Studie pediatrických pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
29. července 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou LY2216684 u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Primárním účelem účasti vašeho dítěte v této studii je zjistit, zda LY2216684 může pomoci dětským pacientům s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD); a posoudit bezpečnost LY2216684 a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před randomizací splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro ADHD založená na Kiddie Schedule for Affective Disorders a schizofrenie pro děti ve školním věku v současnosti a po celý život (K-SADS-PL).
- Pacienti musí mít před randomizací celkové skóre škály hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodič: vyšetřovatelem spravované a skórované (ADHD-RS-IV-PV:IR) alespoň o 1,5 směrodatné odchylky nad normou pro věk/pohlaví . Před randomizací musí mít skóre klinické globální škály poruch pozornosti a hyperaktivity (CGI-ADHD-S) větší nebo rovné 4 při screeningové návštěvě pacientů.
- Pacienti musí mít laboratorní výsledky; nevykazují žádné klinicky významné abnormality.
- Pacienti musí být normální inteligence, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Pacienti/rodiče musí být zkoušejícím posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi schůzky na klinické návštěvy a všechna vyšetření, včetně žilních punkcí a vyšetření požadovaných protokolem.
- Pacientky ve fertilním věku souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při screeningu a randomizaci váží méně než 18 kg nebo vyšší než 75 kg.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí. Pacienti, kteří mají v anamnéze bipolární I/II, psychózu nebo pervazivní vývojovou poruchu.
- Pacienti, kteří mají aktuální motorické tiky nebo diagnózu Tourettova syndromu.
- Pacienti s výraznou úzkostí, napětím a neklidem dostatečným ke kontraindikaci léčby methylfenidátem s prodlouženým uvolňováním.
- Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy, se známými elektroencefalografickými (EEG) abnormalitami při absenci záchvatů.
- Pokud elektrokardiogram (EKG) hodnocený při screeningu/před randomizací ukazuje abnormalitu splňující jedno nebo více kritérií absolutního vyloučení uvedených v Kritériích výstrahy dětského EKG, musí být ze studie vyloučena.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ve vážném riziku sebevraždy.
- Pacienti s anamnézou závažných alergií na více než jednu třídu léků, vícenásobnými nežádoucími lékovými reakcemi nebo známou přecitlivělostí na methylfenidát s prodlouženým uvolňováním.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců před nebo v současné době užívají alkohol, návykové látky nebo jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky způsobem, který zkoušející považuje za příznak zneužívání.
- Pacienti s pozitivním screeningem na zneužívání drog nepředepsaných lékařem se nemohou zúčastnit. Drogový screening může být opakován podle uvážení zkoušejícího a pacientovi může být umožněno vstoupit do studie, pokud je opakovaný screening negativní. Všichni pacienti musí mít před zařazením do studie negativní lékový screening.
- Pacienti se zdravotním stavem, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému, nebo kteří denně užívají léky, které mají sympatomimetickou aktivitu, jsou vyloučeni. Takové léky lze užívat podle potřeby.
- Pacienti s problémy, které by byly zhoršeny zvýšeným tonusem norepinefrinu, včetně kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze, dysfunkce štítné žlázy, glaukomu, retence moči nebo závažného zúžení gastrointestinálního traktu.
- Pacienti, kteří kdykoli během studie pravděpodobně budou potřebovat psychotropní léky kromě studovaných léků.
- Pacienti, kteří kdykoli během studie pravděpodobně začnou strukturovanou psychoterapii zaměřenou na symptomy ADHD, jsou vyloučeni. Psychoterapie zahájená alespoň 1 měsíc před screeningem je přijatelná.
- Pacienti, kteří užívali inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů před randomizací.
- Pacienti s klinicky významnou hypertenzí v současné nebo minulé anamnéze.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím off-label použití hodnoceného léku, nebo jsou souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu.
- Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie LY2216684.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané jako tableta pro LY2216684 slepé QD po pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, po níž následují 2 týdny ve fázi zúžení.
Placebo podávané jako tobolka pro methylfenidát zaslepenou QD po pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi následovanou 2 týdny ve fázi zúžení.
|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním 18 miligramů denně (mg/den) až 54 mg/den, na základě hmotnosti, podávaný jednou denně (QD) a perorálně (po) jako tobolka pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, po které následuje 2 týdny placeba ve fázi zužování.
|
Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním 18 mg/den až 54 mg/den, na základě hmotnosti, QD po jako tobolka pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi.
|
|
Experimentální: LY2216684 (0,1 mg/kg/den)
Užívání ve formě tablet QD po pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, po níž následovaly 2 týdny placeba ve fázi zúžení.
|
Užívá se ve formě tablet QD po.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY2216684 (0,2 mg/kg/den)
Užívá se ve formě tablet QD po pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, po níž následují 2 týdny zužování ve fázi zužování.
|
Užívá se ve formě tablet QD po.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY2216684 (0,3 mg/kg/den)
Užívá se ve formě tablet QD po pro 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, po níž následují 2 týdny zužování ve fázi zužování.
|
Užívá se ve formě tablet QD po.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV – rodičovská verze: Spravováno vyšetřovatelem a hodnoceno (ADHD-RS-IV-PV:IR) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí 18 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, revize textu Diagnostika symptomů/závažnosti ADHD v minulém týdnu.
Každá položka: 0 (žádné/nikdy, zřídka) až 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) upravená o fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodičovská verze: vyšetřovatelem spravované a skórované (ADHD-RS-IV-PV:IR) Celkové skóre v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí 18 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, revize textu Diagnostika symptomů/závažnosti ADHD v minulém týdnu.
Každá položka: 0 (žádné/nikdy, zřídka) až 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Střední změna LS upravená o fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Swanson, Nolan a Pelham: Subškála poruchy pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV: ADHD) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Zahrnuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, revize textu Kritéria ADHD pro nepozornost (položky 1-9) a podskupiny symptomů hyperaktivity/impulzivity (položky 11-19).
Bodové hodnocení položky: 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho) hodnotící stupnice.
Celkové skóre je průměr 18 položek.
Vyšší celkové skóre = větší symptomy ADHD.
Změna průměru metodou nejmenších čtverců je upravena pro fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Swanson, Nolan a Pelham: Subškála poruchy pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV: ADHD) Celkové skóre v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Zahrnuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, revize textu Kritéria ADHD pro nepozornost (položky 1-9) a podskupiny symptomů hyperaktivity/impulzivity (položky 11-19).
Bodové hodnocení položky: 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho) hodnotící stupnice.
Celkové skóre je průměr 18 položek.
Vyšší celkové skóre = větší symptomy ADHD.
Změna průměru metodou nejmenších čtverců je upravena pro fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Celkové skóre akademických obtíží a jazykové a matematické dílčí škály v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Celkové skóre/jazykové/matematické skóre subškály akademických obtíží CP-CBRS je měřítkem akademického výkonu.
Skóre každé položky subškály se pohybuje od 0 (nikdy, zřídka) do 3 (velmi často, velmi často).
Celkové skóre je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku.
Rozsah T-skóre akademických obtíží: 0-100.
Vyšší T-skóre značí větší akademické potíže.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců pochází z analýzy založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) upravené pro fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou a nepřetržité, pevné účinky celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre*návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Celkové skóre akademických obtíží a jazykové a matematické dílčí škály v týdnu 8 ve stimulační naivní methylfenidátové skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Celkové skóre/jazykové/matematické skóre subškály akademických obtíží CP-CBRS je měřítkem akademického výkonu.
Skóre každé položky subškály se pohybuje od 0 (nikdy, zřídka) do 3 (velmi často, velmi často).
Celkové skóre je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku.
Rozsah T-skóre akademických obtíží: 0-100.
Vyšší T-skóre značí větší akademické potíže.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Střední změna metodou nejmenších čtverců je upravena pro fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre*návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinického globálního skóre deficitu pozornosti a hyperaktivity (CGI-ADHD-S) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří celkovou závažnost symptomů ADHD účastníka.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) byla založena na fixních třídních účincích léčby, sdruženém vyšetřovacím místě, vrstvách (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvě a interakci léčba/návštěva, jakož i na kontinuálních, fixních účincích základního CGI- S skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre klinického globálního skóre deficitu dojmu-deficitu hyperaktivity-závažnosti (CGI-ADHD-S) v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří celkovou závažnost symptomů ADHD účastníka.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) byla založena na fixních třídních účincích léčby, sdruženém vyšetřovacím místě, vrstvách (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvě a interakci léčba/návštěva, jakož i na kontinuálních, fixních účincích základního CGI- S skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu-deficitu pozornosti a poruchy hyperaktivity-zlepšení (CGI-ADHD-I) Koncové skóre během fáze léčby (1.–8. týden)
Časové okno: Týdny 1 až 8
|
Měří celkové zlepšení (nebo zhoršení) symptomů ADHD účastníka od začátku léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi se zhoršilo).
Nižší skóre znamená větší zlepšení.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pro týdny 1-8 pochází z analýzy s opakovaným měřením založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu.
Model zahrnoval účinky fixní třídy léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a interakci léčba/návštěva.
|
Týdny 1 až 8
|
|
Klinická škála globálního globálního dojmu-deficitu hyperaktivity-zlepšení poruchy pozornosti (CGI-ADHD-I) Skóre koncového bodu během fáze léčby (týdny 1-8) ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Týdny 1 až 8
|
Měří celkové zlepšení (nebo zhoršení) symptomů ADHD účastníka od začátku léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi se zhoršilo).
Nižší skóre znamená větší zlepšení.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pro týdny 1-8 pochází z analýzy s opakovaným měřením založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu.
Model zahrnoval účinky fixní třídy léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a interakci léčba/návštěva.
|
Týdny 1 až 8
|
|
Změna od výchozího stavu v komplexní hodnotící stupnici chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Převážně hyperaktivní-impulzivní typ a převážně nepozorný typ Celkové skóre a skóre příznaků v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří závažnost symptomů ADHD.
Jednotlivé položky v každé subškále jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku.
Celkové T-skóre subškály (0-100); vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Střední změna nejmenších čtverců pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a kontinuální, fixní efekty celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre x návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Převážně hyperaktivní-impulzivní typ a převážně nepozorný typ Celkové skóre a skóre příznaků v týdnu 8 ve skupině s naivním stimulantem methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří závažnost symptomů ADHD.
Jednotlivé položky v každé subškále jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku.
Celkové T-skóre subškály (0-100); vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Střední změna nejmenších čtverců pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a kontinuální, fixní efekty celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre x návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Swansona, Nolana a Pelhama (SNAP-IV) opoziční vzdorovité poruchy (ODD) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří příznaky poruchy opozičního vzdoru.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Vyšší celkové skóre představuje větší ODD.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Model zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a kontinuální, fixní efekty celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre x návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty u Swansona, Nolana a Pelhama (SNAP-IV) celkového skóre opoziční vzdorovité poruchy (ODD) v týdnu 8 ve stimulační naivní methylfenidátové skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří příznaky poruchy opozičního vzdoru.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Vyšší celkové skóre představuje větší ODD.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Model zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a kontinuální, fixní efekty celkového skóre výchozího stavu a interakce výchozího skóre x návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v komplexní hodnotící škále chování podle Conners (CP-CBRS) Položky snížení hodnoty – celkové skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí školní práci/známky, přátelství/vztahy, fungování domácího života (0=nikdy až 3=velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre založené na normách pohlaví/věku (rozsah 0-100).
Vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v komplexní stupnici hodnocení chování podle Conners (CP-CBRS) Položky dílčích škál – celkové skóre v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí školní práci/známky, přátelství/vztahy, fungování domácího života (0=nikdy až 3=velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre založené na normách pohlaví/věku (rozsah 0-100).
Vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli ze 3 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus a přerušený pokus.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Sebevražedný akt: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokončenou sebevraždu, nefatální pokus o sebevraždu a dokončenou sebevraždu.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 8 ve stimulační naivní methylfenidátové skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli ze 3 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus a přerušený pokus.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Sebevražedný akt: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokončenou sebevraždu, nefatální pokus o sebevraždu a dokončenou sebevraždu.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v komplexní stupnici hodnocení chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subškála symptomů pro manickou epizodu – celkové skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří závažnost manických příznaků.
Jednotlivé položky subškály se pohybují v rozmezí: 0 (nikdy) až 3 (velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Mean Squares Mean Change pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti a smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subškála symptomů pro manickou epizodu – celkové skóre po 8 týdnech ve skupině s naivním stimulantem methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří závažnost manických příznaků.
Jednotlivé položky subškály se pohybují v rozmezí: 0 (nikdy) až 3 (velmi často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší závažnost symptomů.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Mean Squares Mean Change pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti a smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Obsah dílčích škál – celkové skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte agresivní chování, akademické potíže, sociální problémy, potenciál násilí.
Rozsah jednotlivých položek subškály: 0=nikdy až 3=velmi často.
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z analýzy založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM); zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre, základní skóre*interakce návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Obsah dílčích škál – celkové skóre v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte agresivní chování, akademické potíže, sociální problémy, potenciál násilí.
Rozsah jednotlivých položek subškály: 0=nikdy až 3=velmi často.
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z analýzy založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM); zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre, základní skóre*interakce návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre domény profilu zdraví a nemoci dítěte – edice pro dospívající (CHIP-AE) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuzuje zdravotní stav/funkční úroveň adolescenta.
Oblasti: Úspěch, Spokojenost, Komfort, Vyhýbání se riziku, Odolnost.
Položky hodnotí frekvenci činností/pocity (1=nikdy, 5=vždy).
Standardní skóre (T-skóre) vypočítané pro všechny domény úpravou hrubých skóre na základě stanoveného průměru referenční skupiny, standardní odchylky (T-skóre průměr=50, standardní odchylka=10).
Vyšší skóre = lepší zdraví.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) Změna z analýzy kovariančního modelu zahrnovala fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulancia) a výchozí skóre.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre domény profilu zdraví a nemoci dítěte-dospívající vydání (CHIP-AE) v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuzuje zdravotní stav/funkční úroveň adolescenta.
Oblasti: Úspěch, Spokojenost, Komfort, Vyhýbání se riziku, Odolnost.
Položky hodnotí frekvenci činností/pocity (1=nikdy, 5=vždy).
Standardní skóre (T-skóre) vypočítané pro všechny domény úpravou hrubých skóre na základě stanoveného průměru referenční skupiny, standardní odchylky (T-skóre průměr=50, standardní odchylka=10).
Vyšší skóre = lepší zdraví.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden) pochází z modelu ANCOVA.
Model zahrnoval účinky fixní třídy léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu) a výchozí skóre domény CHIP-AE.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte – Child Edition (CHIP-CE) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
76-položkové hodnocení zdravotního stavu dítěte/úroveň funkčnosti podle rodičů.
Většina položek hodnotí frekvenci činností/pocity (1=nikdy, 5=vždy).
Standardní skóre (T-skóre) byla vypočtena pro všechny domény úpravou hrubých skóre na základě stanoveného průměru referenční skupiny a standardní odchylky (T-skóre průměr=50, standardní odchylka=10).
Vyšší skóre znamená zlepšení.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z analýzy kovariančního modelu, který zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu) a základní skóre domény.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte – edice pro dítě (CHIP-CE) v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
76-položkové hodnocení zdravotního stavu dítěte/úroveň funkčnosti podle rodičů.
Většina položek hodnotí frekvenci činností/pocity (1=nikdy, 5=vždy).
Standardní skóre (T-skóre) byla vypočtena pro všechny domény úpravou hrubých skóre na základě stanoveného průměru referenční skupiny a standardní odchylky (T-skóre průměr=50, standardní odchylka=10).
Vyšší skóre znamená zlepšení.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z analýzy modelu ANCOVA, který zahrnoval fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, stratu (stav předchozího užívání stimulantu) a skóre základní linie.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) skóre sekvenování písmen a čísel v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Subtest pracovní paměti.
Úkol zahrnuje sekvenování, mentální manipulaci, pozornost, krátkodobou paměť, vizuální prostorové zobrazování a rychlost zpracování; sestává z 10 položek, každý po 3 pokusech.
Rozsah škálovaného skóre: 1 až 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Nejmenší čtverce znamenají změnu od omezené, na základě maximální pravděpodobnosti, smíšené modelové analýzy opakovaných měření, která zahrnovala fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou a nepřetržité, fixní účinky základní skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) skóre sekvenování písmen a čísel v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Subtest pracovní paměti.
Úkol zahrnuje sekvenování, mentální manipulaci, pozornost, krátkodobou paměť, vizuální prostorové zobrazování a rychlost zpracování; sestává z 10 položek, každý po 3 pokusech.
Rozsah škálovaného skóre: 1 až 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Nejmenší čtverce znamenají změnu od omezené, na základě maximální pravděpodobnosti, smíšené modelové analýzy opakovaných měření, která zahrnovala fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou a nepřetržité, fixní účinky základní skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v mezisoučtu skóre rychlého automatického pojmenování/rychlého testu střídání stimulů (RAN/RAS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí schopnost přesně a rychle rozpoznat a pojmenovat vizuální symboly.
Testy se skládají z rychlých automatizovaných testů pojmenování (tj. písmen, číslic, předmětů, barev) a 2 rychlých střídavých stimulačních testů (tj. 2 sady písmen a číslic; 3 sady písmen, čísel a barev).
Skóre je založeno na množství času potřebného k pojmenování všech stimulačních položek v každé části testu.
Nezpracované skóre bylo převedeno na standardní skóre na základě věku účastníka a převodních tabulek z manuálu (průměr=100, směrodatná odchylka=15).
Vyšší skóre = lepší schopnosti.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) Změna z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v mezisoučtu skóre rychlého automatizovaného pojmenování/rychlého střídavého stimulu (RAN/RAS) v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnotí schopnost přesně a rychle rozpoznat a pojmenovat vizuální symboly.
Testy se skládají z rychlých automatizovaných testů pojmenování (tj. písmen, číslic, předmětů, barev) a 2 rychlých střídavých stimulačních testů (tj. 2 sady písmen a číslic; 3 sady písmen, čísel a barev).
Skóre je založeno na množství času potřebného k pojmenování všech stimulačních položek v každé části testu.
Nezpracované skóre bylo převedeno na standardní skóre na základě věku účastníka a převodních tabulek z manuálu (průměr=100, směrodatná odchylka=15).
Vyšší skóre = lepší schopnosti.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) Změna z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v komplexní stupnici hodnocení chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subškála symptomů pro poruchu opozičního vzdoru (ODD) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů ODD.
Jednotlivé položky subškály se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (velmi často/často).
Součet je vyjádřen jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (rozsah 0-100).
Vyšší T-skóre = větší ODD.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na komplexní stupnici hodnocení chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subškála symptomů pro opoziční vzdorovitou poruchu (ODD) Celkové skóre v týdnu 8 ve skupině s naivním stimulantem methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů ODD.
Jednotlivé položky subškály se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (velmi často/často).
Součet je vyjádřen jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (rozsah 0-100).
Vyšší T-skóre = větší ODD.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a subškála symptomů separační úzkostné poruchy v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti.
Jednotlivé položky subškály: 0 (nikdy, zřídka) - 3 (velmi často/často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší úzkost.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a subškála symptomů separační úzkostné poruchy v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti.
Jednotlivé položky subškály: 0 (nikdy, zřídka) - 3 (velmi často/často).
Celkové skóre vyjádřené jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší úzkost.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v komplexní hodnotící stupnici chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomy poruchy chování Skóre subškály v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů poruchy chování.
Jednotlivé položky subškály: 0 (nikdy/zřídka) - 3 (velmi často/často).
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší porucha chování.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v komplexní hodnotící stupnici chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Skóre subškály symptomů poruchy chování v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů poruchy chování.
Jednotlivé položky subškály: 0 (nikdy/zřídka) - 3 (velmi často/často).
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší porucha chování.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v komplexní stupnici hodnocení chování podle Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) skóre epizody velké deprese v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost příznaků deprese.
Jednotlivé položky subškály se pohybují v rozmezí: 0 (nikdy, zřídka) až 3 (velmi často/často).
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší deprese.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními a zahrnovaly fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a nepřetržité, fixní účinky základní skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Skóre hlavní depresivní epizody v týdnu 8 ve stimulační naivní methylfenidátové skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Posuďte závažnost příznaků deprese.
Jednotlivé položky subškály se pohybují v rozmezí: 0 (nikdy, zřídka) až 3 (velmi často/často).
Celkem vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku (0-100).
Vyšší T-skóre = větší deprese.
Změnit skóre=základní skóre skóre 8. týdne.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovanými měřeními a zahrnovaly fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba/návštěva a nepřetržité, fixní účinky základní skóre a základní skóre* návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním rodičovském hodnocení večerního a ranního chování – revidované (WPREMB-R) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Rodičem vyplněný 11položkový dotazník (3 ranní položky, 8 večerních položek) na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 33; vyšší skóre = větší potíže s večerním a ranním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z analýzy založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a léčbu*návštěvu interakce a nepřetržité, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre* návštěvy interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v týdenním rodičovském hodnocení revidovaného večerního a ranního chování (WPREMB-R) v 8. týdnu ve skupině Stimulant Naive Methylphenidate Group
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Rodičem vyplněný 11položkový dotazník (3 ranní položky, 8 večerních položek) na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 33; vyšší skóre = větší potíže s večerním a ranním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z analýzy založené na omezené maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a léčbu*návštěvu interakce a nepřetržité, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre* návštěvy interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v týdenním rodičovském hodnocení večerního a ranního chování – revidované (WPREMB-R) Ranní souhrnné skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří úroveň obtížnosti 3 běžných ranních chování (například vstát z postele) od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkový rozsah skóre je od 0 do 9; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s ranním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, a kontinuální, fixní účinky výchozího ranního skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v týdenním rodičovském hodnocení večerního a ranního chování po revidovaném (WPREMB-R) ranního souhrnného skóre v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří úroveň obtížnosti 3 běžných ranních chování (například vstát z postele) od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkový rozsah skóre je od 0 do 9; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s ranním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a interakci mezi léčbou a návštěvou, a kontinuální, fixní účinky výchozího ranního skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v týdenním rodičovském hodnocení večerního a ranního chování – revidované (WPREMB-R ) Večerní souhrnné skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří úroveň obtížnosti 8 běžných večerních chování (například posezení u večeře) od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkové rozsahy skóre: 0 až 24; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s večerním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z omezené maximální pravděpodobnosti založené na smíšené modelové analýze opakovaných měření (MMRM) a zahrnuje pevné třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou a nepřetržité, pevné účinky základního večerního skóre a základního skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním rodičovském hodnocení večerního a ranního chování – revidované (WPREMB-R ) Večerní souhrnné skóre v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří úroveň obtížnosti 8 běžných večerních chování (například posezení u večeře) od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkové rozsahy skóre: 0 až 24; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s večerním chováním.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) pochází z omezené maximální pravděpodobnosti založené na smíšené modelové analýze opakovaných měření (MMRM) a zahrnuje pevné třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou a nepřetržité, pevné účinky základního večerního skóre a základního skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v komplexním hodnocení chování Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) smíšené skóre epizod v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Smíšené skóre epizod ve stupnici Conners CBRS neexistuje; proto nebylo možné provádět žádné analýzy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) smíšené skóre epizod v týdnu 8 ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Smíšené skóre epizod ve stupnici Conners CBRS neexistuje; proto nebylo možné provádět žádné analýzy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodičovská verze: Spravováno a hodnoceno vyšetřovatelem (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Hyperaktivita-impulzivita a nepozornost Mezisoučet skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří diagnostické příznaky ADHD (0=žádné/nikdy-3=závažné/velmi často).
Nepozornost=součet lichých položek; hyperaktivita-impulzivita=součet sudých položek (mezisoučet: 0-27).
Celkové skóre: 0-54.
Vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění.
Byla použita imputace chybějících dat v manuálu.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezisoučtu skóre ADHDRS-IV-Parent:Inv hyperaktivita-impulzivita a nepozornost v týdnu 8 ve skupině naivních stimulantů s methylfenidátem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří diagnostické příznaky ADHD (0=žádné/nikdy-3=závažné/velmi často).
Nepozornost=součet lichých položek; hyperaktivita-impulzivita=součet sudých položek (mezisoučet: 0-27).
Celkové skóre: 0-54.
Vysoké skóre = vyšší závažnost onemocnění.
Byla použita imputace chybějících dat v manuálu.
Nejmenší čtverce znamenají změnu z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením; zahrnovaly fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) Celkové skóre číselného rozsahu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Subtest pracovní paměti WISC-IV, měřítko pozornosti; koncentrace; sekvenování; číslo zařízení; a sluchovou krátkodobou pamětí.
Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Průměrná změna metodou nejmenších čtverců (LS) pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a léčbu*návštěvu interakce, stejně jako nepřetržité, pevné účinky celkového skóre Digit Span základní linie a interakce výchozí skóre* návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) Celkové skóre číselného rozsahu v 8. týdnu ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Subtest pracovní paměti WISC-IV, měřítko pozornosti; koncentrace; sekvenování; číslo zařízení; a sluchovou krátkodobou pamětí.
Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Průměrná změna metodou nejmenších čtverců (LS) pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti, smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěvu a léčbu*návštěvu interakce, stejně jako nepřetržité, pevné účinky celkového skóre Digit Span základní linie a interakce výchozí skóre* návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) Mezisoučet číselného rozsahu skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří pozornost, koncentraci, posloupnost, početní schopnosti a krátkodobou sluchovou paměť.
Každá dílčí stupnice číslice dopředu a číslice zpět obsahuje 2 pokusy a 8 položek.
Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Mean Squares Mean Change pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti a smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) Mezisoučet číselného rozpětí skóre v týdnu 8 ve skupině Stimulant Naive Methylphenidate Group
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří pozornost, koncentraci, posloupnost, početní schopnosti a krátkodobou sluchovou paměť.
Každá dílčí stupnice číslice dopředu a číslice zpět obsahuje 2 pokusy a 8 položek.
Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Mean Squares Mean Change pochází z omezené analýzy založené na maximální pravděpodobnosti a smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Model zahrnoval fixní účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, vrstvy (stav předchozího užívání stimulantu), návštěva a interakce léčba*návštěva a kontinuální, pevné účinky výchozího skóre a výchozího skóre*návštěva interakce.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s odpovědí (míra odpovědí) do 8. týdne
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
Analýza míry odezvy porovnávala frekvenci odpovědi mezi léčebnými skupinami LY2216684 oproti placebu u účastníků, kteří měli poslední období studie II (týdny 1-8) Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodič verze: vyšetřovatelem administrováno a skórováno (ADHD -RS-IV-PV:IR) celkové skóre <=60 % jejich základního celkového skóre.
ADHD-RS-IV-PV:IR měří 18 symptomů v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) Diagnóza ADHD.
Rozsah bodového hodnocení: 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) až 3 (závažné/velmi často).
Celkový rozsah skóre: 0 až 54.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s odezvou (míra odezvy) do 8. týdne ve skupině stimulantů naivních methylfenidátu
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
Analýza míry odezvy porovnávala frekvenci odpovědi mezi léčebnými skupinami LY2216684 oproti placebu u účastníků, kteří měli poslední období studie II (týdny 1-8) Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodič verze: vyšetřovatelem administrováno a skórováno (ADHD -RS-IV-PV:IR) celkové skóre <=60 % jejich základního celkového skóre.
ADHD-RS-IV-PV:IR měří 18 symptomů v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) Diagnóza ADHD.
Rozsah bodového hodnocení: 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) až 3 (závažné/velmi často).
Celkový rozsah skóre: 0 až 54.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .