Um estudo de pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
29 de julho de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose fixa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY2216684 em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo principal da participação de seu filho neste estudo é determinar se o LY2216684 pode ajudar pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH); e avaliar a segurança do LY2216684 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH com base no Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presentes e Vitalícias (K-SADS-PL) antes da randomização.
- Os pacientes devem ter uma pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-IV-Versão para Pais:Administrada pelo Investigador e Pontuada (ADHD-RS-IV-PV:IR) pelo menos 1,5 desvios padrão acima da norma de idade/gênero antes da randomização . Eles devem ter uma pontuação na Escala de Gravidade do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade de Impressão Clínica Global (CGI-ADHD-S) maior ou igual a 4 em ambas as visitas de triagem dos pacientes, antes da randomização.
- Os pacientes devem ter resultados laboratoriais; sem anormalidades clinicamente significativas.
- Os pacientes devem ter inteligência normal, conforme avaliado pelo investigador.
- Os pacientes/pais devem ter sido julgados pelo investigador como confiáveis para manter as consultas para visitas clínicas e todos os testes, incluindo punções venosas e exames exigidos pelo protocolo.
- As pacientes com potencial para engravidar concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina.
Critério de exclusão:
- Pacientes que pesam menos de 18 kg ou mais de 75 kg na triagem e na randomização.
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar. Pacientes com história de Bipolar I/II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Pacientes com tiques motores atuais ou diagnóstico de Síndrome de Tourette.
- Pacientes com ansiedade acentuada, tensão e agitação suficientes para contra-indicar o tratamento com metilfenidato de liberação prolongada.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo, anormalidades eletroencefalográficas (EEG) conhecidas na ausência de convulsões.
- Se o eletrocardiograma (ECG) avaliado na triagem/antes da randomização mostrar uma anormalidade que atenda a um ou mais dos critérios de exclusão absolutos listados nos Critérios de Alerta de ECG Pediátrico, deve ser excluído do estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, correm sério risco de suicídio.
- Pacientes com histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos, múltiplas reações adversas a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato de liberação prolongada.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses antes ou que estejam usando álcool, drogas de abuso ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre de uma maneira que o investigador considere indicativa de abuso.
- Os pacientes com triagem positiva para drogas de abuso não prescritas por um médico não podem participar. A triagem de drogas pode ser repetida a critério do investigador, e o paciente pode ser autorizado a entrar no estudo se a triagem repetida for negativa. Todos os pacientes devem ter uma triagem de drogas negativa antes da inscrição no estudo.
- São excluídos os pacientes que têm uma condição médica que aumentaria acentuadamente a atividade do sistema nervoso simpático ou que estão tomando uma medicação diária com atividade simpatomimética. Esses medicamentos podem ser tomados conforme a necessidade.
- Pacientes com problemas que seriam exacerbados pelo aumento do tônus de norepinefrina, incluindo história de doença cardiovascular, disfunção tireoidiana, glaucoma, retenção urinária ou estreitamento gastrointestinal grave.
- Pacientes que, a qualquer momento durante o estudo, provavelmente precisarão de medicamentos psicotrópicos além dos medicamentos em estudo.
- Os pacientes que, a qualquer momento durante o estudo, provavelmente iniciarão uma psicoterapia estruturada voltada para os sintomas do TDAH serão excluídos. A psicoterapia iniciada pelo menos 1 mês antes da triagem é aceitável.
- Pacientes que usaram um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) durante as 2 semanas anteriores à randomização.
- Pacientes com história atual ou passada de hipertensão clinicamente significativa.
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento experimental ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Pacientes que participaram de um estudo anterior de LY2216684.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo administrado como um comprimido para LY2216684 cego QD po para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguido por 2 semanas na fase gradual.
Placebo administrado como uma cápsula para metilfenidato cego QD po para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguida por 2 semanas na fase gradual.
|
|
Comparador Ativo: Metilfenidato
Metilfenidato de liberação prolongada 18 miligramas por dia (mg/dia) a 54 mg/dia, com base no peso, administrado uma vez ao dia (QD) e oralmente (vo) como uma cápsula para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguido de 2 semanas de placebo na fase de redução.
|
Metilfenidato de liberação prolongada 18 mg/dia a 54 mg/dia, com base no peso, QD po como uma cápsula para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas.
|
|
Experimental: LY2216684 (0,1 mg/kg/dia)
Tomado em forma de comprimido QD po para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguido por 2 semanas de placebo na fase gradual.
|
Tomado em forma de comprimido QD po.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LY2216684 (0,2 mg/kg/dia)
Tomado em forma de comprimido QD po para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguido por 2 semanas de redução gradual na fase de redução gradual.
|
Tomado em forma de comprimido QD po.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LY2216684 (0,3 mg/kg/dia)
Tomado em forma de comprimido QD po para a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas, seguido por 2 semanas de redução gradual na fase de redução gradual.
|
Tomado em forma de comprimido QD po.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-IV-versão para pais:administrado pelo investigador e pontuado (ADHD-RS-IV-PV:IR) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia os sintomas/gravidade do diagnóstico de TDAH na última semana.
Cada item: 0 (nenhum/nunca, raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 54.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da doença.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança média de mínimos quadrados (LS) ajustada para efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-IV-versão para os pais:administrado pelo investigador e pontuado (ADHD-RS-IV-PV:IR) Pontuação total na semana 8 no grupo metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia os sintomas/gravidade do diagnóstico de TDAH na última semana.
Cada item: 0 (nenhum/nunca, raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 54.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da doença.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
LS Mean Change ajustado para efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Swanson, Nolan e Pelham: Subescala de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (SNAP-IV: TDAH) Pontuação Total na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Inclui o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quarta edição, revisão de texto TDAH critérios para subconjuntos de sintomas de desatenção (itens 1-9) e hiperatividade/impulsividade (itens 11-19).
Pontuação do item: escala de classificação de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total é uma média de 18 itens.
Escores totais mais altos = maiores sintomas de TDAH.
A mudança média de mínimos quadrados é ajustada para efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e os efeitos contínuos e fixos da pontuação inicial e interação pontuação inicial*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Swanson, Nolan e Pelham: Subescala de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (SNAP-IV: TDAH) Pontuação Total na Semana 8 no Grupo de Estimulante Naive com Metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Inclui o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quarta edição, revisão de texto TDAH critérios para subconjuntos de sintomas de desatenção (itens 1-9) e hiperatividade/impulsividade (itens 11-19).
Pontuação do item: escala de classificação de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total é uma média de 18 itens.
Escores totais mais altos = maiores sintomas de TDAH.
A mudança média de mínimos quadrados é ajustada para efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e os efeitos contínuos e fixos da pontuação inicial e interação pontuação inicial*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base na Escala Abrangente de Avaliação de Comportamento de Conners (CP-CBRS) Pontuação Total de Dificuldades Acadêmicas e Subescalas de Linguagem e Matemática na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A pontuação total/linguagem/matemática da subescala de dificuldades acadêmicas do CP-CBRS é uma medida do desempenho acadêmico.
A pontuação de cada item da subescala varia de 0 (nunca, raramente) a 3 (muito frequentemente, muito frequentemente).
A pontuação total é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade.
Dificuldades acadêmicas Faixa de pontuação T: 0-100.
Escores T mais altos denotam maiores dificuldades acadêmicas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média de mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita, ajustada para efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos da pontuação total da linha de base e da interação pontuação da linha de base/visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento abrangente de Conners (CP-CBRS) Dificuldades acadêmicas Pontuação total e as subescalas de linguagem e matemática na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A pontuação total/linguagem/matemática da subescala de dificuldades acadêmicas do CP-CBRS é uma medida do desempenho acadêmico.
A pontuação de cada item da subescala varia de 0 (nunca, raramente) a 3 (muito frequentemente, muito frequentemente).
A pontuação total é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade.
Dificuldades acadêmicas Faixa de pontuação T: 0-100.
Escores T mais altos denotam maiores dificuldades acadêmicas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média de mínimos quadrados é ajustada para efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos da pontuação total da linha de base e interação pontuação da linha de base*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na pontuação total clínica global do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (CGI-ADHD-S) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do participante.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) foi baseada nos efeitos de classe fixos do tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta, bem como os efeitos fixos contínuos da linha de base CGI- Pontuação S e pontuação basal*interação visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total clínica global de impressão-déficit de atenção e hiperatividade (CGI-ADHD-S) na semana 8 no grupo de metilfenidato naive estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do participante.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) foi baseada nos efeitos de classe fixos do tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta, bem como os efeitos fixos contínuos da linha de base CGI- Pontuação S e pontuação basal*interação visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Escala clínica global de melhora do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (CGI-ADHD-I) Pontuação de ponto final durante a fase de tratamento (semanas 1-8)
Prazo: Semanas 1 a 8
|
Mede a melhora total (ou piora) dos sintomas de TDAH de um participante desde o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (piorou muito).
Pontuações mais baixas representam maior melhoria.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) para as semanas 1-8 é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta.
|
Semanas 1 a 8
|
|
Escala clínica global de melhora do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (CGI-ADHD-I) Pontuação do ponto final durante a fase de tratamento (semanas 1-8) no grupo metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Semanas 1 a 8
|
Mede a melhora total (ou piora) dos sintomas de TDAH de um participante desde o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (piorou muito).
Pontuações mais baixas representam maior melhoria.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) para as semanas 1-8 é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta.
|
Semanas 1 a 8
|
|
Mudança desde a linha de base na escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR TDAH) Tipo predominantemente hiperativo-impulsivo e tipo predominantemente desatento Pontuação total e pontuação de sintomas na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade dos sintomas de TDAH.
Itens individuais em cada subescala são pontuados de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade.
Escores T totais da subescala (0-100); escores T mais altos = maior gravidade dos sintomas.
A mudança média dos mínimos quadrados é de análise de medida repetida de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação total inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no TDAH do tipo predominantemente hiperativo-impulsivo e do tipo predominantemente desatento no CP-CBRS DSM-IV-TR Pontuação total e pontuações de sintomas na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade dos sintomas de TDAH.
Itens individuais em cada subescala são pontuados de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade.
Escores T totais da subescala (0-100); escores T mais altos = maior gravidade dos sintomas.
A mudança média dos mínimos quadrados é de análise de medida repetida de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação total inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no escore total de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) Transtorno Desafiador de Oposição (TOD) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede os sintomas do transtorno de desafio opositivo.
As pontuações totais variam de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas representam maior ODD.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) restrita e baseada em máxima verossimilhança.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação total inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base no escore total de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) Transtorno Desafiador de Oposição (TOD) na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede os sintomas do transtorno de desafio opositivo.
As pontuações totais variam de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas representam maior ODD.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) restrita e baseada em máxima verossimilhança.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação total inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS) Subescalas de itens de comprometimento - Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Classifica trabalhos escolares/notas, amizades/relacionamentos, funcionamento da vida doméstica (0=nunca a 3=muito frequentemente).
Pontuação total expressa como uma pontuação T com base nas normas de gênero/idade (intervalo de 0-100).
Escore T mais alto = maior gravidade dos sintomas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de classificação do comportamento de Conners (CP-CBRS) Itens de comprometimento subescalas-pontuação total na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Classifica trabalhos escolares/notas, amizades/relacionamentos, funcionamento da vida doméstica (0=nunca a 3=muito frequentemente).
Pontuação total expressa como uma pontuação T com base nas normas de gênero/idade (intervalo de 0-100).
Escore T mais alto = maior gravidade dos sintomas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas é fornecido.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 3 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada e tentativa interrompida.
Ideação suicida: resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Ato suicida: uma resposta "sim" para tentativa real ou suicídio consumado, tentativa de suicídio não fatal e suicídio consumado.
|
8 semanas
|
|
Número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: 8 semanas
|
Captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas é fornecido.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 3 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada e tentativa interrompida.
Ideação suicida: resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Ato suicida: uma resposta "sim" para tentativa real ou suicídio consumado, tentativa de suicídio não fatal e suicídio consumado.
|
8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de sintomas para episódio maníaco - Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade dos sintomas maníacos.
Os itens individuais da subescala variam: 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior gravidade dos sintomas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) subescala de sintomas para episódio maníaco - pontuação total em 8 semanas no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede a gravidade dos sintomas maníacos.
Os itens individuais da subescala variam: 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior gravidade dos sintomas.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base nas subescalas de conteúdo da escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS) - pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie comportamentos agressivos, dificuldades acadêmicas, problemas sociais, potencial de violência.
Os itens individuais da subescala variam: 0=nunca a 3=muito frequentemente.
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados (LS) da análise de medida repetida (MMRM) de modelo misto baseado em probabilidade restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial, interação pontuação inicial*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base nas subescalas de conteúdo da escala abrangente de avaliação de comportamento de Conners (CP-CBRS) - pontuação total na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie comportamentos agressivos, dificuldades acadêmicas, problemas sociais, potencial de violência.
Os itens individuais da subescala variam: 0=nunca a 3=muito frequentemente.
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados (LS) da análise de medida repetida (MMRM) de modelo misto baseado em probabilidade restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial, interação pontuação inicial*consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do perfil de saúde e doença infantil-edição do adolescente (CHIP-AE) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia o estado de saúde/nível de funcionamento do adolescente.
Domínios: Realização, Satisfação, Conforto, Prevenção de Riscos, Resiliência.
Os itens avaliam a frequência de atividades/sentimentos (1=nunca, 5=sempre).
Pontuações padrão (T-scores) calculadas para todos os domínios ajustando as pontuações brutas com base na média estabelecida do grupo de referência, desvio padrão (T-scores média=50, desvio padrão=10).
Pontuações mais altas = melhor saúde.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) da análise do modelo de covariância incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes) e pontuação inicial.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do perfil de saúde e doença da criança (CHIP-AE) na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia o estado de saúde/nível de funcionamento do adolescente.
Domínios: Realização, Satisfação, Conforto, Prevenção de Riscos, Resiliência.
Os itens avaliam a frequência de atividades/sentimentos (1=nunca, 5=sempre).
Pontuações padrão (T-scores) calculadas para todos os domínios ajustando as pontuações brutas com base na média estabelecida do grupo de referência, desvio padrão (T-scores média=50, desvio padrão=10).
Pontuações mais altas = melhor saúde.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base até o ponto final (semana 8) é de um modelo ANCOVA.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes) e pontuação de domínio CHIP-AE de linha de base.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base no perfil de saúde e doença infantil - edição infantil (CHIP-CE) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avaliação de 76 itens avaliada pelos pais do estado de saúde/nível de funcionamento da criança.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades/sentimentos (1=nunca, 5=sempre).
Os escores padrão (escores T) foram calculados para todos os domínios ajustando os escores brutos com base na média e desvio padrão do grupo de referência estabelecido (média dos escores T = 50, desvio padrão = 10).
Pontuações mais altas denotam melhora.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise do modelo de covariância que incluiu efeitos de classe fixa de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes) e pontuação de domínio de linha de base.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base no perfil de saúde e doença infantil - edição infantil (CHIP-CE) na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avaliação de 76 itens avaliada pelos pais do estado de saúde/nível de funcionamento da criança.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades/sentimentos (1=nunca, 5=sempre).
Os escores padrão (escores T) foram calculados para todos os domínios ajustando os escores brutos com base na média e desvio padrão do grupo de referência estabelecido (média dos escores T = 50, desvio padrão = 10).
Pontuações mais altas denotam melhora.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise do modelo ANCOVA que incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes) e pontuação de domínio de linha de base.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuação de Sequenciamento de Letras e Números na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Subteste de memória de trabalho.
A tarefa envolve sequenciamento, manipulação mental, atenção, memória de curto prazo, imagem espacial visual e velocidade de processamento; consiste em 10 itens, 3 tentativas cada.
Faixa de pontuações escalonadas: 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
Mudança média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita que incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação da linha de base e interação pontuação da linha de base*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuação de Sequenciamento de Letras-Números na Semana 8 no Grupo de Estimulante Naive com Metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Subteste de memória de trabalho.
A tarefa envolve sequenciamento, manipulação mental, atenção, memória de curto prazo, imagem espacial visual e velocidade de processamento; consiste em 10 itens, 3 tentativas cada.
Faixa de pontuações escalonadas: 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
Mudança média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita que incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação da linha de base e interação pontuação da linha de base*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do subtotal do teste rápido de nomeação automatizada/teste rápido de estímulo alternado (RAN/RAS) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia a capacidade de reconhecer e nomear símbolos visuais com precisão e rapidez.
Os testes consistem em testes rápidos de nomeação automatizada (ou seja, Letras, Números, Objetos, Cores) e 2 testes rápidos de estímulos alternados (ou seja, 2 conjuntos de letras e números; 3 conjuntos de letras, números e cores).
As pontuações são baseadas na quantidade de tempo necessária para nomear todos os itens de estímulo em cada seção de teste.
As pontuações brutas foram convertidas em pontuações padrão com base na idade do participante e nas tabelas de conversão do manual (média = 100, desvio padrão = 15).
Pontuações mais altas = melhor habilidade.
Mudança de média de mínimos quadrados (LS) de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do subtotal do teste rápido de nomeação automatizada/teste rápido de estímulo alternado (RAN/RAS) na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalia a capacidade de reconhecer e nomear símbolos visuais com precisão e rapidez.
Os testes consistem em testes rápidos de nomeação automatizada (ou seja, Letras, Números, Objetos, Cores) e 2 testes rápidos de estímulos alternados (ou seja, 2 conjuntos de letras e números; 3 conjuntos de letras, números e cores).
As pontuações são baseadas na quantidade de tempo necessária para nomear todos os itens de estímulo em cada seção de teste.
As pontuações brutas foram convertidas em pontuações padrão com base na idade do participante e nas tabelas de conversão do manual (média = 100, desvio padrão = 15).
Pontuações mais altas = melhor habilidade.
Mudança de média de mínimos quadrados (LS) de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento abrangente de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de sintomas para transtorno desafiador opositivo (TOD) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de TDO.
Os itens individuais da subescala variam de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente/frequentemente).
O total é expresso como um T-score baseado em normas de gênero/idade (intervalo de 0-100).
T-score mais alto = maior ODD.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na Escala Abrangente de Avaliação do Comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de sintomas para Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) Pontuação total na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de TDO.
Os itens individuais da subescala variam de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente/frequentemente).
O total é expresso como um T-score baseado em normas de gênero/idade (intervalo de 0-100).
T-score mais alto = maior ODD.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Transtorno de ansiedade generalizada (GAD) e subescalas de sintomas de transtorno de ansiedade de separação na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Itens individuais da subescala: 0 (nunca, raramente) - 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior ansiedade.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Transtorno de ansiedade generalizada (GAD) e subescalas de sintomas de transtorno de ansiedade de separação na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Itens individuais da subescala: 0 (nunca, raramente) - 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Pontuação total expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior ansiedade.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança de média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base na escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação da subescala de sintomas de transtorno de conduta na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas do transtorno de conduta.
Itens individuais da subescala: 0 (nunca/raramente) - 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Escore T mais alto = maior transtorno de conduta.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação da subescala de sintomas de transtorno de conduta na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas do transtorno de conduta.
Itens individuais da subescala: 0 (nunca/raramente) - 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Escore T mais alto = maior transtorno de conduta.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação do episódio depressivo maior na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas depressivos.
Os itens individuais da subescala variam: 0 (nunca, raramente) a 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior depressão.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação do episódio depressivo maior na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas depressivos.
Os itens individuais da subescala variam: 0 (nunca, raramente) a 3 (muito frequentemente/frequentemente).
Total expresso como T-score baseado em normas de gênero/idade (0-100).
Escores T mais altos = maior depressão.
Pontuações de alteração = Pontuação da linha de base da pontuação da Semana 8.
Mudança média de mínimos quadrados de análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local de investigação agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas classificações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário de 11 itens preenchido pelos pais (3 itens matinais, 8 itens noturnos) em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
A pontuação total varia de 0 a 33; maior pontuação=maior dificuldade no comportamento vespertino e matinal.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e inclui efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e visita de tratamento* interação e efeitos contínuos e fixos da pontuação inicial e da interação pontuação inicial/visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas classificações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação total na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário de 11 itens preenchido pelos pais (3 itens matinais, 8 itens noturnos) em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
A pontuação total varia de 0 a 33; maior pontuação=maior dificuldade no comportamento vespertino e matinal.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e inclui efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (estado de uso anterior de estimulantes), visita e visita de tratamento* interação e efeitos contínuos e fixos da pontuação inicial e da interação pontuação inicial/visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas avaliações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação resumida matinal na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede o nível de dificuldade de 3 comportamentos matinais comuns (por exemplo, levantar da cama) de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 9; uma pontuação mais alta indica maior dificuldade no comportamento matinal.
Mudança média de mínimos quadrados (LS) da análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e inclui efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta, e efeitos fixos contínuos da pontuação inicial da manhã e da interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base nas avaliações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação resumida matinal na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede o nível de dificuldade de 3 comportamentos matinais comuns (por exemplo, levantar da cama) de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 9; uma pontuação mais alta indica maior dificuldade no comportamento matinal.
Mudança média de mínimos quadrados (LS) da análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e inclui efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta, e efeitos fixos contínuos da pontuação inicial da manhã e da interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base nas classificações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação resumida da noite na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede o nível de dificuldade de 8 comportamentos noturnos comuns (por exemplo, sentar durante o jantar) de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
Faixas de pontuação total: 0 a 24; pontuações mais altas indicam maior dificuldade no comportamento noturno.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é baseada na máxima verossimilhança restrita, análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta , e efeitos fixos contínuos da pontuação inicial da noite e da interação pontuação inicial/visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas classificações semanais dos pais do comportamento noturno e matutino revisado (WPREMB-R) Pontuação resumida da noite na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede o nível de dificuldade de 8 comportamentos noturnos comuns (por exemplo, sentar durante o jantar) de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
Faixas de pontuação total: 0 a 24; pontuações mais altas indicam maior dificuldade no comportamento noturno.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é baseada na máxima verossimilhança restrita, análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta , e efeitos fixos contínuos da pontuação inicial da noite e da interação pontuação inicial/visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala abrangente de classificação de comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação de episódios mistos na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A pontuação do episódio misto não existe na escala Conners CBRS; portanto, nenhuma análise pôde ser realizada.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base na escala abrangente de avaliação do comportamento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Pontuação de episódios mistos na semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A pontuação do episódio misto não existe na escala Conners CBRS; portanto, nenhuma análise pôde ser realizada.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-IV-versão dos pais: o investigador administrou e classificou (ADHDRS-IV-pais:Inv) pontuações subtotais de hiperatividade-impulsividade e desatenção na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede os sintomas de diagnóstico de TDAH (0=nenhum/nunca-3=grave/muito frequentemente).
Desatenção=soma de itens ímpares; hiperatividade-impulsividade=soma itens pares (subtotal: 0-27).
Pontuações totais: 0-54.
Escore alto=maior gravidade da doença.
A imputação de dados ausentes no manual foi aplicada.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base no ADHDRS-IV-Parent:Inv Hiperatividade-Impulsividade e pontuações subtotais de desatenção na semana 8 no grupo estimulante ingênuo de metilfenidato
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede os sintomas de diagnóstico de TDAH (0=nenhum/nunca-3=grave/muito frequentemente).
Desatenção=soma de itens ímpares; hiperatividade-impulsividade=soma itens pares (subtotal: 0-27).
Pontuações totais: 0-54.
Escore alto=maior gravidade da doença.
A imputação de dados ausentes no manual foi aplicada.
Mudança da média dos mínimos quadrados a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto baseado em máxima verossimilhança restrita; incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuação Total de Extensão de Dígitos na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Um subteste de memória de trabalho do WISC-IV, uma medida de atenção; concentração; sequenciamento; número facilidade; e memória auditiva de curto prazo.
As pontuações escalonadas variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e tratamento*consulta interação, bem como os efeitos contínuos e fixos da pontuação total do Digit Span da linha de base e da interação pontuação da linha de base*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuação Total de Dígitos na Semana 8 no Grupo de Metilfenidato Naive Estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Um subteste de memória de trabalho do WISC-IV, uma medida de atenção; concentração; sequenciamento; número facilidade; e memória auditiva de curto prazo.
As pontuações escalonadas variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) é de uma análise de medida repetida de modelo misto (MMRM) baseada em probabilidade máxima restrita e incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e tratamento*consulta interação, bem como os efeitos contínuos e fixos da pontuação total do Digit Span da linha de base e da interação pontuação da linha de base*visita.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuações Subtotais de Span de Dígitos na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede atenção, concentração, sequenciamento, facilidade numérica e memória auditiva de curto prazo.
As subescalas de dígitos para frente e dígitos para trás compreendem, cada uma, 2 tentativas e 8 itens.
As pontuações escalonadas variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV) Pontuações Subtotais de Span de Dígitos na Semana 8 no Grupo de Metilfenidato Naive Estimulante
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mede atenção, concentração, sequenciamento, facilidade numérica e memória auditiva de curto prazo.
As subescalas de dígitos para frente e dígitos para trás compreendem, cada uma, 2 tentativas e 8 itens.
As pontuações escalonadas variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
A mudança média dos mínimos quadrados é de uma análise de medida repetida de modelo misto baseado em probabilidade máxima restrita.
O modelo incluiu efeitos de classe fixos de tratamento, local investigativo agrupado, estratos (status de uso anterior de estimulantes), visita e interação tratamento*consulta e efeitos fixos contínuos de pontuação inicial e interação pontuação inicial/consulta.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Número de participantes com uma resposta (taxa de resposta) até a semana 8
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
|
A análise da taxa de resposta comparou a frequência de resposta entre os grupos de tratamento LY2216684 versus placebo para participantes que tiveram um período final do estudo II (semanas 1-8) Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-IV-Versão dos Pais: Administrado pelo Investigador e Pontuado (ADHD -RS-IV-PV:IR) pontuação total <= 60% de sua pontuação total inicial.
TDAH-RS-IV-PV:IR mede 18 sintomas no diagnóstico de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
As pontuações dos itens variam: 0 (nenhuma/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
Faixa de pontuação total: 0 a 54.
|
Linha de base, até 8 semanas
|
|
Número de participantes com uma resposta (taxa de resposta) até a semana 8 no grupo de metilfenidato ingênuo estimulante
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
|
A análise da taxa de resposta comparou a frequência de resposta entre os grupos de tratamento LY2216684 versus placebo para participantes que tiveram um período final do estudo II (semanas 1-8) Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-IV-Versão dos Pais: Administrado pelo Investigador e Pontuado (ADHD -RS-IV-PV:IR) pontuação total <= 60% de sua pontuação total inicial.
TDAH-RS-IV-PV:IR mede 18 sintomas no diagnóstico de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
As pontuações dos itens variam: 0 (nenhuma/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
Faixa de pontuação total: 0 a 54.
|
Linha de base, até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .