randomizzazione mostra un'anomalia che soddisfa uno o più dei criteri di esclusione assoluta elencati nei criteri di allerta dell'ECG pediatrico, deve essere escluso dallo studio.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono a grave rischio di suicidio.
- Pazienti con una storia di gravi allergie a più di una classe di farmaci, reazioni avverse multiple al farmaco o nota ipersensibilità al metilfenidato a rilascio prolungato.
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi prima o che stanno attualmente utilizzando alcol, droghe d'abuso o qualsiasi farmaco prescritto o da banco in un modo che l'investigatore considera indicativo di abuso.
- I pazienti che risultano positivi allo screening per droghe d'abuso non prescritte da un medico non possono partecipare. Lo screening farmacologico può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore e al paziente può essere consentito di entrare nello studio se lo screening ripetuto è negativo. Tutti i pazienti devono avere uno screening farmacologico negativo prima dell'arruolamento nello studio.
- Sono esclusi i pazienti che hanno una condizione medica che aumenterebbe notevolmente l'attività del sistema nervoso simpatico o che stanno assumendo un farmaco su base giornaliera che ha attività simpaticomimetica. Tali farmaci possono essere assunti in base alle necessità.
- Pazienti con problemi che sarebbero esacerbati dall'aumento del tono della noradrenalina, inclusa una storia di malattie cardiovascolari, disfunzione tiroidea, glaucoma, ritenzione urinaria o grave restringimento gastrointestinale.
- Pazienti che, in qualsiasi momento durante lo studio, potrebbero aver bisogno di farmaci psicotropi oltre ai farmaci in studio.
- Sono esclusi i pazienti che, in qualsiasi momento durante lo studio, potrebbero iniziare una psicoterapia strutturata mirata ai sintomi dell'ADHD. La psicoterapia iniziata almeno 1 mese prima dello screening è accettabile.
- Pazienti che hanno utilizzato un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- Pazienti con anamnesi attuale o passata di ipertensione clinicamente significativa.
- Pazienti attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico che prevede l'uso off-label di un farmaco sperimentale o contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente su LY2216684.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato in compresse per LY2216684 alla cieca QD po per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, seguita da 2 settimane nella fase di riduzione.
Placebo somministrato come capsula per metilfenidato in cieco QD po per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane seguita da 2 settimane nella fase di riduzione.
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Comparatore attivo: Metilfenidato
Metilfenidato a rilascio prolungato da 18 milligrammi al giorno (mg/giorno) a 54 mg/giorno, in base al peso, somministrato una volta al giorno (QD) e per via orale (po) come capsula per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, seguita da 2 settimane di placebo nella fase di riduzione.
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Metilfenidato a rilascio prolungato da 18 mg/die a 54 mg/die, in base al peso, QD PO come capsula per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane.
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Sperimentale: LY2216684 (0,1 mg/kg/giorno)
Assunto in compresse QD po per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, seguita da 2 settimane di placebo nella fase di riduzione.
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Assunto in compresse QD po.
Altri nomi:
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Sperimentale: LY2216684 (0,2 mg/kg/giorno)
Assunto in compresse QD po per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, seguita da 2 settimane di riduzione graduale nella fase di riduzione graduale.
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Assunto in compresse QD po.
Altri nomi:
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Sperimentale: LY2216684 (0,3 mg/kg/giorno)
Assunto in compresse QD po per la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, seguita da 2 settimane di riduzione graduale nella fase di riduzione graduale.
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Assunto in compresse QD po.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione del genitore: Punteggio totale somministrato dallo sperimentatore e segnato (ADHD-RS-IV-PV:IR) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione, revisione del testo Sintomi/gravità della diagnosi di ADHD nell'ultima settimana.
Ogni item: da 0 (nessuno/mai, raramente) a 3 (grave/molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 54.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) aggiustata per effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Punteggio totale somministrato dallo sperimentatore e segnato (ADHD-RS-IV-PV:IR) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione, revisione del testo Sintomi/gravità della diagnosi di ADHD nell'ultima settimana.
Ogni item: da 0 (nessuno/mai, raramente) a 3 (grave/molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 54.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione media LS aggiustata per effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario di Swanson, Nolan e Pelham: punteggio totale della sottoscala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (SNAP-IV: ADHD) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Include il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del testo Criteri ADHD per sottoinsiemi di sintomi di disattenzione (item 1-9) e iperattività/impulsività (item 11-19).
Punteggio dell'oggetto: scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il punteggio totale è una media di 18 elementi.
Punteggi totali più alti = maggiori sintomi di ADHD.
La variazione della media dei minimi quadrati viene aggiustata per gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario Swanson, Nolan e Pelham: punteggio totale della sottoscala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (SNAP-IV: ADHD) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Include il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del testo Criteri ADHD per sottoinsiemi di sintomi di disattenzione (item 1-9) e iperattività/impulsività (item 11-19).
Punteggio dell'oggetto: scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il punteggio totale è una media di 18 elementi.
Punteggi totali più alti = maggiori sintomi di ADHD.
La variazione della media dei minimi quadrati viene aggiustata per gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS) Punteggio totale delle difficoltà accademiche e sottoscale linguistiche e matematiche alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio della sottoscala delle difficoltà accademiche CP-CBRS totale/lingua/matematica è una misura del rendimento scolastico.
Il punteggio di ciascun elemento della sottoscala varia da 0 (mai, raramente) a 3 (molto spesso, molto frequentemente).
Il punteggio totale è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età.
Difficoltà accademiche Intervallo punteggio T: 0-100.
Punteggi T più alti denotano maggiori difficoltà scolastiche.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione della media dei minimi quadrati deriva da un'analisi di misura ripetuta su modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza, aggiustata per effetti di classe fissa del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita e effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle difficoltà accademiche della Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) e nelle sottoscale linguistiche e matematiche alla settimana 8 nel gruppo Stimulant Naive Metilfenidato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio della sottoscala delle difficoltà accademiche CP-CBRS totale/lingua/matematica è una misura del rendimento scolastico.
Il punteggio di ciascun elemento della sottoscala varia da 0 (mai, raramente) a 3 (molto spesso, molto frequentemente).
Il punteggio totale è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età.
Difficoltà accademiche Intervallo punteggio T: 0-100.
Punteggi T più alti denotano maggiori difficoltà scolastiche.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione media dei minimi quadrati viene aggiustata per gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e l'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale clinico globale della scala CGI-ADHD-S (CGI-ADHD-S) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità generale dei sintomi dell'ADHD del partecipante.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) si basava sugli effetti di classe fissi del trattamento, sul sito di indagine aggregato, sugli strati (stato di uso precedente di stimolanti), sulla visita e sull'interazione trattamento*visita, nonché sugli effetti continui e fissi del CGI- Punteggio S e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale clinico globale della scala CGI-ADHD-S (CGI-ADHD-S) alla settimana 8 nel gruppo con metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità generale dei sintomi dell'ADHD del partecipante.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) si basava sugli effetti di classe fissi del trattamento, sul sito di indagine aggregato, sugli strati (stato di uso precedente di stimolanti), sulla visita e sull'interazione trattamento*visita, nonché sugli effetti continui e fissi del CGI- Punteggio S e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Punteggio dell'endpoint della scala di miglioramento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività clinica globale (CGI-ADHD-I) durante la fase di trattamento (settimane 1-8)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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Misura il miglioramento totale (o il peggioramento) dei sintomi dell'ADHD di un partecipante dall'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
Punteggi più bassi rappresentano un miglioramento maggiore.
La variazione della media dei minimi quadrati (LS) per le settimane 1-8 deriva da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissa del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita.
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Settimane da 1 a 8
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Punteggio dell'endpoint della scala clinica globale di impressione-deficit di attenzione e iperattività-miglioramento del disturbo (CGI-ADHD-I) durante la fase di trattamento (settimane 1-8) nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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Misura il miglioramento totale (o il peggioramento) dei sintomi dell'ADHD di un partecipante dall'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
Punteggi più bassi rappresentano un miglioramento maggiore.
La variazione della media dei minimi quadrati (LS) per le settimane 1-8 deriva da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissa del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita.
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Settimane da 1 a 8
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo e tipo prevalentemente disattento Punteggio totale e punteggi dei sintomi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità dei sintomi dell'ADHD.
I singoli item di ciascuna sottoscala sono valutati da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età.
Punteggi T totali sottoscala (0-100); punteggi T più alti = maggiore gravità dei sintomi.
La variazione della media dei minimi quadrati deriva dall'analisi di misure ripetute del modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo e tipo prevalentemente disattento Punteggio totale e punteggi dei sintomi alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive allo stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità dei sintomi dell'ADHD.
I singoli item di ciascuna sottoscala sono valutati da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età.
Punteggi T totali sottoscala (0-100); punteggi T più alti = maggiore gravità dei sintomi.
La variazione della media dei minimi quadrati deriva dall'analisi di misure ripetute del modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio.
I punteggi totali vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali più alti rappresentano una maggiore DISPARI.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misura ripetuta del modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio.
I punteggi totali vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali più alti rappresentano una maggiore DISPARI.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misura ripetuta del modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio totale al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS) Voci di deterioramento Sottoscale-Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta compiti/voti scolastici, amicizie/relazioni, funzionamento della vita familiare (da 0=mai a 3=molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (range 0-100).
Punteggio T più alto = maggiore gravità dei sintomi.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS) Sottoscale degli elementi di deterioramento-Punteggio totale alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato stimolante naive
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta compiti/voti scolastici, amicizie/relazioni, funzionamento della vita familiare (da 0=mai a 3=molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (range 0-100).
Punteggio T più alto = maggiore gravità dei sintomi.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari basati sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza dei pensieri e dei comportamenti correlati al suicidio.
Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 3 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto e tentativo interrotto.
Ideazione suicidaria: risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto, e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Atto suicidario: una risposta "sì" al tentativo effettivo o al suicidio completato, al tentativo di suicidio non fatale e al suicidio completato.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari basati sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato stimolante ingenuo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza dei pensieri e dei comportamenti correlati al suicidio.
Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 3 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto e tentativo interrotto.
Ideazione suicidaria: risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto, e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Atto suicidario: una risposta "sì" al tentativo effettivo o al suicidio completato, al tentativo di suicidio non fatale e al suicidio completato.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sottoscala dei sintomi per l'episodio maniacale - Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità dei sintomi maniacali.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore gravità dei sintomi.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sottoscala dei sintomi per l'episodio maniacale - Punteggio totale a 8 settimane nel gruppo con metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura la gravità dei sintomi maniacali.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore gravità dei sintomi.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale dei contenuti della Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) - Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare i comportamenti aggressivi, le difficoltà scolastiche, i problemi sociali, il potenziale di violenza.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0=mai a 3=molto spesso.
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) dall'analisi di misura ripetuta del modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale, l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di contenuto della Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) - Punteggio totale alla settimana 8 nel gruppo Stimulant Naive Metilfenidato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare i comportamenti aggressivi, le difficoltà scolastiche, i problemi sociali, il potenziale di violenza.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0=mai a 3=molto spesso.
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) dall'analisi di misura ripetuta del modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale, l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta lo stato di salute/il livello di funzionamento dell'adolescente.
Domini: realizzazione, soddisfazione, comfort, prevenzione del rischio, resilienza.
Gli item valutano la frequenza delle attività/sentimenti (1=mai, 5=sempre).
Punteggi standard (punteggi T) calcolati per tutti i domini aggiustando i punteggi grezzi in base alla media del gruppo di riferimento stabilita, deviazione standard (media dei punteggi T=50, deviazione standard=10).
Punteggi più alti = migliore salute.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) dall'analisi del modello di covarianza includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti) e punteggio basale.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive con stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta lo stato di salute/il livello di funzionamento dell'adolescente.
Domini: realizzazione, soddisfazione, comfort, prevenzione del rischio, resilienza.
Gli item valutano la frequenza delle attività/sentimenti (1=mai, 5=sempre).
Punteggi standard (punteggi T) calcolati per tutti i domini aggiustando i punteggi grezzi in base alla media del gruppo di riferimento stabilita, deviazione standard (media dei punteggi T=50, deviazione standard=10).
Punteggi più alti = migliore salute.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint (settimana 8) proviene da un modello ANCOVA.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti) e punteggio del dominio CHIP-AE al basale.
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Basale, 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel profilo di salute e malattia del bambino - Child Edition (CHIP-CE) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutazione di 76 item valutata dai genitori sullo stato di salute/livello di funzionamento del bambino.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività/sentimenti (1=mai, 5=sempre).
I punteggi standard (punteggi T) sono stati calcolati per tutti i domini aggiustando i punteggi grezzi in base a una media del gruppo di riferimento stabilita e alla deviazione standard (media dei punteggi T=50, deviazione standard=10).
I punteggi più alti denotano un miglioramento.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi del modello di covarianza che includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di utilizzo precedente di stimolanti) e punteggio del dominio di base.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel profilo di salute e malattia del bambino - Child Edition (CHIP-CE) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutazione di 76 item valutata dai genitori sullo stato di salute/livello di funzionamento del bambino.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività/sentimenti (1=mai, 5=sempre).
I punteggi standard (punteggi T) sono stati calcolati per tutti i domini aggiustando i punteggi grezzi in base a una media del gruppo di riferimento stabilita e alla deviazione standard (media dei punteggi T=50, deviazione standard=10).
I punteggi più alti denotano un miglioramento.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi del modello ANCOVA che includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di utilizzo precedente di stimolanti) e punteggio del dominio di base.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Quarta edizione (WISC-IV) Punteggio di sequenza lettera-numero alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Sottotest della memoria di lavoro.
L'attività comporta il sequenziamento, la manipolazione mentale, l'attenzione, la memoria a breve termine, l'imaging spaziale visivo e la velocità di elaborazione; consiste di 10 articoli, 3 prove ciascuno.
Intervallo di punteggi in scala: da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
Variazione della media dei minimi quadrati rispetto all'analisi delle misurazioni ripetute basata su modello misto basata sulla massima verosimiglianza che includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine raggruppato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi di punteggio basale e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Punteggio di sequenziamento lettera-numero alla settimana 8 nel gruppo Stimulant Naive Metilfenidato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Sottotest della memoria di lavoro.
L'attività comporta il sequenziamento, la manipolazione mentale, l'attenzione, la memoria a breve termine, l'imaging spaziale visivo e la velocità di elaborazione; consiste di 10 articoli, 3 prove ciascuno.
Intervallo di punteggi in scala: da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
Variazione della media dei minimi quadrati rispetto all'analisi delle misurazioni ripetute basata su modello misto basata sulla massima verosimiglianza che includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine raggruppato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi di punteggio basale e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi subtotali del test rapido di denominazione automatica/rapido stimolo alternato (RAN/RAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta la capacità di riconoscere e denominare accuratamente e rapidamente i simboli visivi.
I test consistono in test rapidi di denominazione automatizzati (ovvero lettere, numeri, oggetti, colori) e 2 test rapidi di stimolo alternati (ovvero 2 serie di lettere e numeri; 3 serie di lettere, numeri e colori).
I punteggi si basano sulla quantità di tempo necessaria per denominare tutti gli elementi di stimolo in ciascuna sezione del test.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi standard basati sull'età del partecipante e sulle tabelle di conversione dal manuale (media=100, deviazione standard=15).
Punteggi più alti = migliore capacità.
Variazione della media dei minimi quadrati (LS) dall'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi subtotali del test di denominazione automatica rapida/rapido alternato dello stimolo (RAN/RAS) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta la capacità di riconoscere e denominare accuratamente e rapidamente i simboli visivi.
I test consistono in test rapidi di denominazione automatizzati (ovvero lettere, numeri, oggetti, colori) e 2 test rapidi di stimolo alternati (ovvero 2 serie di lettere e numeri; 3 serie di lettere, numeri e colori).
I punteggi si basano sulla quantità di tempo necessaria per denominare tutti gli elementi di stimolo in ciascuna sezione del test.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi standard basati sull'età del partecipante e sulle tabelle di conversione dal manuale (media=100, deviazione standard=15).
Punteggi più alti = migliore capacità.
Variazione della media dei minimi quadrati (LS) dall'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sottoscala dei sintomi per il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi ODD.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai) a 3 (molto spesso/frequentemente).
Il totale è espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (range 0-100).
Punteggio T più alto=maggiore DISPARI.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi delle misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Sottoscala dei sintomi per il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) Punteggio totale alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi ODD.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai) a 3 (molto spesso/frequentemente).
Il totale è espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (range 0-100).
Punteggio T più alto=maggiore DISPARI.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi delle misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e sottoscale dei sintomi del disturbo d'ansia da separazione alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Item individuali di sottoscala: 0 (mai, raramente) - 3 (molto spesso/frequentemente).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore ansia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi delle misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e sottoscale dei sintomi del disturbo d'ansia da separazione alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Item individuali di sottoscala: 0 (mai, raramente) - 3 (molto spesso/frequentemente).
Punteggio totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore ansia.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi delle misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza limitata.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Punteggio della sottoscala dei sintomi del disturbo della condotta alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi del disturbo della condotta.
Item individuali di sottoscala: 0 (mai/raramente) - 3 (molto spesso/frequentemente).
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggio T più alto = disturbo della condotta maggiore.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Punteggio della sottoscala dei sintomi del disturbo della condotta alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi del disturbo della condotta.
Item individuali di sottoscala: 0 (mai/raramente) - 3 (molto spesso/frequentemente).
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggio T più alto = disturbo della condotta maggiore.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'episodio depressivo maggiore della Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai, raramente) a 3 (molto spesso/frequentemente).
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore depressione.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati basata sulla massima verosimiglianza ristretta, modello misto basato sull'analisi delle misurazioni ripetute e includeva effetti fissi di classe del trattamento, sito di indagine raggruppato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi di punteggio basale e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'episodio depressivo maggiore della Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Gli item delle singole sottoscale vanno da 0 (mai, raramente) a 3 (molto spesso/frequentemente).
Totale espresso come punteggio T basato su norme di genere/età (0-100).
Punteggi T più alti = maggiore depressione.
Modifica punteggi=punteggio baseline della settimana 8.
Variazione della media dei minimi quadrati basata sulla massima verosimiglianza ristretta, modello misto basato sull'analisi delle misurazioni ripetute e includeva effetti fissi di classe del trattamento, sito di indagine raggruppato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi di punteggio basale e punteggio basale*interazione visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio totale aggiornato sul comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Questionario di 11 domande compilato dai genitori (3 voci mattutine, 8 voci serali) su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
Il punteggio totale va da 0 a 33; punteggio più alto=maggiore difficoltà nel comportamento serale e mattutino.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi di misura ripetuta basata su modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza e include effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e trattamento*visita interazione ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio totale con revisione del comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Questionario di 11 domande compilato dai genitori (3 voci mattutine, 8 voci serali) su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
Il punteggio totale va da 0 a 33; punteggio più alto=maggiore difficoltà nel comportamento serale e mattutino.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi di misura ripetuta basata su modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza e include effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e trattamento*visita interazione ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio di riepilogo mattutino con revisione del comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura il livello di difficoltà di 3 comportamenti mattutini comuni (ad esempio, alzarsi dal letto) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 9; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nel comportamento mattutino.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto all'analisi MMRM (Mix Model Repeated Measure) basata sulla massima verosimiglianza ristretta e comprende gli effetti di classe fissa del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita, e continui, effetti fissi del punteggio mattutino basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio di riepilogo mattutino con revisione del comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura il livello di difficoltà di 3 comportamenti mattutini comuni (ad esempio, alzarsi dal letto) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 9; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nel comportamento mattutino.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto all'analisi MMRM (Mix Model Repeated Measure) basata sulla massima verosimiglianza ristretta e comprende gli effetti di classe fissa del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita, e continui, effetti fissi del punteggio mattutino basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio serale di riepilogo del comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura il livello di difficoltà di 8 comportamenti serali comuni (ad esempio, sedersi durante la cena) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
Intervalli di punteggio totale: da 0 a 24; punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel comportamento serale.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva dall'analisi di misura ripetuta (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza ristretta e include effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio serale basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni settimanali dei genitori del punteggio serale di riepilogo del comportamento serale e mattutino (WPREMB-R) alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura il livello di difficoltà di 8 comportamenti serali comuni (ad esempio, sedersi durante la cena) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà).
Intervalli di punteggio totale: da 0 a 24; punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel comportamento serale.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva dall'analisi di misura ripetuta (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza ristretta e include effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio serale basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'episodio misto della scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio dell'episodio misto non esiste nella scala Conners CBRS; pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento globale di Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Punteggio episodi misti alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio dell'episodio misto non esiste nella scala Conners CBRS; pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione del genitore: somministrazione e punteggio dello sperimentatore (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Punteggi subtotali di iperattività-impulsività e disattenzione alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura i sintomi diagnostici dell'ADHD (0=nessuno/mai-3=grave/molto spesso).
Disattenzione=somma elementi dispari; iperattività-impulsività=somma elementi pari (subtotale: 0-27).
Punteggi totali: 0-54.
Punteggio alto=maggiore gravità della malattia.
È stata applicata l'imputazione dei dati mancanti nel manuale.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ADHDRS-IV-Parent: Inv iperattività-impulsività e punteggi subtotali di disattenzione alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive stimolante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura i sintomi diagnostici dell'ADHD (0=nessuno/mai-3=grave/molto spesso).
Disattenzione=somma elementi dispari; iperattività-impulsività=somma elementi pari (subtotale: 0-27).
Punteggi totali: 0-54.
Punteggio alto=maggiore gravità della malattia.
È stata applicata l'imputazione dei dati mancanti nel manuale.
Variazione della media dei minimi quadrati dall'analisi a misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza ristretta; includevano gli effetti di classe fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, gli strati (stato di uso precedente di stimolanti), la visita e l'interazione trattamento*visita e gli effetti continui e fissi del punteggio basale e l'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Total Score alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Un subtest della memoria di lavoro di WISC-IV, una misura dell'attenzione; concentrazione; sequenziamento; impianto numerico; e la memoria uditiva a breve termine.
I punteggi scalati vanno da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi di misura ripetuta basata su modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza e includeva effetti di classe fissa del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e trattamento*visita interazione, così come gli effetti continui e fissi del punteggio totale del Digit Span al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Total Score alla settimana 8 nel gruppo Stimulant Naive Methylphenidate
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Un subtest della memoria di lavoro di WISC-IV, una misura dell'attenzione; concentrazione; sequenziamento; impianto numerico; e la memoria uditiva a breve termine.
I punteggi scalati vanno da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) deriva da un'analisi di misura ripetuta basata su modello misto (MMRM) basata sulla massima verosimiglianza e includeva effetti di classe fissa del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e trattamento*visita interazione, così come gli effetti continui e fissi del punteggio totale del Digit Span al basale e dell'interazione punteggio al basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Quarta edizione (WISC-IV) Punteggi subtotali di intervallo di cifre alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura l'attenzione, la concentrazione, il sequenziamento, la capacità numerica e la memoria uditiva a breve termine.
Le sottoscale digit forward e digit backward comprendono ciascuna 2 prove e 8 item.
I punteggi scalati vanno da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Punteggi subtotali alla settimana 8 nel gruppo Stimulant Naive Methylphenidate
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misura l'attenzione, la concentrazione, il sequenziamento, la capacità numerica e la memoria uditiva a breve termine.
Le sottoscale digit forward e digit backward comprendono ciascuna 2 prove e 8 item.
I punteggi scalati vanno da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
La variazione della media dei minimi quadrati proviene da un'analisi di misure ripetute modello misto basata sulla massima verosimiglianza.
Il modello includeva effetti di classe fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, strati (stato di uso precedente di stimolanti), visita e interazione trattamento*visita ed effetti continui e fissi del punteggio basale e dell'interazione punteggio basale*visita.
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Basale, 8 settimane
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Numero di partecipanti con una risposta (tasso di risposta) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
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L'analisi del tasso di risposta ha confrontato la frequenza di risposta tra i gruppi di trattamento LY2216684 rispetto al placebo per i partecipanti che hanno avuto un periodo di studio finale II (settimane 1-8) Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) punteggio totale <=60% del loro punteggio totale basale.
ADHD-RS-IV-PV: IR misura 18 sintomi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) Diagnosi di ADHD.
I punteggi degli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
Intervallo dei punteggi totali: da 0 a 54.
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Basale, fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con una risposta (tasso di risposta) fino alla settimana 8 nel gruppo metilfenidato naive agli stimolanti
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
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L'analisi del tasso di risposta ha confrontato la frequenza di risposta tra i gruppi di trattamento LY2216684 rispetto al placebo per i partecipanti che hanno avuto un periodo di studio finale II (settimane 1-8) Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) punteggio totale <=60% del loro punteggio totale basale.
ADHD-RS-IV-PV: IR misura 18 sintomi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) Diagnosi di ADHD.
I punteggi degli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
Intervallo dei punteggi totali: da 0 a 54.
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Basale, fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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