Badanie pacjentów pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką LY2216684 u pacjentów pediatrycznych z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej
Głównym celem udziału Państwa dziecka w tym badaniu jest ustalenie, czy LY2216684 może pomóc pacjentom pediatrycznym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); i ocenić bezpieczeństwo LY2216684 oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed randomizacją pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), oparte na schemacie dziecięcym zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym — obecnie i przez całe życie (K-SADS-PL).
- Przed randomizacją pacjenci muszą mieć całkowity wynik w Skali oceny deficytu uwagi/zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej — IV — wersja dla rodziców: podawana i oceniana przez badacza (ADHD-RS-IV-PV:IR) co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wieku/płci . Muszą mieć wynik w skali klinicznej globalnej skali zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CGI-ADHD-S) większy lub równy 4 podczas wizyty przesiewowej u obu pacjentów przed randomizacją.
- Pacjenci muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych; nie wykazujące klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- Pacjenci muszą mieć normalną inteligencję, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci/rodzice muszą zostać uznani przez badacza za godnych zaufania, aby dotrzymywać terminów wizyt w przychodni i wszystkich badań, w tym nakłuć żylnych i badań wymaganych protokołem.
- Pacjenci w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania na podstawie testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ważący mniej niż 18 kg lub więcej niż 75 kg podczas badania przesiewowego i randomizacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I/II w wywiadzie, psychozą lub całościowym zaburzeniem rozwojowym.
- Pacjenci z aktualnymi tikami ruchowymi lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a.
- Pacjenci z wyraźnym lękiem, napięciem i pobudzeniem wystarczającymi, aby przeciwwskazać do leczenia metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu.
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem napadowym w wywiadzie, ze znanymi nieprawidłowościami elektroencefalograficznymi (EEG) przy braku napadów.
- Jeśli elektrokardiogram (EKG) oceniany podczas badania przesiewowego/przed randomizacją wykazuje nieprawidłowość spełniającą jedno lub więcej bezwzględnych kryteriów wykluczenia wymienionych w Kryteriach ostrzegawczych EKG u dzieci, należy wykluczyć z badania.
- Pacjenci, u których w opinii badacza występuje poważne ryzyko samobójstwa.
- Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie na więcej niż jedną grupę leków, wieloma działaniami niepożądanymi leków lub znaną nadwrażliwością na metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed lub obecnie używający alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty w sposób, który badacz uzna za wskazujący na nadużywanie.
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, u których badanie przesiewowe wykazało obecność środków odurzających nieprzepisanych przez lekarza. Badanie przesiewowe leków może zostać powtórzone według uznania badacza, a pacjent może zostać dopuszczony do badania, jeśli powtórne badanie przesiewowe jest ujemne. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć negatywny wynik testu na obecność leku.
- Wykluczeni są pacjenci ze schorzeniami, które znacznie zwiększają aktywność współczulnego układu nerwowego lub którzy codziennie przyjmują lek o działaniu sympatykomimetycznym. Takie leki można przyjmować w razie potrzeby.
- Pacjenci z problemami, które zostałyby zaostrzone przez zwiększone napięcie noradrenaliny, w tym choroby układu krążenia, dysfunkcja tarczycy, jaskra, zatrzymanie moczu lub ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy w dowolnym momencie badania prawdopodobnie będą potrzebować leków psychotropowych oprócz leków objętych badaniem.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy w dowolnym momencie badania mogą rozpocząć ustrukturyzowaną psychoterapię ukierunkowaną na objawy ADHD. Dopuszczalna jest psychoterapia rozpoczęta co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy stosowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi lub w ciągu ostatnich 30 dni zakończyli udział w badaniu klinicznym, lub którzy jednocześnie zostali włączeni do innego rodzaju badań medycznych.
- Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu LY2216684.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane w postaci tabletki dla LY2216684 ślepej QD po w 8-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, a następnie przez 2 tygodnie w fazie zmniejszania dawki.
Placebo podawane w postaci kapsułki w ślepej próbie metylofenidatu raz na dobę doustnie w 8-tygodniowej fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie w fazie zmniejszania dawki.
|
|
Aktywny komparator: Metylofenidat
Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu 18 miligramów na dobę (mg/dobę) do 54 mg na dobę, w zależności od masy ciała, podawany raz dziennie (QD) i doustnie (po) w postaci kapsułki w 8-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, a następnie 2 tygodnie placebo w fazie zmniejszania dawki.
|
Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu 18 mg/dobę do 54 mg/dobę, w zależności od masy ciała, raz na dobę w postaci kapsułki w 8-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: LY2216684 (0,1 mg/kg/dzień)
Przyjmowana w postaci tabletek QD po przez 8-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie placebo w fazie zmniejszania dawki.
|
Przyjmowane w postaci tabletek QD po.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2216684 (0,2 mg/kg/dzień)
Przyjmowana w postaci tabletek QD po przez 8-tygodniową podwójnie ślepą fazę leczenia, po której następują 2 tygodnie zmniejszania dawki w fazie zmniejszania dawki.
|
Przyjmowane w postaci tabletek QD po.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2216684 (0,3 mg/kg/dzień)
Przyjmowana w postaci tabletek QD po przez 8-tygodniową podwójnie ślepą fazę leczenia, po której następują 2 tygodnie zmniejszania dawki w fazie zmniejszania dawki.
|
Przyjmowane w postaci tabletek QD po.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-IV-wersja dla rodziców:Podany przez badacza i oceniony (ADHD-RS-IV-PV:IR) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia objawy/nasilenie diagnozy ADHD w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja: 0 (brak/nigdy, rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) skorygowana o stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej-IV-wersja rodzica: podawana przez badacza i oceniana (ADHD-RS-IV-PV:IR) Całkowity wynik w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia objawy/nasilenie diagnozy ADHD w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja: 0 (brak/nigdy, rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana LS skorygowana o stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Swansona, Nolana i Pelhama: łączny wynik w podskali zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (SNAP-IV: ADHD) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obejmuje diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, poprawiony tekst Kryteria ADHD dla podzbiorów objawów nieuwagi (punkty 1-9) i nadpobudliwości/impulsywności (punkty 11-19).
Ocena przedmiotu: skala ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo).
Łączny wynik to średnia z 18 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite = większe objawy ADHD.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów jest korygowana dla ustalonych efektów klasowych leczenia, połączonych ośrodków badawczych, warstw (statusu wcześniejszego stosowania stymulantów), wizyty i interakcji leczenie*wizyta oraz ciągłych, stałych efektów wyniku wyjściowego i wyniku podstawowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Swansona, Nolana i Pelhama: łączny wynik w podskali zaburzeń z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (SNAP-IV: ADHD) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obejmuje diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, poprawiony tekst Kryteria ADHD dla podzbiorów objawów nieuwagi (punkty 1-9) i nadpobudliwości/impulsywności (punkty 11-19).
Ocena przedmiotu: skala ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo).
Łączny wynik to średnia z 18 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite = większe objawy ADHD.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów jest korygowana dla ustalonych efektów klasowych leczenia, połączonych ośrodków badawczych, warstw (statusu wcześniejszego stosowania stymulantów), wizyty i interakcji leczenie*wizyta oraz ciągłych, stałych efektów wyniku wyjściowego i wyniku podstawowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) Całkowity wynik trudności w nauce oraz w podskalach językowych i matematycznych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Całkowity wynik podskali trudności akademickich/języka/matematyki CP-CBRS jest miarą wyników w nauce.
Każda pozycja podskali ma zakres od 0 (nigdy, rzadko) do 3 (bardzo często, bardzo często).
Całkowity wynik jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku.
Trudności w nauce Zakres T-score: 0-100.
Wyższe wyniki T oznaczają większe trudności w nauce.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego, skorygowanej o efekty ustalonej klasy leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wyjściowego wyniku całkowitego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) Całkowity wynik trudności w nauce oraz w podskalach językowych i matematycznych w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Całkowity wynik podskali trudności akademickich/języka/matematyki CP-CBRS jest miarą wyników w nauce.
Każda pozycja podskali ma zakres od 0 (nigdy, rzadko) do 3 (bardzo często, bardzo często).
Całkowity wynik jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku.
Trudności w nauce Zakres T-score: 0-100.
Wyższe wyniki T oznaczają większe trudności w nauce.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów jest korygowana o stałe efekty klasowe leczenia, zbiorcze miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyjściowej całkowitej punktacji i wyjściowej punktacji*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali klinicznej skali nasilenia zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CGI-ADHD-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy ogólne nasilenie objawów ADHD u uczestnika.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na ustalonych efektach klasowych leczenia, połączonych ośrodkach badawczych, warstwach (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytach i interakcjach leczenie*wizyta, jak również ciągłych, stałych efektach wyjściowych CGI- Wynik S i wynik wyjściowy*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali klinicznej skali nasilenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CGI-ADHD-S) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy ogólne nasilenie objawów ADHD u uczestnika.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na ustalonych efektach klasowych leczenia, połączonych ośrodkach badawczych, warstwach (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytach i interakcjach leczenie*wizyta, jak również ciągłych, stałych efektach wyjściowych CGI- Wynik S i wynik wyjściowy*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Kliniczna globalna skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i poprawy (CGI-ADHD-I) Wynik punktu końcowego podczas fazy leczenia (tygodnie 1-8)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
|
Mierzy całkowitą poprawę (lub pogorszenie) objawów ADHD uczestnika od początku leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo duże pogorszenie).
Niższe wyniki oznaczają większą poprawę.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla tygodni 1-8 pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta.
|
Tygodnie od 1 do 8
|
|
Kliniczna globalna skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i poprawy (CGI-ADHD-I) punkt końcowy podczas fazy leczenia (tygodnie 1-8) w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
|
Mierzy całkowitą poprawę (lub pogorszenie) objawów ADHD uczestnika od początku leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo duże pogorszenie).
Niższe wyniki oznaczają większą poprawę.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla tygodni 1-8 pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta.
|
Tygodnie od 1 do 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Typ z przewagą nadpobudliwości-impulsywności i typ z przewagą nieuwagi Całkowity wynik i wyniki objawów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy nasilenie objawów ADHD.
Poszczególne pozycje w każdej podskali są punktowane od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku.
Całkowite wyniki T podskali (0-100); wyższe wyniki T = większe nasilenie objawów.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował ustalone efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyjściowej całkowitej punktacji i wyjściowej punktacji*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD z przewagą nadpobudliwości i impulsywności oraz z przewagą nieuwagi i wyników objawów w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy nasilenie objawów ADHD.
Poszczególne pozycje w każdej podskali są punktowane od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku.
Całkowite wyniki T podskali (0-100); wyższe wyniki T = większe nasilenie objawów.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował ustalone efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyjściowej całkowitej punktacji i wyjściowej punktacji*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy objawy zespołu buntu opozycyjnego.
Suma punktów waha się od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyższe wyniki całkowite reprezentują większą ODD.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował ustalone efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyjściowej całkowitej punktacji i wyjściowej punktacji*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) zespołu opozycyjno-buntowniczego (ODD) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy objawy zespołu buntu opozycyjnego.
Suma punktów waha się od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyższe wyniki całkowite reprezentują większą ODD.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował ustalone efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyjściowej całkowitej punktacji i wyjściowej punktacji*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) Pozycje utraty wartości Podskale-całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia pracę w szkole/oceny, przyjaźnie/związki, funkcjonowanie w życiu domowym (0=nigdy do 3=bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (zakres 0-100).
Wyższy wynik T = większe nasilenie objawów.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) Pozycje upośledzenia Podskale-całkowity wynik w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia pracę w szkole/oceny, przyjaźnie/związki, funkcjonowanie w życiu domowym (0=nigdy do 3=bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (zakres 0-100).
Wyższy wynik T = większe nasilenie objawów.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi, ideami i czynami samobójczymi na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Podano liczbę uczestników z zachowaniami, ideami i czynami samobójczymi.
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 3 pytań dotyczących zachowań samobójczych: działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba i przerwana próba.
Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Akt samobójczy: odpowiedź „tak” na rzeczywistą próbę lub dokonane samobójstwo, niezakończoną śmiercią próbę samobójczą i samobójstwo dokonane.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi, ideami i czynami samobójczymi na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia w tygodniu 8 w grupie osób nieleczonych stymulantami z metylofenidatem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Podano liczbę uczestników z zachowaniami, ideami i czynami samobójczymi.
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 3 pytań dotyczących zachowań samobójczych: działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba i przerwana próba.
Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Akt samobójczy: odpowiedź „tak” na rzeczywistą próbę lub dokonane samobójstwo, niezakończoną śmiercią próbę samobójczą i samobójstwo dokonane.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali kompleksowej oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Podskala objawów epizodu maniakalnego — łączny wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy nasilenie objawów maniakalnych.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale: od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe wyniki T = większe nasilenie objawów.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali Connersa kompleksowej oceny zachowania (CP-CBRS DSM-IV-TR) Podskala objawów dla epizodu maniakalnego — łączny wynik po 8 tygodniach w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy nasilenie objawów maniakalnych.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale: od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe wyniki T = większe nasilenie objawów.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskalach treści kompleksowej oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) — łączny wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocena zachowań agresywnych, trudności w nauce, problemów społecznych, potencjału przemocy.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale: od 0=nigdy do 3=bardzo często.
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów (MMRM); obejmowały stałe efekty klasy leczenia, zbiorcze miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego, wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskalach treści kompleksowej oceny zachowania Connersa (CP-CBRS) — łączny wynik w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej stymulantów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocena zachowań agresywnych, trudności w nauce, problemów społecznych, potencjału przemocy.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale: od 0=nigdy do 3=bardzo często.
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów (MMRM); obejmowały stałe efekty klasy leczenia, zbiorcze miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego, wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny profilu zdrowia i choroby dziecka w wydaniu dla młodzieży (CHIP-AE) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia stan zdrowia/poziom funkcjonowania nastolatka.
Domeny: Osiągnięcia, Satysfakcja, Komfort, Unikanie ryzyka, Odporność.
Pozycje oceniają częstotliwość czynności/odczuć (1=nigdy, 5=zawsze).
Standardowe wyniki (T-score) obliczone dla wszystkich domen poprzez dostosowanie surowych wyników w oparciu o ustaloną średnią grupy odniesienia, odchylenie standardowe (T-score średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z analizy modelu kowariancji obejmowała ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów) i punktację wyjściową.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domenowych profilu zdrowia i choroby dziecka w wydaniu dla młodzieży (CHIP-AE) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia stan zdrowia/poziom funkcjonowania nastolatka.
Domeny: Osiągnięcia, Satysfakcja, Komfort, Unikanie ryzyka, Odporność.
Pozycje oceniają częstotliwość czynności/odczuć (1=nigdy, 5=zawsze).
Standardowe wyniki (T-score) obliczone dla wszystkich domen poprzez dostosowanie surowych wyników w oparciu o ustaloną średnią grupy odniesienia, odchylenie standardowe (T-score średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 8) pochodzi z modelu ANCOVA.
Model obejmował ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów) i wyjściową ocenę domeny CHIP-AE.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Profilu Zdrowia i Choroby Dziecka — wydanie dla dzieci (CHIP-CE) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
76-itemowa ocena rodzicielska stanu zdrowia/poziomu funkcjonowania dziecka.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności/odczuć (1=nigdy, 5=zawsze).
Wyniki standardowe (wyniki T) obliczono dla wszystkich domen, dostosowując surowe wyniki w oparciu o ustaloną średnią grupy odniesienia i odchylenie standardowe (średnia wyników T = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki oznaczają poprawę.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z analizy modelu kowariancji, który obejmował efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów) i wyjściowy wynik domeny.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w profilu zdrowia i choroby dziecka — wersja dla dzieci (CHIP-CE) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującego środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
76-itemowa ocena rodzicielska stanu zdrowia/poziomu funkcjonowania dziecka.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności/odczuć (1=nigdy, 5=zawsze).
Wyniki standardowe (wyniki T) obliczono dla wszystkich domen, dostosowując surowe wyniki w oparciu o ustaloną średnią grupy odniesienia i odchylenie standardowe (średnia wyników T = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki oznaczają poprawę.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z analizy modelu ANCOVA, który obejmował efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów) i wyjściowy wynik domeny.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV) Wynik sekwencjonowania liter i cyfr w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Podtest pamięci roboczej.
Zadanie obejmuje sekwencjonowanie, manipulację umysłową, uwagę, pamięć krótkotrwałą, wizualne obrazowanie przestrzenne i szybkość przetwarzania; składa się z 10 pozycji, po 3 próby każda.
Skalowany zakres wyników: od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, która obejmowała efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wynik wyjściowy i wynik wyjściowy * interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV) Wynik sekwencjonowania liter i numerów w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Podtest pamięci roboczej.
Zadanie obejmuje sekwencjonowanie, manipulację umysłową, uwagę, pamięć krótkotrwałą, wizualne obrazowanie przestrzenne i szybkość przetwarzania; składa się z 10 pozycji, po 3 próby każda.
Skalowany zakres wyników: od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, która obejmowała efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wynik wyjściowy i wynik wyjściowy * interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach sumy częściowej testu szybkiego zautomatyzowanego nazewnictwa/szybkiego naprzemiennego bodźca (RAN/RAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia zdolność do dokładnego i szybkiego rozpoznawania i nazywania symboli wizualnych.
Testy składają się z szybkich zautomatyzowanych testów nazywania (tj. liter, cyfr, obiektów, kolorów) i 2 szybkich testów naprzemiennych bodźców (tj. 2-zestaw liter i cyfr; 3-zestaw liter, cyfr i kolorów).
Wyniki są oparte na ilości czasu potrzebnej do nazwania wszystkich pozycji bodźców w każdej części testu.
Surowe wyniki przeliczono na wyniki standardowe na podstawie wieku uczestników i tabel konwersji z podręcznika (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15).
Wyższe wyniki = lepsze umiejętności.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej maksymalnej wiarygodności opartej na mieszanym modelu analizy powtarzanych pomiarów.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście szybkiego zautomatyzowanego nazewnictwa/szybkiego naprzemiennego bodźca (RAN/RAS) sumy częściowej wyników w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenia zdolność do dokładnego i szybkiego rozpoznawania i nazywania symboli wizualnych.
Testy składają się z szybkich zautomatyzowanych testów nazywania (tj. liter, cyfr, obiektów, kolorów) i 2 szybkich testów naprzemiennych bodźców (tj. 2-zestaw liter i cyfr; 3-zestaw liter, cyfr i kolorów).
Wyniki są oparte na ilości czasu potrzebnej do nazwania wszystkich pozycji bodźców w każdej części testu.
Surowe wyniki przeliczono na wyniki standardowe na podstawie wieku uczestników i tabel konwersji z podręcznika (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15).
Wyższe wyniki = lepsze umiejętności.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej maksymalnej wiarygodności opartej na mieszanym modelu analizy powtarzanych pomiarów.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Całościowej Skali Oceny Zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Podskala objawów dla zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów ODD.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często/często).
Suma jest wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (zakres 0-100).
Wyższy wynik T = większy ODD.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Podskala objawów dla zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) Całkowity wynik w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów ODD.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często/często).
Suma jest wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (zakres 0-100).
Wyższy wynik T = większy ODD.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach objawów kompleksowego zaburzenia lękowego Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) zespołu lęku uogólnionego (GAD) i zespołu lęku separacyjnego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów lęku.
Poszczególne pozycje podskali: 0 (nigdy, rzadko) - 3 (bardzo często/często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe wyniki T = większy niepokój.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskalach objawów zespołu lęku uogólnionego (GAD) Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) i zespołu lęku separacyjnego w tygodniu 8. w grupie metylofenidatu nie stosującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów lęku.
Poszczególne pozycje podskali: 0 (nigdy, rzadko) - 3 (bardzo często/często).
Całkowity wynik wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe wyniki T = większy niepokój.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Wynik podskali objawów zaburzeń zachowania w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenić nasilenie objawów zaburzeń zachowania.
Poszczególne pozycje podskali: 0 (nigdy/rzadko) - 3 (bardzo często/często).
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższy wynik T = większe zaburzenie zachowania.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Wynik podskali objawów zaburzeń zachowania w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Ocenić nasilenie objawów zaburzeń zachowania.
Poszczególne pozycje podskali: 0 (nigdy/rzadko) - 3 (bardzo często/często).
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższy wynik T = większe zaburzenie zachowania.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Wynik epizodu dużej depresji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów depresyjnych.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy, rzadko) do 3 (bardzo często/często).
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe T-score = większa depresja.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów i obejmowała stałe efekty klasowe leczenia, zbiorcze miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wynik wyjściowy i wynik wyjściowy * interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Punktacja epizodu dużej depresji w 8. tygodniu w grupie osób nieleczonych stymulantami z metylofenidatem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceń nasilenie objawów depresyjnych.
Poszczególne pozycje podskali mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy, rzadko) do 3 (bardzo często/często).
Suma wyrażona jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku (0-100).
Wyższe T-score = większa depresja.
Zmień wyniki = wynik tygodnia 8-wynik wyjściowy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów i obejmowała stałe efekty klasowe leczenia, zbiorcze miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wynik wyjściowy i wynik wyjściowy * interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowych ocenach rodziców dotyczących wieczornego i porannego zachowania – poprawiony całkowity wynik (WPREMB-R) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wypełniony przez rodziców 11-punktowy kwestionariusz (3 pozycje poranne, 8 pozycji wieczornych) w skali od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 33; wyższy wynik = większa trudność w zachowaniu wieczornym i porannym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i obejmuje efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i leczenie*wizytę interakcja oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej ocenie rodziców dotyczącej wieczornego i porannego zachowania – poprawiony całkowity wynik (WPREMB-R) w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wypełniony przez rodziców 11-punktowy kwestionariusz (3 pozycje poranne, 8 pozycji wieczornych) w skali od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 33; wyższy wynik = większa trudność w zachowaniu wieczornym i porannym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i obejmuje efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i leczenie*wizytę interakcja oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowych ocenach rodziców wieczornego i porannego wyniku podsumowującego zachowanie (WPREMB-R) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy poziom trudności 3 typowych porannych zachowań (np. wstawanie z łóżka) od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 9; wyższy wynik wskazuje na większe trudności w zachowaniu porannym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i obejmuje efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta, oraz ciągłe, stałe efekty wyjściowego wyniku poranka i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowych ocenach wieczornych i porannych zachowań rodziców po korekcie (WPREMB-R) Poranny wynik podsumowania w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy poziom trudności 3 typowych porannych zachowań (np. wstawanie z łóżka) od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 9; wyższy wynik wskazuje na większe trudności w zachowaniu porannym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i obejmuje efekty leczenia ustalonej klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta, oraz ciągłe, stałe efekty wyjściowego wyniku poranka i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowych ocenach wieczornych i porannych zachowań rodziców po korekcie (WPREMB-R) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy poziom trudności 8 typowych wieczornych zachowań (na przykład przesiadywanie do kolacji) od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowite zakresy wyników: od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniu wieczornym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) i obejmuje ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wyjściowego wyniku wieczornego i wyjściowego wyniku interakcji z wizytą.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w cotygodniowych ocenach wieczornych i porannych zachowań rodziców po korekcie (WPREMB-R) wieczornego podsumowania wyniku w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy poziom trudności 8 typowych wieczornych zachowań (na przykład przesiadywanie do kolacji) od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność).
Całkowite zakresy wyników: od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniu wieczornym.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) i obejmuje ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz ciągłe, stałe efekty wyjściowego wyniku wieczornego i wyjściowego wyniku interakcji z wizytą.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Mieszany wynik odcinka w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wynik odcinka mieszanego nie istnieje w skali Conners CBRS; dlatego nie można było przeprowadzić żadnych analiz.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kompleksowej skali oceny zachowania Connersa (CP-CBRS DSM-IV-TR) Wynik odcinka mieszanego w 8. tygodniu w grupie osób nieleczonych stymulantami z metylofenidatem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wynik odcinka mieszanego nie istnieje w skali Conners CBRS; dlatego nie można było przeprowadzić żadnych analiz.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej — IV — wersja dla rodziców: Podana i oceniona przez badacza (ADHDRS — IV — rodzic: inw.) Wyniki częściowe nadpobudliwości — impulsywności i nieuwagi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy objawy diagnostyczne ADHD (0=brak/nigdy-3=poważne/bardzo często).
Nieuwaga=suma nieparzystych pozycji; nadpobudliwość-impulsywność = suma elementów parzystych (suma częściowa: 0-27).
Suma punktów: 0-54.
Wysoki wynik = większe nasilenie choroby.
Zastosowano imputację brakujących danych w instrukcji.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ADHDRS-IV-Parent:Inv Suma częściowa wyników nadpobudliwości-impulsywności i nieuwagi w 8. tygodniu w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy objawy diagnostyczne ADHD (0=brak/nigdy-3=poważne/bardzo często).
Nieuwaga=suma nieparzystych pozycji; nadpobudliwość-impulsywność = suma elementów parzystych (suma częściowa: 0-27).
Suma punktów: 0-54.
Wysoki wynik = większe nasilenie choroby.
Zastosowano imputację brakujących danych w instrukcji.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów z ograniczonej maksymalnej wiarygodności, mieszanej analizy powtarzanych pomiarów; obejmowały stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV) Całkowity wynik rozpiętości cyfr w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Podtest pamięci roboczej WISC-IV, miara uwagi; stężenie; sekwencjonowanie; obiekt numeryczny; i słuchowej pamięci krótkotrwałej.
Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) i obejmuje ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i leczenie*wizytę interakcja, jak również ciągłe, stałe efekty wyjściowego całkowitego wyniku Digit Span i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — edycja czwarta (WISC-IV) Całkowity wynik rozpiętości cyfr w tygodniu 8 w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Podtest pamięci roboczej WISC-IV, miara uwagi; stężenie; sekwencjonowanie; obiekt numeryczny; i słuchowej pamięci krótkotrwałej.
Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) i obejmuje ustalone efekty leczenia klasy, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i leczenie*wizytę interakcja, jak również ciągłe, stałe efekty wyjściowego całkowitego wyniku Digit Span i wyniku wyjściowego*interakcja wizyty.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV) Suma częściowa rozpiętości cyfr w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy uwagę, koncentrację, sekwencjonowanie, łatwość liczenia i krótkotrwałą pamięć słuchową.
Podskale cyfr do przodu i cyfr do tyłu składają się z 2 prób i 8 pozycji.
Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — edycja czwarta (WISC-IV) Suma częściowa rozpiętości cyfr w tygodniu 8 w grupie metylofenidatu nieotrzymującej środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy uwagę, koncentrację, sekwencjonowanie, łatwość liczenia i krótkotrwałą pamięć słuchową.
Podskale cyfr do przodu i cyfr do tyłu składają się z 2 prób i 8 pozycji.
Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z ograniczonej, opartej na maksymalnym prawdopodobieństwie, analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Model obejmował stałe efekty klasowe leczenia, połączone miejsce badania, warstwy (status wcześniejszego stosowania stymulantów), wizytę i interakcję leczenie*wizyta oraz stałe, stałe efekty wyniku wyjściowego i wyniku wyjściowego*interakcja wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią (wskaźnik odpowiedzi) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
|
Analiza wskaźnika odpowiedzi porównywała częstość odpowiedzi pomiędzy grupami leczonymi LY2216684 i placebo dla uczestników, którzy przeszli ostatni okres badania II (tygodnie 1-8) -RS-IV-PV:IR) całkowity wynik <=60% całkowitego wyniku wyjściowego.
ADHD-RS-IV-PV:IR mierzy 18 objawów w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) Diagnoza ADHD.
Zakres punktacji pozycji: 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Całkowity zakres wyników: od 0 do 54.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią (wskaźnik odpowiedzi) do tygodnia 8 w grupie otrzymującej metylofenidat nieleczony środkiem pobudzającym
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
|
Analiza wskaźnika odpowiedzi porównywała częstość odpowiedzi pomiędzy grupami leczonymi LY2216684 i placebo dla uczestników, którzy przeszli ostatni okres badania II (tygodnie 1-8) -RS-IV-PV:IR) całkowity wynik <=60% całkowitego wyniku wyjściowego.
ADHD-RS-IV-PV:IR mierzy 18 objawów w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) Diagnoza ADHD.
Zakres punktacji pozycji: 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Całkowity zakres wyników: od 0 do 54.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .