Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pediatriska patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

29 juli 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fast dos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LY2216684 hos pediatriska patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Det primära syftet med ditt barns deltagande i denna studie är att avgöra om LY2216684 kan hjälpa pediatriska patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD); och utvärdera säkerheten för LY2216684 och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar fjärde upplagan (DSM-IV) för ADHD baserade på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL) före randomisering.
  • Patienter måste ha en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD-RS-IV-PV:IR) totalpoäng som är minst 1,5 standardavvikelser över ålders-/könsnormen före randomisering . De måste ha en CGI-ADHD-S-skala (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) som är högre än eller lika med 4 vid båda patienternas screeningbesök, före randomisering.
  • Patienterna måste ha laboratorieresultat; visar inga kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Patienterna måste ha normal intelligens, enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter/föräldrar måste av utredaren ha bedömts vara tillförlitliga för att hålla tid för klinikbesök och alla tester, inklusive venpunkteringar och undersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Patienter i fertil ålder går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 18 kg eller mer än 75 kg vid screening och vid randomisering.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller som ammar. Patienter som har en historia av bipolär I/II, psykos eller genomgripande utvecklingsstörning.
  • Patienter som har aktuella motoriska tics eller en diagnos av Tourettes syndrom.
  • Patienter med påtaglig ångest, spänningar och agitation tillräckligt för att kontraindicera behandling med metylfenidat med förlängd frisättning.
  • Patienter med anamnes på någon anfallsstörning, kända elektroencefalografiska (EEG) abnormiteter i frånvaro av anfall.
  • Om elektrokardiogrammet (EKG) som bedömts vid screening/före randomisering visar en abnormitet som uppfyller ett eller flera av de absoluta uteslutningskriterierna som anges i de pediatriska EKG-varningskriterierna måste uteslutas från studien.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, löper allvarlig suicidalrisk.
  • Patienter med en historia av svår allergi mot mer än en klass av läkemedel, flera biverkningar eller känd överkänslighet mot metylfenidat med förlängd frisättning.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna före, eller som för närvarande använder alkohol, droger eller något receptbelagt eller receptfritt läkemedel på ett sätt som utredaren anser tyder på missbruk.
  • Patienter som screenar positivt för missbruk av droger som inte ordinerats av en läkare kan inte delta. Läkemedelsscreening kan upprepas efter utredarens gottfinnande, och patienten kan tillåtas gå in i studien om upprepningsskärmen är negativ. Alla patienter måste ha en negativ läkemedelsscreening innan de registreras i studien.
  • Patienter som har ett medicinskt tillstånd som skulle öka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet markant, eller som dagligen tar en medicin som har sympatomimetisk aktivitet är uteslutna. Sådana mediciner kan tas vid behov.
  • Patienter med problem som skulle förvärras av ökad noradrenalintonus, inklusive en historia av hjärt-kärlsjukdom, sköldkörteldysfunktion, glaukom, urinretention eller allvarlig gastrointestinal förträngning.
  • Patienter som, när som helst under studien, sannolikt kommer att behöva psykotropa mediciner förutom de läkemedel som studeras.
  • Patienter som, när som helst under studien, sannolikt kommer att påbörja strukturerad psykoterapi riktad mot ADHD-symtom är uteslutna. Psykoterapi som påbörjas minst 1 månad före screening är acceptabel.
  • Patienter som har använt en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de 2 veckorna före randomisering.
  • Patienter med nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikant hypertoni.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i, eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel, eller samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Patienter som har deltagit i en tidigare studie av LY2216684.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (surfplatta)
Placebo ges som en tablett för LY2216684 blind QD po för den 8-veckors dubbelblinda behandlingsfasen, följt av 2 veckor i den avsmalnande fasen.
Läkemedel: Placebo (kapsel)
Placebo ges som en kapsel för metylfenidat blind QD po under den 8-veckors dubbelblinda behandlingsfasen följt av 2 veckor i den avsmalnande fasen.
Aktiv komparator: Metylfenidat
Metylfenidat med förlängd frisättning 18 milligram per dag (mg/dag) till 54 mg/dag, baserat på vikt, givet en gång dagligen (QD) och oralt (po) som en kapsel för den 8-veckors dubbelblinda behandlingsfasen, följt av 2 veckors placebo i avsmalningsfasen.
Läkemedel: Metylfenidat
Metylfenidat med förlängd frisättning 18 mg/dag till 54 mg/dag, baserat på vikt, QD po som kapsel för den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Experimentell: LY2216684 (0,1 mg/kg/dag)
Tags i tablettform QD po för den 8-veckors dubbelblinda behandlingsfasen, följt av 2 veckors placebo i avsmalningsfasen.
Läkemedel: LY2216684
Tags i tablettform QD po.
Andra namn:
  • Edivoxetin
Experimentell: LY2216684 (0,2 mg/kg/dag)
Tags i tablettform QD po för den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen, följt av 2 veckors nedtrappning i nedtrappningsfasen.
Läkemedel: LY2216684
Tags i tablettform QD po.
Andra namn:
  • Edivoxetin
Experimentell: LY2216684 (0,3 mg/kg/dag)
Tags i tablettform QD po för den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen, följt av 2 veckors nedtrappning i nedtrappningsfasen.
Läkemedel: LY2216684
Tags i tablettform QD po.
Andra namn:
  • Edivoxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Poäng (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Textrevision ADHD-diagnossymptom/allvarlighetsgrad under den senaste veckan. Varje objekt: 0 (ingen/aldrig, sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Totalpoäng varierar från 0 till 54. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadrater (LS) Medeländring justerad för fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Mother Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totalpoäng vecka 8 i Stimulant Naive Metylfenidat Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Textrevision ADHD-diagnossymptom/allvarlighetsgrad under den senaste veckan. Varje objekt: 0 (ingen/aldrig, sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Totalpoäng varierar från 0 till 54. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. LS Mean Change justerad för fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fixerade effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Totalt poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Inkluderar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Textrevision ADHD-kriterier för ouppmärksamhet (punkter 1-9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkter 11-19) symtomundergrupper. Objektpoäng: 0 (inte alls) till 3 (mycket) betygsskala. Totalpoängen är i genomsnitt 18 objekt. Högre totalpoäng = större ADHD-symtom. Minsta kvadrater Genomsnittlig förändring justeras för fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och de kontinuerliga, fixerade effekterna av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Totalt poäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Inkluderar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Textrevision ADHD-kriterier för ouppmärksamhet (punkter 1-9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkter 11-19) symtomundergrupper. Objektpoäng: 0 (inte alls) till 3 (mycket) betygsskala. Totalpoängen är i genomsnitt 18 objekt. Högre totalpoäng = större ADHD-symtom. Minsta kvadrater Genomsnittlig förändring justeras för fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och de kontinuerliga, fixerade effekterna av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS) Akademiska svårigheter Totalpoäng och underskalorna för språk och matematik vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
CP-CBRS akademiska svårigheter total/språk/matte subskala poäng är ett mått på akademisk prestation. Varje punktpoäng på underskala varierar från 0 (aldrig, sällan) till 3 (mycket ofta, mycket ofta). Totalpoäng uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer. Akademiska svårigheter T-poängintervall: 0-100. Högre T-poäng betecknar större akademiska svårigheter. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Least Squares Mean Change kommer från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, mixed model repeated measure (MMRM)-analys justerad för fast klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion, och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS) Akademiska svårigheter Totalpoäng och underskalorna för språk och matematik vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
CP-CBRS akademiska svårigheter total/språk/matte subskala poäng är ett mått på akademisk prestation. Varje punktpoäng på underskala varierar från 0 (aldrig, sällan) till 3 (mycket ofta, mycket ofta). Totalpoäng uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer. Akademiska svårigheter T-poängintervall: 0-100. Högre T-poäng betecknar större akademiska svårigheter. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Least Squares Mean Change justeras för fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i den kliniska globala intrycks-uppmärksamhetsbrist Hyperactivity Disorder-Sverity Scale (CGI-ADHD-S) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter deltagarens övergripande svårighetsgrad av ADHD-symptom. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Högre poäng representerar större sjukdomsallvarlighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters (LS) medelförändring baserades på de fasta klasseffekterna av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion, såväl som de kontinuerliga, fixerade effekterna av baslinje CGI- S-poäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i den kliniska globala intrycks-uppmärksamhetsbrist Hyperactivity Disorder-Sverity Scale (CGI-ADHD-S) totalpoäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter deltagarens övergripande svårighetsgrad av ADHD-symptom. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Högre poäng representerar större sjukdomsallvarlighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters (LS) medelförändring baserades på de fasta klasseffekterna av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion, såväl som de kontinuerliga, fixerade effekterna av baslinje CGI- S-poäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (vecka 1-8)
Tidsram: Vecka 1 till 8
Mäter total förbättring (eller försämring) av en deltagares ADHD-symtom från början av behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket försämrad). Lägre poäng representerar större förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelförändring för veckorna 1-8 är från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och interaktion med behandling*besök.
Vecka 1 till 8
Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (vecka 1-8) i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsram: Vecka 1 till 8
Mäter total förbättring (eller försämring) av en deltagares ADHD-symtom från början av behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket försämrad). Lägre poäng representerar större förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelförändring för veckorna 1-8 är från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och interaktion med behandling*besök.
Vecka 1 till 8
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Övervägande hyperaktiv-impulsiv typ och övervägande ouppmärksam typ Totalpoäng och symtompoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgraden av ADHD-symptom. Individuella poster på varje delskala poängsätts från 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer. Subscale totala T-poäng (0-100); högre T-poäng = större symtomsvårighet. Minsta kvadraters medelförändring är från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Övervägande hyperaktiv-impulsiv typ och övervägande ouppmärksam typ Totalpoäng och symtompoäng vid vecka 8 i stimulerande naiv metylfenidatgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgraden av ADHD-symptom. Individuella poster på varje delskala poängsätts från 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer. Subscale totala T-poäng (0-100); högre T-poäng = större symtomsvårighet. Minsta kvadraters medelförändring är från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter symtom på oppositionell trotsstörning. Totalpoäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Högre totalpoäng representerar större ODD. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Least Squares Mean Change är från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, mixed model repeated measure (MMRM) analys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) totalpoäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter symtom på oppositionell trotsstörning. Totalpoäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Högre totalpoäng representerar större ODD. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Least Squares Mean Change är från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, mixed model repeated measure (MMRM) analys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjetotalpoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS) Nedskrivningsposter Subskalor-totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Betygsätt skolarbete/betyg, vänskap/relationer, hemlivsfunktion (0=aldrig till 3=mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som ett T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (intervall 0-100). Högre T-poäng = större symtomsvårighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS) Nedskrivningsobjekt Subskalor-totalpoäng vid vecka 8 i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Betygsätt skolarbete/betyg, vänskap/relationer, hemlivsfunktion (0=aldrig till 3=mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som ett T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (intervall 0-100). Högre T-poäng = större symtomsvårighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Antal deltagare med självmordsbeteenden, idéer och handlingar baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Antal deltagare med självmordsbeteenden, idéer och handlingar anges. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av tre frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök och avbrutet försök. Självmordstankar: "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderar önskan att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Självmordshandling: ett "ja" svar på faktiska försök eller fullbordat självmord, icke-dödligt självmordsförsök och fullbordat självmord.
8 veckor
Antal deltagare med självmordsbeteenden, idéer och handlingar baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: 8 veckor
Fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Antal deltagare med självmordsbeteenden, idéer och handlingar anges. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av tre frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök och avbrutet försök. Självmordstankar: "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderar önskan att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Självmordshandling: ett "ja" svar på faktiska försök eller fullbordat självmord, icke-dödligt självmordsförsök och fullbordat självmord.
8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala för manisk episod - totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgraden av maniska symtom. Enskilda subskalaobjekt varierar: 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större symtomsvårighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters medelförändring kommer från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätning. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala för manisk episod - totalpoäng efter 8 veckor i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgraden av maniska symtom. Enskilda subskalaobjekt varierar: 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större symtomsvårighet. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters medelförändring kommer från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätning. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendeklassningsskala (CP-CBRS) innehållsunderskalor - totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm aggressiva beteenden, akademiska svårigheter, sociala problem, våldspotential. Enskilda subskalaobjekt varierar: 0=aldrig till 3=mycket ofta. Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys; inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng, baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendeklassningsskala (CP-CBRS) Innehållssubskalor - Totalt resultat vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm aggressiva beteenden, akademiska svårigheter, sociala problem, våldspotential. Enskilda subskalaobjekt varierar: 0=aldrig till 3=mycket ofta. Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys; inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng, baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domänresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer ungdomens hälsotillstånd/funktionsnivå. Domäner: Achievement, Satisfaction, Comfort, Risk Avoiding, Resilience. Objekt bedömer frekvens av aktiviteter/känslor (1=aldrig, 5=alltid). Standardpoäng (T-poäng) beräknas för alla domäner genom att justera råpoäng baserat på fastställt referensgruppsmedelvärde, standardavvikelse (T-poängmedel=50, standardavvikelse=10). Högre poäng = bättre hälsa. Minsta kvadraters (LS) medelförändring från analys av kovariansmodellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare användning av stimulantia) och baslinjepoäng.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domänpoäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer ungdomens hälsotillstånd/funktionsnivå. Domäner: Achievement, Satisfaction, Comfort, Risk Avoiding, Resilience. Objekt bedömer frekvens av aktiviteter/känslor (1=aldrig, 5=alltid). Standardpoäng (T-poäng) beräknas för alla domäner genom att justera råpoäng baserat på fastställt referensgruppsmedelvärde, standardavvikelse (T-poängmedel=50, standardavvikelse=10). Högre poäng = bättre hälsa. Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändringen från baslinje till slutpunkt (vecka 8) är från en ANCOVA-modell. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare användning av stimulantia) och CHIP-AE-domänpoäng vid baslinjen.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
76-punkters förälderklassad bedömning av barnets hälsotillstånd/funktionsnivå. De flesta objekt bedömer frekvensen av aktiviteter/känslor (1=aldrig, 5=alltid). Standardpoäng (T-poäng) beräknades för alla domäner genom att justera råpoäng baserat på ett fastställt referensgruppmedelvärde och standardavvikelse (T-poängmedel=50, standardavvikelse=10). Högre poäng betyder förbättring. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från en analys av kovariansmodellen som inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare användning av stimulantia) och domänpoäng för baslinje.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
76-punkters förälderklassad bedömning av barnets hälsotillstånd/funktionsnivå. De flesta objekt bedömer frekvensen av aktiviteter/känslor (1=aldrig, 5=alltid). Standardpoäng (T-poäng) beräknades för alla domäner genom att justera råpoäng baserat på ett fastställt referensgruppmedelvärde och standardavvikelse (T-poängmedel=50, standardavvikelse=10). Högre poäng betyder förbättring. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från en analys av ANCOVA-modellen som inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare användning av stimulantia) och domänpoäng vid baslinje.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - fjärde upplagan (WISC-IV) Bokstavs-nummersekvenspoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Arbetsminne deltest. Uppgiften involverar sekvensering, mental manipulation, uppmärksamhet, korttidsminne, visuell rumslig avbildning och bearbetningshastighet; består av 10 artiklar, 3 försök vardera. Skalade poängintervall: 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys som inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fixerade effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (WISC-IV) Bokstav-Nummer-sekvenspoäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Arbetsminne deltest. Uppgiften involverar sekvensering, mental manipulation, uppmärksamhet, korttidsminne, visuell rumslig avbildning och bearbetningshastighet; består av 10 artiklar, 3 försök vardera. Skalade poängintervall: 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys som inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fixerade effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i det snabba automatiserade namngivnings-/snabbt alternerande stimulustestet (RAN/RAS) subtotalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer förmågan att noggrant och snabbt känna igen och namnge visuella symboler. Testerna består av snabba automatiserade namngivningstester (det vill säga bokstäver, siffror, objekt, färger) och 2 snabba alternerande stimulustest (det vill säga 2-uppsättningar bokstäver och siffror; 3-uppsättningar bokstäver, siffror och färger). Poängen baseras på hur lång tid som krävs för att namnge alla stimulanspunkter i varje testsektion. Råpoäng konverterades till standardpoäng baserat på deltagarnas ålder och konverteringstabeller från manuella (medelvärde=100, standardavvikelse=15). Högre poäng = bättre förmåga. Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i det snabba automatiserade namngivnings-/snabbt alternerande stimulustestet (RAN/RAS) Subtotalpoäng vid vecka 8 i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömer förmågan att noggrant och snabbt känna igen och namnge visuella symboler. Testerna består av snabba automatiserade namngivningstester (det vill säga bokstäver, siffror, objekt, färger) och 2 snabba alternerande stimulustest (det vill säga 2-uppsättningar bokstäver och siffror; 3-uppsättningar bokstäver, siffror och färger). Poängen baseras på hur lång tid som krävs för att namnge alla stimulanspunkter i varje testsektion. Råpoäng konverterades till standardpoäng baserat på deltagarnas ålder och konverteringstabeller från manuella (medelvärde=100, standardavvikelse=15). Högre poäng = bättre förmåga. Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala för oppositionell trotsstörning (ODD) Totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av ODD-symptom. Enskilda subskalaobjekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttrycks som ett T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (intervall 0-100). Högre T-poäng = större udda. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala för oppositionell trotsstörning (ODD) Totalpoäng vid vecka 8 i stimulerande naiv metylfenidatgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av ODD-symptom. Enskilda subskalaobjekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttrycks som ett T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (intervall 0-100). Högre T-poäng = större udda. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generaliserat ångestsyndrom (GAD) och separationsångestsymtom underskalor vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av ångestsymptom. Enskilda subskalaposter: 0 (aldrig, sällan) - 3 (mycket ofta/ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större ångest. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generaliserad ångeststörning (GAD) och separationsångestsyndrom Symptomsubskalor vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av ångestsymptom. Enskilda subskalaposter: 0 (aldrig, sällan) - 3 (mycket ofta/ofta). Totalpoäng uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större ångest. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Uppförandestörning Symtom Subskala poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av symtom på beteendestörning. Enskilda subskalaposter: 0 (aldrig/sällan) - 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större beteendestörning. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Uppförandestörning Symtom Subskala poäng vid vecka 8 i stimulerande naiv metylfenidatgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av symtom på beteendestörning. Enskilda subskalaposter: 0 (aldrig/sällan) - 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-poäng = större beteendestörning. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) poäng för stora depressiva avsnitt vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av depressiva symtom. Enskilda subskalaobjekt sträcker sig: 0 (aldrig, sällan) till 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-score=större depression. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fixerade effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Poäng för stora depressiva avsnitt vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm svårighetsgraden av depressiva symtom. Enskilda subskalaobjekt sträcker sig: 0 (aldrig, sällan) till 3 (mycket ofta/ofta). Totalt uttryckt som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer (0-100). Högre T-score=större depression. Ändra poäng=Vecka 8 poäng-baslinjepoäng. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fixerade effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg för kvälls- och morgonbeteende-reviderade (WPREMB-R) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förälderbesvarade frågeformulär med 11 punkter (3 förmiddagsuppgifter, 8 kvällsuppgifter) på en skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoäng varierar från 0 till 33; högre poäng = större svårighet i kvälls- och morgonbeteende. Least Squares (LS) Mean Change kommer från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderar fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besök interaktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg av reviderad kvälls- och morgonbeteende (WPREMB-R) totalpoäng vid vecka 8 i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förälderbesvarade frågeformulär med 11 punkter (3 förmiddagsuppgifter, 8 kvällsuppgifter) på en skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoäng varierar från 0 till 33; högre poäng = större svårighet i kvälls- och morgonbeteende. Least Squares (LS) Mean Change kommer från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderar fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besök interaktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg för kvälls- och morgonbeteende-reviderade (WPREMB-R) Morgonsammanfattningsresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgrad på 3 vanliga morgonbeteenden (till exempel gå upp ur sängen) från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoängintervallet är från 0 till 9; en högre poäng indikerar större svårighet i morgonbeteende. Minsta kvadraters (LS) genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderar fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion, och kontinuerliga, fixerade effekter av morgonens baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg för reviderad kvälls- och morgonbeteende (WPREMB-R) Morgonsammanfattningsresultat vid vecka 8 i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgrad på 3 vanliga morgonbeteenden (till exempel gå upp ur sängen) från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoängintervallet är från 0 till 9; en högre poäng indikerar större svårighet i morgonbeteende. Minsta kvadraters (LS) genomsnittlig förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderar fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion, och kontinuerliga, fixerade effekter av morgonens baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg för kvälls- och morgonbeteende-reviderade (WPREMB-R ) Kvällssammanfattningsresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgrad på 8 vanliga kvällsbeteenden (till exempel sitta genom middag) från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoängintervall: 0 till 24; högre poäng indikerar större svårighet med kvällsbeteende. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys (MMRM) och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion , och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjekvällspoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i de veckovisa föräldrarnas betyg av reviderad kvälls- och morgonbeteende (WPREMB-R ) Kvällssammanfattningsresultat vid vecka 8 i naiv metylfenidatgrupp för stimulerande medel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter svårighetsgrad på 8 vanliga kvällsbeteenden (till exempel sitta genom middag) från 0 (ingen svårighet) till 3 (mycket svårighet). Totalpoängintervall: 0 till 24; högre poäng indikerar större svårighet med kvällsbeteende. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell upprepad mätanalys (MMRM) och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion , och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjekvällspoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Blandade avsnittsresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Poängen för blandade avsnitt finns inte i Conners CBRS-skalan; därför kunde inga analyser göras.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Conners' omfattande beteendebedömningsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Blandade avsnittsresultat vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Poängen för blandade avsnitt finns inte i Conners CBRS-skalan; därför kunde inga analyser göras.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Utredare administrerad och poängsatt (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Subtotalpoäng för hyperaktivitet-impulsivitet och ouppmärksamhet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter ADHD diagnostiska symtom (0=inga/aldrig-3=svår/mycket ofta). Ouppmärksamhet=summa udda poster; hyperaktivitet-impulsivitet=summa jämna poster (delsumma: 0-27). Totalpoäng: 0-54. Hög poäng = högre sjukdomsgrad. Saknade dataimputation i manualen tillämpades. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i ADHDRS-IV-Förälder:Inv Hyperaktivitet-Impulsivitet och ouppmärksamhet subtotalpoäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter ADHD diagnostiska symtom (0=inga/aldrig-3=svår/mycket ofta). Ouppmärksamhet=summa udda poster; hyperaktivitet-impulsivitet=summa jämna poster (delsumma: 0-27). Totalpoäng: 0-54. Hög poäng = högre sjukdomsgrad. Saknade dataimputation i manualen tillämpades. Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätanalys; inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (WISC-IV) Digit Span Totalt poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ett arbetsminnesdeltest av WISC-IV, ett mått på uppmärksamhet; koncentration; sekvensering; nummer anläggning; och auditivt korttidsminne. Skalade poäng varierar från 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besök interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta effekterna av totalpoäng för baslinjesiffror och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (WISC-IV) Siffror Span Totalt poäng vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ett arbetsminnesdeltest av WISC-IV, ett mått på uppmärksamhet; koncentration; sekvensering; nummer anläggning; och auditivt korttidsminne. Skalade poäng varierar från 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters (LS) Mean Change är från en begränsad maximal sannolikhetsbaserad, blandad modell upprepad mätning (MMRM) analys och inkluderade fasta klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besök interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta effekterna av totalpoäng för baslinjesiffror och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (WISC-IV) Subtotal för siffror för siffror vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter uppmärksamhet, koncentration, sekvensering, talfunktion och auditivt korttidsminne. Siffror framåt och siffra bakåt underskalor omfattar vardera 2 försök och 8 poster. Skalade poäng varierar från 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters medelförändring kommer från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätning. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (WISC-IV) Subtotalpoäng för siffror vid vecka 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mäter uppmärksamhet, koncentration, sekvensering, talfunktion och auditivt korttidsminne. Siffror framåt och siffra bakåt underskalor omfattar vardera 2 försök och 8 poster. Skalade poäng varierar från 1 till 19. Högre poäng anger bättre prestanda. Minsta kvadraters medelförändring kommer från en begränsad maximal sannolikhet-baserad, blandad modell med upprepad mätning. Modellen inkluderade fixerade klasseffekter av behandling, poolad undersökningsplats, strata (status för tidigare stimulerande användning), besök och behandling*besöksinteraktion och kontinuerliga, fasta effekter av baslinjepoäng och baslinjepoäng*besöksinteraktion.
Baslinje, 8 veckor
Antal deltagare med svar (svarsfrekvens) upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor
Svarsfrekvensanalys jämförde frekvensen av svar mellan LY2216684 behandlingsgrupper kontra placebo för deltagare som hade en sista studieperiod II (vecka 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administred and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) totalpoäng <=60 % av deras totala baslinjepoäng. ADHD-RS-IV-PV:IR mäter 18 symptom i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnos. Objektpoäng varierar: 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Totalt antal poäng: 0 till 54.
Baslinje, upp till 8 veckor
Antal deltagare med ett svar (svarsfrekvens) upp till vecka 8 i en stimulant naiv metylfenidatgrupp
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor
Svarsfrekvensanalys jämförde frekvensen av svar mellan LY2216684 behandlingsgrupper kontra placebo för deltagare som hade en sista studieperiod II (vecka 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administred and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) totalpoäng <=60 % av deras totala baslinjepoäng. ADHD-RS-IV-PV:IR mäter 18 symptom i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnos. Objektpoäng varierar: 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Totalt antal poäng: 0 till 54.
Baslinje, upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10925
  • H9P-MC-LNBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera