Tutkimus lapsipotilaista, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kiinteän annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY2216684:stä lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Lapsesi osallistumisen ensisijainen tarkoitus tähän tutkimukseen on selvittää, voiko LY2216684 auttaa lapsipotilaita, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD); ja arvioida LY2216684:n turvallisuutta ja siihen mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 4. painos (DSM-IV) ADHD:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat affektiivisten häiriöiden ja kouluikäisten lasten skitsofrenian lasten aikatauluun (K-SADS-PL) ennen satunnaistamista.
- Ennen satunnaistamista potilaiden tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikko-IV-Vanhempien versio:Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-IV-PV:IR) kokonaispistemäärä on oltava vähintään 1,5 standardipoikkeamaa ikä-/sukupuolinormin yläpuolella. . Heidän kliinisen vaikutelman ja huomion puutteen yliaktiivisuushäiriön vakavuusasteikon (CGI-ADHD-S) pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 molemmilla potilaiden seulontakäynnillä ennen satunnaistamista.
- Potilailla on oltava laboratoriotulokset; ei osoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Potilaiden tulee olla tutkijan arvioiden mukaan normaalia älykkyyttä.
- Tutkijan on täytynyt arvioida potilaat/vanhemmat luotettaviksi voidakseen pitää ajanvaraukset klinikalla ja kaikissa testeissä, mukaan lukien laskimopunktiot ja protokollan edellyttämät tutkimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen virtsan raskaustestin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka painavat alle 18 kg tai yli 75 kg seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, psykoosi tai pervasiivinen kehityshäiriö.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä motoriset tikit tai joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on huomattavaa ahdistusta, jännitystä ja kiihtyneisyyttä, joka on vasta-aiheinen pitkävaikutteisella metyylifenidaatilla.
- Potilaat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö, tunnetut elektroenkefalografiset (EEG) poikkeavuudet ilman kohtauksia.
- Jos seulonnassa/ennen satunnaistamista arvioidussa EKG:ssä havaitaan poikkeavuus, joka täyttää yhden tai useamman lasten EKG:n varoituskriteerien ehdottoman poissulkemiskriteerin, on suljettava pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle, joilla on useita haittavaikutuksia tai tunnettu yliherkkyys pitkävaikutteiselle metyylifenidaatille.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka käyttävät parhaillaan alkoholia, väärinkäyttöön tarkoitettuja huumeita tai mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tavalla, jonka tutkija pitää väärinkäytön merkkinä.
- Potilaat, joiden seulonnassa on positiivisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, eivät voi osallistua. Lääkeseulonta voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, ja potilas voidaan päästää tutkimukseen, jos uusintaseulonta on negatiivinen. Kaikilla potilailla on oltava negatiivinen lääketesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka lisää merkittävästi sympaattisen hermoston aktiivisuutta tai jotka käyttävät päivittäin sympatomimeettistä toimintaa, on suljettu pois. Tällaisia lääkkeitä voidaan ottaa tarpeen mukaan.
- Potilaat, joilla on ongelmia, joita kohonnut norepinefriinin sävy pahentaisi, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kilpirauhasen toimintahäiriö, glaukooma, virtsanpidätys tai vakava maha-suolikanavan ahtauma.
- Potilaat, jotka milloin tahansa tutkimuksen aikana todennäköisesti tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä tutkittavien lääkkeiden lisäksi.
- Potilaat, jotka milloin tahansa tutkimuksen aikana todennäköisesti aloittavat ADHD-oireisiin tähtäävän strukturoidun psykoterapian, suljetaan pois. Psykoterapia, joka aloitetaan vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, on hyväksyttävää.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävää verenpainetautia.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka on lopetettu 30 viime päivän aikana, sisältäen tutkimuslääkkeen merkinnän vastaisen käytön, tai jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan LY2216684-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin tabletteina LY2216684 sokea QD po 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jota seurasi 2 viikkoa kapenevassa vaiheessa.
Plaseboa annettiin kapselina metyylifenidaattisokkoutettuun QD:hen 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jota seurasi 2 viikkoa kapenevan vaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti 18 milligrammaa päivässä (mg/vrk) - 54 mg/vrk painon perusteella, annettuna kerran päivässä (QD) ja suun kautta (po) kapselina 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jonka jälkeen 2 viikkoa lumelääkettä kapenevassa vaiheessa.
|
Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti 18 mg/vrk - 54 mg/vrk painon perusteella, QD po kapselina 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheeseen.
|
|
Kokeellinen: LY2216684 (0,1 mg/kg/päivä)
Tablettimuodossa QD po 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jonka jälkeen 2 viikkoa lumelääkettä kapenevassa vaiheessa.
|
Otettu tablettimuodossa QD po.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY2216684 (0,2 mg/kg/päivä)
Tablettimuodossa QD po 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jota seuraa 2 viikon kapeneminen kapenevassa vaiheessa.
|
Otettu tablettimuodossa QD po.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY2216684 (0,3 mg/kg/päivä)
Tablettimuodossa QD po 8 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jota seuraa 2 viikon kapeneminen kapenevassa vaiheessa.
|
Otettu tablettimuodossa QD po.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikossa - IV - Vanhemman versio: Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-IV-PV:IR) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi 18 Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos, tekstiversio ADHD-diagnoosin oireet/vakavuus viime viikolla.
Jokainen kohta: 0 (ei mitään/ei koskaan, harvoin) - 3 (vakava/erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos, joka on oikaistu hoidon kiinteän luokan vaikutuksilla, yhdistetyllä tutkimuskohdalla, kerroksilla (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutuksella sekä jatkuvilla, kiinteillä peruspisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutusten vaikutuksilla.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikossa-IV-Vanhempien versio: Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-IV-PV:IR) kokonaispistemäärä viikolla 8 stimulantti-naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi 18 Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos, tekstiversio ADHD-diagnoosin oireet/vakavuus viime viikolla.
Jokainen kohta: 0 (ei mitään/ei koskaan, harvoin) - 3 (vakava/erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
LS-keskimääräinen muutos, joka on oikaistu hoidon kiinteän luokan vaikutuksilla, yhdistetyllä tutkimuskohdalla, kerroksilla (aiempi stimulanttikäytön tila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutuksella sekä peruspistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvilla, kiinteillä vaikutuksilla.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselyssä: Huomio-vaje/hyperaktiivisuushäiriö-alaasteikko (SNAP-IV: ADHD) kokonaispisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Sisältää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painoksen, tekstiversion ADHD-kriteerit tarkkaamattomuuden (kohdat 1–9) ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden (kohdat 11–19) oireiden alajoukoille.
Kohteen pisteet: 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon) arviointiasteikko.
Kokonaispistemäärä on keskimäärin 18 kohdetta.
Korkeammat kokonaispisteet = suuremmat ADHD-oireet.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on mukautettu hoidon kiinteiden luokkavaikutusten, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrosten (aiempi stimulanttikäytön tila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutuksen sekä peruspistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvien, kiinteiden vaikutusten mukaan.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomakkeessa: Huomio-vaje/hyperaktiivisuushäiriö-alaasteikko (SNAP-IV: ADHD) Kokonaispisteet viikolla 8 stimulantti-naiivi-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Sisältää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painoksen, tekstiversion ADHD-kriteerit tarkkaamattomuuden (kohdat 1–9) ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden (kohdat 11–19) oireiden alajoukoille.
Kohteen pisteet: 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon) arviointiasteikko.
Kokonaispistemäärä on keskimäärin 18 kohdetta.
Korkeammat kokonaispisteet = suuremmat ADHD-oireet.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on mukautettu hoidon kiinteiden luokkavaikutusten, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrosten (aiempi stimulanttikäytön tila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutuksen sekä peruspistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvien, kiinteiden vaikutusten mukaan.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) akateemisten vaikeuksien kokonaispistemäärässä sekä kielen ja matematiikan ala-asteikoissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
CP-CBRS:n akateemisten vaikeuksien kokonais-/kieli-/matematiikan alapistemäärä on akateemisen suorituskyvyn mitta.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan, harvoin) 3:een (erittäin usein, hyvin usein).
Kokonaispisteet ilmaistaan T-pisteinä, jotka perustuvat sukupuolen/iän normeihin.
Akateemiset vaikeudet T-pisteet: 0-100.
Korkeammat T-pisteet tarkoittavat suurempia akateemisia vaikeuksia.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimuutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä, joka on mukautettu hoidon kiinteän luokan vaikutuksiin, yhdistettyyn tutkimuspaikkaan, kerroksiin (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus ja lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) akateemisten vaikeuksien kokonaispistemäärässä sekä kielen ja matematiikan ala-asteikoissa viikolla 8 stimulanttien naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
CP-CBRS:n akateemisten vaikeuksien kokonais-/kieli-/matematiikan alapistemäärä on akateemisen suorituskyvyn mitta.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan, harvoin) 3:een (erittäin usein, hyvin usein).
Kokonaispisteet ilmaistaan T-pisteinä, jotka perustuvat sukupuolen/iän normeihin.
Akateemiset vaikeudet T-pisteet: 0-100.
Korkeammat T-pisteet tarkoittavat suurempia akateemisia vaikeuksia.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimääräistä muutosta on mukautettu hoidon kiinteiden luokkavaikutusten, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrosten (aiempi stimulanttikäytön tila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutuksen sekä lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvien, kiinteiden vaikutusten mukaan.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja huomion puutteen ja yliaktiivisuushäiriön vakavuusasteikon (CGI-ADHD-S) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa osallistujan ADHD-oireiden yleistä vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos perustui hoidon kiinteään luokkavaikutukseen, yhdistettyyn tutkimuspaikkaan, kerroksiin (aiempi stimulanttien käyttötila), käyntien ja hoito*käynti -vuorovaikutukseen sekä jatkuviin, kiinteisiin lähtötilanteen CGI-vaikutuksiin. S-pisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen vaikutelma-tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-vakavuusasteikon (CGI-ADHD-S) kokonaispistemäärässä viikolla 8 stimulantti-naiivi-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa osallistujan ADHD-oireiden yleistä vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos perustui hoidon kiinteään luokkavaikutukseen, yhdistettyyn tutkimuspaikkaan, kerroksiin (aiempi stimulanttien käyttötila), käyntien ja hoito*käynti -vuorovaikutukseen sekä jatkuviin, kiinteisiin lähtötilanteen CGI-vaikutuksiin. S-pisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman ja huomion puutteen hyperaktiivisuushäiriön paranemisasteikon (CGI-ADHD-I) päätepistepisteet hoitovaiheen aikana (viikot 1–8)
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Mittaa osallistujan ADHD-oireiden kokonaisparantumista (tai pahenemista) hoidon alusta alkaen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonontunut).
Pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa parannusta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos viikoille 1-8 on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen.
|
Viikot 1-8
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman ja huomion puutteen yliaktiivisuushäiriön paranemisasteikon (CGI-ADHD-I) päätepistepisteet hoitovaiheen aikana (viikot 1–8) stimulantti-naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Mittaa osallistujan ADHD-oireiden kokonaisparantumista (tai pahenemista) hoidon alusta alkaen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonontunut).
Pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa parannusta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos viikoille 1-8 on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen.
|
Viikot 1-8
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisarviointiasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Pääosin hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi ja enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi kokonaispisteet ja oireet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa ADHD-oireiden vakavuutta.
Jokaisen ala-asteikon yksittäiset asiat pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella.
Alaskaala T-pisteet (0-100); korkeammat T-pisteet = suurempi oireiden vakavuus.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, tasot (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CP-CBRS:n DSM-IV-TR ADHD:n enimmäkseen hyperaktiivisen impulsiivisen tyypin ja pääosin välinpitämättömän tyypin kokonaispisteet ja oireet viikolla 8 stimulantti-naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa ADHD-oireiden vakavuutta.
Jokaisen ala-asteikon yksittäiset asiat pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella.
Alaskaala T-pisteet (0-100); korkeammat T-pisteet = suurempi oireiden vakavuus.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, tasot (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Swansonin, Nolanin ja Pelhamin (SNAP-IV) oppositional Defiant Disorder (ODD) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa opposition uhmahäiriön oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa ODD:tä.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, tasot (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Swansonin, Nolanin ja Pelhamin (SNAP-IV) oppositional Defiant Disorder (ODD) kokonaispistemäärässä viikolla 8 stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa opposition uhmahäiriön oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa ODD:tä.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, tasot (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtötason kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) -arvojen ala-asteikoissa - kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi koulutehtävät/arvosanat, ystävyyssuhteet/suhteet, kotielämän toimivuus (0 = ei koskaan - 3 = hyvin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteenä sukupuolen/iän normien perusteella (vaihteluväli 0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi oireiden vakavuus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) -arvojen heikkenemisasteikoissa - kokonaispistemäärä viikolla 8 stimulantti-naive-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi koulutehtävät/arvosanat, ystävyyssuhteet/suhteet, kotielämän toimivuus (0 = ei koskaan - 3 = hyvin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteenä sukupuolen/iän normien perusteella (vaihteluväli 0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi oireiden vakavuus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) perusteella viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa kolmesta itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys ja keskeytetty yritys.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, mukaan lukien halu olla kuollut, ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhatoimi: "Kyllä" vastaus todelliseen itsemurhayritykseen tai suoritettuun itsemurhayritykseen, ei-kuolemaan johtaneeseen itsemurhayritykseen ja loppuun suoritettuun itsemurhaan.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) perusteella viikolla 8 stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa kolmesta itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys ja keskeytetty yritys.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, mukaan lukien halu olla kuollut, ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhatoimi: "Kyllä" vastaus todelliseen itsemurhayritykseen tai suoritettuun itsemurhayritykseen, ei-kuolemaan johtaneeseen itsemurhayritykseen ja loppuun suoritettuun itsemurhaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR) maanisen jakson oireiden ala-asteikko – kokonaispisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa maanisten oireiden vakavuutta.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat: 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi oireiden vakavuus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimuutos on rajoitettu maksimitodennäköisyyspohjainen sekamallin toistuva mitta-analyysi.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR) maanisen jakson oireiden ala-asteikossa – kokonaispistemäärä 8 viikon kohdalla stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa maanisten oireiden vakavuutta.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat: 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi oireiden vakavuus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskimuutos on rajoitettu maksimitodennäköisyyspohjainen sekamallin toistuva mitta-analyysi.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) -sisällön ala-asteikoissa – kokonaispisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi aggressiivista käyttäytymistä, akateemisia vaikeuksia, sosiaalisia ongelmia, väkivallan mahdollisuutta.
Yksittäiset alaskaalauskohteet vaihtelevat: 0 = ei koskaan - 3 = hyvin usein.
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä; sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtöpistepisteiden, lähtöpistepisteiden*käyntivuorovaikutusvaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) -sisällön ala-asteikoissa - Kokonaispisteet viikolla 8 stimulantti-naive Metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi aggressiivista käyttäytymistä, akateemisia vaikeuksia, sosiaalisia ongelmia, väkivallan mahdollisuutta.
Yksittäiset alaskaalauskohteet vaihtelevat: 0 = ei koskaan - 3 = hyvin usein.
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä; sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat kiinteät lähtöpistepisteiden, lähtöpistepisteiden*käyntivuorovaikutusvaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Child Health and Disness Profile - Adolescent Edition (CHIP-AE) -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi nuoren terveydentilaa/toimintatasoa.
Toimialueet: Saavutus, Tyytyväisyys, Mukavuus, Riskien välttäminen, Joustavuus.
Kohteet arvioivat toimintojen/tunteiden tiheyttä (1=ei koskaan, 5=aina).
Standardipisteet (T-pisteet), jotka on laskettu kaikille aloille säätämällä raakapisteet vahvistetun vertailuryhmän keskiarvon, keskihajonnan perusteella (T-pisteiden keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet = parempi terveys.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos kovarianssimallin analyysistä sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila) ja lähtötason pisteet.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Child Health and Disness Profile - Adolescent Edition (CHIP-AE) -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 8 stimulantti-naive Metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi nuoren terveydentilaa/toimintatasoa.
Toimialueet: Saavutus, Tyytyväisyys, Mukavuus, Riskien välttäminen, Joustavuus.
Kohteet arvioivat toimintojen/tunteiden tiheyttä (1=ei koskaan, 5=aina).
Standardipisteet (T-pisteet), jotka on laskettu kaikille aloille säätämällä raakapisteet vahvistetun vertailuryhmän keskiarvon, keskihajonnan perusteella (T-pisteiden keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet = parempi terveys.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8) on peräisin ANCOVA-mallista.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila) ja lähtötason CHIP-AE-alueen pisteet.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten terveys- ja sairausprofiilissa – Child Edition (CHIP-CE) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
76 kohtaa vanhempien arvioima arvio lapsen terveydentilasta/toimintatasosta.
Useimmat kohteet arvioivat toimintojen/tunteiden tiheyttä (1 = ei koskaan, 5 = aina).
Standardipisteet (T-pisteet) laskettiin kaikille alueille säätämällä raakapisteitä vahvistetun vertailuryhmän keskiarvon ja keskihajonnan perusteella (T-pisteiden keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet merkitsevät parannusta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on kovarianssimallin analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, ositteet (aiemmin stimulanttien käytön tila) ja perustasoalueen pisteet.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten terveys- ja sairausprofiilissa – Child Edition (CHIP-CE) viikolla 8 Stimulant Naive Methylphenidate Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
76 kohtaa vanhempien arvioima arvio lapsen terveydentilasta/toimintatasosta.
Useimmat kohteet arvioivat toimintojen/tunteiden tiheyttä (1 = ei koskaan, 5 = aina).
Standardipisteet (T-pisteet) laskettiin kaikille alueille säätämällä raakapisteitä vahvistetun vertailuryhmän keskiarvon ja keskihajonnan perusteella (T-pisteiden keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet merkitsevät parannusta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on peräisin ANCOVA-mallin analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, ositteet (aiemmin stimulanttien käytön tila) ja perustason pisteet.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikossa – Neljäs painos (WISC-IV) kirjain-numerojärjestyspisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Työmuistin osatesti.
Tehtävä sisältää sekvensoinnin, henkisen manipuloinnin, huomion, lyhytaikaisen muistin, visuaalisen spatiaalisen kuvantamisen ja käsittelynopeuden; koostuu 10 kappaleesta, kussakin 3 koetta.
Skaalatut pistemäärät: 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutos rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittausanalyysin analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät luokkavaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät hoidon vaikutukset. peruspisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechslerin älykkyysasteikossa lapsille - Neljäs painos (WISC-IV) kirjain-numero-sekvensointipisteet viikolla 8 stimulantti-naive-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Työmuistin osatesti.
Tehtävä sisältää sekvensoinnin, henkisen manipuloinnin, huomion, lyhytaikaisen muistin, visuaalisen spatiaalisen kuvantamisen ja käsittelynopeuden; koostuu 10 kappaleesta, kussakin 3 koetta.
Skaalatut pistemäärät: 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutos rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittausanalyysin analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät luokkavaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät hoidon vaikutukset. peruspisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta nopean automaattisen nimeämisen / nopean vuorottelevan ärsyketestin (RAN/RAS) välisummapisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi kykyä tunnistaa ja nimetä visuaalisia symboleja tarkasti ja nopeasti.
Testit koostuvat nopeista automatisoiduista nimeämistesteistä (eli kirjaimet, numerot, objektit, värit) ja 2 nopeasta vuorottelevasta ärsyketestistä (eli 2-sarjan kirjaimet ja numerot; 3-sarjan kirjaimet, numerot ja värit).
Pisteet perustuvat siihen aikaan, joka tarvitaan kaikkien ärsykekohteiden nimeämiseen kussakin testiosassa.
Raakapisteet muunnettiin vakiopisteiksi osallistujan iän ja manuaalisten muunnostaulukoiden perusteella (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15).
Korkeammat pisteet = parempi kyky.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta nopean automatisoidun nimeämisen / nopean vuorottelevan ärsyketestin (RAN/RAS) välisummapisteissä viikolla 8 stimulantti-naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi kykyä tunnistaa ja nimetä visuaalisia symboleja tarkasti ja nopeasti.
Testit koostuvat nopeista automatisoiduista nimeämistesteistä (eli kirjaimet, numerot, objektit, värit) ja 2 nopeasta vuorottelevasta ärsyketestistä (eli 2-sarjan kirjaimet ja numerot; 3-sarjan kirjaimet, numerot ja värit).
Pisteet perustuvat siihen aikaan, joka tarvitaan kaikkien ärsykekohteiden nimeämiseen kussakin testiosassa.
Raakapisteet muunnettiin vakiopisteiksi osallistujan iän ja manuaalisten muunnostaulukoiden perusteella (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15).
Korkeammat pisteet = parempi kyky.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kattavan käyttäytymisarviointiasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) oireiden ala-asteikossa oppositional Defiant Disorder (ODD) kokonaispistemäärälle viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi ODD-oireiden vakavuus.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein/usein).
Kokonaismäärä ilmaistaan T-pisteenä, joka perustuu sukupuoli/ikänormeihin (vaihteluväli 0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi ODD.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaisvaltaisen käyttäytymisluokitusasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) oireiden ala-asteikossa oppositional Defiant Disorder (ODD) kokonaispistemäärälle viikolla 8 stimulanttien naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi ODD-oireiden vakavuus.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein/usein).
Kokonaismäärä ilmaistaan T-pisteenä, joka perustuu sukupuoli/ikänormeihin (vaihteluväli 0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi ODD.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja eroahdistushäiriön oireiden ala-asteikoissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
Yksittäiset ala-asteikot: 0 (ei koskaan, harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi ahdistus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Connersin kattavan käyttäytymisluokitusasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja erotusahdistushäiriön oireiden ala-asteikoissa viikolla 8 stimulanttien naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
Yksittäiset ala-asteikot: 0 (ei koskaan, harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Kokonaispistemäärä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi ahdistus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetusta mittausanalyysistä.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) käyttäytymishäiriön oireiden ala-asteikon pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi käyttäytymishäiriön oireiden vakavuus.
Yksittäiset ala-asteikot: 0 (ei koskaan/harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi käyttäytymishäiriö.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR) käyttäytymishäiriön oireiden alaskaalan pisteet viikolla 8 stimulanttien naiivissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi käyttäytymishäiriön oireiden vakavuus.
Yksittäiset ala-asteikot: 0 (ei koskaan/harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeampi T-piste = suurempi käyttäytymishäiriö.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connersin kattavan käyttäytymisluokitusasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) vakavan masennusjakson pistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi masennuksen oireiden vakavuus.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat: 0 (ei koskaan, harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi masennus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä ja se sisälsi hoidon kiinteät luokkavaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät hoidon vaikutukset. peruspisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Connerien kokonaiskäyttäytymisluokitusasteikossa (CP-CBRS DSM-IV-TR) vakavan masennusjakson pisteet viikolla 8 stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvioi masennuksen oireiden vakavuus.
Yksittäiset alaskaalan kohteet vaihtelevat: 0 (ei koskaan, harvoin) - 3 (erittäin usein/usein).
Yhteensä ilmaistuna T-pisteinä sukupuolen/iän normien perusteella (0-100).
Korkeammat T-pisteet = suurempi masennus.
Muuta pisteet = Viikon 8 pisteet-peruspisteet.
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä ja se sisälsi hoidon kiinteät luokkavaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät hoidon vaikutukset. peruspisteet ja peruspisteet*käyntivuorovaikutus.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioiden (WPREMB-R) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vanhempien täyttämä 11 kohdan kyselylomake (3 aamukohtaa, 8 iltakohtaa) asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 3:een (paljon vaikeutta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-33; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikeus ilta- ja aamukäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä, ja se sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito* käynnin vuorovaikutus sekä peruspisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioinnin (WPREMB-R) kokonaispistemäärässä viikolla 8 stimulantti-naive-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vanhempien täyttämä 11 kohdan kyselylomake (3 aamukohtaa, 8 iltakohtaa) asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 3:een (paljon vaikeutta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-33; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikeus ilta- ja aamukäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä, ja se sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito* käynnin vuorovaikutus sekä peruspisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioiden (WPREMB-R) aamuyhteenvetopisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa 3 yleisen aamukäyttäytymisen vaikeustasoa (esimerkiksi sängystä nouseminen) 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa).
Kokonaispistemäärä on 0-9; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia aamukäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvasta, sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä ja sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen, ja jatkuvat, kiinteät vaikutukset lähtötilanteen aamupisteiden ja peruspisteiden* käyntien vuorovaikutukseen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioinnin (WPREMB-R) aamuyhteenvetopisteissä viikolla 8 stimulantti-naive-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa 3 yleisen aamukäyttäytymisen vaikeustasoa (esimerkiksi sängystä nouseminen) 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa).
Kokonaispistemäärä on 0-9; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia aamukäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvasta, sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä ja sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen, ja jatkuvat, kiinteät vaikutukset lähtötilanteen aamupisteiden ja peruspisteiden* käyntien vuorovaikutukseen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioiden tarkistetuissa (WPREMB-R) iltayhteenvetopisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa vaikeustasoa 8 yleisestä iltakäyttäytymisestä (esimerkiksi illallisen istuminen) 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa).
Kokonaispistemäärät: 0 - 24; korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia iltakäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen analyysistä (MMRM) ja se sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen sekä jatkuvat, kiinteät iltapisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten vanhempien ilta- ja aamukäyttäytymisarvioinnin (WPREMB-R) iltayhteenvetopisteissä viikolla 8 Stimulant Naive Methylphenidate Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa vaikeustasoa 8 yleisestä iltakäyttäytymisestä (esimerkiksi illallisen istuminen) 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa).
Kokonaispistemäärät: 0 - 24; korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia iltakäyttäytymisessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen analyysistä (MMRM) ja se sisältää hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynnin ja hoito*käynti -vuorovaikutuksen sekä jatkuvat, kiinteät iltapisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) sekajakson pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Sekoitettuja jaksopisteitä ei ole olemassa Connersin CBRS-asteikolla; siksi analyyseja ei voitu tehdä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connersin kattavan käyttäytymisluokitusasteikon (CP-CBRS DSM-IV-TR) sekajakson pistemäärässä viikolla 8 stimulanttien naiveissa metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Sekoitettuja jaksopisteitä ei ole olemassa Connersin CBRS-asteikolla; siksi analyyseja ei voitu tehdä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikon IV-vanhempien versiossa: tutkijan antama ja pisteytetty (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Hyperaktiivisuus-impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus -välisummapisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa ADHD-diagnostisia oireita (0 = ei mitään/ei koskaan-3 = vaikea/erittäin usein).
Huolimattomuus = parittomien kohteiden summa; hyperaktiivisuus-impulsiivisuus = parillisten kohteiden summa (välisumma: 0-27).
Kokonaispisteet: 0-54.
Korkea pistemäärä = suurempi sairauden vakavuus.
Manuaalista puuttuvaa data-imputointia käytettiin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADHDRS-IV-Parent:Inv Hyperaktiivisuus-Impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus -välisummapisteet viikolla 8 stimulantti-naiivi-metyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa ADHD-diagnostisia oireita (0 = ei mitään/ei koskaan-3 = vaikea/erittäin usein).
Huolimattomuus = parittomien kohteiden summa; hyperaktiivisuus-impulsiivisuus = parillisten kohteiden summa (välisumma: 0-27).
Kokonaispisteet: 0-54.
Korkea pistemäärä = suurempi sairauden vakavuus.
Manuaalista puuttuvaa data-imputointia käytettiin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistetun mittauksen analyysistä; sisälsivät hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja lähtöpistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikossa – Neljäs painos (WISC-IV) numerovälin kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
WISC-IV:n työmuistin osatesti, huomion mitta; keskittyminen; jaksotus; numeromahdollisuus; ja lyhytkestoinen kuulomuisti.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä ja se sisältää kiinteän luokan hoidon vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito*käynnin vuorovaikutus sekä lähtötason numerovälin kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän* käyntivuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikossa - Neljäs painos (WISC-IV) numerovälin kokonaispistemäärä viikolla 8 stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
WISC-IV:n työmuistin osatesti, huomion mitta; keskittyminen; jaksotus; numeromahdollisuus; ja lyhytkestoinen kuulomuisti.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysistä ja se sisältää kiinteän luokan hoidon vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulanttien käyttötila), käynnin ja hoito*käynnin vuorovaikutus sekä lähtötason numerovälin kokonaispistemäärän ja peruspistemäärän* käyntivuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikossa – Neljäs painos (WISC-IV) numeroiden välipisteiden välisummat viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa huomiokykyä, keskittymistä, sekvensointia, numerokykyä ja lyhytkestoista kuulomuistia.
Numeroiden eteenpäin ja taaksepäin aliasteikot sisältävät kumpikin 2 kokeilua ja 8 kohdetta.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman keskimuutos on rajoitettu maksimitodennäköisyyspohjainen sekamallin toistuva mitta-analyysi.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikossa - Neljäs painos (WISC-IV) numerovälien välipisteet viikolla 8 stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa huomiokykyä, keskittymistä, sekvensointia, numerokykyä ja lyhytkestoista kuulomuistia.
Numeroiden eteenpäin ja taaksepäin aliasteikot sisältävät kumpikin 2 kokeilua ja 8 kohdetta.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Pienimmän neliösumman keskimuutos on rajoitettu maksimitodennäköisyyspohjainen sekamallin toistuva mitta-analyysi.
Malli sisälsi hoidon kiinteän luokan vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, kerrokset (aiempi stimulantin käyttötila), käynti- ja hoito*käyntivuorovaikutus sekä jatkuvat, kiinteät lähtöpistepisteiden ja peruspistemäärän*käyntivuorovaikutuksen vaikutukset.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vastaus (vastausprosentti) viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Vasteprosenttianalyysissä verrattiin vasteen esiintymistiheyttä LY2216684-hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä osallistujilla, joilla oli viimeinen tutkimusjakso II (viikot 1–8) Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko-IV-Vanhempien versio: Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD) -RS-IV-PV:IR) kokonaispistemäärä <=60 % heidän lähtötasonsa kokonaispisteistä.
ADHD-RS-IV-PV:IR mittaa 18 oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosi.
Kohteiden arvosanat vaihtelevat: 0 (ei yhtään/ei koskaan tai harvoin) – 3 (vakava/erittäin usein).
Kokonaispistemäärät: 0-54.
|
Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaste (vasteprosentti) viikkoon 8 asti stimulantti-naiivimetyylifenidaattiryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Vasteprosenttianalyysissä verrattiin vasteen esiintymistiheyttä LY2216684-hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä osallistujilla, joilla oli viimeinen tutkimusjakso II (viikot 1–8) Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko-IV-Vanhempien versio: Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD) -RS-IV-PV:IR) kokonaispistemäärä <=60 % heidän lähtötasonsa kokonaispisteistä.
ADHD-RS-IV-PV:IR mittaa 18 oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosi.
Kohteiden arvosanat vaihtelevat: 0 (ei yhtään/ei koskaan tai harvoin) – 3 (vakava/erittäin usein).
Kokonaispistemäärät: 0-54.
|
Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .