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Eine Studie an pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

29. Juli 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis von LY2216684 bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Hauptzweck der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LY2216684 pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) helfen kann; und bewerten Sie die Sicherheit von LY2216684 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
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      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
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      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Randomisierung die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS erfüllen, die auf dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL) basieren.
  • Die Patienten müssen vor der Randomisierung einen Gesamtscore für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (Bewertungsskala IV – Elternversion: vom Prüfer verabreicht und bewertet) (ADHS-RS-IV-PV:IR) haben, der mindestens 1,5 Standardabweichungen über der Alters-/Geschlechtsnorm liegt . Sie müssen bei beiden Screening-Besuchen des Patienten vor der Randomisierung einen Wert auf der Skala der klinischen globalen Eindrucks-Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung-Schweregradskala (CGI-ADHS-S) von mindestens 4 aufweisen.
  • Patienten müssen Laborergebnisse haben; zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes über eine normale Intelligenz verfügen.
  • Patienten/Eltern müssen vom Prüfer als zuverlässig beurteilt worden sein, um Termine für Klinikbesuche und alle im Protokoll vorgeschriebenen Tests, einschließlich Venenpunktionen und Untersuchungen, einzuhalten.
  • Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening und bei der Randomisierung weniger als 18 kg oder mehr als 75 kg wiegen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Patienten mit Bipolar I/II, Psychose oder tiefgreifender Entwicklungsstörung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktuellen motorischen Tics oder der Diagnose Tourette-Syndrom.
  • Patienten mit ausgeprägter Angst, Anspannung und Unruhe sind ausreichend, um eine Behandlung mit Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu kontraindizieren.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte und bekannten elektroenzephalographischen (EEG) Anomalien ohne Anfälle.
  • Wenn das beim Screening/vor der Randomisierung beurteilte Elektrokardiogramm (EKG) eine Anomalie zeigt, die eines oder mehrere der in den EKG-Alarmkriterien für Kinder aufgeführten absoluten Ausschlusskriterien erfüllt, muss die Studie von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
  • Patienten mit schweren Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse, mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate vor oder die derzeit Alkohol, Drogen oder andere verschriebene oder rezeptfreie Medikamente in einer Weise konsumieren, die der Prüfer als Hinweis auf Missbrauch ansieht.
  • Patienten, die positiv auf Drogen getestet wurden, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden, können nicht teilnehmen. Das Drogenscreening kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, und dem Patienten kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn das Wiederholungsscreening negativ ausfällt. Bei allen Patienten muss vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Drogentest vorliegen.
  • Patienten, die an einer Krankheit leiden, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems deutlich steigern würde, oder die täglich ein Medikament mit sympathomimetischer Wirkung einnehmen, sind ausgeschlossen. Solche Medikamente können je nach Bedarf eingenommen werden.
  • Patienten mit Problemen, die durch einen erhöhten Noradrenalintonus verschlimmert würden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Glaukom, Harnverhalt oder schwerer Magen-Darm-Verengung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie neben den untersuchten Medikamenten auch andere psychotrope Medikamente benötigen.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wahrscheinlich eine strukturierte Psychotherapie beginnen, die auf ADHS-Symptome abzielt, sind ausgeschlossen. Eine mindestens 1 Monat vor dem Screening eingeleitete Psychotherapie ist akzeptabel.
  • Patienten, die in den 2 Wochen vor der Randomisierung einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben.
  • Patienten mit aktueller oder früherer klinisch signifikanter Hypertonie.
  • Patienten, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben und die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats beinhaltet, oder die gleichzeitig in eine andere Art medizinischer Forschung eingeschrieben sind.
  • Patienten, die an einer früheren Studie zu LY2216684 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (Tablette)
Placebo, verabreicht als Tablette für LY2216684 blindes QD po für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von 2 Wochen in der Ausschleichphase.
Arzneimittel: Placebo (Kapsel)
Placebo, verabreicht als Kapsel für Methylphenidat-blinde QD-po für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von 2 Wochen in der Ausschleichphase.
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 18 Milligramm pro Tag (mg/Tag) bis 54 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht, einmal täglich (QD) und oral (po) als Kapsel für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Placebo in der Ausschleichphase.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 18 mg/Tag bis 54 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht, QD po als Kapsel für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase.
Experimental: LY2216684 (0,1 mg/kg/Tag)
Eingenommen in Tablettenform QD po für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von 2 Wochen Placebo in der Ausschleichphase.
Arzneimittel: LY2216684
Eingenommen in Tablettenform QD po.
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Experimental: LY2216684 (0,2 mg/kg/Tag)
Wird in Tablettenform QD po für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase eingenommen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ausschleichphase in der Ausschleichphase.
Arzneimittel: LY2216684
Eingenommen in Tablettenform QD po.
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Experimental: LY2216684 (0,3 mg/kg/Tag)
Wird in Tablettenform QD po für die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase eingenommen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ausschleichphase in der Ausschleichphase.
Arzneimittel: LY2216684
Eingenommen in Tablettenform QD po.
Andere Namen:
  • Edivoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHS-RS-IV-PV:IR) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewertet die ADHS-Diagnosesymptome/den Schweregrad in der vergangenen Woche. Jeder Punkt: 0 (keine/nie, selten) bis 3 (schwerwiegend/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS), angepasst an feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHS-RS-IV-PV:IR) Gesamtpunktzahl in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewertet die ADHS-Diagnosesymptome/den Schweregrad in der vergangenen Woche. Jeder Punkt: 0 (keine/nie, selten) bis 3 (schwerwiegend/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittlere LS-Änderung, angepasst an feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham: Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (SNAP-IV: ADHS) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Enthält das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision. ADHS-Kriterien für die Symptomuntergruppen Unaufmerksamkeit (Punkte 1–9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Punkte 11–19). Item-Score: Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 18 Punkte. Höhere Gesamtwerte = stärkere ADHS-Symptome. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wird um feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie um die kontinuierlichen, festen Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogen: Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (SNAP-IV: ADHS) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Enthält das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision. ADHS-Kriterien für die Symptomuntergruppen Unaufmerksamkeit (Punkte 1–9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Punkte 11–19). Item-Score: Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 18 Punkte. Höhere Gesamtwerte = stärkere ADHS-Symptome. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wird um feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie um die kontinuierlichen, festen Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der akademischen Schwierigkeiten der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) und den Unterskalen Sprache und Mathematik in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Gesamtwert der CP-CBRS-Unterskala für akademische Schwierigkeiten/Sprache/Mathematik ist ein Maß für die akademische Leistung. Die Bewertung jedes Subskalenelements reicht von 0 (nie, selten) bis 3 (sehr oft, sehr häufig). Der Gesamtscore wird als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt. T-Score-Bereich für akademische Schwierigkeiten: 0-100. Höhere T-Werte weisen auf größere akademische Schwierigkeiten hin. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure), angepasst an feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch usw Kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Gesamtscores und des Baseline-Scores*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS), Gesamtpunktzahl für akademische Schwierigkeiten und den Sprach- und Mathematik-Unterskalen in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Gesamtwert der CP-CBRS-Unterskala für akademische Schwierigkeiten/Sprache/Mathematik ist ein Maß für die akademische Leistung. Die Bewertung jedes Subskalenelements reicht von 0 (nie, selten) bis 3 (sehr oft, sehr häufig). Der Gesamtscore wird als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt. T-Score-Bereich für akademische Schwierigkeiten: 0-100. Höhere T-Werte weisen auf größere akademische Schwierigkeiten hin. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate wird um feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basislinien-Gesamtscores und der Basislinienscore-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der klinischen globalen Skala für Impression-Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörungen (CGI-ADHS-S) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Erkrankung. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) basierte auf den festen Klasseneffekten der Behandlung, dem gepoolten Untersuchungsort, den Schichten (vorheriger Stimulanzienkonsumstatus), dem Besuch und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie den kontinuierlichen, festen Effekten der CGI-Basislinie. S-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der klinischen globalen Impression-Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung-Schweregrad-Skala (CGI-ADHS-S) in Woche 8 in der Stimulanzien-naiven Methylphenidat-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Erkrankung. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) basierte auf den festen Klasseneffekten der Behandlung, dem gepoolten Untersuchungsort, den Schichten (vorheriger Stimulanzienkonsumstatus), dem Besuch und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie den kontinuierlichen, festen Effekten der CGI-Basislinie. S-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Klinischer globaler Endpunktwert zur Verbesserung des Eindrucks, des Aufmerksamkeitsdefizits und der Hyperaktivitätsstörung (CGI-ADHS-I) während der Behandlungsphase (Woche 1–8)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8
Misst die Gesamtverbesserung (oder Verschlechterung) der ADHS-Symptome eines Teilnehmers ab Beginn der Behandlung. Die Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr stark verschlechtert). Niedrigere Werte bedeuten eine größere Verbesserung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) für die Wochen 1–8 stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Wochen 1 bis 8
Klinischer globaler Endpunktwert der Skala zur Verbesserung des Eindrucks-Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndroms (CGI-ADHS-I) während der Behandlungsphase (Woche 1–8) in der Gruppe mit Stimulanzien-naivem Methylphenidat
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8
Misst die Gesamtverbesserung (oder Verschlechterung) der ADHS-Symptome eines Teilnehmers ab Beginn der Behandlung. Die Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr stark verschlechtert). Niedrigere Werte bedeuten eine größere Verbesserung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) für die Wochen 1–8 stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Wochen 1 bis 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der umfassenden Verhaltensbewertungsskala von Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHS) Gesamtpunktzahl und Symptomwerte für überwiegend hyperaktiv-impulsiven Typ und überwiegend unaufmerksamen Typ in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Schwere der ADHS-Symptome. Einzelne Items auf jeder Subskala werden mit einer Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen. Gesamt-T-Scores der Subskala (0–100); höhere T-Scores = größere Schwere der Symptome. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Gesamtscores bei Baseline und der Interaktion bei Baseline-Score und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des CP-CBRS-DSM-IV-TR-ADHS-Gesamtscores und der Symptomscores vom überwiegend hyperaktiv-impulsiven Typ und überwiegend unaufmerksamen Typ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Schwere der ADHS-Symptome. Einzelne Items auf jeder Subskala werden mit einer Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen. Gesamt-T-Scores der Subskala (0–100); höhere T-Scores = größere Schwere der Symptome. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Gesamtscores bei Baseline und der Interaktion zwischen Baseline-Score und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Swanson, Nolan and Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD)-Gesamtscore in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Symptome der oppositionellen Trotzstörung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten eine größere ODD. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modell-Wiederholungsmessungsanalyse (MMRM). Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Gesamtscores bei Baseline und der Interaktion bei Baseline-Score und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) nach Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Symptome der oppositionellen Trotzstörung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten eine größere ODD. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modell-Wiederholungsmessungsanalyse (MMRM). Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Gesamtscores bei Baseline und der Interaktion bei Baseline-Score und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beeinträchtigungselemente-Subskala der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewertet Schularbeiten/Noten, Freundschaften/Beziehungen, Funktionieren des Privatlebens (0=nie bis 3=sehr oft). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (Bereich 0–100). Höherer T-Score = größere Schwere der Symptome. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) Beeinträchtigungselemente Subskalen-Gesamtpunktzahl in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewertet Schularbeiten/Noten, Freundschaften/Beziehungen, Funktionieren des Privatlebens (0=nie bis 3=sehr oft). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (Bereich 0–100). Höherer T-Score = größere Schwere der Symptome. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen, Selbstmordgedanken und -handlungen basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen, Selbstmordgedanken und -handlungen angegeben. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von drei Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch und unterbrochener Versuch. Suizidgedanken: „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidale Handlung: eine „Ja“-Antwort auf tatsächlichen oder vollendeten Suizidversuch, nichttödlichen Suizidversuch und vollendeten Suizid.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen, Gedanken und Handlungen basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen, Selbstmordgedanken und -handlungen angegeben. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von drei Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch und unterbrochener Versuch. Suizidgedanken: „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidale Handlung: eine „Ja“-Antwort auf tatsächlichen oder vollendeten Suizidversuch, nichttödlichen Suizidversuch und vollendeten Suizid.
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptom-Subskala der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) für manische Episode – Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schweregrad manischer Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie) bis 3 (sehr oft). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Scores = größere Schwere der Symptome. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptom-Subskala der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) für manische Episode – Gesamtpunktzahl nach 8 Wochen in der Stimulanzien-naiven Methylphenidat-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schweregrad manischer Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie) bis 3 (sehr oft). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Scores = größere Schwere der Symptome. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Inhaltssubskalen der Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) von Conners – Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie aggressives Verhalten, akademische Schwierigkeiten, soziale Probleme und Gewaltpotenzial. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 = nie bis 3 = sehr oft. Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure); Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts, des Basiswerts und der Interaktion zwischen Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Inhaltssubskalen der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie aggressives Verhalten, akademische Schwierigkeiten, soziale Probleme und Gewaltpotenzial. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 = nie bis 3 = sehr oft. Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure); Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts, des Basiswerts und der Interaktion zwischen Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der CHIP-AE-Domänenwerte (Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilt den Gesundheitszustand/das Funktionsniveau des Jugendlichen. Bereiche: Leistung, Zufriedenheit, Komfort, Risikovermeidung, Belastbarkeit. Die Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten/Gefühlen (1=nie, 5=immer). Standardwerte (T-Werte), die für alle Bereiche berechnet werden, indem die Rohwerte basierend auf dem etablierten Mittelwert der Referenzgruppe und der Standardabweichung angepasst werden (Mittelwert der T-Werte = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte = bessere Gesundheit. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) aus der Analyse des Kovarianzmodells umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, den gepoolten Untersuchungsort, die Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums) und den Basiswert.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der CHIP-AE-Domänenwerte (Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilt den Gesundheitszustand/das Funktionsniveau des Jugendlichen. Bereiche: Leistung, Zufriedenheit, Komfort, Risikovermeidung, Belastbarkeit. Die Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten/Gefühlen (1=nie, 5=immer). Standardwerte (T-Werte), die für alle Bereiche berechnet werden, indem die Rohwerte basierend auf dem etablierten Mittelwert der Referenzgruppe und der Standardabweichung angepasst werden (Mittelwert der T-Werte = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte = bessere Gesundheit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8) stammt aus einem ANCOVA-Modell. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, einen gepoolten Untersuchungsort, Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums) und den Basis-CHIP-AE-Domänenscore.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheits- und Krankheitsprofil für Kinder – Child Edition (CHIP-CE) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
76 Punkte umfassende, von den Eltern bewertete Beurteilung des Gesundheitszustands/Funktionsniveaus des Kindes. Die meisten Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten/Gefühlen (1=nie, 5=immer). Standardwerte (T-Werte) wurden für alle Domänen berechnet, indem die Rohwerte basierend auf einem etablierten Mittelwert und einer Standardabweichung der Referenzgruppe angepasst wurden (Mittelwert der T-Werte = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer Analyse des Kovarianzmodells, das feste Klasseneffekte der Behandlung, gepoolte Untersuchungsstandorte, Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums) und den Basisdomänenscore umfasste.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheits- und Krankheitsprofil von Kindern – Child Edition (CHIP-CE) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
76 Punkte umfassende, von den Eltern bewertete Beurteilung des Gesundheitszustands/Funktionsniveaus des Kindes. Die meisten Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten/Gefühlen (1=nie, 5=immer). Standardwerte (T-Werte) wurden für alle Domänen berechnet, indem die Rohwerte basierend auf einem etablierten Mittelwert und einer Standardabweichung der Referenzgruppe angepasst wurden (Mittelwert der T-Werte = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer Analyse des ANCOVA-Modells, die feste Klasseneffekte der Behandlung, gepoolte Untersuchungsstandorte, Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums) und den Basisdomänenscore umfasste.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungs-Score in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Untertest zum Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe umfasst Sequenzierung, mentale Manipulation, Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis, visuelle räumliche Darstellung und Verarbeitungsgeschwindigkeit; besteht aus 10 Items, jeweils 3 Versuchen. Skalierter Punktebereich: 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen, die feste Klasseneffekte der Behandlung, gepoolten Untersuchungsort, Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte von umfasste Baseline-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungs-Score in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Untertest zum Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe umfasst Sequenzierung, mentale Manipulation, Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis, visuelle räumliche Darstellung und Verarbeitungsgeschwindigkeit; besteht aus 10 Items, jeweils 3 Versuchen. Skalierter Punktebereich: 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen, die feste Klasseneffekte der Behandlung, gepoolten Untersuchungsort, Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte von umfasste Baseline-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Zwischensummenwerte des Rapid Automatized Naming/Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilt die Fähigkeit, visuelle Symbole genau und schnell zu erkennen und zu benennen. Die Tests bestehen aus schnellen automatisierten Benennungstests (d. h. Buchstaben, Zahlen, Objekte, Farben) und 2 schnellen alternierenden Reiztests (d. h. 2-Satz Buchstaben und Zahlen; 3-Satz Buchstaben, Zahlen und Farben). Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Benennen aller Stimuluselemente in jedem Testabschnitt benötigt wird. Die Rohwerte wurden basierend auf dem Alter der Teilnehmer und Umrechnungstabellen aus dem Handbuch in Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahlen = bessere Fähigkeiten. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Zwischensummenwerte des Rapid Automatized Naming/Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilt die Fähigkeit, visuelle Symbole genau und schnell zu erkennen und zu benennen. Die Tests bestehen aus schnellen automatisierten Benennungstests (d. h. Buchstaben, Zahlen, Objekte, Farben) und 2 schnellen alternierenden Reiztests (d. h. 2-Satz Buchstaben und Zahlen; 3-Satz Buchstaben, Zahlen und Farben). Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Benennen aller Stimuluselemente in jedem Testabschnitt benötigt wird. Die Rohwerte wurden basierend auf dem Alter der Teilnehmer und Umrechnungstabellen aus dem Handbuch in Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahlen = bessere Fähigkeiten. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptom-Subskala der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) für die Gesamtpunktzahl der oppositionellen Trotzstörung (ODD) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad der ODD-Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie) bis 3 (sehr oft/häufig). Der Gesamtwert wird als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (Bereich 0–100) ausgedrückt. Höherer T-Score = größere ODD. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptom-Subskala der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) für die Gesamtpunktzahl der oppositionellen Trotzstörung (ODD) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad der ODD-Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie) bis 3 (sehr oft/häufig). Der Gesamtwert wird als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (Bereich 0–100) ausgedrückt. Höherer T-Score = größere ODD. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Symptom-Subskalen der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) für generalisierte Angststörung (GAD) und Trennungsangststörung in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome. Einzelne Subskalenitems: 0 (nie, selten) – 3 (sehr oft/häufig). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Werte = größere Angst. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen für generalisierte Angststörung (GAD) und Trennungsangststörung der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) in Woche 8 in der Stimulanzien-naiven Methylphenidat-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome. Einzelne Subskalenitems: 0 (nie, selten) – 3 (sehr oft/häufig). Gesamtpunktzahl ausgedrückt als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Werte = größere Angst. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für Verhaltensstörungssymptome der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad der Verhaltensstörungssymptome. Einzelne Subskalenitems: 0 (nie/selten) – 3 (sehr oft/häufig). Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höherer T-Score = größere Verhaltensstörung. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Verhaltensstörungssymptom-Subskalenbewertung in Woche 8 in der Stimulanzien-naiven Methylphenidat-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad der Verhaltensstörungssymptome. Einzelne Subskalenitems: 0 (nie/selten) – 3 (sehr oft/häufig). Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höherer T-Score = größere Verhaltensstörung. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Major Depressive Episode Score in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilen Sie den Schweregrad der depressiven Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie, selten) bis 3 (sehr oft/häufig). Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Scores = stärkere Depression. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte von Baseline-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Major Depressive Episode Score in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilen Sie den Schweregrad der depressiven Symptome. Die einzelnen Subskalenitems reichen von 0 (nie, selten) bis 3 (sehr oft/häufig). Gesamtwert ausgedrückt als T-Score basierend auf Geschlechts-/Altersnormen (0–100). Höhere T-Scores = stärkere Depression. Scores ändern = Score-Baseline-Score der 8. Woche. Die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte von Baseline-Score und Baseline-Score*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen der abendlichen und morgendlichen Verhaltens-überarbeiteten Gesamtpunktzahl (WPREMB-R) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter 11-Punkte-Fragebogen (3 Morgenpunkte, 8 Abendpunkte) auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 33; höhere Punktzahl = größere Schwierigkeit im Abend- und Morgenverhalten. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Behandlung*Besuch Interaktion und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Scores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen des abendlichen und morgendlichen Verhaltens-überarbeiteten (WPREMB-R) Gesamtscores in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter 11-Punkte-Fragebogen (3 Morgenpunkte, 8 Abendpunkte) auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 33; höhere Punktzahl = größere Schwierigkeit im Abend- und Morgenverhalten. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Behandlung*Besuch Interaktion und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Scores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen des Morning Summary Score (WPREMB-R) am Abend und am Morgen in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schwierigkeitsgrad von 3 häufigen Morgenverhaltensweisen (z. B. aus dem Bett aufstehen) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9; Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten beim Morgenverhalten hin. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Morgenscores und des Baseline-Scores*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen des abendlichen und morgendlichen Verhaltens-überarbeiteten (WPREMB-R) Morgenzusammenfassungs-Scores in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schwierigkeitsgrad von 3 häufigen Morgenverhaltensweisen (z. B. aus dem Bett aufstehen) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9; Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten beim Morgenverhalten hin. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Morgenscores und des Baseline-Scores*Besuchsinteraktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen des Evening Summary Score (WPREMB-R) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schwierigkeitsgrad von 8 häufigen Verhaltensweisen am Abend (z. B. beim Abendessen sitzen bleiben) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24; Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten beim Abendverhalten hin. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modell-Wiederholungsmessungsanalyse (MMRM) und umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsortes, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Abendscores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den wöchentlichen Elternbewertungen des Evening Summary Score (WPREMB-R) in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst den Schwierigkeitsgrad von 8 häufigen Verhaltensweisen am Abend (z. B. beim Abendessen sitzen bleiben) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24; Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten beim Abendverhalten hin. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modell-Wiederholungsmessungsanalyse (MMRM) und umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsortes, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und kontinuierliche, feste Effekte des Baseline-Abendscores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Gemischter Episodenwert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der gemischte Episodenwert existiert in der CBRS-Skala von Conners nicht; daher konnten keine Analysen durchgeführt werden.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) Gemischter Episodenwert in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der gemischte Episodenwert existiert in der CBRS-Skala von Conners nicht; daher konnten keine Analysen durchgeführt werden.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – übergeordnete Version: Vom Prüfer verabreichte und bewertete (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Zwischensummenwerte für Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst ADHS-Diagnosesymptome (0 = keine/nie – 3 = schwer/sehr häufig). Unaufmerksamkeit = ungerade Elemente summieren; Hyperaktivität-Impulsivität = Summe gerader Elemente (Zwischensumme: 0-27). Gesamtpunktzahl: 0-54. Hoher Wert = höhere Schwere der Erkrankung. Fehlende Datenimputation im Handbuch wurde übernommen. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den ADHDRS-IV-Parent:Inv-Zwischensummenwerten für Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst ADHS-Diagnosesymptome (0 = keine/nie – 3 = schwer/sehr häufig). Unaufmerksamkeit = ungerade Elemente summieren; Hyperaktivität-Impulsivität = Summe gerader Elemente (Zwischensumme: 0-27). Gesamtpunktzahl: 0-54. Hoher Wert = höhere Schwere der Erkrankung. Fehlende Datenimputation im Handbuch wurde übernommen. Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate aus der eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen; Dazu gehörten feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Gesamtpunktzahl der Ziffernspanne in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ein Arbeitsgedächtnis-Subtest von WISC-IV, ein Maß für die Aufmerksamkeit; Konzentration; Sequenzierung; Nummerneinrichtung; und auditives Kurzzeitgedächtnis. Die skalierten Bewertungen reichen von 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) und umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Behandlung*Besuch Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Effekte des Digit Span-Gesamtscores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Gesamtpunktzahl der Ziffernspanne in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ein Arbeitsgedächtnis-Subtest von WISC-IV, ein Maß für die Aufmerksamkeit; Konzentration; Sequenzierung; Nummerneinrichtung; und auditives Kurzzeitgedächtnis. Die skalierten Bewertungen reichen von 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measure) und umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Behandlung*Besuch Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Effekte des Digit Span-Gesamtscores und der Baseline-Score*Besuch-Interaktion.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Zwischensummenwerte der Ziffernspanne in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst Aufmerksamkeit, Konzentration, Reihenfolge, Zahlenfähigkeit und auditives Kurzzeitgedächtnis. Die Subskalen „Ziffern vorwärts“ und „Ziffern rückwärts“ bestehen jeweils aus 2 Versuchen und 8 Items. Die skalierten Bewertungen reichen von 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Zwischensummenwerte der Ziffernspanne in Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst Aufmerksamkeit, Konzentration, Reihenfolge, Zahlenfähigkeit und auditives Kurzzeitgedächtnis. Die Subskalen „Ziffern vorwärts“ und „Ziffern rückwärts“ bestehen jeweils aus 2 Versuchen und 8 Items. Die skalierten Bewertungen reichen von 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate stammt aus einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten, gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste feste Klasseneffekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, der Schichten (Status des vorherigen Stimulanzienkonsums), des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie kontinuierliche, feste Effekte des Basiswerts und der Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort (Antwortrate) bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Die Antwortratenanalyse verglich die Antworthäufigkeit zwischen den LY2216684-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo für Teilnehmer, die eine letzte Studienperiode II (Wochen 1–8) hatten. Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – übergeordnete Version: vom Prüfer verabreicht und bewertet (ADHS). -RS-IV-PV:IR) Gesamtpunktzahl <= 60 % ihrer Ausgangsgesamtpunktzahl. ADHS-RS-IV-PV:IR misst 18 Symptome im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHS-Diagnose. Die Punktebewertungen reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (schwerwiegend/sehr häufig). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 54.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion (Antwortrate) bis Woche 8 in der Gruppe mit stimulanziennaivem Methylphenidat
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Die Antwortratenanalyse verglich die Antworthäufigkeit zwischen den LY2216684-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo für Teilnehmer, die eine letzte Studienperiode II (Wochen 1–8) hatten. Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – übergeordnete Version: vom Prüfer verabreicht und bewertet (ADHS). -RS-IV-PV:IR) Gesamtpunktzahl <= 60 % ihrer Ausgangsgesamtpunktzahl. ADHS-RS-IV-PV:IR misst 18 Symptome im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHS-Diagnose. Die Punktebewertungen reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (schwerwiegend/sehr häufig). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 54.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10925
  • H9P-MC-LNBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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