Een studie van pediatrische patiënten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
29 juli 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van LY2216684 bij pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Het primaire doel van de deelname van uw kind aan dit onderzoek is om te bepalen of LY2216684 pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) kan helpen; en de veiligheid van LY2216684 en eventuele bijwerkingen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór randomisatie voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) voor ADHD op basis van Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL).
- Patiënten moeten een Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored (ADHD-RS-IV-PV:IR) totaalscore hebben van ten minste 1,5 standaarddeviaties boven de norm voor leeftijd/geslacht voorafgaand aan randomisatie . Ze moeten een Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S)-score hebben die groter is dan of gelijk is aan 4 bij beide patiëntenscreeningsbezoeken, voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten moeten laboratoriumresultaten hebben; geen klinisch significante afwijkingen vertonen.
- Patiënten moeten een normale intelligentie hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten/ouders moeten door de onderzoeker als betrouwbaar zijn beoordeeld om afspraken voor kliniekbezoeken en alle tests na te komen, inclusief veneuze puncties en onderzoeken vereist door het protocol.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een urine-zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 18 kg of meer dan 75 kg wegen bij screening en bij randomisatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolair I/II, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Patiënten met huidige motorische tics of een diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Patiënten met duidelijke angst, spanning en agitatie zijn voldoende om een behandeling met methylfenidaat met verlengde afgifte te contra-indiceren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening, bekende elektro-encefalografische (EEG) afwijkingen bij afwezigheid van epileptische aanvallen.
- Als het elektrocardiogram (ECG) dat is beoordeeld bij de screening/voorafgaand aan randomisatie een afwijking vertoont die voldoet aan een of meer van de absolute uitsluitingscriteria vermeld in de pediatrische ECG-waarschuwingscriteria, moet deze worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een ernstig suïcidaal risico lopen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan één medicijnklasse, meerdere bijwerkingen of bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat met verlengde afgifte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan, of die momenteel alcohol, drugsmisbruik of voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruiken op een manier die volgens de onderzoeker indicatief is voor misbruik.
- Patiënten die positief screenen op drugsmisbruik die niet door een arts zijn voorgeschreven, kunnen niet deelnemen. De geneesmiddelscreening kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald en de patiënt kan worden toegelaten tot het onderzoek als de herhalingsscreening negatief is. Alle patiënten moeten een negatieve medicatiescreening hebben voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.
- Patiënten met een medische aandoening die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel aanzienlijk zou verhogen, of die dagelijks een medicijn gebruiken dat sympathicomimetische activiteit heeft, worden uitgesloten. Dergelijke medicijnen kunnen naar behoefte worden ingenomen.
- Patiënten met problemen die zouden worden verergerd door een verhoogde noradrenalinetonus, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, schildklierdisfunctie, glaucoom, urineretentie of ernstige gastro-intestinale vernauwing.
- Patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek waarschijnlijk psychotrope medicijnen nodig hebben naast de medicijnen die worden onderzocht.
- Patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek waarschijnlijk zullen beginnen met gestructureerde psychotherapie gericht op ADHD-symptomen, worden uitgesloten. Psychotherapie die ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening is gestart, is acceptabel.
- Patiënten die een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gebruikt gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten met huidige of vroegere voorgeschiedenis van klinisch significante hypertensie.
- Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor, of binnen de laatste 30 dagen zijn gestopt met een klinische proef met off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, of die gelijktijdig zijn ingeschreven voor een ander type medisch onderzoek.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerdere studie van LY2216684.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gegeven als een tablet voor LY2216684 blind QD po voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, gevolgd door 2 weken in de afbouwfase.
Placebo gegeven als een capsule voor methylfenidaat blind QD po voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase gevolgd door 2 weken in de afbouwfase.
|
|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Methylfenidaat met verlengde afgifte 18 milligram per dag (mg/dag) tot 54 mg/dag, op basis van gewicht, eenmaal daags (QD) en oraal (po) gegeven als een capsule voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, gevolgd door 2 weken placebo in de afbouwfase.
|
Methylfenidaat met verlengde afgifte 18 mg/dag tot 54 mg/dag, op basis van gewicht, QD po als capsule voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.
|
|
Experimenteel: LY2216684 (0,1 mg/kg/dag)
Genomen in tabletvorm QD po voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, gevolgd door 2 weken placebo in de afbouwfase.
|
Genomen in tabletvorm QD po.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2216684 (0,2 mg/kg/dag)
Genomen in tabletvorm QD po voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, gevolgd door 2 weken afbouw in de afbouwfase.
|
Genomen in tabletvorm QD po.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2216684 (0,3 mg/kg/dag)
Genomen in tabletvorm QD po voor de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, gevolgd door 2 weken afbouw in de afbouwfase.
|
Genomen in tabletvorm QD po.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door onderzoeker toegediend en gescoord (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordelen 18 Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie, tekstherziening ADHD-diagnose symptomen/ernst in de afgelopen week.
Elk item: 0 (geen/nooit, zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
De totale score varieert van 0 tot 54.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares (LS) gemiddelde verandering gecorrigeerd voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door onderzoeker toegediend en gescoord (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totale score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordelen 18 Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie, tekstherziening ADHD-diagnose symptomen/ernst in de afgelopen week.
Elk item: 0 (geen/nooit, zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
De totale score varieert van 0 tot 54.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
LS Mean Change aangepast voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Swanson, Nolan en Pelham vragenlijst: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Inclusief diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening ADHD-criteria voor subsets van onoplettendheid (items 1-9) en hyperactiviteit/impulsiviteit (items 11-19).
Itemscore: 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) beoordelingsschaal.
De totale score is een gemiddelde van 18 items.
Hogere totaalscores = grotere ADHD-symptomen.
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering is gecorrigeerd voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en de continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Swanson, Nolan en Pelham vragenlijst: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Totale score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Inclusief diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening ADHD-criteria voor subsets van onoplettendheid (items 1-9) en hyperactiviteit/impulsiviteit (items 11-19).
Itemscore: 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) beoordelingsschaal.
De totale score is een gemiddelde van 18 items.
Hogere totaalscores = grotere ADHD-symptomen.
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering is gecorrigeerd voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en de continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Academische problemen Totale score en de taal- en wiskundesubschalen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De score op de subschaal CP-CBRS voor academische moeilijkheden is een maatstaf voor academische prestaties.
De score van elk item op de subschaal loopt van 0 (nooit, zelden) tot 3 (heel vaak, heel vaak).
De totale score wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen.
Academische moeilijkheden T-scorebereik: 0-100.
Hogere T-scores duiden op grotere academische problemen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure), aangepast voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Academische problemen Totale score en de taal- en wiskunde-subschalen in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De score op de subschaal CP-CBRS voor academische moeilijkheden is een maatstaf voor academische prestaties.
De score van elk item op de subschaal loopt van 0 (nooit, zelden) tot 3 (heel vaak, heel vaak).
De totale score wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen.
Academische moeilijkheden T-scorebereik: 0-100.
Hogere T-scores duiden op grotere academische problemen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is aangepast voor vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de deelnemer.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
De gemiddelde verandering volgens de kleinste kwadraten (LS) was gebaseerd op de vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek-interactie, evenals de continue, vaste effecten van baseline CGI- S-score en baselinescore*interactie bezoek.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S) in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de deelnemer.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
De gemiddelde verandering volgens de kleinste kwadraten (LS) was gebaseerd op de vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek-interactie, evenals de continue, vaste effecten van baseline CGI- S-score en baselinescore*interactie bezoek.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Eindpuntscore tijdens de behandelingsfase (week 1-8)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8
|
Meet de totale verbetering (of verslechtering) van de ADHD-symptomen van een deelnemer vanaf het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Lagere scores vertegenwoordigen een grotere verbetering.
Least Squares (LS) Mean Change voor week 1-8 is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en interactie tussen behandeling en bezoek.
|
Week 1 t/m 8
|
|
Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Eindpuntscore tijdens de behandelingsfase (week 1-8) in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8
|
Meet de totale verbetering (of verslechtering) van de ADHD-symptomen van een deelnemer vanaf het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Lagere scores vertegenwoordigen een grotere verbetering.
Least Squares (LS) Mean Change voor week 1-8 is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en interactie tussen behandeling en bezoek.
|
Week 1 t/m 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Overwegend hyperactief-impulsief type en overwegend onoplettend type Totale score en symptoomscores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de ernst van de ADHD-symptomen.
Individuele items op elke subschaal worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen.
Subschaal totale T-scores (0-100); hogere T-scores = grotere ernst van de symptomen.
Least Squares Mean Change is afkomstig van beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Overwegend hyperactief-impulsief type en overwegend onoplettend type Totale score en symptoomscores in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de ernst van de ADHD-symptomen.
Individuele items op elke subschaal worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen.
Subschaal totale T-scores (0-100); hogere T-scores = grotere ernst van de symptomen.
Least Squares Mean Change is afkomstig van beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de symptomen van oppositionele opstandigheid.
De totaalscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
Hogere totaalscores vertegenwoordigen meer ODD.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure).
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV) oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de symptomen van oppositionele opstandigheid.
De totaalscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
Hogere totaalscores vertegenwoordigen meer ODD.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure).
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijntotaalscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behaviour Rating Scale (CP-CBRS) Impairment Items Subscales-Total Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt schoolwerk/cijfers, vriendschappen/relaties, functioneren thuis (0=nooit tot 3=heel vaak).
Totale score uitgedrukt als een T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (bereik 0-100).
Hogere T-score = grotere ernst van de symptomen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Impairment Items Subscales-Total Score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt schoolwerk/cijfers, vriendschappen/relaties, functioneren thuis (0=nooit tot 3=heel vaak).
Totale score uitgedrukt als een T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (bereik 0-100).
Hogere T-score = grotere ernst van de symptomen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Het aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen wordt verstrekt.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 3 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging en onderbroken poging.
Zelfmoordgedachten: "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidale daad: een "ja" antwoord op daadwerkelijke poging of voltooide zelfmoord, niet-fatale zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in week 8 in de stimulant-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Het aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen wordt verstrekt.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 3 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging en onderbroken poging.
Zelfmoordgedachten: "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidale daad: een "ja" antwoord op daadwerkelijke poging of voltooide zelfmoord, niet-fatale zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptoomsubschaal voor manische episode - totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de ernst van manische symptomen.
Individuele subschaalitems variëren van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere ernst van de symptomen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subschaal voor symptomen voor manische episode - Totale score na 8 weken in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de ernst van manische symptomen.
Individuele subschaalitems variëren van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere ernst van de symptomen.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) inhoudssubschalen - totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel agressief gedrag, academische problemen, sociale problemen, potentieel geweld.
Individuele subschaalitems variëren van 0=nooit tot 3=zeer vaak.
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure); inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore, basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) inhoudssubschalen - totale score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel agressief gedrag, academische problemen, sociale problemen, potentieel geweld.
Individuele subschaalitems variëren van 0=nooit tot 3=zeer vaak.
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure); inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore, basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt de gezondheidstoestand/het functioneren van de adolescent.
Domeinen: prestatie, tevredenheid, comfort, risicovermijding, veerkracht.
Items beoordelen de frequentie van activiteiten/gevoelens (1=nooit, 5=altijd).
Standaardscores (T-scores) berekend voor alle domeinen door ruwe scores aan te passen op basis van vastgesteld referentiegroepgemiddelde, standaarddeviatie (T-scores gemiddelde=50, standaarddeviatie=10).
Hogere scores = betere gezondheid.
Least Squares (LS) gemiddelde verandering van analyse van het covariantiemodel omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen) en basislijnscore.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de domeinscores van de Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt de gezondheidstoestand/het functioneren van de adolescent.
Domeinen: prestatie, tevredenheid, comfort, risicovermijding, veerkracht.
Items beoordelen de frequentie van activiteiten/gevoelens (1=nooit, 5=altijd).
Standaardscores (T-scores) berekend voor alle domeinen door ruwe scores aan te passen op basis van vastgesteld referentiegroepgemiddelde, standaarddeviatie (T-scores gemiddelde=50, standaarddeviatie=10).
Hogere scores = betere gezondheid.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering van baseline tot eindpunt (week 8) is afkomstig van een ANCOVA-model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen) en baseline CHIP-AE-domeinscore.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
76-item door ouders beoordeelde beoordeling van de gezondheidsstatus / het functioneren van het kind.
De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten/gevoelens (1=nooit, 5=altijd).
Standaardscores (T-scores) werden berekend voor alle domeinen door ruwe scores aan te passen op basis van een vastgesteld referentiegroepgemiddelde en standaarddeviatie (T-scores gemiddelde=50, standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op verbetering.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een analyse van het covariantiemodel dat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen) en basislijndomeinscore omvatte.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gezondheids- en ziekteprofiel van kinderen - Child Edition (CHIP-CE) in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
76-item door ouders beoordeelde beoordeling van de gezondheidsstatus / het functioneren van het kind.
De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten/gevoelens (1=nooit, 5=altijd).
Standaardscores (T-scores) werden berekend voor alle domeinen door ruwe scores aan te passen op basis van een vastgesteld referentiegroepgemiddelde en standaarddeviatie (T-scores gemiddelde=50, standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op verbetering.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering is afkomstig van een analyse van het ANCOVA-model dat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen) en basislijndomeinscore omvatte.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Letter-Number Sequencing Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Subtest werkgeheugen.
Taak omvat volgordebepaling, mentale manipulatie, aandacht, kortetermijngeheugen, visuele ruimtelijke beeldvorming en verwerkingssnelheid; bestaat uit 10 items, elk 3 proeven.
Geschaald scorebereik: 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model, inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Letter-Number Sequencing Score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Subtest werkgeheugen.
Taak omvat volgordebepaling, mentale manipulatie, aandacht, kortetermijngeheugen, visuele ruimtelijke beeldvorming en verwerkingssnelheid; bestaat uit 10 items, elk 3 proeven.
Geschaald scorebereik: 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model, inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subtotaalscores van de Rapid Automatized Naming/Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt het vermogen om visuele symbolen nauwkeurig en snel te herkennen en te benoemen.
De tests bestaan uit snelle geautomatiseerde naamgevingstests (dat wil zeggen letters, cijfers, objecten, kleuren) en 2 snelle alternerende stimulustests (dat wil zeggen 2-set letters en cijfers; 3-set letters, cijfers en kleuren).
Scores zijn gebaseerd op de hoeveelheid tijd die nodig is om alle stimulusitems in elke testsectie te benoemen.
Ruwe scores werden geconverteerd naar standaardscores op basis van de leeftijd van de deelnemer en conversietabellen uit de handleiding (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15).
Hogere scores = beter vermogen.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subtotaalscores van de Rapid Automatized Naming/Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeelt het vermogen om visuele symbolen nauwkeurig en snel te herkennen en te benoemen.
De tests bestaan uit snelle geautomatiseerde naamgevingstests (dat wil zeggen letters, cijfers, objecten, kleuren) en 2 snelle alternerende stimulustests (dat wil zeggen 2-set letters en cijfers; 3-set letters, cijfers en kleuren).
Scores zijn gebaseerd op de hoeveelheid tijd die nodig is om alle stimulusitems in elke testsectie te benoemen.
Ruwe scores werden geconverteerd naar standaardscores op basis van de leeftijd van de deelnemer en conversietabellen uit de handleiding (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15).
Hogere scores = beter vermogen.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subschaal voor symptomen voor oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de ODD-symptomen.
Individuele subschaalitems lopen van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal wordt uitgedrukt als een T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (bereik 0-100).
Hogere T-score = grotere ODD.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subschaal voor symptomen voor oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) Totale score in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de ODD-symptomen.
Individuele subschaalitems lopen van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal wordt uitgedrukt als een T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (bereik 0-100).
Hogere T-score = grotere ODD.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en separatieangststoornis symptoomsubschalen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen.
Individuele subschaalitems: 0 (nooit, zelden) - 3 (zeer vaak/vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere angst.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en separatieangststoornis symptoomsubschalen in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen.
Individuele subschaalitems: 0 (nooit, zelden) - 3 (zeer vaak/vaak).
Totale score uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere angst.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Gedragsstoornis Symptom Subscale Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de symptomen van de gedragsstoornis.
Individuele subschaalitems: 0 (nooit/zelden) - 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-score = grotere gedragsstoornis.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Gedragsstoornis Symptom Subscale Score in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van de symptomen van de gedragsstoornis.
Individuele subschaalitems: 0 (nooit/zelden) - 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-score = grotere gedragsstoornis.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Major Depressive Episode Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van depressieve symptomen.
Individuele subschaalitems variëren van 0 (nooit, zelden) tot 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere depressie.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Major Depressive Episode Score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeel de ernst van depressieve symptomen.
Individuele subschaalitems variëren van 0 (nooit, zelden) tot 3 (zeer vaak/vaak).
Totaal uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen (0-100).
Hogere T-scores = grotere depressie.
Verander scores=Week 8 score-baseline score.
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Door ouders ingevulde vragenlijst van 11 items (3 ochtenditems, 8 avonditems) op een schaal van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
De totale score varieert van 0 tot 33; hogere score=meer moeite met avond- en ochtendgedrag.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek interactie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) totaalscore in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Door ouders ingevulde vragenlijst van 11 items (3 ochtenditems, 8 avonditems) op een schaal van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
De totale score varieert van 0 tot 33; hogere score=meer moeite met avond- en ochtendgedrag.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek interactie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) ochtendsamenvattingsscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de moeilijkheidsgraad van 3 veel voorkomende ochtendgedragingen (bijvoorbeeld uit bed komen) van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
Het totale scorebereik is van 0 tot 9; een hogere score duidt op meer moeite met ochtendgedrag.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van baseline ochtendscore en baseline score*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) ochtendsamenvattingsscore in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de moeilijkheidsgraad van 3 veel voorkomende ochtendgedragingen (bijvoorbeeld uit bed komen) van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
Het totale scorebereik is van 0 tot 9; een hogere score duidt op meer moeite met ochtendgedrag.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van baseline ochtendscore en baseline score*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) avondsamenvattingsscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de moeilijkheidsgraad van 8 veelvoorkomende avondgedragingen (bijvoorbeeld uit eten blijven) van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
Totale scorebereiken: 0 tot 24; hogere scores duiden op meer moeite met avondgedrag.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen (MMRM) en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie , en continue, vaste effecten van baseline avondscore en baseline score*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse ouderbeoordelingen van avond- en ochtendgedrag-herziene (WPREMB-R) avondsamenvattingsscore in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de moeilijkheidsgraad van 8 veelvoorkomende avondgedragingen (bijvoorbeeld uit eten blijven) van 0 (geen moeite) tot 3 (veel moeite).
Totale scorebereiken: 0 tot 24; hogere scores duiden op meer moeite met avondgedrag.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen (MMRM) en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie , en continue, vaste effecten van baseline avondscore en baseline score*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Mixed Episode Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De gemengde episodescore bestaat niet in de Conners CBRS-schaal; daarom konden geen analyses worden uitgevoerd.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Mixed Episode Score in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De gemengde episodescore bestaat niet in de Conners CBRS-schaal; daarom konden geen analyses worden uitgevoerd.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door de onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Subtotaalscores voor hyperactiviteit-impulsiviteit en onoplettendheid in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de diagnostische symptomen van ADHD (0=geen/nooit-3=ernstig/zeer vaak).
Onoplettendheid=oneven items optellen; hyperactiviteit-impulsiviteit=even items optellen (subtotaal: 0-27).
Totaalscores: 0-54.
Hoge score=grotere ernst van de ziekte.
Ontbrekende data-imputatie in handleiding toegepast.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ADHDRS-IV-Parent:Inv subtotaalscores voor hyperactiviteit-impulsiviteit en onoplettendheid in week 8 in de stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de diagnostische symptomen van ADHD (0=geen/nooit-3=ernstig/zeer vaak).
Onoplettendheid=oneven items optellen; hyperactiviteit-impulsiviteit=even items optellen (subtotaal: 0-27).
Totaalscores: 0-54.
Hoge score=grotere ernst van de ziekte.
Ontbrekende data-imputatie in handleiding toegepast.
Least Squares Mean Change van beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde analyse van herhaalde metingen met gemengd model; inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Vierde editie (WISC-IV) Cijferbereik Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een werkgeheugen-subtest van WISC-IV, een maat voor aandacht; concentratie; volgorde aanbrengen in; nummervoorziening; en auditief kortetermijngeheugen.
Geschaalde scores variëren van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek interactie, evenals de continue, vaste effecten van baseline Digit Span totaalscore en baseline score*bezoek interactie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span Total Score in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een werkgeheugen-subtest van WISC-IV, een maat voor aandacht; concentratie; volgorde aanbrengen in; nummervoorziening; en auditief kortetermijngeheugen.
Geschaalde scores variëren van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares (LS) Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measure) en omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status voorafgaand gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoek interactie, evenals de continue, vaste effecten van baseline Digit Span totaalscore en baseline score*bezoek interactie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Vierde editie (WISC-IV) Cijferbereik Subtotaalscores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet aandacht, concentratie, volgorde, nummerfaciliteit en auditief kortetermijngeheugen.
Cijfer voorwaartse en cijfer achterwaartse subschalen omvatten elk 2 proeven en 8 items.
Geschaalde scores variëren van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span subtotaalscores in week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet aandacht, concentratie, volgorde, nummerfaciliteit en auditief kortetermijngeheugen.
Cijfer voorwaartse en cijfer achterwaartse subschalen omvatten elk 2 proeven en 8 items.
Geschaalde scores variëren van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Least Squares Mean Change is afkomstig van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde, gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.
Het model omvatte vaste klasse-effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, strata (status van eerder gebruik van stimulerende middelen), bezoek en behandeling*bezoekinteractie, en continue, vaste effecten van basislijnscore en basislijnscore*bezoekinteractie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met een respons (responspercentage) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
|
Responspercentageanalyse vergeleek de frequentie van respons tussen LY2216684-behandelingsgroepen versus placebo voor deelnemers die een laatste studieperiode II hadden (week 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD -RS-IV-PV:IR) totale score <=60% van hun basislijn totale score.
ADHD-RS-IV-PV:IR meet 18 symptomen in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose.
Itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
Totaalscorebereik: 0 tot 54.
|
Basislijn, tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met een respons (responspercentage) tot week 8 in stimulantia-naïeve methylfenidaatgroep
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
|
Responspercentageanalyse vergeleek de frequentie van respons tussen LY2216684-behandelingsgroepen versus placebo voor deelnemers die een laatste studieperiode II hadden (week 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD -RS-IV-PV:IR) totale score <=60% van hun basislijn totale score.
ADHD-RS-IV-PV:IR meet 18 symptomen in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose.
Itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
Totaalscorebereik: 0 tot 54.
|
Basislijn, tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .